Soutenance mémoire
Aujourd’hui en France, la disparité géographique des rétrocessions hospitalières révèle une inégalité d’accès aux soins. Au sein d’un territoire, elles ne permettent pas de proposer à tous la même offre de soins. L’écart des pratiques entre l’activité hospitalière et celle de l’officine augmente la complexité de la prise en charge des patients, notamment par la multiplicité des intervenants chez des patients qui sont pour la plupart polymédicamentés et/ou polypathologiques. Dans le contexte actuel, il existe un vrai besoin et une réelle volonté d’établir un lien entre la ville et l’hôpital. La mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT) va dans ce sens. L’objectif commun des GHT est de coordonner le parcours du patient en le plaçant au centre de l’organisation et d’améliorer la qualité des soins en garantissant l’égalité et la sécurité de l’offre. L’intérêt de ce travail est de créer un circuit entre rétrocessions du GHT et le réseau officinal permettant de pallier les failles existantes et d’optimiser le parcours patient dans son traitement médicamenteux. Nous rappellerons dans la première partie le contexte actuel de la rétrocession, ses missions mais également son historique pour mettre en évidence les caractéristiques des deux circuits de distribution des médicaments en ambulatoire. Par-là, nous rappellerons la difficulté d’établir un lien entre les deux. Mais également les tentatives qui ont été réalisées pour pallier ce fossé. Enfin le développement des GHT concluront à cette volonté commune de coordination de l’offre de soin. Dans la deuxième partie, nous présenterons l’organisation au sein de la pharmacie de la Conception, les projets établis au sein du GHT 13 et enfin les différentes études réalisées. Tout d’abord nous avons effectué un état des lieux de la prise en charge du patient au sein de ce double circuit. Nous avons évalué ses connaissances concernant son traitement et sa satisfaction sur la prise en charge dont il a bénéficié afin de nous orienter sur une optimisation de son parcours de soin. Nous avons ensuite défini le profil de la population et les médicaments concernés par ce circuit. Et enfin nous avons tenté d’évaluer les demandes des patients des différentes pharmacies participantes au GHT 13 pour étendre nos études en vue de la mise en place du projet.
ORGANISATION DE LA DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET PROBLEMATIQUE
Situation actuelle
Description et contexte réglementaire
La rétrocession hospitalière est une activité optionnelle des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des établissements de santé. Sa fonction principale est la délivrance aux patients ambulatoires des médicaments non disponibles en ville (patients non hospitalisés). Selon le décret n°2004-451 du 21 mai 2004, les PUI ont plusieurs missions obligatoires et d’autres soumises à autorisation. [1] La rétrocession ne figure pas dans cette description car elle fait l’objet d’un régime juridique particulier. Les PUI obtiennent l’autorisation d’exercer cette activité de rétrocession par les Agences Régionales de Santé (ARS). [2] Cet accord peut être octroyé aux établissements de santé publics et privés. Les médicaments autorisés à être dispensés par les rétrocessions hospitalières peuvent être de plusieurs types.
Médicaments figurant sur la liste de rétrocession
Les médicaments peuvent être inscrits sur la liste de rétrocession. Cette liste a été établie par l’arrêté du 17 décembre 2004 [3] et est aujourd’hui une compilation des arrêtés en vigueur faisant l’objet d’une mise à jour régulière. Cette dernière est établie par le ministre de la santé après avis ou recommandation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). [2] Les médicaments figurent sur cette liste pour des motifs de santé publique, ils disposent d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte. Les ATU nominatives ne font par parties de la liste de rétrocession et seront traitées ultérieurement.
Les autorisations temporaires d’utilisation sont délivrées par l’ANSM si « les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, s’il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché et si leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ». [4] Il existe deux types d’ATU : nominative ou de cohorte. L’ATU de cohorte concerne un groupe de patients traités et suivis selon un Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT). L’autorisation est valable jusqu’à ce que la spécialité obtienne l’AMM.
Les médicaments figurant sur cette liste présentent notamment des contraintes particulières de distribution, de dispensation, ou d’administration, pour des raisons de sécurité d’approvisionnement ou lorsqu’un suivi de la prescription ou de la délivrance est nécessaire. [5] Les médicaments disposant d’une AMM doivent être inscrits sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités, prévue à l’article L.5123-2 du Code de la Santé Publique (CSP).
Médicaments réputés inscrits sur la liste de rétrocession
D’autres médicaments peuvent être dispensés par les PUI sans figurer sur la liste de rétrocession.
Dérogation
Plusieurs types de dérogations existent.
L’inscription de fait
Elle concerne les médicaments : [2]
– Sous ATU nominative non classés dans les médicaments réservés à l’usage hospitalier par l’ANSM.
Ces médicaments ne bénéficient pas d’AMM. L’ATU nominative est accordée à un seul patient pour une durée déterminée. [4]
– Les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation non classés dans les médicaments réservés à l’usage hospitalier par l’ANSM. Pour pallier les ruptures en ville, les PUI peuvent rétrocéder après accord des autorités sanitaires, des médicaments dont le circuit de dispensation est celui de la pharmacie d’officine. La gestion par les PUI des ruptures d’approvisionnement en ville permet d’assurer la continuité des soins.
