SAN-OM-29
LES ETAPES DE L’EXAMEN BACTERIOLOGIQUE
Evaluation interne de la qualité:
Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le biologiste qualifié chargé de l’assurance de qualité. Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l’activité permettant l’obtention des résultats, et notamment l’analyse d’échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques. Les procédures opératoires précisent la fréquence de passage des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent comporter les instructions concernant les mesures à prendre en cas d’anomalies constatées. Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle. Dans les disciplines mettant en œuvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est utile de conserver les pièces pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un élément de référence.
Stockage et conservation des archives:
Le stockage et la conservation des archives concernent les volets suivants :
Rapports d’activités du service et publications
C’est le relevé chronologique des analyses exprimées en unités B (lettre clé des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé est conservé pendant une période de dix ans ;
Résultats nominatifs des analyses
Les résultats nominatifs des analyses (bulletin d’analyse) effectuées par le laboratoire sont conservés pendant une période d’au moins cinq ans.
Registres de laboratoire
Les dossiers et les registres sont conservés pendant vingt ans.
Normes et procédures
Il sera conservé un exemplaire des procédures et modes opératoires ainsi que leurs modifications comportant la date de leur mise en œuvre, pendant la durée de leur utilisation et au moins trois ans après la fin de leur utilisation.
Résultats des contrôles de qualité et corrections
Les résultats des contrôles de qualité externes sont conservés pendant cinq ans. Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite du résultat du contrôle national de qualité, doit être conservé pendant cinq ans. Les résultas des contrôles de qualités internes sont à conserver trois années au moins. Les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance ainsi que ceux relatifs aux modifications des programmes informatiques sont à conserver pendant la durée d’utilisation de ce matériel et les trois ans suivants.
Documents relatifs aux appareils, aux réactifs, petits matériels et consommables
Les documents relatifs aux appareils, réactifs, petits matériels et consommables sont à conserver pendant la durée de leur utilisation ;
Dossiers administratifs
Les actes administratifs concernant l’établissement qui abrite le laboratoire, ainsi que ceux du laboratoire lui même, sont à conserver pendant toute la vie de l’établissement. Les contrats relatifs à l’enlèvement des déchets sont à conserver pendant trois ans au moins et tous les autres contrats aussi longtemps que possible.
Laboratoire de recherche biomédicale:
Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches biomédicales sont destinées :
– soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d’un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou quantitative d’un constituant biologique ;
– soit à réserver une toxicité susceptible d’induire une altération métabolique générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle ;
– soit à réaliser une étude épidémiologique.
Au cours de ces expertises, l’interprétation des résultats biologiques met en œuvre des méthodes statistiques d’une importante primordiale pour éviter de fausses conclusions. Pour le cas de la biologie moléculaire, la mise en œuvre des techniques nécessite un encadrement et un personnel formé à ces techniques.
Etablissement du protocole de recherche:
Ce temps est capital ; de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de l’étude. Le protocole de recherche est établi, en tenant compte des exigences législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées : le promoteur de l’étude, l’investigateur principal, le biologiste et le statisticien. Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l’étude. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants :
– le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de fausser certains résultats analytiques ;
– l’heure des prélèvements et son rapport avec celui de l’administration médicamenteuse ;
– les conditions de prélèvement, d’étiquetage, de transport au laboratoire, du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas d’analyse différée ;
– l’incidence des jours fériés.
Des procédures opératoires claires et détaillés sont établies à l’usage du personnel chargé du prélèvement, de l’identification, du traitement préalable, du transport et de l’exécution des analyses.
La méthode analytique est choisie en fonction des exigences de l’expertise : appareillage, réactifs, choix des étalons, des échantillons de calibrage et de contrôle ; ses performances, sa précision, son exactitude, sa spécificité sont communiquées.
Dans la mesure du possible, la méthode analytique est identique pendant toute la durée de l’étude (mêmes réactifs, même solution de calibrage et mêmes échantillons de contrôle). L’exécution immédiate ou différée des analyses fait l’objet d’une conservation. En cas d’exécution différée, les conditions de conservation et d’exécution des analyses doivent être précisées. La suspicion d’une toxicité du produit administré rend dangereuse l’exécution différée des analyses et nécessite l’envoi immédiat des résultats à l’investigateur principal. Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, mentionnent ceux des contrôles. Les résultats doivent être transmis à l’investigateur principal. Au cours de ces expertises, l’interprétation des résultats biologiques met en œuvre des méthodes statistiques sur lesquelles le biologiste donne son avis pour éviter de fausser les conclusions de l’essai clinique.
Le protocole de recherche une fois établi, est soumis au comité scientifique pour amendement. Il requiert également l’avis favorable du comité d’éthique biomédical avant sa réalisation.
