Soutenance mémoire
Introduction
On appelle médicament générique tout médicament identique par sa composition, sa forme et son dosage unitaire à un médicament original qui n’est plus protégé par un brevet, qui est déjà présent sur le marché et commercialisé sous sa dénomination commune internationale (DCI) suivie ou non du nom du fabricant ou sous une dénomination spéciale. Ce médicament générique est lui-même commercialisé sous sa DCI suivie ou non du nom du fabricant ou sous une dénomination spéciale (1). Dans une sous-région avec une population d’environ 365 millions, et une part de marché estimée à 4 milliard de dollars, l’industrie pharmaceutique en Afrique de l’Ouest a un énorme potentiel et des opportunités de production et de fourniture de médicaments essentiels. Cependant, la production locale dans la sous région de la CEDEAO caractérisée par les difficultés d’approvisionnement en intrant n’arrive pas à suppléer l’importation. Les médicaments de la plupart des 15 pays de la région de la CEDEAO sont importés de l’Asie du Sud-Est en particulier de l’Inde et de la Chine. Par exemple, bien que 70% des 34 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde se trouvent en Afrique, plus de 80% de leurs médicaments sont importés. Pour créer plus de ressources pour leurs actionnaires, et un financement pour la recherche et développement(R & D), les entreprises pharmaceutiques multinationales des pays développés créent des partenariats avec des fabricants de produits pharmaceutiques en Asie. Ces derniers se sont ainsi concentrés sur l’exportation vers les marchés développés pour mieux créer de la valeur, au lieu de l’Afrique. Si cette tendance se poursuit, la sécurité des approvisionnements pharmaceutiques en Afrique ne peut pas être garantie et les systèmes de santé de la CEDEAO non plus cela peut créer un effondrement de nos systèmes de santé, aggraver les problèmes de santé publique et étouffer les développements industriel et économique de la CEDEAO. Au Sénégal, la production locale représente une fraction évaluée à 10% du marché Pharmaceutique sénégalais, (2). En cote d’Ivoire, le pourcentage de la part de marché en volume produits par les fabricants nationaux est de 8,18 (3).
Les matières de production de médicaments
Principe actif : c’est une substance qui agit sur le mal dont l’activité thérapeutique a été établie et ayant fait l’objet de nombreuses études par les chimistes, des toxicologues et des pharmacologues (7). Une substance active est rarement utilisée toute seule ; généralement on l’incorpore dans un système simple ou complexe dont l’excipient afin qu’elle soit un médicament.
EXCIPIENT : C’est tout composant autre que le principe actif, qui est présent dans un médicament ou utilisé pour sa fabrication. La fonction d’un excipient est de servir de vecteur (véhicule ou base) au(x) principe(s) actif(s), ou d’entrer dans la composition du vecteur, contribuant ainsi à certaines propriétés du produit telles que la stabilité, le profil biopharmaceutique, l’aspect et l’acceptabilité pour le patient, la facilité de fabrication. Mais certaines qualités principales sont recherchées chez l’excipient à savoir : son inertie vis-à-vis du principe actif, son inertie vis-à-vis de l’organisme, son inertie vis-à-vis des matériaux de conditionnement (7). Exemples : l’eau, les glycérines (huiles végétales, vaseline, huile d’olive), cire d’abeille, talc, silice, etc.…
Le conditionnement : Le conditionnement ou emballage d’un médicament se compose de différents éléments dont les principaux rôles sont les suivantes :
– Rôle de protection : le conditionnement doit assurer la conservation du médicament jusqu’au moment de l’utilisation.
– Rôle fonctionnel : Il doit être conçu pour faciliter l’emploi du médicament.
– Rôle d’identification et d’information : Il comporte pour cela un étiquetage et des notices avec mode d’emploi, précaution à prendre, numéro de lot de fabrication, etc.
