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Assurance qualité
Ensemble du programme qui garantit que le résultat final rapporté est correct [31]. Selon la norme ISO.9000 : 2000 l’assurance qualité est une : « partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites» [13, 29].
L’assurance de la qualité répond à une préoccupation complémentaire. En effet, la question qui suit immédiatement la qualité instantanée du produit est de connaître la capacité du fournisseur à assurer cette qualité dans le temps.
Donc, l’assurance qualité vise à répondre à ce besoin, en garantissant cette pérennité de la qualité qui lui est nécessaire.
En terme opérationnel, assurer la qualité, c’est définir et mettre en oeuvre les dispositions propres à fonder cette confiance aux yeux de l’entreprise elle-même ou assurance interne de la qualité, aux yeux des clients et utilisateurs ou assurance externe de la qualité (figure 2).
Dans le cadre de la biologie médicale, l’assurance de la qualité permet de maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité et concerne notamment les phases pré- analytique, analytique et post-analytique [40].
NORME ISO 15189 : VERSION 2012
Elle est beaucoup plus spécifique ainsi que l’indique son contenu : « Laboratoires d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». Cette Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires d’analyses de Biologie Médicale. La première version de cette norme date de 2003. La version actuellement en vigueur date, de 2012.
Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires d’analyses de Biologie
Médicale qui élaborent leur système de management de la qualité et évaluent leur propre compétence, ainsi que par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de Biologie Médicale.
Cette norme conjugue les exigences du système qualité de la norme NF EN ISO 9001 : 2000 et les exigences techniques propres aux analyses de biologie médicale. Avec une partie « Exigences relatives au management » et une partie « Exigences techniques » qui prend en compte l’ensemble de l’analyse y compris les phases pré- et post-analytiques.
Elle détaille notamment les exigences techniques concernant la compétence du personnel, les locaux et la qualification des matériels. Elles reprennent celles de la norme ISO 17025 auxquelles s’ajoutent notamment la communication interne, la mesure de la satisfaction des clients, la surveillance de tous les processus et l’amélioration en continue de l’efficacité du SMQ.
La Norme NF EN ISO 15189 sépare les exigences en deux familles :
une partie qui intègre les exigences relatives au management et souvent appelée « partie qualité » .
une partie « exigences techniques » correspondant au coeur du métier, c’est entre autre sur elle que se fonde l’aptitude technique du laboratoire.
Nous avons représenté les 25 éléments spécifiques de qualité, abordés par la Norme ISO 15189, sous forme d’un tableau (tableau I) en les subdivisant en deux parties : exigences relatives au management et exigences techniques.
Exigences relatives au management de la Norme ISO 15189
Les exigences développées dans cette partie concernent :
Responsabilité de la direction
Les démarches qualité sont des démarches de management dans lesquelles le leadership de la direction et des cadres de l’établissement de santé joue un rôle fondamental [42].
Selon l’ISO 15189, la direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en oeuvre du système de management de la qualité ainsi qu’à l’amélioration continue de son efficacité. Elle doit [2] :
mettre en oeuvre la politique qualité : La direction du laboratoire doit définir l’objectif de son système de management de la qualité dans une politique qualité ;
garantir que les objectives qualités et la planification sont établies.
désigner un Responsable qualité.
Système de management de la qualité
Le système de management de la qualité doit assurer l’intégration de tous les processus nécessaires pour répondre aux politiques et aux objectives qualités fixés par le laboratoire ainsi qu’aux besoins et exigences des utilisateurs.
Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale ISO 15189.
La cartographie des processus au sein du LABM est une étape préalable et indispensable pour mieux cibler la démarche de progrès. Une fois la cartographie établie, le fonctionnement du laboratoire au sens large apparaît plus clair (figure 4). Elle permet d’identifier les processus, leurs interactions et d’avoir une vision globale de l’activité [41].
Pour mettre en oeuvre son SMQ le laboratoire doit :
déterminer les processus nécessaires pour le système de management de la qualité et garantir leur application au sein du laboratoire ;
déterminer la séquence et l’interaction de ces processus ;
déterminer les critères et les méthodes nécessaires ou assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maitrise de ces processus ;
assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus.
surveiller et évaluer ces processus et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et l’amélioration continue de ces processus [2]. La figure 5 est une représentation du principe d’une approche du système de management.
Exigences techniques de la Norme ISO 15189
Personnel
La direction du laboratoire doit documenter les qualifications du personnel pour chaque poste et le laboratoire doit disposer de fiches de description de fonctions des responsabilités de l’ensemble du personnel.
