Sécurisation du circuit hospitalier de préparation des chimiothérapies

Certification de la Haute Autorité de Santé

                      Introduite au sein du système de santé français par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière, la certification des établissements de santé a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité et la sécurité des soins dispensés (HAS 2014b). L’article L. 6113-3 du Code de la Santé Publique mentionne également que « Afin d’assurer l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l’objet d’une procédure externe d’évaluation dénommée certification. Cette procédure, conduite par la Haute Autorité de santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d’un établissement ou, le cas échéant, d’un ou plusieurs pôles, structures internes ou activités d’un établissement, à l’aide d’indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l’établissement » (Anonyme 2010). Cinq idées fortes ressortent de la procédure de certification V2014 de la HAS :
– rendre indissociables certification et démarche qualité ;
– privilégier une démarche d’amélioration continue ;
– centrer les démarche sur les réalités du quotidien ;
– placer la prise en charge du patient au cœur de l’évaluation ;
– valoriser le travail des équipes.
Dans ce cadre d’amélioration continue, cinq critères principaux soutiennent la démarche de gestion des risques dans le manuel de certification V2010 (HAS 2014b) :
– le critère 1.e définit une politique globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, qui est déployée dans les secteurs d’activité à partir d’une politique définie au niveau de l’établissement, diffusée et connue des professionnels.
– le critère 8.a renforce la mise en place et le suivi d’un programme unique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, qui rassemble les plans d’actions à mettre en œuvre en application de la politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l’établissement. Ce programme prend en compte les politiques nationales et le projet régional de santé.
– le critère 8.b soutient la désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques, la transversalité de cette fonction permettant de mobiliser toutes les compétences utiles et de fédérer les acteurs autour des objectifs du programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
– le critère 8.d sur l’évaluation des risques a priori, priorise la démarche d’amélioration de la qualité et sécurité des soins et constitue une approche prospective de la gestion des risques. Cette analyse des risques conduit à une hiérarchisation au niveau institutionnel ou au niveau des secteurs d’activité afin de prioriser les plans d’actions à mettre en place. Ces actions peuvent être préventives (traitement des causes des risques identifiés), et/ou d’atténuation lorsque les actions de prévention sont insuffisantes. La mise en œuvre du plan d’action aboutit ensuite sur une nouvelle évaluation des risques afin d’en mesurer l’efficacité.
– le critère 8.f sur la gestion des événements indésirables s’intègre dans la politique d’amélioration de la qualité et sécurité des soins de l’établissement et constitue une approche rétrospective, a posteriori, de la gestion des risques, réalisée à partir des retours d’expériences d’événements indésirables.

Classification des méthodes d’analyse

                  Il existe différentes classifications des méthodes d’analyse des risques. Parmi ces typologies, nous pouvons retenir les catégories suivantes :
– Méthodes a priori ou a posteriori :
o une approche est dite « a priori » (ou proactive), lorsqu’elle permet d’anticiper au maximum la survenue d’événements indésirables éventuels, en se demandant ce qui pourrait mal se passer.
o une approche est dite « a posteriori » (ou réactive), lorsque, en présence d’événements indésirables qui sont survenus, elle permet de s’interroger sur ce qu’il s’est passé, afin d’en identifier les causes, et finalement éviter que ces événements ne se reproduisent.
– Méthodes qualitatives ou quantitatives :
o les méthodes sont dites quantitatives lorsqu’elles caractérisent numériquement le système à analyser, par la détermination du taux de défaillance, la probabilité d’occurrence d’une défaillance, du coût des conséquences,…
o les méthodes qualitatives quant à elles consistent à donner aux différentes variables de fréquence et gravité, par exemple, une appréciation qualitative telle que faible, moyenne ou forte.
o la plupart des méthodes existantes peuvent, selon les données disponibles être menées de façon qualitative ou quantitative.
– Méthodes statiques ou dynamiques :
o les méthodes dynamiques permettent de prendre en compte l’évolution du système au cours du temps.
o les méthodes statiques au contraire étudient un système à un instant T ou bien à différents instants de son cycle sans étudier les transitions entre ces états.
– Méthodes déductives ou inductives :
o Les méthodes inductives sont dites « montantes », c’est-à-dire qu’à partir des causes d’une situation à risque, sont déterminées les conséquences.
o à l’inverse, les méthodes déductives sont dites « descendantes », puisqu’à partir des conséquences d’une situation à risque, sont déterminées ses causes possibles.

