Soutenance mémoire
Rappels sur la recherche biomedicale :
La science est une des principales activites intellectuelles humaines. Les principes de la science sont la liberte, la rigueur, la communication et la transparence. La liberte de la recherche s’inscrit dans la liberte de pensee, qui constitue elle-meme un des fondements des droits de l’homme. C’est pourquoi elle ne saurait etre limitee de maniere abusive. Cela etant admis, la science n’est pas parfaite en ellememe. Il est donc indispensable pour les scientifiques de mener leurs recherches en prenant en consideration l’interaction avec les differents domaines de la societe. Les recherches en sciences de la vie, devraient toujours tenir compte de leurs implications ethiques, juridiques et sociales. Face aux problematiques contemporaines, la science doit mener de front deux exigences : se developper et garantir le bien-etre et la securite de l’humanite. Veiller au respect de cette double ambition, telle est la tache qui incombe a l’ethique [6]. Le savoir scientifique est difficilement dissociable, sur le plan conceptuel et pratique, de ses methodes et de ses applications technologiques, mais il souleve certaines interrogations : quelles regles doivent presider a l’experimentation ?
Qui decide des priorites en matiere technologiques, en fonction de quels criteres et au benefice de qui ? Quel impact ont-elles sur le bien-etre humain, sur les organismes vivants, sur l’environnement et sur les generations futures ? [6]. Le besoin de reperes ethiques universels couvrant l’ensemble des questions qui se posent dans le domaine des sciences de la vie est de plus en plus ressenti tant par les specialistes et les decideurs que par la societe civile et la communaute internationale. Si la reflexion ethique a ses debuts etait l’apanage d’une elite scientifique et philosophique, la plupart des gens ressentent desormais la necessite d’une telle reflexion pour accompagner les recherches scientifiques et anticiper sur leurs applications. Les decideurs publics et prives et la societe tout entiere ont pris conscience en ce debut de siecle des implications humaines et sociales des progres des recherches biomedicales et de leurs applications. La reflexion ethique prend, dans ce contexte, toute sa signification.
Reglementation de l ’ experimentation humaine :
L’introduction de la reglementation dans le cadre de l’experimentation humaine, avec la connotation ethique que cela recouvre, n’apparait qu’a la fin du XIXe siecle dans les documents scientifiques sans portee contractuelle ou juridique. La premiere regle qui s’est imposee, bien avant que les atrocites nazies ne la fassent apparaitre comme incontournable, est la necessite d’obtenir le consentement du sujet. Une directive ministerielle allemande requiert specifiquement, des 1900, le consentement eclaire du sujet, en meme temps que sa competence juridique, qui concerne essentiellement la majorite legale. Curieusement, cette obligation, peut etre parce qu’elle a ete bafouee par les nazis, passe aujourd’hui pour etre un des acquis du proces de Nuremberg. Apres la seconde Guerre mondiale et le proces de Nuremberg, qui qualifie le crime a partir de l’absence de consentement volontaire du sujet, la regle de visibilite ou de publicite, pronant la transparence prealable du projet, a ete etablie. Elle apparait nettement dans le premier alinea du code de Nuremberg, ou l’information du sujet est explicitement designee comme devant etre prealable a son consentement. Ce concept figure dans la declaration d’Helsinki, initialement dans le second article puis developpe dans les revisions ulterieures. Par la suite furent enoncees les limites de la competence du sujet. Outre les criteres juridiques ont ete mentionnees les capacites mentales, economiques et, beaucoup plus recemment, culturelles. Ainsi, quatre notions primordiales definissent et valident le consentement informe : la qualite de l’information (qui doit etre sincere, objective, complete et accessible), la competence legale, le volontariat (qui implique l’independance vis-a-vis du promoteur et de l’investigateur) et la capacite physique (notamment intellectuelle, mais aussi l’absence de handicap) [6].
Respect de l ’ autonomie : Ce premier principe laisse au sujet son libre arbitre face a la decision de participer ou non a l’essai clinique, avec deux consequences : le consentement individuel pour les sujets disposant de la capacite de le donner et la protection pour les autres. La capacite du sujet est soumise a sa competence legale, a une information suffisante et a sa totale independance, notamment par rapport aux investigateurs et l’etude elle-meme. Ce choix suppose que l’information prealablement fournie au sujet est sincere, objective, accessible et complete. Cela suggere egalement le respect de la confidentialite des informations et de l’intimite du sujet. Ce principe implique un protocole de qualite et des procedures strictes pour offrir les garanties techniques de realisation de l’etude. Toujours dans la perspective de proteger le sujet, la competence legale et scientifique des investigateurs confere a l’essai clinique une rigueur methodologique et une validite scientifique rassurantes [6].
Pour certains, le principe d’autonomie est considere comme prioritaire, alors que d’autres tendent a le subordonner au principe de bienfaisance. 3-2 Le principe de justice : Le principe de justice requiert une repartition egale des ressources et des charges et ne repond a aucune definition commune, ni meme consensuelle. Il fonde la selection des sujets sur une egale repartition des contraintes et des benefices. Il implique donc de conduire les recherches sur des personnes concernees par celles-ci ou, au moins sur les sujets representatifs de ces personnes et qui pourront en tirer un avantage. La regle de non exploitation en decoule. La gratuite de la participation des sujets a une experimentation fait l’objet d’un consensus minimal qui echappe difficilement a une controverse. Ce double heritage hippocratique (gratuite, ou au moins ≪ juste ≫ retribution, des soins) et kantien (opposition entre le prix de l’objet et la dignite de la personne) conduit a rejeter la remuneration pour lui substituer l’indemnisation, du moins dans la loi francaise. La marchandisation du corps humain, sous toutes ses formes, est interdite dans certains pays, toleree dans d’autres et parfois autorisee legalement [6]. Par exemple, la commercialisation d’organes, dont le sang, en vigueur dans de nombreux pays, est interdite.
|
Table des matières
I-Introduction
II-Généralités
Historique
Présentation du CNESS au MALI
Rappels sur la recherche biomédicale
Règlementation de l’expérimentation humaine
Respect de l’autonomie
Le principe de justice
Anonymat
Capacité et consentement éclairé
Refus et consentement ou incapacité
Le rapport Belmont
Frontière entre l’exercice de la médecine et la recherche
Principes éthiques fondamentaux
-respect de la personne
-bienfaisance
-justice
-application
-consentement fondé sur l’information
-l’information
-compréhension
-caractère volontaire
-natures et étendue des risques et des avantages
-évaluation systématique des risques et des avantages
Brahima Drissa TRAORE Page 16
L’encadrement ethique de la recherche biomedicale au Mali/these de pharmacie/FMPOS
-sélection des sujets
Rappels sur les essais cliniques
Justificatif de l’étude
III-Objectifs de l’étude
IV-Démarche méthodologique
V-Résultats
VI-Commentaires et discussion
VII-Conclusion
VIII-Recommandations
IX-Références
X-ANNEXES
XI-FICHE SIGNALETIQUE
Télécharger le rapport complet