Il doit assurer la formation et l’évaluation de la compétence de chaque personne à réaliser les tâches techniques [2].
Locaux et conditions environnementales
L’espace et les conditions d’entreposage adaptés doivent être prévus pour assurer l’intégrité permanente des échantillons, des équipements, des réactifs et des consommables.
Le laboratoire doit surveiller et contrôler les conditions propres à l’environnement qui sont susceptibles d’influencer sur la qualité des échantillons et des résultats [2].
Matériels de laboratoire, réactifs et consommables
Pour les équipements
Le matériel doit être utilisé en respectant les instructions sur l’utilisation, la sécurité et la maintenance.
Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée pour l’étalonnage des équipements susceptibles d’affecter la qualité des résultats d’examens. Ainsi il doit disposer d’un programme documenté de maintenance préventive [2]
Pour les réactifs et consommables
Le laboratoire doit établir un système de gestion du stock des réactifs et consommables et leurs modes d’emploi doivent être facilement accessibles.
Les événements et les accidents indésirables doivent être étudiés et signalés au fabricant [2].
Processus pré analytiques
La phase pré-analytique est primordiale pour la qualité des résultats des examens de biologie médicale et leur utilisation ultérieure par le clinicien et les formulaires de demande d’analyse doivent fournir les informations pour les patients et utilisateurs des informations de prescription, instructions relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons primaires, le transport des échantillons et la réception des échantillons, la manipulation pré-analytique, préparation et entreposage [26].
Processus analytiques [2]
Le laboratoire doit sélectionner les procédures analytiques qui ont été validées pour leur utilisation prévue. La vérification indépendante menée par le laboratoire doit confirmer, par l’obtention de preuves tangibles, que les performances annoncées pour la procédure analytique ont été satisfaites.
Le laboratoire doit documenter la procédure utilisée pour la validation et enregistrer les résultats obtenus.
Il doit déterminer l’incertitude de mesure de chaque procédure de mesure dans la phase analytique utilisée et doit tenir compte de l’incertitude de mesure lors de l’interprétation des grandeurs mesurées.
Les procédures analytiques doivent être documentées et elles doivent être écrites dans une langue généralement comprise par le personnel du laboratoire et tous les documents associés à la réalisation des examens (y compris les procédures, les documents récapitulatifs, les modes d’emploi des produits) doivent être soumis à la maîtrise des documents.
Outre les identificateurs pour la maîtrise des documents, la documentation doit contenir, s’il y a lieu pour la procédure analytique, les éléments suivants :
l’objet de l’examen ;
le principe et la méthode utilisée pour les analyses ;
le type d’échantillon ;
le matériel et les réactifs nécessaires .
les modes d’étalonnage (traçabilité métrologique) .
les étapes des procédures ;
les procédures de contrôle qualité ;
les intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique ;
l’intervalle à signaler des résultats d’analyse ;
les valeurs d’alerte ou critiques, si nécessaire ;
l’interprétation clinique du laboratoire ;
les sources potentielles de variation ;
les références.
CONTROLE DE QUALITE INTERNE : CQI
Définition
Maîtrise interne de la qualité ou contrôle de qualité intra-laboratoire (internal quality control) : est un ensemble de procédures destinées à être conduites dans un laboratoire pour surveiller les performances de ce laboratoire. Elles sont mises en place par la direction du laboratoire pour surveiller en continu les opérations et les résultats des mesures pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être communiqués [49].
Son Principe fondamental consiste à détecter les erreurs à l’aide des échantillons de contrôle qui doivent être le reflet exact de celles qui se produisent avec les échantillons de patient.
Il s’agit d’une « Procédure réalisée au sein du laboratoire en association avec la mesure de spécimens de patients pour évaluer si le système analytique opère correctement en fonction de limites de tolérance préétablies. Les matériaux de contrôle interne de qualité sont ceux utilisés dans ce cadre [7] ».
Le contrôle interne de qualité est à distinguer du contrôle externe de qualité (évaluation externe de la qualité). Les résultats de contrôle interne de qualité peuvent être utilisés dans des programmes de comparaisons inter-laboratoire.
Objectifs du contrôle interne de qualité
L’échantillon de CQI est le support d’une ou plusieurs grandeurs, mesurées avec un même système analytique aux performances parfaitement stables, donne des résultats identiques. En conséquence, si des variations sont observées dans les résultats, elles correspondent à des variations du système analytique [22]. La finalité du CQI est d’assurer la fiabilité des résultats rendus [8], en maitrisant le niveau d’erreur du système analytique du laboratoire.
