Soutenance mémoire
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La dispensation
La dispensation est un acte pharmaceutique réalisé sous le contrôle et la responsabilité du pharmacien. D’après le CSP (Art. R 4235-4815), l’acte de dispensation associe à la délivrance :
– l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale,
– la préparation éventuelle des doses à administrer,
– la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.
Le mode de dispensation diffère si l’établissement dispose d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ou non. Les établissements médico-sociaux peuvent :
– se doter d’une ou plusieur(s) PUI qui prennent uniquement en charge les patients des établissements dans lesquelles elles ont été constituées (ou à ceux du groupement d’établissements auquel elles sont rattachées),
– faire appel à une (ou plusieurs) officine(s) de ville libérale(s).
Se rajoute le fait que le résidant garde le libre choix de son pharmacien.
La dispensation doit être effectuée sur prescription médicale (dont l’originale est transmise au pharmacien) individuelle et nominative en tenant compte des quantités de médicaments non consommés par le patient. À noter qu’il n’y a pas de dispensation globale d’après un bon de commande.
La préparation des traitements
Pour l’étape de préparation des traitements, il est nécessaire de distinguer16 :
– la préparation des doses à administrer réalisée par un pharmacien qui est donc un acte pharmaceutique. En effet, la préparation des doses à administrer est mentionnée dans la définition de l’acte de dispensation mais il n’y a pas de définition précise et aucun référentiel ne fixe les exigences à respecter pour sa mise en oeuvre ;
– la préparation des doses à administrer réalisée par un infirmier diplômé d’état (IDE) qui est dans ce cas-là un acte infirmier.
Ceci varie d’un établissement à l’autre.
Il est toutefois recommandé pour la pharmacie de ne pas retirer les médicaments du conditionnement primaire et d’effectuer un double contrôle.
L’administration
L’acte d’administration consiste à donner le bon médicament au bon patient, à la bonne posologie, au bon moment et par la bonne voie. Cet acte doit être enregistré et nécessite une surveillance thérapeutique.
Il est nécessaire de distinguer :
– l’administration en tant qu’acte infirmier, sous la responsabilité de l’IDE,
– l’aide à la prise du traitement considérée comme un acte de la vie courante qui peut être assurée par toute personne chargée de l’aide aux actes de la vie courante.
Administration sous la responsabilité de l’IDE:
L’administration de médicaments fait partie des actes que l’IDE est habilité à pratiquer. Lorsque celle-ci implique un acte technique (médicaments injectables, aérosols…) elle est réalisée exclusivement par l’IDE. Dans le cas de médicaments non injectables, les aides-soignants et aides médico-psychologiques (AMP) peuvent sous la responsabilité de l’IDE et dans le cadre de l’aide aux soins, aider à la prise des traitements.
Prise de médicaments considérée comme un acte de la vie courante:
D’après le CASF (Art. L 313-2617), lorsque la personne ne dispose pas d’une autonomie suffisante pour prendre seule les médicaments prescrits par le médecin, on considère que l’aide à la prise est un accompagnement de la personne dans les actes de la vie courante. A défaut de mention sur la prescription de la nécessité de l’intervention de l’IDE, l’aide à la prise est considérée comme une aide aux actes de la vie courante et peut être réalisée par toute personne chargée de l’aide aux actes de la vie courante.
Chaque établissement médico-social met en place une organisation qui lui est propre. Le circuit du médicament est organisé en fonction de la réglementation mais également en fonction des moyens mis à sa disposition. Malheureusement, aucune structure n’est épargnée par les EM.
L’erreur médicamenteuse
L’erreur médicamenteuse est un écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient18. C’est une erreur thérapeutique, dont on retrouve plusieurs définitions, quelques peu différentes mais pourtant complémentaires.
