Soutenance mémoire
Vue d’ensemble de l’impact du Brexit au Royaume Uni
Recherche et Développement
Recherche
Le Royaume Uni est la 1ère destination pour la recherche de pointe en Europe. D’ailleurs 25% des médicaments les plus prescrits dans le monde y ont été découverts et développés . Ce qui a encouragé les compagnies pharmaceutiques à y investir 16% de leur budget R&D en 2014.
Programme et financements européens
Cette collaboration s’exprime à travers notamment le programme IMI (Innovative Medecines Initiatives), FP7 (Seven Framework Program) et Horizon 2020.
● Framework Programs for Research and Technological Development; et Horizon 2020:
o FP7 (2007-2013) : programme de financement créé par la Commission Européenne afin de supporter et encourager la recherche en Europe, ainsi que les activités des petites et moyennes entreprises. Le budget total s’élevait à 55 milliards d’euros .
o Horizon 2020 (2014-2020) : programme de financement européen quasiment identique dont le budget total représente la somme de 79 milliards d’euros .
o Le Royaume Uni coordonne le programme FP7 à 23% (pratiquement que par les universités), et le programme H2020 à 34% puisqu’il est reconnu leader dans la recherche et l’innovation.
● IMI (Innovative Medecines Initiatives)
o L’IMI est la plus grande collaboration publique (commission européenne) et privée (industries) pour faire avancer la recherche et l’innovation afin de trouver des traitements meilleurs et plus sûrs. Le bénéfice de cette initiative ne repose pas que sur le financement mais aussi sur la capacité de mettre en relation des entreprises et des chercheurs de différents pays pour faire avancer la recherche dans l’UE.
o Total du budget pour IMI 2 : 3.3 milliards euros (entre 2014-2024) .
Le Royaume Uni reçoit :
● du FP7 : 7 milliards (13% du financement total)
● Et du H2020 : 1.4 milliards euros (2 % du financement total).
● 9.6% du financement européen vont aux PME britanniques.
● Les fonds européens participent à 16% du budget recherche des académies britanniques .
Une longue période d’incertitude concernant le financement de la R&D flottera pendant la période des modalités du divorce. Selon le modèle adopté, la part des aides versées par l’Europe à la recherche scientifique britannique via les différents programmes va être limité au détriment des industries pharmaceutiques et des académies. Néanmoins, quelques mois après le vote, suite aux inquiétudes des chercheurs, le gouvernement britannique a annoncé la garantie du financement à travers l’initiative H2020.
A plus long terme, le manque de financement va particulièrement être important au niveau des PME qui n’ont pas de réserve financière suffisante pour continuer à financer la recherche, les chercheurs et l’expansion de leur société. Ainsi certaines recherches seront avortées, provoquant une diminution de la R&D et de l’arrivée de potentiels nouveaux produits au dépens des patients. Dans un souci du développement de certaines thérapies, qui représentent le seul espoir de survie pour certains patients, des fonds devront être nécessairement débloqués. La sortie de l’Europe va d’autre part complexifier la coordination de la recherche avec le Royaume Uni. Certains pays vont alors profiter de la place vacante du pays pour coordonner les projets internationaux. Certaines multinationales basées au Royaume Uni vont transférer leurs projets et/ou leur équipe hors des frontières afin d’assurer la continuité des études. Certains chercheurs sortiront d’eux même du territoire découragés par le manque de financement pour la recherche et l’accès limité à la collaboration scientifique européenne. La fuite des cerveaux sera de plus encouragée par la baisse du financement à la création d’emploi .
La collaboration avec d’autres pays sera ainsi limitée impactant donc le statut de leader (notamment dans les projets IMI) et la qualité de la recherche britannique. Trouver une solution sur la question du financement européen à long terme devient donc un axe prioritaire dans les négociations du divorce.