Analyse Préliminaire des Risques (APR)

                       L’analyse préliminaire des risques a pour objectif d’identifier les dangers d’une installation ou d’un procédé et d’évaluer le potentiel de chacun à engendrer un accident. L’analyse inclue également une estimation de la probabilité d’occurrence des situations dangereuses et des accidents potentiels ainsi qu’une évaluation de la gravité de leurs effets et conséquences (Talon A, Boissier D, et Peyras L 2009). Au cours de l’APR, les éléments dangereux du système vont être identifiés dans un premier temps. Ces dangers peuvent être identifiés avec ou sans l’aide de listes d’éléments et de situations dangereuses en fonction du domaine d’application. Pour chaque élément dangereux, l’APR vise à identifier les situations de danger qui en découlent. Les causes et les conséquences de chaque situation dangereuse sont ensuite recherchées, ainsi que les mesures de sécurités déjà existantes. La probabilité d’occurrence des situations dangereuses et la gravité de leurs conséquences sont estimées, afin de hiérarchiser les situations dangereuses à traiter en priorité si les mesures de sécurités existantes sont jugées insuffisantes. Les principaux avantages de cette méthode sont que :
– elle permet de mettre rapidement en évidence les gros problèmes susceptibles d’être rencontrés dans le système ;
– elle ne nécessite pas un niveau de description du système très détaillé ;
– elle est de ce fait très adaptée à l’identification des risques au stade préliminaire de la conception d’une installation ou d’un projet.
En revanche, l’APR ne permet pas une analyse fine de l’enchainement des événements susceptibles de conduire à un accident majeur. Il s’agit davantage d’une analyse permettant d’identifier les points critiques d’un système devant faire l’objet d’une analyse plus détaillée telle que les méthodes précédemment décrites (arbre des défaillances, arbre des événements, nœud papillon,…).

Les étapes de l’analyse de risques

                      Toute analyse de risques, quel que soit la méthode adoptée, part d’une problématique, pour arriver à la mise en place de mesures d’amélioration. En ce sens, toute analyse peut suivre le plan suivant pour son déroulement :
– constitution d’un groupe de travail : la constitution d’un groupe pluridisciplinaire est un support majeur pour le changement des mentalités (HAS 2012b). Le groupe doit représenter l’ensemble des acteurs impliqués dans le processus. Pour avoir un réel impact, la gestion de la qualité ne doit pas être menée uniquement par des qualiticiens, mais par l’ensemble des acteurs réalisant l’activité du processus au quotidien, qui doivent être intégrés dans cette démarche qualité. Une réflexion menée par plusieurs personnes de sensibilité et compétences différentes et complémentaires favorise un examen plus riche des circonstances pouvant mener à un accident. C’est de cette façon que l’intérêt de cette démarche qualité sera compris en pratique et ne restera pas qu’une notion théorique. Les mesures d’amélioration qui en découleront seront d’autant plus efficaces.
– description du système ou processus : elle permet de délimiter clairement le périmètre de l’étude. Elle décrit les différents éléments qui composent le système, leurs fonctions et leurs interactions.
– identification des risques, de leurs causes et leurs conséquences : quel que soit la méthode d’analyse adoptée, il s’agit d’envisager de façon la plus exhaustive possible l’ensemble des risques générés. Pour chaque défaillance ou dérive identifiée, il faut en identifier les causes d’origine et en caractériser les conséquences possibles.
– évaluation du niveau de criticité et du niveau de maitrise des risques : l’estimation de la probabilité d’occurrence, de la gravité et de la probabilité de non détection, qu’elle soit qualitative ou quantitative, va permettre l’évaluation de la criticité globale de chaque risque. Parallèlement, l’identification et l’évaluation des barrières de sécurité déjà existantes pour chaque risque permettent de déterminer un niveau de maitrise des risques.
– hiérarchisation des risques identifiés : l’association du niveau de criticité et du niveau de maitrise des risques permet alors la hiérarchisation des risques à traiter en priorité. Si les risques sont jugés insuffisamment maitrisés en regard de la criticité, des mesures supplémentaires de réduction des risques sont à proposer.
– définition d’un plan d’actions : il permettra de réduire le niveau de risque à un niveau acceptable. Ce plan d’action inclue les objectifs d’amélioration, la désignation d’un pilote, les échéances de mise en œuvre et la définition des modalités de suivi.
– suivi des actions mises en place : il permettra d’évaluer l’efficacité réelle des actions mises en place.

