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Médicament générique
“Un générique peut être défini comme la copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l’expiration de la protection conférée par le brevet couvrant le principe actif original” [1].
Selon l’article L 5121-1 (17) du Code de la Santé Publique (CSP) Français, “On entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en Principe Actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Et les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomère, complexe ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même Principe Actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité.
Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être apportées” [28].
Médicament essentiel
Selon l’OMS : ce sont des médicaments qui répondent aux besoins de santé prioritaires d’une population. Ils sont sélectionnés en fonction de la prévalence des maladies, de l’innocuité, de l’efficacité et d’une comparaison des rapports coût-efficacité.
Ils devraient être disponibles en permanence dans le cadre de systèmes de santé opérationnels, en quantité suffisante, sous la forme galénique qui convient, avec une qualité assurée et à un prix abordable au niveau individuel comme à celui de la communauté [24].
Pyramide Sanitaire du Sénégal
Le système de santé du Sénégal est organisé selon une structure pyramidale à trois niveaux : Central, intermédiaire constitué par les Régions Médicales et Périphériques appelé district sanitaire [14].
Le système sanitaire du Sénégal dispose à son sommet des CHU et CHN suivis de structures intermédiaires et à sa base les structures communautaires (Cases de santé/ maternité rurales).
Le niveau central regroupe, outre le Cabinet du Ministre, le Secrétariat Général, des Directions et des Services rattachés. Des modifications ont été introduites en 2012 pour prendre en compte l’Action Sociale, renforcer la planification et la coordination et les efforts d’accès universel à la santé.
C’est ainsi qu’une direction en charge de la planification, de la recherche et des statistiques a été mise en place, de même qu’une direction générale de la santé et une cellule pour la Couverture Maladie Universelle (CMU) qui est devenue une Agence pour la Couverture Maladie Universelle. Le niveau intermédiaire correspond à la région Médicale (RM) dont l’aire d’intervention est la même que celle de la région administrative. Le Sénégal compte 14 régions médicales. La région médicale assure la coordination, la supervision, l’inspection et le contrôle des structures sanitaires publiques et privées de la région. Elle organise la collaboration technique entre toutes les structures régionales de santé et les assiste dans leur tâche d’administration, de gestion et de planification [12]. Même si elles ont été renforcées par des planificateurs affectés dans tous les services régionaux, cet important niveau intermédiaire joue difficilement son rôle du fait de l’insuffisance des capacités, en particulier en ressources humaines et logistiques.
Le niveau périphérique : il correspond au district Sanitaire (DS) qui est le niveau opérationnel de la pyramide sanitaire. Il comprend au minimum un centre de santé et un réseau de postes de santé. Dans l’aire de responsabilité du Poste de Santé il peut y avoir un certain nombre de cases de santé où exercent des agents de santé communautaire dans le cadre de l’offre de santé communautaire. Le Sénégal compte 76 districts sanitaires. Le District est chargé d’appliquer les soins de santé primaires et les programmes et politiques de santé.
SYSTEME PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL [9,17]
Le but de la politique pharmaceutique nationale du Sénégal est “d’assurer la disponibilité et l’accessibilité géographique et financière de médicaments de qualité à toutes les couches de la population sur l’ensemble du territoire”. Le sous-secteur Pharmaceutique comprend [28] :
– La Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPL) ;
– Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) ;
– La Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA) ;
– Les Grossistes répartiteurs privés ;
– Les Etablissements de fabrication ;
– Les Structures de dispensation ;
– L’Ordre des pharmaciens.
Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
Au terme du décret N°2004-1404 du 4 novembre 2004, portant organisation du Ministère de la Santé et de l’Action Sociale (MSAS), la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), est l’Autorité Nationale de réglementation Pharmaceutique. Elle met en œuvre la Politique Pharmaceutique Nationale. Sa mission consiste en l’élaboration, la mise en œuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie et du médicament. A ce titre, elle est chargée d’élaborer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments et aux dispositifs médicaux. La DPM assure donc les fonctions réglementaires suivantes :
– l’octroi des licences aux établissements de fabrication, de distribution et d’importation des médicaments ;
– l’homologation des médicaments ;
– l’inspection pharmaceutique ;
– la pharmacovigilance, ainsi que la gestion des autorisations de mise sur le marché (AMM) ;
– la surveillance des essais cliniques ;
– le contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments ;
– la gestion de l’information pharmaceutique et l’usage rationnel des médicaments.
La DPM souffre cependant d’un déficit chronique en ressources humaines et en moyens matériels et financiers pour mener à bien ses missions. Ainsi, l’absence de pharmaciens inspecteurs n’a pas permis le contrôle régulier des structures [2].
Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) [19]
Aux termes du décret N° 2004-1404 du 4 novembre 2004, le Laboratoire national de Contrôle des Médicaments (LNCM) est un service rattaché au Cabinet du Ministère de la Santé. Il est chargé du contrôle technique de la qualité des médicaments en collaboration avec la DPL. Le LNCM comprend :
– le bureau physico-chimie et pharmacotechnie ;
– le bureau microbiologie et vaccins ;
– le bureau assurance qualité ;
– le bureau logistique ;
– le bureau gestion et comptabilité matières.
Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
La PNA est le grossiste répartiteur du secteur public. Elle comprend le siège qui est à Dakar et onze Pharmacies Régionales d’Approvisionnement (PRA). Au niveau central, la PNA comprend cinq services [10] :
– le service d’approvisionnement en médicaments et produits essentiels, ayant sous sa tutelle les PRA et le Magasin central ;
– le service administratif et financier ;
– le service du contrôle de gestion et de l’audit interne ;
– l’agence comptable particulière ;
– le service commercial et marketing.
La PNA organise des Appels d’Offres internationaux (AOI) tous les deux ans ; près de 99% des achats concernent les ME. La PNA approvisionne le privé en médicaments essentiels génériques et ces médicaments sont vendus par le privé au même prix que le secteur public. Dans la mise en œuvre de ses activités d’approvisionnement, la PNA rencontre des problèmes d’ordre divers tels que : les procédures lourdes d’AOI, la faiblesse des capacités de stockage, l’absence de maîtrise des besoins des structures, l’impossibilité d’acheter en urgence, les ruptures et péremptions, etc. Des efforts sont faits cependant dans la mise à niveau des magasins de stockage, la mise en place de procédures, le relèvement des capacités de gestion, etc.
Grossistes répartiteurs privés [5]
Le secteur privé comprend quatre grossistes privés avec des antennes régionales. Les grossistes répartiteurs importent essentiellement des spécialités ou des génériques de marque (environ 4000 références).
Tous les médicaments importés sont exonérés de droits de douanes hormis le Tarif Extérieur Commun (TEC) qui consiste en des prélèvements communautaires de 2,5% sur les médicaments importés hors zones UEMOA et CEDEAO appliqué depuis le1er janvier 2000 au profit de ces deux institutions.
Les grossistes ont une bonne organisation logistique et des moyens modernes de gestion et approvisionnent en temps réel l’ensemble des officines du Sénégal.
Etablissements de fabrication
L’industrie pharmaceutique du Sénégal est composée de trois unités de fabrication locale de médicaments qui satisfont 10 à 15 % des besoins nationaux, et l’institut Pasteur de Dakar qui produit le vaccin antiamaril (fièvre jaune) sous le contrôle de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPL) et du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM). Les autres vaccins sont importés [28].
Structures de dispensation
Le dispositif d’approvisionnement est complété par des établissements de distribution au détail composés d’officines de pharmacies, des dépôts privés et des pharmacies des formations sanitaires publiques [28].
