Soutenance mémoire
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Nettoyage
Le succès de l’opération de stérilisation ne peut être assuré que si la qualité du nettoyage est parfaite. On ne stérilise bien que ce qui est propre. [33]
Principe
Le nettoyage associe une action mécanique, chimique et thermique pour enlever les salissures constituant des sites favorables au développement des micro-organismes. La probabilité de survie des germes est de 1 pour 1000. [33]
Protection du personnel
Le personnel préposé au nettoyage des DM doit être protégé contre les risques de contamination liée à cette tâche. En effet, des éclaboussures et projections de liquides notamment biologiques restent possibles surtout lors du lavage manuel.
Le décret n° 94-352 du 4 Mai 1994 relative à la protection du personnel stipule que la tenue de protection doit être constituée d’un tablier imperméable à usage unique de préférence, de gants de ménage à manchettes longues, d’une coiffe ou charlotte, de sabots ou de sur-chaussures et de lunettes de protection. [70, 33, 48]
Caractéristiques du produit détergent [71]
Il doit être adapté à la technique et au matériel utilisé. Il peut s’agir du même produit que celui utilisé pour la pré-désinfection des DM.
D’une façon générale, le détergent doit être : [70]
– efficace pour enlever les souillures ;
– non agressif pour les instruments et le matériel de lavage;
– facile à rincer ;
– non polluant pour l’environnement ;
– stable dans le temps;
– inoffensif pour le personnel;
Techniques de nettoyage et appareillages
Nettoyage manuel
Réservé au matériel ne pouvant pas être lavé en machine, il associe une action mécanique par brossage et une action chimique due au produit. Pour ce faire, certaines conditions sont à respecter : [33, 70]
– port de tablier à usage unique, de gants, de masque de protection et de sur-chaussures;
– bac contenant un produit nettoyant / pré – désinfectant adapté ;
– utilisation d’une brosse douce pour atteindre toutes les surfaces ;
– utilisation de goupillons pour nettoyer les D.M creux ;
– rinçage à l’eau adoucie ou osmosée.
Nettoyage en machine
Le nettoyage des DM à la machine à laver et à désinfecter doit être privilégié. Il présente les avantages suivants : [33, 1, 69]
– reproductibilité des cycles préprogrammés de lavage ;
– réduction des risques d’exposition du personnel aux produits irritants ou corrosifs.
– diminution du risque de contamination du personnel par des particules d’aérosols chargés de germes lors du lavage manuel ;
Les appareils utilisés doivent être équipés de deux portes l’une du côté de la zone sale, et l’autre du côté de la zone propre afin de respecter le Principe de la « Marche en avant ».
Machine à laver par immersion [13, 33]
* Principe
Il s’agit d’une machine à laver à tambour rotatif. Les instruments sont disposés ouverts dans des paniers et parfaitement immobilisés par un treillis siliconé.
* Avantages
Nettoyage très efficace pour l’instrumentation et les tuyaux.
* Inconvénients
Chargement assez long et délicat, surtout pour les instruments à immobiliser dans un treillis de silicone.
Ne peut être utilisée ni pour les plateaux, ni pour les bocaux. Capacité limitée.
Machine à laver par aspersion [13, 33]
* Principe
Destinée à laver les instruments et le matériel, ces machines fonctionnent avec un système à circulation d’eau renouvelé identique à celui du lave vaisselle. Le matériel est lavé par des jets d’eau multidirectionnels qui nettoient et désinfectent par aspersion.
* Avantages
C’est un appareil très polyvalent avec accessoires adaptés au type de matériel à traiter (chariots pour instruments chirurgicaux, matériel d’anesthésie, containers).
* Inconvénients
Détérioration des instruments qui s’entrechoquent durant le cycle de lavage.
Appareil bruyant.
En plus l’efficacité du procédé dépend de la disposition des DM qui doivent être ouverts et placés en évitant les zones d’ombre (non atteintes par le détergent).
Machine à laver à ultrasons [33]
* Principe
Ces appareils produisent des ondes entraînant des bulles microscopiques qui en éclatant à la surface des instruments délogent les salissures.
* Avantages
Nettoyage efficace des DM fragiles de microchirurgie.
Elle permet de traiter les DM creux (canules, trocarts, …) et décollent bien les souillures.
* Inconvénients
Les ultrasons risquent de détériorer les instruments chromés ou nickelés et ceux des métaux différents. Ils sont inefficaces sur les matériaux plastiques qui les absorbent.
A long terme, les instruments peuvent être altérés par vibration ou frottement.
Lubrification des instruments
Pour de nombreux instruments chirurgicaux, il est nécessaire de procéder à leur lubrification afin de faciliter leur utilisation.
