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LEGISLATION ET REGLEMENTATION
Autorités de réglementation
Le dernier Décret (2003-466) organisant le Ministère chargé de la santé a tracé les missions de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPM avant 2002) « Elaboration, mise en œuvre et suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie …. »
Contenu de la réglementation
Historique
La législation pharmaceutique remonte en 1954 pour l’essentiel, lorsque la Loi française 54-418 du 15 Avril 1954 étendait aux territoires d’outre mer les dispositions du Code Français de la Santé Publique.
Depuis l’indépendance plusieurs textes importants ont été publiés et notamment :
¾ la Loi 65-33 du 19 Mai 1965 portant modification des dispositions du Code de la Santé Publique, relatives à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques,
¾ la Loi N° 73-62 du 19 Décembre 1973 portant création de l’Ordre des pharmaciens,
¾ la Loi N° 94-57 du 26 Juin 1994 portant définition du médicament.
Plusieurs Décrets ou Arrêtés ont été pris, parmi lesquels :
¾ le Décret d’application N° 67-008 du 4 Janvier 1967 autorisant les visas des spécialités pharmaceutiques,
¾ le Décret N° 96-395 du 15 Mai 1996 autorisant la possibilité de substitution aux pharmaciens,
¾ Arrêté d’application N° 006217 du 22 Août 2003 fixant la liste des produits substituables,
¾ Arrêté d’application N° 000188 du 15 Janvier 2003 fixant le mode de calcul du prix de vente au public des médicaments, produits et objets compris dans le monopole pharmaceutique.
Politique pharmaceutique nationale
La politique pharmaceutique consiste à élaborer un PDPN qui passe par des modifications de textes en 2006. On peut citer dans ce cadre les textes suivants :
¾ Décret portant création et répartition des officines (95-727),
¾ Arrêté portant création de la Commission nationale de la pharmacopée sénégalaise et du formulaire nationale (N° 002739) du 6 Mai 2003,
¾ Note de service du MSPM: portant création du Comité Technique pour étudier les dossiers d’AMM des phytomédicaments,
¾ Lettre Circulaire N°01346 du 6 Décembre 2006 pour la collecte de données des Comptes Nationaux de la Santé,
¾ Lettre Circulaire N° 0906 du 14 Août 2006 portant enregistrement des Agences de Promotion des Médicaments. [22]
Accessibilité
Plusieurs Lettres Circulaires ont été publiées comme :
¾ le projet de Lettre Circulaire (01/07) sur l’enregistrement des médicaments à usage humain (modifiant celle N°1276 du 6 Septembre 2001),
¾ la Lettre N° 0097 du 22 Janvier 2007 sur les échantillons médicaux à importer pour l’exercice 2006/2007,
¾ la Lettre N° 0094 du 18 Janvier 2007 sur la promotion des médicaments par remise d’unités gratuites.
Pour la promotion des MEG plusieurs textes réglementaires ont été pris :
¾ le Décret N° 96-396 du 15 Mai 1996 portant sur le droit de substitution,
¾ l’Arrêté d’application N° 006217 du 22 Août 2003,
¾ l’Arrêté N°06518 du 27 Septembre 2006 fixant la liste des médicaments et produits vendus aux grossistes privés par la PNA.
Assurance qualité
Plusieurs textes réglementaires ont également été pris pour garantir la qualité des médicaments vendus.
Il s’agit notamment de :
¾ l’Arrêté N°04012 du 06 Février 1998 portant organisation du système national pharmacovigilance qui est actuellement en cours de révision. Cet Arrêté a été abrogé et remplacé par l’Arrêté Nº05036 du 22 Avril 2009.
¾ l’Arrêté N° 0099 du 14 Janvier 2004 portant application des BPF.