Ordre des pharmaciens [6]
L’Ordre des Pharmaciens du Sénégal est institué par la loi N° 73-62 du 19 décembre 1973. L’Ordre des pharmaciens est un établissement public à caractère professionnel, doté de la personnalité civile et de l’autonomie financière. L’Ordre a pour objet d’assurer le respect des devoirs professionnels ainsi que la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession. À sa tête, est placé un conseil national, dont le siège est à Dakar.
Deux sections existent au niveau de l’Ordre des Pharmaciens ; il s’agit de :
– la section A réservée aux pharmaciens du secteur public ;
– la section B réservée aux pharmaciens du secteur privé.
L’exercice de la pharmacie est assujetti à l’inscription à l’Ordre des Pharmaciens. L’Ordre dispose d’un Code de Déontologie et d’un règlement intérieur.
PRESENTATION DE LA PHARMACIE NATIONALE D’APPROVISIONNEMENT (PNA) [2]
Une centrale d’achat de médicaments a été créée en 1954 pour répondre aux besoins médico-pharmaceutiques de l’Afrique Occidentale Française (AOF). Elle est devenue un service public rattaché au ministère de la santé après l’indépendance puis un établissement public de santé non hospitalier selon la loi 98-12 du 02 Mars 1998 portant réforme hospitalière. La Pharmacie Nationale d’Approvisionnement a comme mission d’assurer la disponibilité, l’accessibilité financière et géographique des médicaments et produits essentiels de qualité aux populations. La PNA est le grossiste répartiteur du secteur public et parapublic. Elle comprend 11 PRA fixes et 3 PRA mobiles. Les PRA sont des succursales régionales de la PNA.
La PNA est le grossiste répartiteur du secteur public. Elle comprend le siège qui est à Dakar et onze Pharmacies Régionales d’Approvisionnement (PRA) fixes et trois PRA mobiles pour les régions dépourvues de PRA fixes.
Au niveau central, la PNA comprend huit Services [8] :
– SRHS : Service des Ressources Humaines et Stratégies ;
– SAMPE : Service d’Approvisionnement en Médicaments et Produits Essentiels, ayant sous sa tutelle les PRA et le Magasin central ;
– SAF : Service Administratif et Financier ;
– SCG : Service du Contrôle de Gestion ;
– SAI : Service Audit Interne ;
– ACP : Agence Comptable Particulier ;
– SCMC : Service Commercial, Marketing et Communication ;
– SIG : Système d’Information Globale.
La PNA organise des Appels d’Offres Internationaux tous les deux ans ; près de 99% des achats concernent les ME. La PNA approvisionne le privé en MEG (liste de 67 molécules autorisées par arrêté ministériel) et ces médicaments sont vendus par le privé au même prix que le secteur public.
Dans la mise en œuvre de ses activités d’approvisionnement, la PNA rencontre des problèmes d’ordre divers tels que : les procédures contraignantes du Code des marchés publics, la faiblesse des capacités de stockage, l’inadéquation des conditions de conservation, l’absence de maîtrise des besoins des structures, l’impossibilité d’acheter en urgence, les ruptures et péremptions, etc.
Sélection des médicaments
L’OMS définit les médicaments essentiels comme “étant ceux qui répondent aux besoins prioritaires de la population en matière de santé. Ces médicaments doivent être disponibles en permanence et en quantités adéquates, être d’une qualité prouvée et se vendre à des prix accessibles aux particuliers et aux communautés” [7,25]. Depuis 1990, le Ministère chargé de la Santé, par le Comité national d’élaboration et de révision des listes de médicaments et produits essentiels, révise tous les deux ans la liste nationale des médicaments et des produits essentiels. Cette liste est la base des approvisionnements du secteur public. Elle comprend la liste Case de Santé, la liste Poste de Santé, la liste Centre de Santé, la liste Hôpital Régional et la liste Centre Hospitalier Universitaire. La dernière révision de la LNME a eu lieu en 2013 [13]. La liste nationale des médicaments essentiels est malheureusement très mal diffusée, on la retrouve rarement dans les pharmacies des structures de santé. Il est aussi noté l’absence d’une liste de dispositifs et consommables essentiels pour accompagner les médicaments.