Le lubrifiant est utilisable de deux façons selon les cas : [33]
– par application manuelle à l’aide d’un spray ;
– dans les machines à laver ou l’adjonction de lubrifiant est automatique avant la phase de désinfection thermique.
Vérification des instruments
Afin de ne stériliser que des articles et des dispositifs médicaux fonctionnels et aptes à remplir leur rôle, un contrôle visuel est nécessaire pour vérifier l’état général du matériel (absence de taches, fonctionnalité des instruments). [33]
Lorsqu’une anomalie est constatée, des mesures correctives sont automatiquement prises pour y remédier (retour en zone « sale » d’un instrument mal lavé, mise à l’écart d’instrument rouillé et son remplacement , etc…)
Conditionnement
Définition
Le conditionnement est une étape essentielle dans la préparation des dispositifs médicaux à stériliser.
L’emballage constitue une barrière microbienne autour du dispositif médical. Il a plusieurs rôles : [73, 38]
– avant la stérilisation : protéger le DM propre d’un risque de recontamination ;
– pendant la stérilisation : permettre le passage de l’agent stérilisant ;
– après la stérilisation, conserver l’état stérile autour des DM et permettre leur mise à disposition aseptique.
L’utilisateur dispose d’emballages à usage unique, et d’emballage réutilisable réservés au conditionnement de l’instrumentation chirurgicale.
La zone de conditionnement est un secteur très sensible où il faudra éviter la recontamination du matériel médicochirurgical déjà nettoyé ou du linge propre provenant de la buanderie. Pour cela, le conditionnement doit être réalisé le plus précocement possible après l’étape du nettoyage.
Choix de l’emballage
Le choix du matériau et du mode de conditionnement dépend toujours de la méthode de stérilisation à appliquer, de la nature des objets à stériliser et des conditions dans lesquelles ils sont transportés, stockés et/ou utilisés.
Selon la norme EN 868-1, l’emballage : [55]
– doit assurer le maintien de l’état stérile ;
– ne doit pas altérer le dispositif médical et inversement ;
– doit être compatible avec le procédé de stérilisation ;
– doit être compatible avec le système d’étiquetage ;
– doit être compatible avec les exigences des utilisateurs,
Conditionnements réutilisables pour la stérilisation à la vapeur d’eau
Les conteneurs
Ce sont des emballages, rigides et réutilisables, de dimensions standards (600 x 300 x 300 mm ou 300 x 300 x 150 mm) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur d’eau.
Le conteneur est formé d’une cuve et d’un couvercle obligatoirement perforé et muni d’un joint qui assure l’étanchéité de la fermeture. Réalisés en acier inoxydable, aluminium anodisé ou en matière plastique, ils sont appariés et ne doivent pas être intervertis.
Le couvercle est équipé d’un système de filtre (en papier ou en tissu) ou de soupape constituant le seul passage possible pour la vapeur d’eau et l’air et assurant la rétention des micro-organismes et la conservation de l’état stérile. [73, 68, 16]
L’utilisation des conteneurs
Elle doit être réalisée selon les étapes suivantes :
– déposer les instruments dans un panier avant de les placer dans le conteneur ; selon la norme EN 868-8, le poids total (charge plus conteneur) ne doit pas dépasser 10 kg; [55]
– mettre un indicateur physico-chimique multiparamétrique, en veillant à le disposer sans contact direct avec les instruments ;
– placer un nouveau filtre : vérifier que la forme et la taille sont adaptées au conteneur ; veiller à l’absence de plis et au verrouillage du porte-filtre ;
– fixer un clip thermorétractable ou à défaut, un morceau de ruban adhésif témoin ; le clip constitue un sceau témoignant de l’intégrité du conditionnement et sera rompu lors de l’ouverture du conteneur ;
– mettre une étiquette mentionnant : le numéro de lot, le contenu, la date et les initiales de l’opérateur.
Une fiche de stérilisation est établie, elle est archivée et comporte les renseignements suivants, la date de stérilisation et l’heure, la température du cycle choisi, la liste complète de la charge, le diagramme d’enregistrement du cycle, l’intégrateur et la signature de la personne ayant validé. [73]
L’utilisation efficiente des conteneurs nécessite un entretien et un contrôle régulier. [66, 73]
Conditionnements à usage unique pour la stérilisation à la vapeur d’eau
On distingue différents types d’emballages à usage unique:
– les feuilles de papier ou de non-tissé ;
– les sachets et les gaines à ouverture pelable.