– Les préparations hospitalières à prescription initiale hospitalière. Une préparation hospitalière est un médicament dont la réalisation est effectuée sur prescription médicale « en petite séries en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée mise à disposition dans le cadre d’une AMM, ou d’une ATU ou d’une autorisation d’importation ». [6] [7] Elles sont réalisées à partir de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en vrac. En cas d’indisponibilité de ces dernières, elles sont élaborées à partir de spécialités pharmaceutiques. Pour être conformes, les préparations hospitalières doivent répondre aux référentiels scientifiques (pharmacopée, formulaire national) et aux référentiels de bonnes pratiques. [6]
– Les préparations magistrales à prescription initiale hospitalière. Il s’agit d’un « médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un patient déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible » ou adaptée. [6]
– Les médicaments qui bénéficient du dispositif de prise en charge en relais d’une ATU à condition qu’ils n’aient pas été classés dans la réserve hospitalière en application de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, non classés par l’ANSM dans les médicaments réservés à l’usage hospitalier au titre de leur AMM.
Les produits destinés à des traitements particuliers : décision ministérielle du 20 décembre 2004
Ces médicaments permettent la continuité des soins dans la prise en charge des douleurs chroniques rebelles et des soins palliatifs. [9] A titre dérogatoire, les médicaments inscrits dans ce cadre, bien que non rétrocédables, peuvent être dispensés par les PUI aux patients en ambulatoire. Les médicaments et les nutriments destinés au traitement des patients atteints de Maladies Métaboliques Héréditaire (MMH) sont rétrocédables après validation de l’indication par un expert clinicien. Certains apparaissent sur la liste de rétrocession, d’autres sont inscrits de fait (préparations et ATU) et d’autres ne sont pas inscrits sur la liste mais peuvent être rétrocédés.
Médicament ayant un double circuit
La circulaire n°97-166 du 4 mars 1997 autorise la dispensation des Antirétroviraux (ARV) par les pharmacies d’officine et les PUI. En 2002 la circulaire n°2002-590 du 5 décembre 2002 instaure également la double dispensation des traitements des hépatites B et C. [10][11] Ce double circuit est dans l’intérêt du patient et de la santé publique, il permet de faciliter l’accès aux traitements et d’améliorer sa qualité de vie. Le choix entre pharmacie d’officine et PUI appartient au patient. Et celui de la PUI est souvent privilégié pour deux raisons : la confidentialité et la prescription concomitante d’autres médicaments rétrocédables. [12] Il est évoqué également l’absence de stock, la difficulté de leurs gestions par les officines en raison du nombre peu élevé de prescriptions et le coût de certains traitements, pour le Virus de l’Hépatite C (VHC) notamment, qui serait susceptible d’impacter l’économie de certaines officines.
Historique de la rétrocession
Afin de comprendre le contexte actuel de la rétrocession il est important d’en connaître l’histoire. En France, deux circuits de dispensation des médicaments coexistent pour les patients ambulatoires : le circuit de ville avec les officines et le circuit hospitalier avec la rétrocession communément appelé vente au public. Le circuit hospitalier n’est pas récent. Au XVIIème siècle, les médicaments étaient dispensés par les hôpitaux lorsque les patients n’avaient pas les moyens de les acheter en officine. [14] Un cadre juridique a été mis en place au XXème siècle avec le décret n°62-303 du 12 mars 1962. Il autorise la dispensation de pansements et des produits pharmaceutiques aux malades, accueillis en consultation et soins externes, à l’hôpital. [15] L’activité des pharmacies hospitalières a été encadrée par la loi du 31 décembre 1970. Elles assurent principalement leur activité au sein du circuit intra hospitalier. Cependant dans leur mission de service public, la prise en charge des patients incluant la dispensation de traitement par les PUI, peut être envisagée en situation d’urgence. [16] La loi du 8 décembre 1992 définit la liste des médicaments rétrocédables ainsi que le prix de cession.
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Table des matières
INTRODUCTION
I. ORGANISATION DE LA DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET PROBLEMATIQUE
A. Situation actuelle
1. Description et contexte réglementaire
2. Historique de la rétrocession
3. Intérêt de la rétrocession et rôle du pharmacien hospitalier
4. Deux circuits de distribution des médicaments pour les patients en ambulatoire
5. Les tentatives de circuits annexes
B. Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) et projet
1. Réglementation et organisation d’un groupement hospitalier de territoire
2. Objectifs, principe et outils d’un groupement hospitalier de territoire
3. Le projet : service rendu au patient
II. ETAT DES LIEUX EN REGION PROVENCE-ALPES-COTE-D’AZUR
A. Organisation de la rétrocession du Centre Hospitalier Universitaire de la Conception
B. GHT 13
1. Composition
2. Organisation temporelle
3. Projet médical partagé filière pharmacie
C. Mise en évidence de la difficulté d’accès aux médicaments rétrocédables
1. Introduction
2. Patients et méthodes
3. Résultats
4. Discussion
5. Conclusion des études
III. LE PROJET : CIRCUIT « RETROFFICINE »
A. Description du dispositif proposé au sein de la rétrocession
1. Les objectifs
2. Le circuit
3. Les critères d’inclusion
4. Les engagements des différentes parties
B. Les composantes du circuit « Rétrofficine »
1. La qualité pharmaceutique
2. L’accès logistique
3. La pérennité du système
C. Post mise en place du circuit « Rétrofficine »
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
