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Importance stratégique de la vaccination en santé publique
La vaccination est connue comme étant l’intervention la plus efficace et la plus efficiente en santé publique.Elle constitue un des principaux leviers pour l’atteinte des OMD.
Pourquoi vacciner les enfants ? On pense naturellement à la prévention contre certaines maladies contagieuses. Le but de la vaccination est, en effet, de protéger l’enfant contre les maladies infectieuses. Ce faisant, on protège par la même occasion le groupe social d’appartenance de cet enfant.
L’immunité assurée au groupe apparait alors comme une barrière à la diffusion des maladies transmissibles ou contagieuses dans la société. C’est en cela que la vaccination est perçue à la fois comme une prévention individuelle et collective.Mais on vaccine, aussi, contre des maladies non contagieuses comme le tétanos.On notera que, selon les pays, les vaccinations sont facultatives ou obligatoires.En tout état de cause, cependant, toute vaccination requiert l’adhésion de principe du sujet mais aussi sa participation active ou de ses responsables légaux s’agissant d’un enfant.
Initié au Sénégal depuis 1974, le Programme élargi de Vaccination (PEV) visait la réduction de la morbidité et d la mortalité des sept maladies cibles que sont la tuberculose, la poliomyélite, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la rougeole et fièvre jaune.
Le vaccin contre l’hépatite B, initialement administré dans le cadre du programme national de lutte contre l’hépatite B (PNLHB), a été officiellement introduit dans le PEV en 2004.
En juillet 2005, le vaccin contre les infections à HaemophilusinfluenzaeB(HIB) a été introduit, portant ainsi le nombre d’antigènes à neuf. Cet antigène, à l’origine administré séparément, a été combiné au DTC – HepB à partir de2007 pour donner le « Pentavalent » DTC Hep HIB.Les vaccins contre les infections à pneumocoques et à la rubéole ont été introduits récemment. Les vaccins contre les infections à rotavirus, à méningocoques et au Papillomavirus humain sont prévus. Depuis l’introduction du PEV, le pays a été libéré du poliovirus sauvage depuis 1998 malgré une réimportation vite maîtrisée en 2010 ; le tétanos maternel néonatal a été éliminé en 2011 ; aucun cas de décès de rougeole n’a été enregistré depuis plus de dix ans. La diphtérie et la coqueluche ont pratiquement disparu et la fièvre jaune est sous contrôle.
Observations et interrogations sur les effets indésirables des vaccinations
Les manifestations post-vaccinales indésirables (MAPI) sont des incidents consécutifs aux vaccinations et qui seraient liées à elles. Elles sont documentées et les agents de santé sont généralement bien informés de la conduite à tenir lorsqu’elles surviennent (Tableau 1) .
Par ailleurs, il est observé dans plusieurs régions du monde des conséquences indésirables des vaccinations qui entraînent des interrogations dont le plus souvent les réponses sont liées à la problématique de l’éthique biomédicale. Cette situation concerne certains vaccins du PEV.
La poliomyélite est une maladie très grave responsable de paralysies (1- 2%).
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) indique que le nombre de cas de poliomyélite baissait drastiquement année après année. Il faut cependant noter qu’en
1988, il y a eu 32 419 cas de poliomyélite dans le monde alors que l’OMS en fait une estimation de 350 000, soit 10 fois plus, pour tenir compte de la sous notification des cas par des pays.
Par conséquent, en 2004, un changement d’optique a été opéré par l’OMS qui ne comptabilisait plus que les seuls cas de paralysies confirmés par des analyses en culture. Ce qui fait que 2000 cas uniquement ont été comptabilisés en 2004.
Il faut relever que l’Encyclopediauniversalisa relativisé les résultats publiés par l’OMS, en 1988, en mentionnant qu’il y avait une augmentation de 300 % du nombre de cas après les grandes campagnes vaccinales dans les pays tropicaux du sud.
On peut noter toutefois, une réticence de certaines populations à la vaccination. Ainsi des femmes sont même battues en refusant de laisser vacciner leurs enfants.