La libre circulation des travailleurs
L’acceptation de la libre circulation des personnes dans l’espace européen est un principe fondamental de l’Union Européenne. Elle revêt principalement 2 aspects : libre circulation des travailleurs et le droit d’établissement. La libre circulation des travailleurs en Europe est bénéfique pour les chercheurs issus de pays de l’UE et travaillant au Royaume Uni et vice et versa. L’espace Schengen est un aboutissement de ce principe. Il permet ainsi de traverser la frontière entre deux pays membres sans contrôle d’identité systématique. A l’heure actuelle, 22 pays membres de l’UE y sont intégrés mais le Royaume-Uni a décidé de ne pas y participer . Concrètement un travailleur issu de l’Union Européenne peut venir travailler au Royaume Uni et s’y installer mais doit se soumettre au contrôle frontalier.
Ce mouvement de travailleurs étrangers ciblés et compétents s’explique en partie par le fait que le pays compte une douzaine de maisons mères multinationales, telles que Eli Lily, Gilead, Astellas, Takeda, Eisai and Otsuka, GSK, Astra Zeneca. Msd, Amgen et Pfizer disposant d’un grand pôle de R&D et de sites de fabrication. Ces infrastructures ont en effet favorisé la création d’emplois et l’arrivée des nouvelles technologies qui ont fait émerger des nouveaux métiers dans le secteur de la santé connectée, du génie génétique… Le secteur des ‘’ Life Science’’ emploie 70 000 personnes toute nationalités, dont 7% sont des européens (non britanniques), ce qui représente environ 5000 personnes ; la moitié se retrouve dans les bigpharmas. Parmi les 70 000, 1% travaille en R&D. De plus, on dénombre que 15% des équipes académiques britanniques sont des ressortissants non européens.
En quittant l’UE, Le Royaume Uni ne devrait plus être soumis au principe de la libre circulation des personnes. Or cette liberté est fondamentale dans la collaboration internationale entre universitaires et industriels dans le cadre des programmes de financement européen. Ces échanges sont entre autre, motivés par le prestige des universités qu’offre le Royaume Uni. Ces institutions attirent les étudiants les plus talentueux du monde entier en leur permettant d’acquérir des grandes compétences. L’accès limité aux chercheurs va isoler et dégrader la qualité de la recherche scientifique au Royaume Uni et réduira sa capacité d’influence. Ce qui provoquera sans aucun doute le ralentissement de l’innovation, de l’émergence des brevets et donc de la croissance des PME. Par ailleurs, les académies britanniques reculeront dans le classement des meilleures universités du monde et l’Europe ne pourra plus profiter de la formation de ses jeunes talents dans les plus grandes académies du Royaume Uni.
Post Brexit, les travailleurs étrangers voulant travailler au Royaume Uni devront faire une demande de permis de travail. Ces barrières administratives vont compliquer le processus d’embauche et diminuer l’attractivité du pays notamment en terme d’emploi. Cette menace se répercutera sur les grandes entreprises qui fondent pourtant leur réussite sur la disponibilité des travailleurs qualifiés venant de tous pays. La croissance des starts-up sera également touchée par la pénurie des jeunes diplômés compétents. Le pays devra aussi trancher sur le statut du citoyen européen actuellement employé au Royaume Uni. Le pays doit donc absolument rester attractif pour les chercheurs et les travailleurs, notamment pour les talents et les étudiants en développant un système d’immigration qui facilite le mouvement entre le Royaume Uni et l’UE. Ce système doit reposer sur des arrangements réciproques, par exemple sur l’équivalence des diplômes (pharmaciens, médecins, personne qualifiée (QP)). Ce changement est vital pour le Royaume Uni afin de ne pas faire face à une pénurie de talents, et à un exode de ses travailleurs qui lui ferait perdre une force économique non négligeable.
La Commission européenne est en effet partie du constat selon lequel le système actuel de brevet dans l’Union européenne (brevets nationaux et européens) est « très coûteux et très complexe, « . En effet, actuellement, pour qu’un brevet soit valable dans un Etat membre autre que le pays dont l’inventeur est ressortissant, le demandeur doit le faire valider dans chaque pays où il souhaite bénéficier d’une protection. Cette procédure entraîne des frais de traduction et des coûts administratifs pouvant atteindre environ 32 000 euros pour une validation dans les 28 Etats membres (contre1 850 euros en moyenne aux Etats-Unis). La majeure partie de ce montant est consacrée pour les seules traductions (revendications et description du brevet entièrement traduits). Afin de soulever ces entraves à l’innovation, l’Office Européen des Brevets précise qu’il n’existera que trois langues officielles dans le nouveau brevet unitaire : l’allemand, l’anglais et le français pour lesquelles seules les revendications seront traduites (créant ainsi de potentiel source d’économie pour le titulaire du brevet).