Feuilles de papier
Elles sont constituées de papier crêpé et sont utilisées pour l’emballage des paquets volumineux (paquets de linge, plateaux d’instruments, rangés dans des paniers métalliques). Le pliage selon la technique pasteur ou enveloppe précède le scellage par un ruban adhésif imprégné d’indicateur de passage. Ces feuilles permettent l’ouverture et l’extraction aseptique du matériel. [73]
Les sachets et gaines
Ces emballages comportent deux faces : une en papier ou non tissé perméable à la vapeur d’eau et une autre en matière plastique.
Le papier est formé de fibres de cellulose blanchie de première utilisation et peut être partiellement ou totalement enduit d’une matière plastique thermorésistante et renforçant la résistance mécanique. Il existe en deux grammages, 60 et 80 g/m². [73]
Les sachets « tout papier » sont moins utilisés car l’ouverture n’est pas pelable.
Le non-tissé est un matériau à la frontière entre le papier et le tissu. Il présente une très grande résistance mécanique et de bonnes propriétés de barrière microbienne.
Complexes de polyéthylène polyester, transparents, les matières plastiques constituent la face imperméable à la vapeur des sachets ou des gaines et permettent le contrôle visuel du contenu. Pour la stérilisation à la vapeur, les matières plastiques choisies sont thermorésistantes, à la différence de celles utilisées pour les procédés à basse température.
Tous ces matériaux portent le marquage CE des dispositifs médicaux et répondent à des normes européennes, EN 868 – 2 à 7 qui précisent les exigences sur les caractéristiques du produit comme la résistance, la porosité, la perméabilité, permettant à l’emballage de jouer son rôle de barrière microbienne. [55]
Une fois le DM placé dans l’emballage, sa fermeture par thermo-scellage doit être réalisée très soigneusement pour éviter tout risque de recontamination.
Il est essentiel de respecter les recommandations du fabricant concernant la durée et les conditions de stockage (à l’abri de la lumière et de l’humidité) avant l’emploi.
Les dimensions des sachets doivent correspondre à celles des objets et leur ouverture doit être réalisée du côté de la soudure effectuée. La soudure ne doit laisser aucun passage d’air. [73]
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Table des matières
HISTORIQUE
PREMIERE PARTIE : REVUE
CHAPITRE I : LA STERILISATION
I – GENERALITES
1 – DEFINITIONS ET OBJECTIFS
2 – CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
3 – LE SERVICE CENTRAL DE STERILISATION
II – PROCESSUS DE LA STERILISATION DES DM
1 – L’UTILISATION ET L’ACHEMINEMENT DU MATERIEL SOUILLE VERS LE SERVICE DE LA STERILISATION
2 – LES DIFFERENTES ETAPES DANS LA PRISE EN CHARGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2.1. – Pré-désinfection
2.1.1. – Définition
2.1.2. – Produits à utiliser
2.1.3. – Réalisation de la pré-désinfection
2.2. – Réception et tri des dispositifs médicaux à la stérilisation centrale
2.3. – Nettoyage
2.3.1. – Principe
2.3.2. – Protection du personnel
2.3.3. – Caractéristiques du produit détergent
2.3.4. – Techniques de nettoyage et appareillages
2.3.4.1. – Nettoyage manuel
2.3.4.2. – Nettoyage en machine
2.3.5.-Séchage
2.3.6 – Lubrification des instruments
2.3.7 – Vérification des instruments
2.4. – Conditionnement
2.4.1. – Définition
2.4.2. – Choix de l’emballage
2.4.2.1. – Conditionnements réutilisables pour la Stérilisation à la vapeur d’eau
2.4.2.2. – Conditionnements à usage unique pour la Stérilisation à la vapeur
2.4.2.3. – Conditionnements pour la stérilisation par la chaleur sèche
2.4.2.4. – Conditionnements à usage unique pour la Stérilisation par les gaz
2.4.3 – Délai de péremption en milieu hospitalier
III – PROCEDES DE STERILISATION
1 – STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE (autoclave)
1.1. – Principe
1.2. – Indications
I.3. – Propriétés de l’agent stérilisant
1.3.1. – Avantages de la vapeur d’eau
1.3.2. – Qualité de la vapeur d’eau
1.4. – Pression et température
1.5. – Valeur stérilisatrice
1.6. – Durée
1.7. – Appareillage
1.8. – Description du cycle de stérilisation
1.8.1. – Pré-traitement
1.8.2. – Plateau de stérilisation
1.8.3. – Séchage de la charge
1.8.4. – Mise à pression atmosphérique
1.9. – Contrôles en stérilisation par la vapeur d’eau
1.9.1. – Test de Bowie-Dick
1.9.2. – Test de Vide « leak test »
1.9.3. – Lecture du diagramme d’enregistrement
1.9.4. – Indicateur de passage ou d’exposition
1.9.5. – Indicateur physicochimique d’évaluation d’efficacité
1.9.6. – Indicateurs biologiques
1.9.7. – Libération paramétrique de la charge
1.9.8. – Intégrité des conditionnements
1.9.9. – Siccité de la charge
1.10. – Avantages .
1.11. – Inconvénients
2 – STERILISATION PAR LA CHALEUR SECHE (Poupinel)
2.1. – Principe théorique
2.2. – Indications
2.3. – Contre-indications
2.4. – Mise en oeuvre
2.5. – Appareillage
2.6. – Contrôles
2.7. – Avantages
2.8. – Inconvénients
3 – STERILISATION PAR L’OXYDE D’ETHYLENE (OE)
3.1. – Définition
3.2. – Principe
3.3. – Appareillage
3.4. – Déroulement d’un cycle de stérilisation
3.5. – Désorption
3.6. – Contrôles
3.7. – Avantages
3.8. – Inconvénients
4 – STERLISATION A LA VAPEUR DE LA FORMALDEHYDE
4.1. – Principe
4.2. – Déroulement d’un cycle de stérilisation
4.3. – Indications .
4.4. – Contrôles
4.5. – Avantages
4.6. – Inconvénients
5 – STERILISATION EN PHASE PLASMA (nouveaux procédés)
5.1. – Principe théorique
5.2. – Indications
5.3. – Contre-indications
5.4. – Contrôles
5.5. – Avantages
5.6. – Inconvénients
IV – STOCKAGE AU NIVEAU DE LA STERILISATION CENTRALE
V – LIVRAISON DES DISPOSITIFS MEDICAUX
CHAPITRE II : VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION
1 – OBJECTIF DE LA VALIDATION
2 – EXEMPLE DE LA VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION A LA VAPEUR D’EAU
2.1. – Qualification de l’installation
2.2. – Qualification opérationnelle
2.3. – Contre-réception
2.4. – Contre-qualification opérationnelle
2.5. – Certification de la validation du procédé
CHAPITRE III : ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION
I – GENERALITES
1 – DEFINITION DU SYSTEME QUALITE
2 – TEXTES REGLEMENTAIRES
3 – NORMES
II – DEMARCHE QUALITE EN STERILISATION
1. – CONSTRUCTION D’UN SYSTEME QUALITE EN STERILISATION
1.1. – Engagement de la direction de l’établissement
1.2. – Analyse et diagnostic de l’existant
1.3. – Elaboration d’un plan d’actions
1.4. – Construction d’un système qualité
2. – ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION
2.1. – Définition et attribution des responsabilités (et des moyens)
2.1.1. – Le représentant légal de l’Etablissement
2.1.2. – Le pharmacien responsable de la préparation des DM stériles
2.1.3. – Le responsable du système d’assurance qualité
2.2. – Système documentaire de la stérilisation
2.2.1. – Les référentiels
2.2.2. – Les procédures et instructions
2.2.3. – Les contrats et conventions
2.2.4. – Les documents d’enregistrement
2.2.5. – Les comptes rendus des audits internes et externes
2.3. – Maîtrise de la non- conformité en stérilisation
2.4. – Personnel de la stérilisation
2.5. – Maintenance des équipement de stérilisation
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I – OBJECTIFS
II – METHODOLOGIE
1 – CADRE D’ETUDE
2 – TYPE D’ETUDE
3 – COLLECTE DES DONNEES
4 – CRITERES D’INCLUSION 66
III – RESULTATS ET COMMENTAIRES
1 – ORGANISATION DU TRAVAIL
1.1. – Pré-désinfection et acheminement des dispositifs médicaux après utilisation au bloc
1.2. – Réception et tri au niveau de la stérilisation
1.3. – Nettoyage
1.4. – Conditionnement
1.5. – Stérilisation
1.5.1. – Stérilisation à la vapeur d’eau
1.5.2. – Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
1.6. – Stockage et distribution
2 – EVALUATION DU PROCESSUS DE STERILISATION
2.1. – Protection du personnel
2.2. – Etapes préalables à la stérilisation
2.2.1. – Pré-désinfection
2.2.2. – Nettoyage
2.2.3. – Evaluation qualitative de l’étape de conditionnement
2.3. – Stérilisation
2.3.1. – Evaluation de la stérilisation à la vapeur d’eau
2.3.2. – Evaluation de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène
2.3.2.1. – Evaluation quantitative
2.3.2.2. – Evaluation qualitative
3 – EVALUATION DU SYSTEME QUALITE
IV – DISCUSSION
V – ACTIONS A ENTREPRENDRE POUR LA MISE EN CONFORMITE
CONCLUSION GENERALE
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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