On remarquera sur ce point que le vaccin oral contre la poliomyélite largement administré aux enfants dans les pays pauvres pouvait causer des paralysies flasques aiguës qui sont deux fois plus meurtrières que la poliomyélite naturelle. Dans un pays comme l’Inde par exemple, rien qu’en 2011, 47 500 cas ont été répertoriés au point que des médecins indiens s’en sont indignés dans des revues d’éthique médicale.
Le vaccin oral de la poliomyélite est, faut-il noter, un vaccin à virus vivant, ce qui fait que les vaccinés peuvent donc transmettre des virus vaccinaux à leur entourage et dans ces pays où les systèmes de traitement des eaux usées ne sont pas au point ou sont encore souvent inexistant, on imagine ce qui peut en découler (cf.Virginie Belle in « Vaccin polio oral : un drame sanitaire silencieux ».)
Concernant le traitement des paralysies dues aux polios naturelles ou vaccinales, il est noté que peu d’informations sont mises en circulation en ce qui concerne les travaux du Docteur Neveu qui indique que le chlorure de magnésium permet de guérir et d’inverser totalement des paralysies déjà déclarées lorsque le traitement est entrepris précocement. Ce chlorure de magnésium peu cher et très facile à administrer risquerait, toutefois, de concurrencer d’une certaine manière le vaccin
Le tétanos figure dans le programme élargi de vaccination du Sénégal.
Il faut souligner, toutefois, que la vaccination des mères pour la réduction du tétanos néo-natal mériterait d’être soutenue par la règle des « 3 propres » : propreté des mains, propreté des ciseaux pour couper le cordon, et propreté de la table d’accouchement.Il faut noter que le vaccin contre le tétanos comporte de l’aluminium et le plus souvent du mercure, substances nuisibles au système nerveux de l’homme, à fortiori chez l’enfant dont la barrière hémato-encéphalique (barrière sang/cerveau) n’est pas encore totalement formée.
La tuberculose est combattue par le vaccin BCGqui demeure l’un des vaccins les plus utilisésau monde et est largement maintenue dans les programmes de vaccination des pays en voie de développement.
Cependant depuis 1961 la communauté scientifique suspecte son efficacité. En effet, dès les années 1970, l’OMS en a été alertée suite à des études menées en Inde portant au moins sur 360 000 personnes (OMS, rapport technique n° 651, 1980).C’est pourquoi un nouveau vaccin expérimental contre la tuberculose est actuellement testé par les laboratoires Glaxo Smith Kline et Aeras sur des populations vulnérables en Inde et en Afrique.
Les pneumocoques (Prevenar ou Synflorix).
Les pneumocoques comptent plus de quatre-vingt (80) souches différentes. Or la vaccination ne concerne que 7,10 ou 13 souches tout au plus. Ces bactéries sont à l’origine de pathologies comme les pneumonies, les méningites et les otites.
Les vaccins contre les pneumocoques sont considérés comme des « blockbusters », surtout le Prevenar,quisont introduits sur le marché sans réelle prise en compte des possibilités d’aggravation consécutive de la maladie. Aussi est-il nécessaire d’opérer une sélection avec compensation des souches non vaccinales qui vont progressivement prendre le dessus et devenir plus virulentes.
Les résultats obtenus dans les pays du nord avec ces vaccins ne sont pas très significatifs. De ce fait leur diffusion dans les pays pauvres ne devrait pas être recommandée en termes de priorité d’allocation de ressources compte tenu de la situation alimentaire prévalant dans ces pays.
Le vaccin anti-pneumocoque est cependant diffusé au Congo malgré des effets secondaires graves, allant même jusqu’à des décès.En Argentine, par exemple l’essai clinique du Synflorixdans un faux groupe placebo a provoqué quatorze décès qui rendent nécessaire une évaluation plus approfondie.
Le rotavirus ou diarrhée du nourrisson (Rotarix ou Rotateq).
Ces vaccins sont des vaccins à virus vivants atténués et sont donc toujours contre-indiqués chez les patients immunodéprimés, et donc par définition, chez les patients atteints du SIDA.