ORGANISATION DU SYSTEME SANITAIRE AU SENEGAL
Le système de santé au Sénégal est organisé selon les recommandations de scénario de développement sanitaire à trois niveaux proposés depuis 1985 par le bureau régional de la région Afrique de l’Organisation Mondiale de la Santé, avec une structuration pyramidale comprenant :
¾ A la base, un niveau périphérique appelé District sanitaire constitué de centre de santé, de poste de santé supervisant les cases et les maternités rurales pour la mise en œuvre des activités.
¾ A l’échelon intermédiaire, un niveau stratégique appelé région médicale traduisant les politiques nationales en stratégies régionales.
¾ Au sommet, un niveau central comprenant le Cabinet du Ministre, les Directions et les Services nationaux formulant les orientations et politiques de santé.
LE DISTRICT SANITAIRE
Le district sanitaire constitue une subdivision sanitaire proche des populations, et est placé sous la responsabilité du Médecin Chef. Il s’agit du niveau opérationnel de la pyramide sanitaire où s’applique la médecine dans son aspect quadridimensionnel, curatif, préventif, social et éducatif. Dans la pyramide sanitaire il occupe une place importante car c’est à ce niveau dit opérationnel où s’exécutent beaucoup de programmes de santé de façon intégrée. Le Sénégal comptait en 2006, 56 districts dont 04 ont été créés en Juillet 2004, 68 centres de santé. [27]
Le Médecin Chef de district dirige une équipe cadre composé au minimum d’un superviseur chargé du suivi des SSP, d’un superviseur chargé de la santé maternelle et infantile et de la planification familiale ainsi que d’un superviseur de l’ESP. Le district comprend entre 5 et 45 postes de santés urbains ou ruraux, dirigés par un infirmier chef de poste et constituant la structure sanitaire de base qui couvre une population comprise entre 5713 et 20.415 habitants. Le poste de santé rural polarise un réseau de cases de santé et maternités rurales gérés par des ASC et des matrones.
LA REGION MEDICALE
La région médicale, dont l’aire d’intervention correspond à celle de la région administrative, a pour mission de : [27]
¾ assurer l’inspection et le contrôle des structures sanitaires publiques et privées de la région,
¾ organiser la collaboration technique entre toutes les structures régionales de santé,
¾ assister les structures régionales de santé dans leurs tâches d’administration, de gestion et de planification,
¾ organiser la formation continue des personnels sanitaires de la région, y compris le personnel communautaire,
¾ assurer l’appui aux activités des districts sanitaires,
¾ assurer le traitement statistique des données sanitaires de la région.
Chacune des onze régions médicales est dirigée par un Médecin Chef de Région placé sous l’autorité administrative du Gouverneur de la Région qui est le représentant du Président de la République, mais aussi tous les Ministres dans la Région.
LE NIVEAU CENTRAL
Le niveau central comprend outre le Cabinet du Ministre, le secrétariat général, les Directions et les Services rattachés dont le Service National de l’Information Sanitaire (SNIS) et les Régions médicales.
Bien que les dernières soient administrativement rattachées au Cabinet du Ministre, l’appui technique leur est assuré aussi bien par les Directions que par le SNIS grâce au système d’information sanitaire.
LE SYSTEME DE REFERENCE
Le Système de référence pose quelques problèmes à tous les niveaux de la pyramide sanitaire. Les facteurs évoqués sont surtout liés à la prise de décision, au transport, et à la responsabilité d’un plateau technique performant.
Cependant le Système de référence suit une orientation indiquée selon la pyramide sanitaire.
Il comprend :
¾ les postes de santé qui se situent au premier niveau et assurent les soins de base,
¾ les centres de santé qui se situent au second niveau et assurent la prise en charge des soins qui ne peuvent pas être menés au niveau des postes,
¾ les hôpitaux départementaux et régionaux qui se situent au troisième niveau et dispensent des soins en gynécologie, obstétrique, médecine interne, pédiatrie, chirurgie, et éventuellement des spécialités médicales et chirurgicales,
¾ les hôpitaux nationaux avec notamment les centres hospitaliers nationaux qui constituent le dernier recours.