UMPP
Historique : La construction d’une usine de fabrication de produits pharmaceutiques fait suite aux correspondances échangées le 27 Juin 1971 entre le Gouvernement de la République populaire de Chine et le Gouvernement de la République du Mali et conformément aux procès verbaux des entretiens du 7 Avril 1973, 13 Mars 1979, 18 janvier et 31 Décembre 1982. Les travaux de construction de l’usine ont démarré en Octobre 1980 et ont pris fin en Octobre 1983. L’élaboration du projet, son organisation et son exécution ont été assurées par la partie Chinoise pour un coût de 2.500.000.000 F CFA (deux milliards cinq cent millions de francs CFA) dont 190.000.000 F CFA (cent quatre vingt dix millions de francs CFA) de participation malienne (9). L’Usine Malienne de Produits Pharmaceutiques ainsi crée était placé au sein de l’office malienne de pharmacie (OMP) en tant que division de production de cet établissement public à caractère administratif et un accord d’assistance technique est signé le 29 Juin 1983. Après quinze mois d’exploitation, un protocole d’accord relatif à la cogestion Sino- malienne de l’usine est signé le 14 Octobre 1984 en lieu et place de l’accord d’assistance. Ce protocole conférait à l’UMPP une autonomie de gestion au sein de l’OMP. Les principaux postes de responsabilité sont confiés aux experts Chinois avec pour mission de l’entreprise économiquement rentable et d’assurer une formation du personnel malien en vue d’une relève progressive. Outres les avantages fiscaux, le gouvernement malien a pris des mesures spéciales en faveur de l’unité : exonération de tous les impôts et taxes et institution du monopole pour les produits fabriqués. Ce protocole d’une durée de deux ans a été reconduit (en 1986 et 1988) avec les mêmes dispositions sauf celles relatives à la tutelle de l’OMP. L’érection effective de l’UMPP en société d’Etat n’est intervenue qu’en 1989 (Loi N° 89- 11/ AN- RM du 9 Février 1989) et le décret N° 92- 259/ P- RM du 18 Décembre 1992 fixe ses statuts. L’Usine est dotée d’un capital social de 2.551.129.437 F CFA entièrement suscrit par l’Etat. Quand au protocole de cogestion, il a fait l’objet d’un renouvellement pour une quatrième phase (02 Février 1990) dans un contexte de libéralisation du marché pharmaceutique, entraînant du coup la levé du monopole sur les produits fabriqués par l’UMPP. Au vu des résultats obtenus, le protocole d’accord de cogestion a été reconduit pour deux autres phases successives (1992- 1996) avec comme objectif la consolidation des résultats acquis, la modernisation de l’équipement et une implication de l’usine dans la politique pharmaceutique nationale par une meilleure adéquation de la gamme de production à la liste des M.E. Par la suite, le gouvernement a adopté le projet de loi autorisant l’ouverture du capital de la société en sa session du 30 Septembre 1998 (cette loi a été votée par l’assemblée Nationale en sa session du 29 Janvier 1999) (9). De ce fait, depuis Décembre 2002, avec le départ des experts chinois, les relèves sont prises par les nationaux. C’est cela qui souligne une direction intérimaire au sein de l’usine.
La production à l’UMPP
Approvisionnement en matières premières L’approvisionnement c’est l’activité qui consiste à se procurer tous les biens et/ou les services dont l’entreprise a besoin, en évitant la rupture de stock (11). Les matières prémières à usage pharmaceutique sont :
– fabriquées, stockées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
– distribuées selon les Bonnes Pratiques de Distribution(BPD).
Il est recommandé aux fabricants de médicaments de s’approvisionner en matières premières de préférence auprès d’Etablissements justifiant d’un statut conforme aux BPF. A l’UMPP, avant tout approvisionnement en matières premières, le Service Commercial détermine une quantité de vente annuelle et soumet à la Division Production. Cette quantité représente la capacité de vente du Service Commercial. Elle est déterminée à partir des ventes et des commandes manquées de l’année précédente. La Division Production convertit la quantité de vente annuelle en matière de production et soumet à la Division Approvisionnement. Estimation des besoins : A l’UMPP, les besoins en matières premières et emballages sont estimés en fonction du planning prévisionnel de vente du Service Commercial, du planning prévisionnel de la production et du stock existant. La sélection des fournisseurs : l’UMPP dispose de deux principaux fournisseurs en matières premières à savoir la LDI et LEHMANN. Les matières de conditionnement secondaire sont fournies par les fournisseurs locaux. La passation de commande : la commande en matières premières est semestrielle. Elle tient compte du stock des matières premières et produits finis disponibles en magasin et du fonds disponible à la trésorerie. En cas de rupture constatée, le Service Approvisionnement passe des commandes anticipées.