Dans les pays pauvres où l’immunodépression est courante chez les personnes dénutries et où les taux de sida semblent plus fréquents, on notera qu’aucun test préalable n’est opéré avant l’utilisation de ces vaccins à la chaîne. Par ailleurs, ces vaccins sont toujours contaminés aux Circovirus porcins dont les effets sont mal connus.En 2010, l’équipe du Docteur Eric DELWART a ainsi mis en évidence plus de 100 000 molécules d’ADN deCircovirusporcins dans chaque dose de vaccin Rotarix et Rotateq soit un niveau dix fois plus élevé que celui du Rotavirus présent.
Les risques d’invagination intestinale associés à cette vaccination sont connus et ils sont aggravés par lesdéficits habituels en matière de prise en charge chirurgicale Statistiquement il faut savoir que le risque d’invagination intestinale est multiplié par 6,7 dans la semaine qui suit la première dose. Lorsqu’on utilise un produit associé à un tel risque sur des centaines de milliers d’enfants, cela peut produire plusieurs dizaines de victimes.Il semblerait pourtant qu’on pourrait sauver les enfants atteints du Rotavirus par l’administration de seuls solutés de réhydratation orale, efficaces dans 92 % des cas et beaucoup moins onéreux.
Les méningocoques
La «ceinture de la méningite » recouvre vingt-cinq (25) pays d’Afrique s’étendant sur une zone géographique allant de la côte ouest de l’Afrique à l’est, en se terminant par le Tchad, le Soudan et l’Éthiopie. Y vivent plus de quatre cent millions de personnes soumis au risque de méningite à méningocoques de type A.
Le Meningitis Vaccine Project (MVP)initiative caritative, contribue, en collaboration avec l’OMS, à introduire un vaccin destiné l’Afrique,le Men AfriVac, spécialement dirigé contre le méningocoque de type A.Elle se fixe comme objectif la vaccination de 315 millions d’africains de 1 à 29 ans issus de ces pays d’ici 2016.
On a noté cependant, en décembre dernier, que 30 enfants tchadiens ayant reçu ce vaccin ont manifesté des complications graves, avec des convulsions et des hallucinations doublées de céphalées et de troubles du sommeil.
En dépit de ce constat alarmant , GAVI, de même que d’autres acteurs internationaux (OMS, Unicef, Fondation Bill Gates et les industriels du vaccin)continuent la promotion du vaccin alors qu’il faudrait également tirer les leçons de la gestion des épidémies de méningites à méningocoques au Brésil dans les années 70 et 90 avec des nosodes homéopathiques (Meningococcinum) qui ont été efficaces autant contre les souches C que B et plus probablement aussi contre la souche de type A).
Les Papillomavirus HPV ( Gardasil et Cervarix).
Il est établi que 80 % des cancers du col de l’utérus dans le monde surviennent dans les pays pauvres car le dépistage par frottis y est limité, les conditions sociales généralement mauvaises et les rapports sexuels souvent très précoces. Cependant, le Gardasil est toujours prescrit malgré par exemple plus de 120 décès aux États-Unis en six ans.
En effet, il est établi que leGardasilaugmente de 44,6% le risque de pathologie du col et de cancer chez les jeunes filles déjà contaminées sans le savoir par les souches contenues dans ce vaccin.
A l’analyse, l’idéologie vaccinale reste prééminente malgré les inconvénients relevés à son encontre. Aussi, doit-elle être certainement accompagnée et encadrée par une éthique biomédicale réfléchie et soutenue tant, en amont, lors de la recherche vaccinale qu’en aval, dans la pratique vaccinale.
Il importe donc de faire jouer son rôle à l’éthique. Ceci nous amène maintenant à discuter l’aspect éthique de la pratique vaccinale et de la recherche vaccinale dans les deux chapitres suivants.
PRATIQUE VACCINALE ET PROBLÈMES ÉTHIQUES
La vaccination des enfants pose assurément des questions d’éthique. L’application de l’éthique à l’égard de l’enfant vise à le protéger dans sa personnalité et dans sa santé, tout en assurant, en même temps à la communauté une protection contre la maladie.