Pour qu’une liste nationale de médicaments essentiels soit crédible et acceptée, des critères explicites doivent être définis et publiés. Les critères de sélection doivent être basés sur des discussions et sur une acceptation des prescripteurs influents. Les critères OMS pour la sélection des médicaments essentiels sont souvent adoptés et modifiés pour s’accorder aux exigences locales. Selon l’OMS, il s’agit de :
– la pertinence par rapport au schéma de traitement des maladies courantes ;
– l’efficacité et la sécurité prouvées ;
– les preuves d’activité dans divers cadres ;
– la qualité adéquate, y compris la biodisponibilité et la stabilité ;
– le rapport coût/bénéfice favorable en termes de coût total du traitement ;
– la préférence pour des médicaments bien connus, avec de bonnes propriétés pharmacocinétiques et une possibilité de production locale ;
– les composés uniques.
Les médicaments doivent être identifiés par leur Dénomination Commune Internationale (DCI) ou leur nom générique. Toutefois, il faut signaler que la sélection des médicaments essentiels a des répercussions sur le système logistique en ce sens que c’est la gamme des produits sélectionnés qui détermine le système logistique le mieux adapté. Elle influence aussi le système à travers les coûts qu’elle permet de maîtriser [27].
Il convient également de signaler que la sélection des médicaments est un préalable à toute autre amélioration et influence ainsi l’approvisionnement car si elle est mal faite, les produits peuvent, par exemple, ne pas être disponibles sur le marché [18].
Acquisition des médicaments
Aucun médicament ne peut être importé ou commercialisé au Sénégal sans une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par le Ministre de la Santé à travers la DPM [11]. Les achats de la PNA sont effectués principalement par Appel d’Offres International (AOI) pour les médicaments des programmes et du secteur public en général.
Les achats de la PNA répondent à la liste nationale des médicaments et produits essentiels. Ces appels d’offres permettent d’acquérir des produits de qualité à moindre coût dans un système transparent et répondant à une réglementation stricte. Cependant, ils sont souvent contraignants lorsque de nouveaux besoins se font sentir dans l’intervalle, ou lorsqu’il y a des urgences ; qui plus est, la durée du processus est longue (plus de six mois en général).
Le secteur privé avec les grossistes, a des méthodes d’achat autres que les appels d’offres. Il y a plus de flexibilité dans ce secteur et les achats sont plus performants [11].
L’appel d’offres international (AOI) encore appelé appel d’offres ouvert est une procédure formelle par laquelle un fabricant ou son représentant localement ou au niveau mondial, est invité à fixer des prix sur la base des termes et conditions spécifiés dans l’invitation à soumission.
Le système d’acquisition pharmaceutique est un facteur majeur de la disponibilité des médicaments et du coût total de la santé. Dans la plupart des pays développés, les achats de médicaments représentent la plus grande dépense de santé après les coûts en personnel. Les médicaments consomment la part majeure du change extérieur lié à la santé [11,21].
Distribution des médicaments
Dans le système public, la distribution des médicaments suit le circuit PNA vers PRA, puis vers dépôts de district et formations sanitaires. Les populations ont accès aux médicaments à partir des dépôts de formations sanitaires publiques par le système du recouvrement des coûts. Dans le secteur privé, les grossistes et leurs succursales régionales approvisionnent les officines de pharmacie qui approvisionnent les dépôts privés (Figure 3).
Dans le cadre de l’amélioration de l’accès des populations à des médicaments de qualité, la PNA approvisionne le secteur privé en médicaments essentiels génériques. Ces médicaments sont donc vendus dans les deux secteurs aux mêmes prix, après que le secteur privé ait accepté des marges inférieures pour montrer sa volonté de participer à l’effort de l’Etat de faciliter l’accessibilité des médicaments.