L’organisation mondiale de la santé (OMS) définit l’erreur thérapeutique comme « tout événement fortuit survenant à un niveau quelconque dans le circuit qui va de la fabrication, à la prescription et à l’administration des médicaments et incluant les erreurs causées par tout acte de soin, qu’il soit médicamenteux, chirurgical ou de diagnostic ». Mais aussi comme « un événement évitable au cours duquel une dose de médicament reçue par le patient diffère de ce qui avait été prescrit ou ne correspond pas à la politique et aux procédures de l’hôpital. »
L’erreur médicamenteuse est également définie dans l’Art. R5121-15219 du CSP comme « une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l’Art. R. 5121-15020, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration. »
D’après l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)21, l’erreur médicamenteuse est « l’omission ou la réalisation d’un acte non intentionnel impliquant un médicament durant le processus de soins. Elle peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient.
L’erreur médicamenteuse est dite :
Avérée : lorsqu’elle résulte de l’administration au patient d’un médicament erroné, d’une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc. .
Potentielle : si l’erreur est interceptée avant l’administration du produit au patient .
Latente (ou risque d’erreur) : s’il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient ».
Ces définitions mettent en avant le caractère non intentionnel et évitable de l’EM, et prennent en compte les risques latents et potentiels encourus par le patient. L’erreur peut trouver son origine à tous les niveaux de la prise en charge médicamenteuse du patient :
du produit de santé lui-même dont la présentation ou les modalités de préparation peuvent contribuer à la survenue d’une erreur (conditionnement inadapté, problème d’étiquetage, etc) .
du patient et de son comportement face à sa pathologie et son traitement, mais également de son degré d’autonomie .
des professionnels de santé dont les connaissances, les compétences et l’expérience influencent les décisions sans oublier les facteurs humains, environnementaux, ou encore les conditions de travail .
de l’organisation des pratiques professionnelles, du circuit du médicament des établissements (piluliers préparés par la pharmacie d’officine pour certains, par les IDE du service pour d’autres, puis distribution par du personnel autre que le personnel médical et paramédical, etc).
L’EM est en général multifactorielle et peut se produire à n’importe quelle étape du circuit du médicament. Il peut s’agir :
d’une erreur de prescription par le médecin (erreur de posologie, interactions médicamenteuses…). Le logiciel d’aide à la prescription peut également engendrer des erreurs (erreur d’unité de prescription par exemple) .
d’une erreur de dispensation par la pharmacie (mauvais dosage, mauvaise forme galénique…) ;
d’une erreur dans la préparation des doses à administrer (comprimé non identifiable dans le pilulier, erreur de dose …) .
d’une erreur au moment de l’administration (inversion de patients, inversion de piluliers, erreur de modalité d’administration…).
L’EM peut dans certaines situations être un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS). Le décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (Art. R. 1413-67 du CSP22) définit une EIGS comme « un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».
La société évolue et pousse les établissements notamment dans le secteur médico-social à améliorer la qualité de la prise en charge du patient ou résident. Dans cette dynamique, il est indispensable de prendre en compte les erreurs médicamenteuses, de les analyser et enfin de proposer des solutions pour y remédier. Nous allons voir que différentes structures et outils sont à leur disposition pour leur permettre de déclarer et prendre en charge l’erreur médicamenteuse.
Différentes structures et outils de prise en charge de l’erreur médicamenteuse
Nous assistons depuis la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 (loi n° 2016-41 du 26 janvier 201623) à une réforme nationale des vigilances ayant pour objectif d’harmoniser l’exercice des vigilances sanitaires et de redéfinir leur organisation territoriale. Le décret n°2016-1151 du 24 août 2016 prévoit par l’article Art. D. 1413-5824 « un site internet, développé et mis en oeuvre par le groupement mentionné à l’Art. L. 1111-2425, mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaires et médico-sociaux pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. » En mars 2017, le portail national de signalement des événements sanitaires indésirables de l’ARS voit donc le jour. D’autre part, le décret n°2016-164426 du 1er décembre 216 relatif à l’organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire qui fixe la stratégie à adopter en région, confie à l’ARS la mise en place et l’animation des réseaux régionaux de vigilance et d’appui (RREVA) auxquels concourent l’ensemble des réseaux régionaux de vigilance.
