IMPORTANCE DE LA PHARMACOVIGILANCE 

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Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
I- HISTORJQUE
II- DEFINITIONS
II.1. Pharmacovigilance
II.2. Médicament
II.2.1. Médicaments magistraux
Il.2.2.Médicaments officinaux
II.2.3. Les Produits Officinaux Divisés( POD)
II.2.4. Les Spécialités pharmaceutiques
II.3.Effet indésirable
lI.4. Effet Secondaire
II.5.Imputabilité
II.6. Notification
II.7. Produits de santé
Il.8. Signal
II.9.Alerte
III – IMPORTANCE DE LA PHARMACOVIGILANCE
IV- ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE ET L’AGENCE EUROPEENNE DU i\lIEDICAMENT
V – LA PHARMACOVIGILANCE INDUSTRlELLE
VI – OMS et UMe
VII- MEDICAMENT AVANT ET APRES AUTORISATION DE MHSE SUR LE MARCHE
VIII. Médicament avant son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
VII.1.I Etudes précliniques
VII.1.2.Etudes cliniques
VII.2.Médicament après AMM
DEUXIEME PARTIE: TRAVAIL PERSONNEL 
I – SNPV
II – Réglementation
Il.l. La déclaration des effets indésirables
II.2. Soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance
II.3. AMM ou Renouvellement
Il.4. Autorisation Temporaire d’Utilisation
II.4.1 ATU nominative
II.4.2. ATU de cohorte
II.5. Essais cliniques
III – Structures et acteurs intervenant dans la PV
IlI.1 .La Direction de la Pharmacie et des Laboratoires
III.2. La Commission Nationale de Pharmacovigilance
III.3. Le Comité Technique de Pharmacovigilance
IlI.4. Le Centre Antipoison (CAP)
III.5. Le Laboratoire National de Contrôle des médicaments
III.6. Les Hôpitaux
III.7.La Région Médicale
III.8. Les Laboratoires Pharmaceutiques
III.9. Les Programmes de Santé
III.10. Les Professionnels de Santé
III.11. L’Organisation Mondiale de la Santé
III.12. Les Partenaires
III.13. Autres Acteurs
IV. Processus de Transmission de la Notification
IV.I. La Notification
IV.2. La Transmission de la fiche
IV.3. L’imputabilité
IV.4. Prise de décision
IV.5. La rétro information ou Feedback
IV.6.Le circuit de connecte des informations
V- Bilan d’activités de 2007 à 2010
V.l. Rapport d’activités du Bureau National de Pharmacovigilance
V.1.1. Rapports d’activités en 2007
V.1.2. Rapports d’activités en 2008
V.1.3. Rapports d’activités en 2009
V.2.Rapports d’activités du PNLP
V.3.Rapport d’activités du CAP
VI – Analyse des contraintes et perspectives
VI.1.Niveau Central
VI.2.Niveau Opérationnel
VI.3.Recommandations
Conclusion
Bibliographie
Annexes

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