La place de l’éthique
L’éthique, du grec ethikos, moral, de ethos, moeurs est la science de la morale et desmoeurs. C’est une discipline philosophique quiréfléchit sur les finalités, sur les valeurs del’existence et les règles de comportement individuels et collectifsadmises pour une société donnée. La bioéthiqueconsidérée comme l’une des branches del’éthique, étudie les questions et les problèmes moraux quipeuvent apparaître à l’occasion de pratiques médicalesnouvelles impliquant la manipulation d’êtres vivants oude recherches en biologie.
Ce n’est qu’au courant du XXème siècle que la majorité des pays ont senti la nécessité d’une législation et d’une réglementation sanitaire.Le Sénégal, quant à lui, ne s’est doté d’un Code d’éthique pour la recherche en santé qu’en 2009.
Face à l’émergence de questions nouvelles de santé (greffes d’organes, génétique, essais vaccinaux et thérapeutiques etc.) qui interpellent, sans nul doute, hautement l’éthique, il apparait nécessaire de prendre des dispositions légales protectrices des personnes, de leurs communautés et environnements et de promouvoir les droits et libertés fondamentaux de l’homme.
La communauté scientifique internationale est interpellée alors en premier. C’est pourquoi elle a pensé à élaborer un ensemble de normes à portée universelle pour régir, encadrer et orienter la recherche médicale.
Galien ne rappelait-il pas depuis l’Antiquité que « les expériences sont dangereuses en médecine, en raison de la matière sur laquelle elles s’exercent, cette matière n’est pas, du cuir, du bois, de la brique, c’est le corps de l’homme.». Certes, on doit admettre que l’innovation technologique est à l’origine d’avancées thérapeutiques et diagnostiques notoires. Mais elle suscite, aussi, des débats d’ordre éthique et parfois, même, de société qui dépassent le cadre national. La discussion se fait à l’échelle européenne voire mondiale, et l’implication d’instances pluridisciplinaires apparait particulièrement utile.
En effet, la découverte de tout nouveau vaccin ou médicament présente des risques pouvant être dus à sa composition ou aux modalités d’administration ou de prise de celui-ci.Ces risques sont virtuels car ils peuvent engendrer des dommages à priori indécelables en l’état actuel des connaissances scientifiques et ne se révéler que plusieurs années après.Une telle éventualité incline donc fortement à un devoir de prudence ou de précaution lié aux incertitudes ou aléas scientifiques.
Il faut imaginer un encadrement législatif et réglementaire national et international par l’institution d’organismes chargés de réguler l’activité scientifique médicale et pharmaceutique.
Fondements juridiques
On peut noter, ainsi, sur le plan national, l’existence duComité consultatif national d’éthique (décret n° 2009-729 du 3 août 2009), du Code d’éthique pour la recherche en santé, de la(loi n° 2008-12 du 25 janvier 2008 sur la protection des données à caractère personnel, de la commission nationale de pharmacovigilance, du comité technique du médicament(l’arrêté du 6 février 1998 portant organisation du système national de pharmacovigilance du ministère de la santé et de l’Action sociale) etc.
Au plan communautaire on remarquera que l’alinéa 2 de l’article 16 de la Charte africaine des droits de l’homme et des peuples de 1981 dispose que » les États parties à présente Charte s’engagent à prendre les mesures nécessaires en vue de protéger la santé de leurs populations et de leur assurer l’assistance médicale en cas de maladie ».
Sur le plan international, des conventions édictent les principes éthiques qui s’imposent en matière de recherche en santé. On peut citer parmi elles : le Code de Nuremberg de 1947, la Déclaration d’Helsinki de 1964, la Déclaration de Manille de 1981, la Déclaration de l’Unesco sur la bioéthique et les droits de l’homme de 2005 etc.
En conformité avec la philosophie et les principes éthiques dégagés par ces différentes conventions internationales, les vaccins et médicaments sont soumis à des essais précliniques puis cliniques dans le cadre de la législation sur les recherches biomédicales et ne peuvent être mis en circulation que lorsqu’ils ont reçu autorisation de mise sur le marché délivrée par des instances spécialisées.