Il est à noter que le système de référence contre référence s’active pour :
¾ une maîtrise du mouvement des malades à des fins de gestion des programmes,
¾ une bonne circulation des malades entre les niveaux de la pyramide sanitaire,
¾ une prise en charge globale et intégrée des cas référés,
¾ une harmonisation des indicateurs de santé.
L’organisation du système de santé et du système de référence obéit au principe réaffirmé par une Circulaire Nº1753 du 15 Mars 1991, à savoir la fidélité aux axes de la stratégie des soins de santé primaire qui sont :
¾ le renforcement du premier échelon des services de santé,
¾ le développement des services de santé selon une approche participative,
¾ la réorientation des activités hospitalières vers plus de technicité en complément des services rendus par le premier échelon.
Les efforts importants consentis pour la réalisation d’infrastructures nouvelles n’ont pas suffit pour compenser les effets de la croissance démographique (de 2005 à 2006), le ratio est passé de 165.878 à 167.361 pour les centres de santé, de 11.874 à 11.992 pour les postes de santé et de 505.172 à 517.237 pour les hôpitaux.
Ainsi, on observe une baisse de la couverture en infrastructures sanitaires accentuée par un déficit en personnel.
L’inaccessibilité des soins peut aussi s’expliquer par le faible pouvoir d’achat des populations, la faiblesse et la mauvaise qualité des infrastructures routières qui rendent difficiles la fréquentation de certaines formations sanitaires pendant l’hivernage (Août à Octobre).
Ces facteurs entraînent en effet, une accessibilité inégale des populations aux soins particulièrement les plus démunies. L’accès à des soins de qualité pour ces populations démunies est la condition première pour l’amélioration des indicateurs de santé.
En outre, la répartition des infrastructures du Secteur Public suit un gradient aquaphile, avec le nombre de postes de santé et de centres de santé se situant le long de la mer et du fleuve Sénégal. En effet, l’eau constitue une source d’emploi et donc de revenu en plus de la nourriture qu’elle fournit.
Le Secteur Privé, largement concentré à Dakar joue un rôle important.
Il est constitué d’hôpitaux, de cliniques, de cabinets et de services médicaux d’entreprise. A cela se greffent des structures gérées par des organisations confessionnelles. Les structures relevant de l’armée comprennent aussi des hôpitaux et des services médicaux de garnisons qui contribuent à l’offre de services de santé pour les populations.
AUTORITES SANITAIRES DU SENEGAL
LA DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DES LABORATOIRES (DPL)
Mission
La Direction de la pharmacie et des laboratoires est chargée de:
9 participer à l’élaboration de la législation et de la réglementation pharmaceutiques,
9 contrôle de l’importation et des autorisations de mise sur le marché des médicaments,
9 préparer les Arrêtés fixant les prix et les marges bénéficiaires autorisées pour les médicaments en liaison avec les départements et les institutions concernés,
9 mettre en œuvre les législations nationales et internationales en matière de stupéfiants et de substances psychotropes,
9 tenir un système de recueil des données et des statistiques de consommation des médicaments,
9 préparer les autorisations d’exercice et d’ouverture des établissements pharmaceutiques et des laboratoires d’analyse privés, ainsi que les autorisations de fabrication des médicaments,
9 contrôler la publicité et l’information sur les médicaments,
9 contrôler la qualité des médicaments,
9 recevoir, d’étudier et de donner un avis sur les rapports d’activités de tous les établissements pharmaceutiques publics et privés,
9 promouvoir la recherche pour la production et l’utilisation des médicaments traditionnels améliorés. [6]
Structure
La DPL est dirigée par un directeur et comprend les services suivants :
¾ le service de suivi de l’approvisionnement,
¾ le service de suivi des laboratoires,
¾ le service de la réglementation, de l’enregistrement des médicaments et de la tarification.