1er objectif : contrôle de l’étalonnage
La plupart des méthodes quantitatives sont régulièrement étalonnées, la conformité des résultats des échantillons de CQI apporte la preuve de la maîtrise de cet étalonnage. Les échantillons de patients ne peuvent être analysés qu’après la vérification de la conformité de l’étalonnage.
2ème objectif : maîtrise du suivi du processus analytique
La mise en oeuvre du CQI vise à vérifier la conformité analytique des résultats en temps réel, détecter les erreurs et les corriger immédiatement. A moyen terme, le CQI permet de prévenir les erreurs par l’observation d’un certain nombre de phénomènes (dérives, variabilité, tendances …).
3ème objectif : vérification des performances de la méthode
Contrôle de la fidélité intermédiaire
Les résultats des CQI sont analysés périodiquement (généralement mensuellement) avec comparaison des coefficients de variation pour vérifier que la technique est reproductible dans le temps.
Contrôle de la justesse
Les résultats des CQI externalisés peuvent constituer une approche de la justesse.
Différents types d’échantillons du contrôle de qualité [8]
Contrôle de trousse
Le Matériel mis au point pour l’évaluation spécifique d’une trousse, d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) est généralement fourni dans celle-ci. A titre d’exemple : le contrôle qui accompagne les trousses des réactifs pour la réalisation d’ASLO avec un contrôle positif et négatif.
Contrôle « dépendant » du fournisseur du couple réactif/ analyseur
Le matériel de contrôle interne de qualité mis au point pour l’évaluation spécifique d’un système analytique ou d’un DM-DIV est distribué par le fournisseur du système analytique.
Contrôle à l’aide d’un « pool » d’échantillons biologiques
Le laboratoire peut constituer des pools à partir de ses propres échantillons. L’interprétation des pools sera basée sur les mêmes règles que celles des CQI. Le laboratoire définira la méthode de fabrication des pools et s’assurera de leur stabilité dans le temps. Ces matériaux de contrôles peuvent être utilisés en l’absence de CQI commercialisés ou en complément de ceux-ci.
Les niveaux de concentration
Idéalement, le CQI porte sur différents niveaux de concentrations (au minimum 2) et notamment proche des seuils de décision clinique (par exemple : le cas de la NFS avec trois niveaux de contrôles : normal, pathologique bas et pathologique haut) [6].
Notion de série et fréquence des contrôles
Le Nombre d’échantillons de contrôle par série
Il est choisi en fonction des performances analytiques de la méthode analytique soumise au contrôle ainsi que du risque retenu des règles utilisées (taux de détection d’erreur, taux de faux rejet, etc.). L’utilisation d’au moins deux échantillons de contrôle choisis à deux niveaux différents de concentration est recommandée.
Cependant, le nombre d’échantillons de contrôle et leurs niveaux de concentration doivent être optimisés en fonction de(s) zone(s) de décision clinique et du domaine de mesure [22], par exemple : l’Hb tout en prenant le contrôle de la numération avec 3 niveaux qui puissent couvrir toute la zone de décision clinique.
La fréquence des contrôles internes de qualité
Elle est déterminée en fonction du risque accepté, de la stabilité des performances du système analytique et des règles d’interprétation utilisées (taux de détection des non-conformités). Dans tous les cas, la pratique d’au moins une opération de contrôle par série est recommandée [51].
Il est important de noter que lorsque les résultats obtenus pour les échantillons de contrôle sont affectés d’une erreur analytique significative, tous les résultats des patients analysés depuis le dernier contrôle valide sont à reconsidérer et les décisions prises tracées, cette exigence, associée à une analyse de risque pertinente, peut constituer un élément pour déterminer la fréquence des contrôles et la longueur des séries analytiques.
Exploitation des résultats du contrôle de qualité interne
L’Exploitation des résultats au laboratoire d’hématologie se fait à l’aide de la courbe de Levey- Jennings Et les règles de Westgard permettant d’identifier et d’anticiper les variations aléatoires ou systématiques.
La courbe de Levey Jennings
En biologie médicale, le graphique de Levey-Jennings est connu et largement utilisé comme représentation graphique des résultats des matériaux de contrôle analysés quotidiennement. Il est obtenu à partir de la valeur cible et des écarts-types calculés [9].
C’est un outil qui permet de suivre la variabilité naturelle du processus analytique et d’anticiper sa dégradation. Les limites acceptables reconnues sont habituellement ± 2 écarts-types comme niveau d’avertissement et ± 3 écarts-types comme niveau de mesure à prendre [50].
Toutefois, chaque laboratoire doit établir ses propres mécanismes de suivi et ses règles qui seront documentés dans une procédure opératoire normalisée.