La vaccination des enfants peut- elle susciter une problématique éthique ?La recherche sur les nouveaux vaccins implique une expérimentation sur l’homme et partant donc sur l’enfant. Celui-ci faisant partie intégrante de la collectivité. Il faut le protéger dans sa personnalité et sa santé.
Les spécialistes en matière vaccinale réfléchissent le plus souvent sur l’adulte sans se préoccuper de l’enfant.Les enfants sont les oubliés des réunions, déclarations et recommandations des instances médicales internationales.On a tendance à considérer l’enfant comme un adulte en miniature et on pourrait, dès lors, lui appliquer, mutatis mutandis, les principes édictés pour les études.Or il faut nuancer une telle opinion car en pédiatrie il y a des spécificités qui n’existent pas en médecine des adultes. Cela du fait de la nature particulière de l’enfant.
C’est pourquoi d’ailleurs, l’Association internationale de pédiatrie (AIP) et le Centre internationale de l’Enfance (CIE) avaient organisé en 1982 un colloque international sur « Éthique et pédiatrie », premier jalon d’une réflexion sur la question.
Royer dans « Éthique des essais thérapeutiques et des recherches scientifiques poursuivis chez les mineurs » a pu écrire que les problèmes éthiques se posent en pédiatrie dans trois situations différentes :
l’action thérapeutique dont le but est la guérison ou le soulagement du malade ;
l’essai thérapeutique qui tente une évaluation de l’efficacité et de la tolérance de nouveaux médicaments ou vaccins ;
la recherche scientifique faisant appel à l’expérimentation sur l’homme dans le but d’accroitre les connaissances mais sans que les personnes incluses dans l’expérience puissent espérer un bénéfice direct.
Les problèmes éthiques seraient, selon l’auteur, particulièrement importants dans cette troisième situation sans être, cependant, absents dans les deux premières.Ces problèmes éthiques ne seraient pas les mêmes pour les enfants mineurs, les adolescents et les adultes.
En pratique préventive (vaccins) comme en recherche clinique des principes d’actions sont définis mais ils ne s’appliquent ni de la même façon ni avec la même force dans les deux situations. On peut retenir parmi ces principes : le consentement éclairé, la notion de bienfaisance, l’utilité potentielle et le respect de la culture des sujets de la vaccination. Ces principes s’appliquent donc aux enfants comme aux adultes.
Les principes de base
Le consentement éclairé
La personne humaine est sacrée et sa dignité doit être préservée à tout prix. La sauvegarde de la liberté individuelle parait primordiale dans cette perspective.
C’est pour cette raison qu’on exige du sujet de recherche médicale une expression libre et éclairée de son consentement à la recherche ou à la pratique médicale (vaccin).
La loi n° 2009-17 du 9 mars 2009 portant Code d’Ethique pour la Recherche en Santé et son décret d’application n°2009-729 du 3 août 2009 ont prévu et crée un Comité national d’éthique pour la recherche en santé (CNERS) au Sénégal.
Ce Comité a pour mission, entre autres, d’examiner les protocoles de recherche en santé en vue d’assurer :la protection des personnes qui se prêtent à la recherche (article 2 du décret précité). L’article 3 de ce même décret précise que le CNRS pour donner son avis prend en considération :
– les risques prévisibles ;
– les bénéfices attendus ;
– les modalités de recueil du consentement éclairé des personnes.
Le consentement libre et éclairé de la personne de l’étude figure donc parmi les principes éthiques dégagés en matière de recherche ou de pratique médicale.
La loi n° 2008-12 de 2008sur la protection des données personnelles fait aussi du consentement de la personne concernée par le traitement des données une condition de légitimité de ce dernier.
La loi reconnait, en outre, un droit à l’information à la personne objet du traitement des données personnelles. Ce qui lui permet ainsi d’exprimer de manière libre et éclairée, c’est-à-dire en toute connaissance de cause (article 58 loi de 2008) son consentement.
Le Code de Nuremberg de 1974 insiste lui aussi, sur le consentement volontaire du sujet humain qualifié d’absolument essentiel.
La notion de bienfaisance
Qu’entendre par bienfaits procurés par le vaccin administré à une personne ?
La pratique vaccinale est un acte complexe, un acte ambivalent, en ce sens qu’il concerne à la fois le sujet à quiest administré le vaccin et sa collectivité d’appartenance.
Lorsqu’on parle de bienfaits en matière de vaccin, il faut penser d’abord au sujet, ensuite à la collectivité d’appartenance qui peut bénéficier de ces résultats par ricochet. Par conséquent, une vaccination doit être appréhendée et analysée sous le double angle d’une prévention individuelle (sujet) et collective (communauté du sujet).Les bienfaits attendus de l’administration d’un vaccin peuvent donc être soit pour le seul sujet, soit pour la collectivité uniquement, soit pour les deux à la fois.
En tout état de cause, on parlera de bienfait en matière vaccinale lorsqu’on peut constater après coup un changement positif ou une amélioration de l’état de santé du sujet ou une sauvegarde ou préservation de l’état de santé de ce dernier.On conçoit donc, que toute recherche ou pratique vaccinale aura nécessairement pour but premier l’utilité bienfaisante et l’intérêt des enfants pris individuellement d’abord, ensuite en tant que groupe ou collectivité.
Le principe n° 6 du Code de Nuremberg donne une idée exacte de la notion de bienfaisance en ces termes « les risques encourus ne devront jamais excéder l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience envisagée ».La notion de bienfaisance de la pratique vaccinale se confond, dès lors, sur un certain point de vue, avec la notion d’utilité potentielle de cette dernière.
L’utilité potentielle
On peut observer que les vaccinations ont la particularité d’être une méthode de prévention efficace contre les pathologies. C’est en cela qu’on peut considérer qu’elles possèdent une utilité potentielle non seulement pour les sujets de ces opérations mais aussi pour leur collectivité d’appartenance.
Des bienfaits sont donc forcément attendus de ces vaccinations pour les populations concernées même s’il est incontestable qu’elles peuvent aussi engendrer quelque fois des méfaits.L’utilité potentielle renvoie alors au bienfait attendu de la vaccination, ces deux notions étant totalement imbriquées.C’est dire qu’on ne saurait envisager une vaccination dont on est certain de son inefficacité sur le patient.L’espoir de prévention ou de guérison doit être éprouvé.
En période d’épidémie, les vaccinations sont vivement souhaitées par les populations parce qu’elles y voient un moyen de se prémunir contre la maladie. Le corps médical aussi y voit un remède potentiel pour se protéger de la maladie ambiante.Mais la culture des populations concernées par la vaccination doit être prise en compte afin de s’assurer de l’efficacité escomptée.
le respect de la culture
La conscience culturelle des populations visées par les campagnes de vaccination est à prendre grandement en considération.Le respect de la culture des populations concernées par les vaccinations s’impose surtout lorsqu’elles sont effectuées par des praticiens étrangers.La culture du pays doit être absolument respectée lorsque le travail s’effectue avec des groupes qui sont culturellement différents de ceux auxquels appartiennent les praticiens ou chercheurs.
Des précautions supplémentaires comme l’association d’équipes locales, de programmes placés, si possible, sous la responsabilité technique et morale d’organisations internationales ou de fondations humanitaires sans but lucratif doivent être prises.
La déclaration de l’UNESCO de 2005 constitue la référence en matière de respect de la culture en insistant pour la première fois sur la notion de diversité culturelle.
Qu’en est -il maintenant de l’aspect éthique ou de la dimension éthique de la recherche vaccinale ?
ASPECTS ÉTHIQUES DE LA RECHERCHE VACCINALE
La quête effrénée de nouveaux vaccins et médicaments de la communauté scientifique internationale en vue de l’amélioration du bien-être social et moral de l’humanité soulève immanquablement des questions éthiques.
Initiatives internationales
La recherche sur les nouveaux vaccins passe inexorablement par une expérimentation sur l’homme avec tous les risques et abus inévitables qui pourraient en résultaient. L’éthique médicale doit donc être convoquée en la circonstance.