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Table des matières
LISTE DU PERSONNEL
DEDICACES
REMERCIEMENTS
ABREVIATIONS ET SIGLES
PLAN
1. INTRODUCTION
OBJECTIFS
Objectif général
Objectifs spécifiques
2. GENERALITES
2.1. ASSURANCE DE QUALITE
2.1.1. Définitions
2.1.2. Mise en place de la démarche qualité
2.1.3. Responsabilité de la personne chargée de l’assurance qualité
2.1.4. Evaluation externe de la qualité [10]
2.1.5. Evaluation interne de la qualité [10]
2.1.6. Stockage et conservation des archives
2.1.7. Laboratoire de recherche biomédicale
2.2. LES ETAPES DE L’EXAMEN BACTERIOLOGIQUE
2.2.1. Phase pré analytique [11]
2.2.2. Phase analytique [11]
2.2.3. Phase post-analytique [11]
2.3. LA DEMARCHE QUALITE [7]
2.3.1. Les Modes Opératoires Normalisés (MON)
2.3.2. Le contrôle de qualité (CQ)
2.3.3. Qualifications du Personnel
2.3.4. La sécurité au laboratoire
2.3.5. Indicateurs de l’assurance de la Qualité au laboratoire
3. METHODOLOGIE
3.1. LE CADRE D’ETUDE
3.2. TYPE D’ETUDE
3.3. CRITERES D’INCLUSION ET DE NON INCLUSION
3.4. LA RECEPTION DES PRELEVEMENTS AU LABORATOIRE
3.5. PRESENTATION DES METHODES
3.5.1. L’appareil BACTEC 9050 et les bouillons de culture
3.5.2. Protocole de techniques des hémocultures positives [17]
3.5.3. Protocole et méthode de travail des cultures du LCR et des autres liquides biologiques [17] 3.6. TECHNIQUES UTLISEES
3.6.1. Coloration de gram
3.6.2. Test de la Catalase
3.6.3. Test de la Coagulase
3.6.4. Test d’Oxydase
3.6.5. Test à la Bacitracine (Disque A)
3.6.6. Test à l’Optochine (Disque P)
3.6.7. Système d’identification API 20 E
3.6.8. Facteurs X et V de Croissance des HAEMOPHILUS
3.7. CONTROLE DE QUALITE DES DISQUES D’ANTIBIOTIQUES
3.8. EXEMPLES DE MODES OPERATOIRES NORMALISES (MON) OU STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP)
3.8.1. Cas du microscope
3.8.2. Cas du Bactec
3.8.3. Cas du prélèvement
3.8.4. Cas de la gestion des déchets
3.8.5. Cas de l’utilisation de l’eau de javel
3.9. SAISIE INFORMATIQUE DES RESULTATS
3.9.1. Description du processus d’étude de HGT
3.9.2. Matériels et Connexions
4. RESULTATS
4.1. RESULTATS DES CONTROLES DE QUALITE EFFECTUES
4.1.1 Contrôle de qualité des réactifs de la coloration de Gram
4.1.2 Test de catalase
4.1.3 Test de coagulase
4.1.4 Test d’oxydase
4.1.5 Contrôle de qualité du disque de BACITRACINE (A)
4.1.6 Contrôle de qualité du disque de OPTOCHINE (P)
4.1.7 Contrôle de qualité de la galerie API 20 E
4.1.8 Contrôle de qualité des disques de facteurs X, V, et XV
4.1.9 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique –STAPHYLOCOCCUS et Bacilles Gram négative – Cas I
4.1.10 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique –STAPHYLOCOCCUS et Bacilles Gram négative – Cas II
4.1.11 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique –STAPHYLOCOCCUS et Bacilles Gram négative – Cas III
4.1.12 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique –STAPHYLOCOCCUS et Bacilles Gram négative – Cas IV
4.1.13 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique – STRETOCOCCUS pneumoniae
4.1.14 Contrôle de qualité du disque d’antibiotique – HAEMOPHILUS influenzae type b
4.1.15 .Contrôle de qualité de la gélose MACCONKEY
4.1.16 . Contrôle de qualité de la gélose au sang de cheval
4.2. RESULTATS DES CONTROLES METROLOGIQUES DES INSTRUMENTS ET APPAREILS
4.2.1. Incubateur de 37 °C sans CO2
4.2.2. Incubateur à CO2
4.2.3. Congélateur de – 20 à – 60 °C
4.2.4. Congélateur de – 60 à – 95 °C
4.2.5. Réfrigérateur de 2 à 8 °C
4.2.6. Nettoyage et surveillance des filtres d’air des automates Bactec
4.2.7. Contrôle de qualité de l’appareil Mac Farland
4.3. RESULTATS DES PRELEVEMENTS EFFECTUES
4.3.1. Répartition des prélèvements effectués de 2002 à 2004
4.3.2. Résultats pour les hémocultures
4.3.3. Résultats pour les Liquides Céphalo-Rachidiens (LCR)
4.3.4. Résultats pour les autres liquides biologiques
4.3.5. Souches cliniques isolées ayant fait l’objet de contrôle à l’extérieur
5. COMMENTAIRE ET DISCUSSIONS
5.1. L’ASPECT APPROVISIONNEMENT EN CONSOMMABLES ET REACTIFS DE LABORATOIRE
5.2. LA SAISIE DES PRELEVEMENTS EST FAITE SUR DES SUPPORTS MANUELS ET INFORMATIQUES ET ASSURE
5.3. LES EXAMENS ONT PORTE SUR
5.4. LA SURVEILLANCE DES APPAREILS ET INSTRUMENTS
5.5. LE RESPECT DES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES NORMALISES
5.6. LA QUALITE DES RESULTATS
6. CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
BIBLIOGRAPHIE
RESUME
ABSTRACT
ANNEXES
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