En pratique, le CQI débute par la détermination des indicateurs de performance. Les échantillons de contrôle peuvent être du sérum (lyophilisé ou déjà reconstitué) ou du sang total. Les résultats des CQI sont représentés sous la forme de cartes de contrôles de type Levey- Jennings . Cette représentation permet de situer le résultat obtenu par rapport à la valeur cible, aux limites acceptables ainsi qu’aux résultats antérieurs (figure 7).
Réactifs et consommables
E-CHECK
– Usage prévu : Le e-CHECK est prévu pour être utilisé en tant que contrôle pour l’hémogramme complet de la formule leucocytaire, et les paramètres relatifs aux réticulocytes et érythroblastes sur les instruments Sysmex des séries X [15].
– Principe de la méthode d’analyse : L’emploi de préparations de cellules stabilisées pour contrôler les analyseurs d’hématologie relève d’une procédure établie. Le e-CHECK utilisé comme un échantillon patient et analysé en mode Contrôle de qualité sur un instrument parfaitement calibré et en bon état de fonctionnement, fournira des valeurs se situant à l’intérieur des limites.
– Composants : Le produit e-CHECK se compose de globules rouges humains stabilisés, de globules blancs humains, de plaquettes et d’érythroblastes dans un milieu de conservation.
– Conservation et durée de vie du produit non ouvert : Le produit e-CHECK doit être stocké fermé à une température comprise entre 2-8 °C. Ainsi conservé, le tube non entamé d’e-CHECK a une stabilité garantie jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube.
– Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient : après ouverture ou perçage, le tube une fois rebouché, s’il est conservé à une température comprise entre 2et 8°C, a une stabilité de 7 jours.
Au cours de notre étude, nous avons collecté les valeurs de la température de conservation du réactif du CQI après ouverture au niveau du thermomètre externe du frigo de conservation des réactifs (tableau II)
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : ETUDE BIBLIOGRAPHIQUE
I. DEFINITIONS ET CONCEPTS RELATIFS A LA QUALITE
I.1. Qualité
I.2. Assurance qualité
I.3. Management de la qualité
II. NORME ISO 15189 : VERSION 2012
II.1. Exigences relatives au management de la Norme ISO 15189
II.2. Exigences techniques de la Norme ISO 15189
III. CONTROLE DE QUALITE INTERNE : CQI
III.1. Définition
III.2. Objectifs du contrôle interne de qualité
III.3. Différents types d’échantillons du contrôle de qualité
III.4. Les niveaux de concentration
III.5. Notion de série et fréquence des contrôles
III.5.1. Le Nombre d’échantillons de contrôle par série
III.5.2. La fréquence des contrôles internes de qualité
III.6. Exploitation des résultats du contrôle de qualité interne
III.6.1. La courbe de Levey Jennings
III.6.2. Règles de Westgard
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE ET JUSTIFICATIF DE L’ETUDE
II. OBJECTIFS DE L’ETUDE
III. METHODOLOGIE
III.1. Cadre et période d’étude
III.2. Matériel
III.2.1. Présentation de l’automate SYSMEX XT-2000 i ™
III.2.2. Réactifs et consommables
III.2.2.1. E-CHECK
III.2.2.2. CELLCLEAN
III.2.2.3. CELLPACK
III.2.2.4. STROMATOLYSER-FB
III.2.2.5. STROMATOLYSER-4DL
III.2.2.6. STROMATOLYSER-4DS
III.2.2.7. SULFOLYSER
III.2.3. Principe des différentes méthodes de dosage
III.2.3.1. Principe de la cytométrie en flux
III.2.3.2. Principe de la focalisation hydrodynamique (détection par mesure de l’impédance)
III.2.3.3. Principe de la Nouvelle méthode pour la détermination de l’hémoglobine en utilisant le lauryl sulfate de sodium (SLS).
III.2.4. Modes d’analyses
III.3. Conditions environnementales et maintenance
III.3.1. Conditions environnementales de bonne marche de l’appareil
III.3.2. Maintenance
III.3.2.1. Maintenance quotidienne
III.3.2.2. aintenance mensuelle
III.3.2.3. Maintenance à effectuer tous les 15 000 cycles
III.4. Méthodes
III.4.1. Probatoire
III.4.2. Principaux paramètres statistiques utilisés
III.4.3. Courbe de Levey-Jennings
III.4.4. Règles de Westgard
IV. RESULTATS
IV.1. Calcul des valeurs de références
IV.2. Analyse des résultats des contrôles internes de qualité
V. DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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