Système d'intégrité des données

Système d’intégrité des données

Outils de gestion du risque

Sans recommander l’usage d’un outil particulier, L’ICH Q9 a cité dans son texte plusieurs outils. En effet, aucune méthode ne peut être applicable à toutes les situations, le choix doit tenir compte de l’objectif de l’analyse de risque et du contexte.

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC)

L’AMDEC a été crée aux Etats unis en 1966 par la société Mc Donnel Douglas en 1966. Elle consistait à dresser la liste des composants d’un produit et à cumuler des informations sur les modes de défaillances, leurs fréquences et leurs conséquences (16). Son utilisation a été par la suite largement répondue. Deux aspects, qualitatif et quantitatif interviennent dans l’AMDEC.
L’aspect qualitatif consiste à recenser les défaillances potentielles et à identifier leurs causes et leurs conséquences.
L’aspect quantitatif consiste à estimer les risques identifiés pour une fin de priorisation. L’estimation se base généralement sur trois critères à savoir la gravité des conséquences, la probabilité d’occurrence et la probabilité de détection de la défaillance.
L’AMDEC est une méthode qui est pratiqué sou forme d’un groupe de travail.

Analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP)

La méthode HACCP a été adoptée au niveau des industries agroalimentaires pour maitriser le risque de contamination depuis 1997 (17). Son objectif est de prévenir le danger le plus tôt possible dans la chaîne alimentaire.
Le système HACCP se fonde sur 7 principes suivants (18):
1. Conduire une analyse des risques, c’est à dire recenser tous les dangers qui peuvent affecter le produit aux différents stades de sa vie
2. Déterminer les points critiques de contrôle (CCP): cette étape consiste à déterminer les étapes importantes pour la qualité ou la sécurité appelées points critiques.
3. Etablir les niveaux cibles et les limites critiques pour s’assurer que chaque CCP est maîtrisé
Analyse qualitative
Analyse quantitative
Prise d’actions préventives
Réévaluation de la criticité
4. Etablir le système de suivi de la maîtrise des CCP: une méthode et une fréquence de contrôle doivent être définies. Ces procédures doivent permettre de détecter toute dérive pouvant porter atteinte au produit.
5. Etablir les actions correctives à prendre quand le suivi indique qu’un CCP n’est plus sous contrôle
6. Etablir les procédures pour vérifier que le système HACCP est efficace en donnant la preuve de la maîtrise effective des CCP: une vérification de l’étude HACCP doit être réalisée afin de s’assurer que tous les dangers ont été identifiés et maitrisés.
7. Etablir la documentation appropriée des principes et de leur application

Analyse risques-exploitabilité (HAZOP)

La CEI 61 définit le HAZOP comme une technique structurée et systématique appliquée à l’examen d’un système défini en vue de (19):
• l’identification des dangers potentiels dans le système.
• l’identification des problèmes potentiels d’exploitabilité posés par le système et, en particulier, l’identification des causes des perturbations du fonctionnement et des déviations dans la production susceptibles d’entraîner la fabrication de produits non conformes.
Son principe est de décomposer un système donnée en sous ensembles appelés « nœuds », puis à l’aide de mots-clés de faire varier les paramètres autour de ses points de consigne (20).
Les étapes de la méthode HAZOP peuvent être résumées comme suit:
1. Choisir un équipement intervenant au niveau du procédé
2. Choisir un paramètre de fonctionnement qui peut avoir un impact sur le fonctionnement de l’équipement tel que la température, le débit, la pression….
3. Retenir un mot-clé et générer une dérive. Parmi les mots de passe on peut citer « plus », « moins », » en plus de », « plus tôt »
4. Identifier les causes et les conséquences potentielles de cette dérive

Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie Le système de management de la qualité

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Table des matières

Introduction
Chapitre 1. Présentation de l’entreprise et Diagnostic de la situation
1.1 Présentation de l’entreprise
1.2. Problématique
1.3. Concepts théoriques
1.3.1. Démarche et concepts qualité
1.3.1.1. Définitions
1.3.1.2. Evolution de la qualité
1.3.1.3. Le système de management de la qualité
1.3.1.3.1. Principes du management de la qualité
1.3.1.3.2. International Organization for standardization
1.3.1.3.3. International Conference On Harmonization (ICH)
1.3.1.3.4. Les bonnes pratiques de fabrication
1.3.2. Analyse de risque qualité
1.3.2.1. Définition
1.3.2.2. ICH Q9 Quality risk management
1.3.2.3. Processus de management du risque
1.3.2.4. Outils de gestion du risque
1.3.2.4.1. Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC)
1.3.2.4.2. Analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP)
1.3.2.4.3. Analyse risques-exploitabilité (HAZOP)
1.3.2.4.4. Analyse préliminaire des risques (APR)
1.3.2.4.5. Analyse par arbre de panne (AAP)
1.3.3 Intégrité des données
1.3.3.1. Définitions
1.3.3.1.1. Data integrity
1.3.3.1.2. Gouvernance des données
1.3.3.2. Intégrité des données et BPF
1.3.3.3. ISO et intégrité des données
Chapitre 2 : Le déroulement du stage
2.1 Diagnostic et plan d’action
2.1.1. Diagnostic de conformité aux BPF
2.1.2 Diagnostic de la conformité du système de gestion des données
2.2. Mise en œuvre du plan d’action
2.2.1. Analyse du risque qualité
2.2.2 Mise en place du système d’intégrité des données
2.2.2.1. Identification des données qualité
2.2.2.2. Analyse de la criticité des données
2.2.2.3. Evaluation des risques liés aux données
Chapitre 3 : Analyse et résultats
3.1. Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
3.1.1 Domaines d’application
3.1.2. Partie I : Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
3.1.2.1 Chapitre 2 : Le Personnel
3.1.2.2. Chapitre 3: Locaux
3.1.2.3. Chapitre 4 Documentation
3.1.2.4 Chapitre 5: Production
3.1.2.5 Chapitre 6:Contrôle qualité
3.1.2.6 Chapitre 7: Activités externalisées
3.1.2.6 Chapitre 8: Réclamations et rappels des médicaments
3.1.2.7 Chapitre 9: Audit interne
3.1.3. Partie IV Annexes ou lignes directrices
3.1.4. Discussion
3.2 Analyse de risque qualité
3.2.1 Découpage fonctionnel
3.2.2 Analyse des sources de contamination
3.2.3. Actions à mettre en place
3.2.3.1. Milieu
3.2.3.1. Matériel
3.2.3.3. Matière
3.2.3.4. Main d’œuvre
3.2.3.5 Méthodes
3.2.4. Discussion
3.3. Système d’intégrité des données
3.3.1. Diagnostic
3.3.2 Mise en place du système d’intégrité des données
3.3.2.1. Identification des données qualité
3.3.2.2. Analyse de la criticité des données
3.3.2.3. Evaluation des risques liés aux données
3.3.2.4: Mise en place des contrôles nécessaires pour maitriser les risques
2.3.2.5 Evaluer l’efficacité des actions entreprises
2.3.3 Discussion
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXES .