Soutenance mémoire
Diplôme d’État de docteur en pharmacie
L’ACCES AU MARCHE
L’article 168(7) du Traité de Fonctionnement de l’Union Européenne (TFUE) (16) stipule que « L’action de l’Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées. »
Par ailleurs les différentes législations règlementant la fixation du prix et du taux de remboursement dans l’Union Européenne sont soumises à la directive 89/105/CEE du Conseil des Communautés Européennes .
Cette directive stipule que les états membres maitrisent leurs dépenses de santé publique liées aux produits de santé par des mesures économiques soit de contrôles directs ou indirects du prix du médicament ainsi que d’insuffisance ou d’absence de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques, soit de restrictions quant à la gamme des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie.
De plus, les mesures prises par les états membres doivent permettre de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable, mais qu’elle doivent aussi « être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments ».
Toutefois, la directive souligne le fait que ces mesures présentent un risque de constituer des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent et qu’elles peuvent en outre avoir pour impact de retarder l’accès au marché des produits de santé. Pour cette raison la directive établit une série d’exigence afin de l’éviter.
Ainsi la directive de 1988 impose que, quel que soit les mesures régissant le prix d’un médicament (selon les différents systèmes de santé), la décision soit communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande présentée.
Le demandeur a obligation de fournir aux autorités compétentes les informations suffisantes concernant la demande. Si celles-ci sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. La décision finale devra être prise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. A l’issue de cette période de 90 jours, si aucune décision n’a été prise, le demandeur est habilité à commercialiser le produit au prix proposé.
En cas de refus de la part d’un état membre, la décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.
Ces mêmes règles s’appliquent pour les demandes d’augmentation de prix pour une spécialité par le titulaire de son autorisation de commercialisation.
La directive prévoit aussi qu’une autorité compétente puisse bloquer le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments selon certaines conditions. Une dérogation au blocage de prix peut être demandée par le titulaire de l’autorisation de commercialisation pour des raisons particulières, cette demande devant comporter un exposé suffisant de ces raisons.
Pour rappel, les médicaments peuvent être classés schématiquement en deux grandes catégories en France, ceux vendus en ville et ceux vendus à l’hôpital.
Les médicaments du « marché de ville » sont soit remboursables, dans ce cas inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, soit non remboursables. Les médicaments du « marché hospitalier » sont inscrits sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
a) L’évaluation médico-technique
(1) Les médicaments : la Commission de la Transparence
(a) Ses missions La Commission de la Transparence (CT) est une des sept Commissions de la HAS, elle a plusieurs missions régaliennes définies par la loi et complété par le Décret n°2004-1398 (18). Ces dernières sont notamment décrites dans son règlement intérieur (19)(20) :
Evaluer les médicaments ayant préalablement obtenus une AMM. Il s’agit d’une étape obligatoire dans le processus d’obtention d’un prix ou d’un taux de remboursement.
Cette évaluation aboutira à l’inscription (ou au maintien de l’inscription) sur la liste des produits et prestations remboursables. L’évaluation des médicaments est réalisée dans trois principaux cas de figure : les demandes d’inscription, les renouvellements d’inscription les réévaluations du Service Médical Rendu ; Rendre des avis sur la prise en charge des médicaments par le système d’assurance maladie. Ces avis se manifestent au moyen de deux indicateurs que sont, le Service Médical Rendu (SMR) et l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). Dans ses avis, la CT se prononce aussi sur le mode de prise en charge de la spécialité, soit la vente se fera à l’officine, soit au sein des établissements de santé ; Publier des informations scientifiques et établir des fiches d’information scientifique contribuant ainsi au bon usage du médicament ; Donner des avis sur les documents à propos desquels elle est saisie ; Se prononcer sur toutes questions pour lesquelles elle est saisie par le ministre en charge de la santé, de la sécurité sociale ou par le Collège de la HAS concernant notamment le SMR, l’emploi et les conditions de prescription des médicaments.
(b) Ses procédures d’évaluation
Dans son règlement intérieur (20), la CT définie deux procédures distinctes d’évaluation des dossiers.La première, la procédure dite simplifiée, concerne les demandes pour lesquelles le Service évaluation des médicaments (SEM) et le bureau de la Commission détiennent tous les éléments permettant de rédiger un projet d’avis et qui ne posent pas de questions particulières. Il peut s’agir de demandes d’inscription, de renouvellements d’inscription, de modifications des conditions d’inscription ou de nouvel examen d’une spécialité.
Concernant les demandes de renouvellement d’inscription, pour être examinés dans le cadre d’une procédure simplifiée les dossiers doivent remplir les conditions suivantes :
non demande de modification des conclusions de l’avis précédent ; non modification des conclusions du précédent avis par les nouvelles données cliniques fournies par l’entreprise ; non modification des conclusions du précédent avis par de nouvelles données de la littérature ; non modification des conclusions du précédent avis par de nouvelles données de pharmacovigilance ; non modification de la place du médicament dans la stratégie thérapeutique par de nouvelles données.
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Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie les principales limites des modèles médico-économiques |
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Mots-clés : médico-économie, évaluation des technologies de santé, modèles économiques, arbres de décision, modèles de Markov, grille d’analyse
Table des matières
Table des figures
Table des tableaux
Liste des abréviations
Introduction
A. Objectifs et intérêts de ce travail
B. La problématique
C. Plan
I. Evaluation des produits de santé : introduction de la dimension économique
A. Les expertises des produits de santé
1. Première étape, l’obtention de l’AMM
2. L’accès au marché
B. L’évaluation médico-économique des technologies de santé ou Health Technology
Assessment (HTA), apports et positionnement dans la chaîne de l’expertise
1. Définition
2. Pourquoi réaliser une ETS
3. Principes fondamentaux de l’ETS en France
4. Les origines de l’évaluation des technologies de santé en France
5. Comment s’insère l’ETS – ou évaluation économique dans le processus d’expertise des produits
de santé au niveau français
II. Les modèles médico-économiques
A. La modélisation : une réponse à un besoin, à une question
B. Définitions
C. Principaux modèles médico-économiques utilisés pour soutenir les dossiers économiques
proposés à la HAS
1. Les arbres décisionnels
2. Les modèles de Markov
3. Les techniques de modélisation alternatives
D. Eléments clés de la modélisation
1. Choix du modèle
2. Les données
3. Les analyses de sensibilité
E. Limites
1. Les principales limites des modèles médico-économiques
2. Les étapes pour remédier aux limites des modèles médico-économiques
III. Grille d’évaluation de la qualité méthodologique des modèles économiques : une réponse
à l’incertitude générée par les modèles examinés
A. Contexte du travail
B. Conception de la grille : identification des besoins
1. Les référentiels
2. Des contraintes opérationnelles
C. Recenser l’existant
1. Recherche documentaire pour actualiser la grille déjà existante du SEESP
2. Premiers résultats : Articles et grilles utilisés
3. Présentation des articles et grilles conservées
D. Méthodologie employée
E. Grille d’évaluation de la qualité d’un modèle
1. Élaboration d’une liste exhaustive d’items de qualité d’un modèle
2. Élaboration de la grille d’évaluation (version 1)
3. Essai de la grille d’évaluation (version 1) et de la notice d’aide au remplissage
4. Validation de la nouvelle version de la grille d’analyse de la qualité des modèles économiques
F. Application sur un cas réel
1. L’avis « flash », une saisine du CEPS
2. L’organisation du travail au sein de l’équipe
3. L’évaluation économique du dispositif médical
4. La validation de l’avis par la CEESP
G. Discussion
IV. Conclusion
A. Conclusion générale concernant la problématique
B. Perspectives
Bibliographie
Annexes
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