La livraison : l’acheminement des matières premières est assuré soit par la voie maritime soit par la voie aérienne.
Le délai de livraison : trois à quatre mois par la voie maritime, trois à quatre semaine par la voie aérienne.
Méthode d’achat : l’UMPP utilise la méthode d’achat direct.
Méthode de paiement : A l’UMPP, le règlement des factures s’effectue soit par le crédit documentaire, soit par la remise documentaire, soit par le paiement au comptant.
La réception : les matières premières sont réceptionnées par un comité de réception.
Programme de production à l’UMPP : La Division Production reçoit régulièrement le stock de matières premières et produits finis. Elle élabore un programme de production à partir de ces stocks et donne l’ordre de fabrication à la chaine concernée. Les chaines procèdent ainsi à l’enlèvement des matières premières et passent à la production. Les étapes de fabrication: Comprimés :
• Le broyage et tamisage
• La pesée des matières premières
• Le mélange
• La granulation
• Le séchage
• Lubrification
• La Compression
• Le conditionnement
• emballage
Sirops
• Fondage du sucre
• Filtration
• Préparation
• Lavage et séchage des flacons
• Conditionnement
• emballage
Les pommades
• Fondage et pesage des bases
• Stérilisation et filtration
• Préparation des bases des pommades
• conditionnement
• Emballage
Contrôle qualité : Le contrôle consiste à mesurer une ou plusieurs caractéristiques d’une entité et à comparer les résultats obtenus à des spécifications préalables. Pour le contrôle de ses produits, l’UMPP se réfère sur les standards de la pharmacopée chinoise édition 90. Le contrôle est effectué d’abord sur les matières premières ensuite au cours de la fabrication et enfin sur les produits finis. Ces contrôles sont le contrôle physicochimique, contrôle bactériologique et le test de pyrogènes sur les lapins pour les solutés massifs dont la chaine est en arrêt de production.
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Table des matières
I. Introduction
II. Objectifs
1. Objectif général
2. Objectifs spécifiques
III. Généralité
1. La production
1.1. Définition
1.2. Les matières de production de médicaments
1.3. Les structures de production de médicaments Au Mali
1.3.1. UMPP
1.3.2. DMT
2. La production à l’UMPP
2.1. Approvisionnement en matières premières
2.2. Programme de production à l’UMPP
2.3. Contrôle qualité
3. Importations
3.1. Définition
3.2. Les Etablissements d’Importation et de Vente en Gros des Produits Pharmaceutiques
3.2.1. Etablissement d’importation et de vente en gros des produits pharmaceutiques de l’Etat: la PPM
3.2.2. Etablissements d’Importation et de Vente en Gros des Produits Pharmaceutiques privés
IV. Méthodologie
1. Lieu d’étude
2. Période
3. type d’étude
4. Variables de l’étude
5.1 .Critères d’inclusion
5.2. Critères de non inclusion
5.3. Taille
6. Source des données
7. Mode de recueil des données
8. Les méthodes de traitement des données
V. Résultats
1. DONNEES SUR LES PRODUCTIONS
2. Données sur les importations
3. Comparaison des volumes des importations et des volumes de production
4. Données sur les facteurs commerciaux
5. Facteurs de productions
5.1Disponibilité des matières premières
5.2. Disponibilité des conditionnements
5.3. Capacité des matériaux de fabrication
5.4. Ressources humaines
VI. Commentaires et discussion
1. Au plan méthodologique
2. Productions
3. Importations
4. Volumes des importations par rapport aux volumes de production
L’Aspirine 500 mg Cp
5. Les facteurs commerciaux
6. Les facteurs de productions
VII. Conclusion
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