Processus de production des chimiothérapies

               L’unité de reconstitution centralisée des cytotoxiques produit 17 000 préparations de chimiothérapie par an. Ces préparations sont réalisées sous isolateurs stériles en atmosphère contrôlée. Deux isolateurs simples (deux manchettes) et un isolateur double (quatre manchettes) permettent à quatre manipulateurs de fabriquer en même temps. L’informatisation du circuit avec le logiciel Chimio®, allant de la prescription jusqu’à l’administration au patient, permet la traçabilité et la sécurisation du processus. Les demandes sont directement prescrites par les médecins ou internes en médecine des services dans le logiciel Chimio®, et sont transmises à l’unité de préparation via le réseau informatique. A la réception d’une prescription de chimiothérapie sur le logiciel Chimio®, un interne en pharmacie ou un pharmacien valide la prescription et édite la fiche de fabrication et les étiquettes d’identification de préparation. Ensuite, un plateau contenant les produits correspondant à la fiche de fabrication est préparé et mis en stérilisation dans un isolateur. Les différentes opérations de préparation (reconstitution du lyophilisat, dilution dans le vecteur, purge de la tubulure,…) sont réalisées dans l’isolateur par un préparateur au moyen de manchettes. Enfin, une dernière étape consiste à contrôler la conformité de la poche avant de la distribuer au service de soins. Le contrôle du produit fini complète les différents contrôles effectués tout au long du processus. Il porte sur la concordance étiquette/ordonnance, la nature du vecteur, la purge de la tubulure et son clampage, la masse de produit cytotoxique pesée, l’absence de fuite et l’absence de particules dans la préparation.

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Table des matières

1. Introduction
2. Rappel historique et bibliographique
2.1. Réglementation
2.1.1. Certification de la Haute Autorité de Santé
2.1.2. Contrat de Bon Usage
2.1.3. Arrêté du 6 avril 2011
2.1.4. Loi Hôpital, Patients, Santé, Territoires (HPST)
2.1.5. Circulaire DHOS
2.2. Principales méthodes d’analyse de risques
2.2.1. Classification des méthodes d’analyse
2.2.2. Méthodes déductives
2.2.2.1. Arbre des défaillances
2.2.3. Méthodes inductives
2.2.3.1. Arbre des événements
2.2.3.2. Nœud papillon
2.2.3.3. Analyse Préliminaire des Risques (APR)
2.2.3.4. Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et leur Criticité (AMDEC)
2.2.3.5. HAZard and OPerability (HAZOP)
2.2.4. Eléments d’évaluation des risques
2.2.4.1. Gravité des conséquences
2.2.4.2. Fréquence des événements ou vraisemblance des conséquences
2.2.4.3. Détectabilité des défaillances
2.2.4.4. Criticité et référentiel de décision
2.2.4.5. Effort associé aux actions d’amélioration
2.2.5. Les étapes de l’analyse de risques
3. Matériels et méthodes
3.1. Choix de la méthode AMDEC
3.2. Le groupe de travail
3.3. Processus de production des chimiothérapies
3.4. Identification des modes de défaillances potentiels
3.5. Détermination de la criticité des défaillances
3.5.1. Echelle de fréquence
3.5.2. Echelle de gravité
3.5.3. Echelle de détectabilité
3.5.4. Echelle du niveau de maitrise du risque
3.5.5. Echelle de criticité et référentiel de décision
3.6. Définition d’un plan d’actions
4. Résultats
4.1. Liste des modes de défaillance, de leurs causes, leurs conséquences et leurs moyens de détection
4.2. Analyse de la criticité des modes de défaillance
4.3. Plan d’actions
5. Discussion
6. Conclusion
Références bibliographiques
Annexes
Serment de Galien
RESUME

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