Ce brevet unitaire européen ne remplacera pas les brevets nationaux et européens existants mais sera une option supplémentaire pour les utilisateurs et aura un effet de protection unitaire sur le territoire des 25 Etats participants, par l’application d’une seule soumission. Le Brexit, aura donc des répercussions sur ce brevet unitaire : sa couverture territoriale ainsi que la Juridiction Unifiée des brevets ne devrait pas s’étendre au Royaume-Uni. De plus, la section ‘’ Life Science de l’UPC Central Division’’ (Juridiction du Brevet Unitaire) qui devait être située à Londres, sera relocalisée, par exemple en Italie ou aux Pays Bas. Quant aux juridictions européennes (l’UPC Central Division) et britanniques (UK national Court), ces dernières vont se diviser de sorte qu’il sera plus difficile d’imposer les jugements britanniques en Europe. Ce qui peut devenir un problème majeur pour les entrepreneurs installés au Royaume Uni.
L’application et l’entrée en vigueur du brevet unitaire devraient être également retardées dans le reste de l’Europe. Ainsi une demande de brevet couvrant l’Europe et le Royaume uni devra se faire par 2 soumissions différentes (par exemple, une demande de brevet unitaire et une demande nationale). Cette difficulté va diminuer la motivation de faire des demandes de brevets au Royaume Uni et à fortiori de développer et de lancer de nouvelles thérapies dans le pays.
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Table des matières
Introduction
I. Vue d’ensemble de l’impact du Brexit au Royaume Uni
A. Recherche et Développement
a. Recherche
(1) Financement de la recherche et programme européen de la recherche scientifique
(2) La libre circulation des travailleurs
(3) Le système européen des brevets et des CCP
(4) Réglementation sur la marque, les dessins et les modèles communautaires
b. Développement
(1) Essais cliniques
(2) La protection des données
(3) Réglementation des médicaments orphelins
(4) Les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché
(5) Le système de pharmacovigilance
(6) Mesures d’urgence
(7) Localisation de l’EMA
B. Fabrication et Commerce
(1) Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
(2) Accords de libre-échange et Union Douanière
(3) Commerce et compétitivité
C. Market Access
(1) Adaptative Pathways, EUnetHTA, SEED; ADAPT SMART, Early Access System
(2) Le marché britannique et la référence en terme de prix
(3) Importations parallèles
(4) Directive sur les médicaments falsifiés
D. Investissement
II. Les scénarios du divorce
A. Cadre des institutions européennes
B. Le modèle norvégien
a. R&D
(1) Programme européen de recherche
(2) Accès aux scientifiques et aux chercheurs
(3) La protection des brevets
(4) Les demandes d’autorisations de mise sur le marché
(5) Protection des données
b. Fabrication et commercialisation
(1) BPF
(2) Marché unique
(3) Commerce international
c. Market Access
d. Conclusion
C. Le modèle Suisse
a. R&D
(1) Programme européen de recherche
(2) Accès aux scientifiques et aux chercheurs
(3) La protection des brevets
(4) Demande d’autorisation de mise sur le marché
(5) Protection des données
b. Fabrication et commercialisation
(1) BPF
(2) Commerce international
c. Market Access
d. Conclusion
D. Le modèle canadien
a. R&D
(1) Programme européen de recherche
(2) Accès aux chercheurs et aux scientifiques
(3) La protection des brevets
(4) Demande d’autorisation de mise sur le marché
b. Fabrication et commercialisation
(1) BPF
(2) Commerce international
c. Market Access
d. Conclusion
E. Le modèle de l’Organisation Mondiale du Commerce OMC
a. R&D
(1) Programme européen de recherche
(2) Accès aux chercheurs
(3) La protection des brevets
(4) Demande d’autorisation de mise sur le marché
b. Fabrication et commercialisation
c. Market Access
d. Conclusion
III. Conclusion