Cette chaîne de distribution dans les deux secteurs fait que les points de dispensation des médicaments sont aujourd’hui alors très proches des populations. Cependant, les conditions de stockage et les locaux ne sont pas toujours aux normes particulièrement dans le secteur public. La figure 3 montre le circuit de distribution des médicaments au Sénégal [22].
Utilisation des médicaments
L’utilisation englobe le diagnostic, la prescription, la dispensation et l’observance par le patient. C’est ainsi qu’une utilisation rationnelle des médicaments exige que chaque patient dispose d’une ordonnance pour le médicament idoine, pour la bonne indication, à la bonne posologie et pour la bonne durée de traitement. La moindre erreur lors de ce processus peut altérer l’efficacité des médicaments ou pire encore, porter préjudice aux patients [7].
C’est une étape qui nécessite une bonne sensibilisation et un bon renforcement des capacités. Ainsi, d’après le plan national d’approvisionnement, plusieurs outils contribuant à la rationalisation de l’utilisation des médicaments ont été élaborés et régulièrement révisés.
Il s’agit notamment
– Des ordinogrammes qui concourent à améliorer les diagnostics et les traitements au niveau des postes de santé ;
– De la Liste nationale des Médicaments essentiels (LNME) élaborée depuis 1990, et régulièrement révisée ;
– Des guides et fiches techniques des différents programmes de santé ;
– Du guide d’usage rationnel des médicaments ;
– Du document de Bonnes Pratiques de Distribution ;
– Du guide de gestion des stocks, etc.
En outre, l’absence d’une sélection attentive, une quantification incorrecte, des prix élevés, une mauvaise qualité, le vol, un stockage dans de mauvaises conditions, la péremption de médicaments, des pratiques irrationnelles de prescription et une utilisation incorrecte de médicaments de la part des prestataires et des patients, sont autant de facteurs qui peuvent entraîner des pertes à hauteur de plus de 70% des coûts à l’achat de médicaments en général [11].
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Table des matières
AINTRODUCTION
PREMIÈRE PARTIE : REVUE DE LA LITTÉRATURE
I. ORGANISATION DU SYSTÈME DE SANTÉ DU SÉNÉGAL
I.1. Définition
I.1.1. Santé
I.1.2. Médicament
I.1.2.1. Médicament générique
I.1.2.2. Médicament essentiel
I.2. Pyramide Sanitaire du Sénégal
II. SYSTEME PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL [9,17]
II.1. Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
II.2. Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) [19]
II.3. Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
II.4. Grossistes répartiteurs privés [5]
II.4. Etablissements de fabrication
II.5. Structures de dispensation
II.6. Ordre des pharmaciens [6]
III. PRESENTATION DE LA PHARMACIE NATIONALE D’APPROVISIONNEMENT (PNA) [2]
III.1. Sélection des médicaments
III.2. Acquisition des médicaments
III.3. Distribution des médicaments
III.4. Utilisation des médicaments
DEUXIÈME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. OBJECTIFS DE L’ETUDE
I.1. Objectif général
I.2. Objectifs spécifiques
II.1. “YEKSI NAA”
II.1.1.Contexte
II.1.2.Fonctionnement
II.2. Région médicale de Dakar
II.2.1.Données administratives [29]
II.2.2.Données géographiques [30]
II.2.3.Données sanitaires
III. MÉTHODOLOGIE
III.1. Type d’étude
III.2. Population d’étude
III.3. Définition opérationnelle des variables clé de l’étude
III.4. Echantillonnage
III.4.1. Sélection des sites d’intervention
III.4.2. Sélection des médicaments
III.5. Collecte des données
III.5.1. Techniques de collecte des données
III.5.2. Outils de collecte des données
III.5.3. Evaluation du taux de disponibilité de la gamme
IV. RESULTATS
IV.1. Analyse quantitative
IV.2. Analyse qualitative
V. COMMENTAIRES
V.1. Analyse quantitative
V.2. Analyse qualitative
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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