Dans cet ordre d’idée et au plan mondial, le Comité d’Hygiène de la Société des Nations, suivi de l’OMS et du CIOMS (Council for International Organisations of Médical Sciences) et l’Association Médicale Mondiale (AMM) vont alors tenter de forger pour l’asseoir solidement dans le monde une pensée éthique médicale.
On peut relever dans cette optique la déclaration d’Helsinki intitulée « Recommandations destinées à guider les médecins dans la recherche clinique ».Celle-ci a été modifiée et complétée en 1975 à la suite du 29èmecongrès de l’AMM ; (amendements de Tokyo).
L’AMM a été l’instigatrice d’une réunion sur « le rôle de l’individu et la communauté dans la recherche, le développement et l’utilisation des produits biologiques, en particulier des vaccins »tenue à Genève en 1976 sous l’égide de l’OMS, de l’AMM, du CIOMS, de l’Association Internationale de Standardisation Biologique, du Center for Disease Control (CDC)d’Atlanta et du ministère de la Santé publique des États-Unis.
Dispositions au Sénégal
Le Sénégal n’est pas en retrait des préoccupations éthiques de la communauté internationale lorsqu’il a décidé de créer, par exemple, unComité national d’éthique et une commission nationale de protection des données à caractère personnel.
La gestion informatique des fichiers vaccinaux, en effet, doit respecter les règles de confidentialité en préservant la vie privée et les libertés fondamentales des personnes en cause.
Les Pouvoirs Publics ont entendu, ainsi, assumer leur part de responsabilité dans la politique de préservation de l’éthique en matière de recherche ou de pratique médicale.
La loi portant code d’éthique pour la Recherche en Santé de 2009
Au Sénégal c’est la loi n° 2009-17 du 9 mars 2009 qui porte code d’éthique pour la recherche en santé. Elle a pour objet de fixer les principes et les règles applicables en matière de santé (article premier).
Cette loi définit la recherche en santé en précisant que « la recherche en santé est un processus visant à obtenir une connaissance systématique des technologies pouvant être utilisées pour améliorer la santé des individus ou des groupes de population déterminés. Sont incluses dans la recherche en santé :
– la recherche biomédicale ;
– la recherche en médecine traditionnelle ;
– la recherche sur le système de santé ;
– la recherche en sciences sociales ;
La recherche biomédicale, visée en premier ici, désigne les diagnostics, les essais ou expérimentations organisés et pratiqués directement sur l’être humain et/ou sur l’animal en vue du développement des connaissances médicales et pharmaceutiques.La pratique et la recherche vaccinales sont visées dans cette recherche biomédicale.
Les principes éthiques applicables à la recherche en santé
Les principes éthiquessont fixés par les articles 7 à 13 du chapitre 2 de la loi de 2009 portant code d’éthique en Recherche de Santé.
Aux termes de cette loi, toute recherche impliquant des sujets humains doit être menée dans le respect des principes suivants :
le consentement libre et éclairé de la personne à l’étude ;
le respect de la dignité humaine et des droits de l’homme ;
le respect de l’autonomie et de la responsabilité individuelle ;
la prise en compte de la vulnérabilité humaine et le respect de l’intégrité physique et morale ;
la prise en compte de l’égalité, de la justice et de l’équité dans l’élaboration et la mise en oeuvre de l’étude ;
la non-discrimination et la non stigmatisation ;
le respect de la diversité culturelle et du pluralisme ;
la solidarité et la coopération ;
le partage des bienfaits ;
le respect de l’anonymat ;
le respect de la vie privée et de la confidentialité ;
la prise en compte des croyances et pratiques socio-culturelles (respect de la culture) ;
la restitution des résultats aux personnes concernées.
Les sanctions prévues en cas de manquement aux prescriptions du code d’éthique
La loi de 2009 portant code d’éthique prévoit des sanctions pénales pour les contrevenants dans ses articles 42 à 49 (Titre III).Des peines d’emprisonnement, de trois mois à deux ans et d’amende allant de 500.000 à 5 000 000 FCFA sont prévues par la loi.