Le service de suivi de l’approvisionnement
Il est chargé de :
9 veiller à l’approvisionnement régulier et suffisant de médicaments essentiels, efficaces sur l’ensemble du territoire national,
9 assurer le suivi des importations et des stocks de l’ensemble des structures d’approvisionnement publiques et privées,
9 assurer le suivi et la coordination des structures d’approvisionnement.
Le service de suivi des laboratoires
Il est chargé de :
9 élaborer la réglementation, l’organisation et le contrôle des laboratoires publics et privés,
9 définir les normes en matière d’implantation des laboratoires, de niveaux de prestations, d’équipements, de procédures, de sécurité et de réactifs,
9 étudier et donner un avis sur les demandes d’autorisation d’ouverture des laboratoires,
9 superviser les activités des laboratoires et évaluer la qualité de leurs prestations.
9 la division de la réglementation et des normes,
9 la division des autorisations et du contrôle.
9 préparer la législation et la réglementation pharmaceutique,
9 délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments,
9 déterminer en liaison avec les départements ministériels et institutions concernés les prix et les marges autorisées pour les médicaments,
9 contrôler en liaison avec l’inspection générale de la santé, la détention, la commercialisation et l’utilisation des substances psychotropes et des stupéfiants.
Il met en œuvre la pharmacovigilance et assure l’information sur le médicament.
Il assure le secrétariat de la Commission Nationale du Médicament.
Le service comprend trois (03) divisions :
9 la division des autorisations de mise sur le marché et de la tarification,
9 la division des stupéfiants, des substances psychotropes et de la pharmacovigilance,
9 la division de la réglementation et de l’information.
LE LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS (LNCM).
Le chef du laboratoire national de contrôle des médicaments est nommé par arrêté du Ministre de la Santé, parmi les agents de l’Etat de la hiérarchie A ou assimilés aux termes du décret Nº 2004 1404 du 04 Novembre 2004.
L’organisation et le fonctionnement du laboratoire national de contrôle des médicaments sont fixés par arrêté du Ministre de la Santé.
Au Sénégal en principe, aucun médicament n’est importé et distribué comme un produit de consommation courante. L’importation et la distribution de médicaments observent des règles strictes. L’importation et de la distribution des médicaments au Sénégal est assujetti à l’obtention d’un Visa délivré par la DPL.
Le secteur pharmaceutique est bien règlementé. N’importe pas et ne distribue pas qui veut ! Seul un certain nombre de personnes y sont habilitées. Pour obtenir l’habilitation, il faut remplir un certain nombre de conditions.
Aux termes de l’article 2 de la Loi portant création de l’Ordre des pharmaciens (Loi N° 73-62 du 19 Décembre 1962), « aucun pharmacien ne peut exercer son art sur le territoire de la République du Sénégal, s’il n’est régulièrement inscrit à l’Ordre des pharmaciens, à l’exception des pharmaciens appartenant au cadre actif du service de la santé de l’armée sénégalaise, et des pharmaciens militaires étrangers servant au titre de l’assistance militaire ».
L’article 4 de la même Loi répartit les pharmaciens en deux sections : la section A pour les pharmaciens travaillant dans le secteur public, et la section B pour ceux exerçant dans le secteur privé, d’où l’existence d’un monopole pharmaceutique.
Ce monopole pharmaceutique est défini par le législateur sénégalais à travers la Loi N°65-33 du 19 Mai 1965 relative à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités. Les pharmaciens vendent les médicaments dans les officines dont la création et la répartition à travers le territoire sénégalais sont déterminées par le Décret
N° 87-1601 du 31 Décembre 1987. Ce Décret a été abrogé par le Décret 93-1060 du 10 Septembre 1993 qui fut abrogé à son tour par le Décret N ° 95-725 du 26 Juillet 1995.
En outre, le monopole est consacré à l’article L512 du Code de la Santé Publique.
Cependant, ce monopole connait une entorse avec l’avènement des dépôts privés de médicaments gérés par des personnes physiques puis les dépôts communautaires gérés par les comités de santé à l’intérieur des formations sanitaires (centres et postes de santé).