L’article 49 de la loi précitée prévoit, en outre, lorsque la recherche biomédicale, en médecine traditionnelle ou en sciences sociales et humaines a entraîné la mort du sujet, une peine de réclusion criminelle à temps de cinq à dix ans.
S’il y a incapacité de travail de 21 jours ou un handicap physique ou mental la loi prévoit une peine de trois mois à deux ans d’emprisonnement et d’amende de 50.000 à 250.000 FCFA.
Un autre organe d’une importance notoire a été créé par le décret d’application de la loi de 2009 portant code d’éthique.
Le Comité national d’éthique pour la Recherche en Santé (CNERS)
Pour réguler la recherche en santé, le décret d’application n° 2009-729 du 3 avril 2009 de la loi portant code d’éthique a créé le Comité national d’éthique pour la recherche en santé. Ce Comité est doté d’une personnalité juridique et est placé sous la tutelle administrative du ministre de la santé et sous la tutelle financière du ministre de l’Économie et des Finances.
Un décret pris sur proposition du ministre chargé dela Santé fixe les conditions d’organisation et de fonctionnement du Comité national d’Éthique (articles 40 et 41 de la loi précitée).L’article 2 dudit décret fixe les missions et attributions du CNERS.
Il s’agit :
– d’examiner les protocoles de recherches en santé en vue d’assurer :
la protection des personnes qui se prêtent à la recherche ;
la qualité scientifique et éthique des protocoles de recherche ;
– d’émettre un avis éthique et scientifique en vue de fonder la décision du ministre chargé de la Santé d’autoriser, de suspendre, ou d’interdire la poursuite d’une recherche ;
– de vérifier sur le terrain, s’il y a lieu, le respect des principes éthiques et juridiques suscités par la pratique de la recherche en santé ;
– de promouvoir l’éducation, la formation et l’information en éthique de la recherche chez les personnels de santé et les populations.
L’article 3 du décret précise que le CNERS veille à la protection des droits et du bien-être de toute personne ou communauté impliquée dans une recherche en santé. Il doit préalablement, à la réalisation d’une recherche en santé pour laquelle il donne son avis, prendre en considération :
les risques prévisibles et les bénéfices attendus ;
les modalités de recueil du consentement éclairé des personnes ;
les garanties particulières pour la protection des personnes soumises à une contrainte ou sous influence.
La composition du CNERS est fixée à 30 membres. Ces derniers sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les spécialistes des professions médicales et pharmaceutiques.
la loi n°2008-12 du 25 janvier 2008 portant sur la protection des données à caractère personnel
Exposé des motifs
L’exposé des motifs de cette loi mentionne que le traitement des données personnelles doit se dérouler « dans le respect des droits, des libertés fondamentales, de la dignité des personnes physiques ».
L’article 20 de la loi précitée dispose que « sont mis en oeuvre, après autorisation de la commission des données personnelles » (CDP) :
1- le traitement des données à caractère personnel portant sur des données génétiques et sur les recherches dans le domaine de la santé ;
2- les traitements de données à caractère personnel portant sur des données relatives aux infractions, condamnations ou mesures de sureté ;
3- les traitements de données à caractère personnel ayant pour objet une interconnexion de fichiers ;
4- les traitements portant sur un numéro national d’identification ou tout autre identifiant de portée générale ;
5- les traitements de données à caractère personnel comportant des données biométriques.
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Table des matières
INTRODUCTION
I. LES VACCINATIONS DES ENFANTS ET EFFETS INDESIRABLES
1- Importance stratégique de la vaccination en santé publique
2- Observations et interrogations sur certains effets des vaccinations
II. PRATIQUE VACCINALE ET PROBLEMES ETHIQUES
1- Place de l’Ethique
2- Fondements juridiques
a. le consentement éclairé
b. la notion de bienfaisance
c. l’utilité potentielle
d. le respect de la culture
III. ASPECTS ETHIQUES DE LA RECHERCHE VACCINALE
1- Initiatives internationales
2- Dispositions au Sénégal
a. La loi de 2009 portant Code d’Ethique pour la Recherche en Santé
b. La loi de 2008 portant protection des données personnelles
CONCLUSION
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