Ces dépôts sont réglementés par le Décret N° 92-1755 du 22 Décembre 1992 portant création et gérance des dépôts de médicaments.
Cette extension de monopole concerne des personnes physiques qui ne sont pas dans la fonction publique et qui sont titulaires des diplômes suivants :
9 un Certificat d’Aptitude ou Brevet Professionnel de préparation en pharmacie,
9 un Diplôme d’infirmier d’état ou de sage femme d’état,
9 un Brevet de fin d’études moyennes ou diplôme admis en équivalence et ayant satisfait à un stage dans une officine ou une pharmacie publique,
9 un Diplôme d’agent sanitaire ou de technicien médical.
Les candidats à l’ouverture d’un dépôt privé doivent effectuer un stage de trois mois dans les officines de pharmacie. Mais les personnes désignées par les comités de santé des dépôts communautaires doivent effectuer également un stage de 3 mois dans une pharmacie hospitalière ou celle d’un centre de santé. L’Arrêté 96-451 du 5 Janvier fixe les conditions relatives à la formation à suivre en vue d’ouvrir un dépôt privé de médicaments ou de gérance d’un dépôt communautaire.
La réglementation concerne également l’enregistrement des médicaments.
Aux termes de la Circulaire N° 1227/MSP/DPL du 06 Septembre 2001, les spécialités pharmaceutiques et génériques devant être débitées au Sénégal à titre gratuit ou onéreux est soumise à une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou Visa.
De plus aux termes de l’article L-617 du Code de Santé Publique (CSP), aucun médicament ne peut être introduit au Sénégal sans visa.
Le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques s’occupe principalement du contrôle de qualité des médicaments en vente sur le marché sénégalais. Il est chargé du contrôle technique des médicaments en relation avec la direction de la pharmacie et du médicament.
Le LNCM comprend :
9 la Direction, avec le bureau de gestion et comptabilité matières et le secrétariat,
9 le Bureau physico-chimie et pharmaco technique,
9 le Bureau microbiologie et vaccins,
9 le Bureau assurance qualité,
9 le bureau logistique.
CIRCUIT D’APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS AU SENEGAL
CIRCUIT OFFICIEL D’APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS
Au Sénégal, la structure chargée de l’approvisionnement en médicaments essentiels est la Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA).
Présentation
La PNA a été créée par le Décret Nº 79-416 du 14 Mai 1979 pour remplacer l’Ancienne Pharmacie d’Approvisionnement de l’AOF.
La réforme hospitalière de 1998 a doté la PNA d’un statut d’établissement public de santé ayant une autonomie de gestion.
La PNA, a pour objectif de:
¾ assurer la disponibilité des médicaments et produits essentiels de qualité, à l’ensemble des formations sanitaires publiques,
¾ assurer l’accessibilité financière et géographique des médicaments aux populations,
¾ promouvoir l’utilisation des médicaments essentiels,
¾ apporter une assistance technique (formation) pour la gestion des médicaments aux comités de santé dans le cadre de l’initiative de Bamako en cas de besoin. Ainsi, la PNA constitue le grossiste répartiteur au niveau central.
Organisation
La PNA est constituée d’une structure centrale à laquelle sont rattachées directement 11 Pharmacies Régionales d’Approvisionnement (PRA) situées à Dakar, Saint-Louis, Kaolack, Tambacounda, Ziguinchor, mais aussi dans les autres régions dont les dernières créations en date sont celles de Louga, Fatick et Thiès où elle transfert périodiquement une partie de ses stocks. Chaque PRA couvre un certain nombre de districts auxquels elle fournit des médicaments. Enfin, les dépôts de district approvisionnent les centres et postes de santé sous leur tutelle. La structure est formée de 03 divisions (achat, magasin et clientèle) et d’un bureau de gestion.
Les hôpitaux s’approvisionnent à la fois à la PNA par dotation budgétaire et au niveau des PRA par les fonds collectés par les comités de santé.
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Table des matières
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES
INTRODUCTION
I-POLITIQUE PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL
I-1-SITUATION GEOGRAPHIQUE ET SOCIO-ECONOMIQUE
I-1-1-Présentation du pays d’étude
I-1-1-1-Géographie et milieu physique
I-1-1-2-Démographie
I-1-1-3-Economie
I-1-1-4-Résumé des indicateurs de base en 2006
I-1-2-Secteur pharmaceutique
I-1-2-1-Données générales
I-1-2-1-1-Données économiques
I-1-2-1-2-Ressources humaines
I-1-2-2-Organisation du secteur pharmaceutique
I-1-2-2-1-Le secteur pharmaceutique privé
I-1-2-2-2-Le secteur pharmaceutique public ou à but non lucratif
I-2-LEGISLATION ET REGLEMENTATION
I-2-1-Autorités de réglementation
I-2-2-Contenu de la réglementation
I-2-2-1-Historique
I-2-2-2-Politique pharmaceutique nationale
I-2-2-3-Accessibilité
I-2-2-4-Assurance qualité
II-ORGANISATION DU SYSTEME SANITAIRE AU SENEGAL
II-1-LE DISTRICT SANITAIRE
II-2-LA REGION MEDICALE
II-3-LE NIVEAU CENTRAL
II-4-LE SYSTEME DE REFERENCE
III-AUTORITES SANITAIRES DU SENEGAL
III-1-LA DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DES LABORATOIRES (DPL)
III-1-1-Mission
III-1-2-Structure
III-1-2-1-Le service de suivi de l’approvisionnement
III-1-2-2-Le service de suivi des laboratoires
III-1-2-3-Le service de la réglementation de l’enregistrement des médicaments et de la tarification
III-2-LE LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS (LNCM)
IV-CIRCUIT D’APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS AU SENEGAL
IV-1-CIRCUIT OFFICIEL D’APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS
IV-1-1-Présentation
IV-1-2-Organisation
IV-1-3-Activités
IV-2-CIRCUIT ILLICITE D’APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS
IV-2-1-Sources internes
IV-2-2-Sources externes
IV-2-2-1-La contrefaçon dans le monde
IV-2-2-2-La contrefaçon au Sénégal
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I-CADRE DE TRAVAIL ET METHODOLOGIE
I-1-CADRE DE TRAVAIL
I-1-1-Présentation de la ville de Dakar
I-1-1-1-Aperçu administratif et géographique
I-1-1-2-Présentation Démographique
I-1-1-3-Présentation socio-économique
I-1-2-Présentation de la région médicale
I-1-2-1-Organisation administrative
I-1-2-2-Organisation sanitaire
I-2-METHODOLOGIE
I-2-1-Site de l’enquête
I-2-2-Population d’étude
I-2-3-Type d’étude
I-2-4-Echantillonnage
I-2-5-Collecte des données
I-2-5-1-Critères d’inclusion
I-2-5-2-Critères d’exclusion
I-2-5-3-Collecte des données
I-2-5-4-Variables d’étude
I-2-5-5-Analyse des données
II-RESULTATS
II-1-CARACTERISTIQUES DE LA VENTE
II-1-1-Liste des produits vendus
II-1-2-Répartition des médicaments par classe thérapeutique
II-2-CARACTERISTIQUES DE LA POPULATION D’ETUDE
II-2-1-Répartition des consommateurs selon l’âge
II-2-2-Répartition des consommateurs selon le sexe
II-2-3-Répartition des consommateurs selon le niveau d’étude
II-2-4-Répartition des consommateurs selon le rythme d’utilisation
II-2-5-Répartition des consommateurs selon le mal supposé traité.
II-2-6-Répartition des consommateurs selon le conseil d’utilisation
II-2-7-Répartition des consommateurs selon les effets secondaires rencontrés
II-2-8-Répartition des consommateurs selon le type de suivi
III-DISCUSSION
IV-CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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