Nous allons dans un premier temps vous présenter le RREVA et plus particulièrement celui de la région PACA, nous nous intéresserons ensuite au portail national de signalement mis en place par l’ARS. Ceci nous permettra de faire un point sur la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins notamment ceux déclarés dans notre région via le portail national et pour finir nous étudierons le « guichet erreur médicamenteuse » de l’ANSM.
Le réseau régional de vigilance et d’appui (RREVA)
L’ARS est responsable de l’organisation et de l’animation d’un RREVA. Constitué dans le cadre de la réforme des vigilances (notamment du décret n° 2016-164420 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire, et l’Article R. 1413-6227.), il s’inscrit dans la politique régionale d’amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients. Il a pour objectif de coordonner l’ensemble des structures de vigilance et d’appui, d’optimiser et simplifier la gestion des signalements et du transfert d’informations et enfin de promouvoir la déclaration des événements indésirables. Il doit être composé de représentants des structures régionales de vigilance et d’appui (SRVA) mentionnées aux articles : R.1221-3228, R1341-2629, R5121-15830 et R5132-11231 du CSP et de structures régionales d’appui (SRA) chargées d’améliorer la qualité et sécurité des prises en charge.
Le RREVA PACA a été officiellement créé le 4 juillet 2017 mais un groupe pré figurateur du RREVA se réunit depuis 2014. Il est constitué de membres obligatoires qui sont des SRVA et des SRA mais aussi de membres associés.
Les membres obligatoires sont les responsables des:
Centres régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP).
Centres régionaux d’hémovigilance : appelés les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance (CRH).
Centre antipoison et de toxicovigilance (CAP-TV).
Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique.
Centre d’appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPIAS).
Structure régionale d’appui à la qualité et sécurité des soins (SRAQ- PASQUAL).
Centre régional de matériovigilance (CRMV).
Les membres associés sont :
Cellule d’intervention en région de l’agence nationale de santé publique (CIRE).
Antenne régionale (ASN).
Etablissement français de sang (EFS).
Le portail national de signalement des événements sanitaires indésirables de l’ARS
Créé en mars 2017 par l’ARS, le portail de signalement en ligne « signalement-sante.gouv.fr» permet aux professionnels et aux usagers de déclarer rapidement et facilement tout événement indésirable ou effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé. Le tout sécurisé, sous couvert du secret médical et professionnel ainsi que la confidentialité des informations transmises.
Conçu en étroite collaboration avec les usagers, des professionnels de santé et les autorités sanitaires, le site facilite l’accès aux différents dispositifs de signalement existants et en simplifie les démarches. En effet grâce au portail, la déclaration est directement transmise à la vigilance concernée pour analyse et prise en charge.
La déclaration des événements indésirables liés aux soins est prévue par le CSP depuis 2002, et plus particulièrement celle des EIGS est obligatoire depuis 2004 (Art L.1413-1439 modifié par l’Ordonnance n°2017-51 du 19 janvier 2017).
Tous les professionnels de santé et toutes les organisations y compris le secteur médico-social ont à l’heure actuelle une obligation de déclaration des EIGS au directeur général de l’ARS et celle-ci est facilitée grâce au portail.
La déclaration des incidents et des événements indésirables est un mode de gestion des risques a posteriori qui permet de mettre en place des mesures correctrices et préventives qui s’inscrivent dans une dynamique d’amélioration de la qualité et de gestion des risques.
Déclarer un événement indésirable grave associé aux soins
La mise en oeuvre de la déclaration des EIGS avec pour objectif d’assurer aux patients un parcours de soin de qualité tout en veillant à en assurer leur sécurité. La déclaration est la même que l’on appartienne au secteur sanitaire ou médico-social.
La déclaration à l’ARS se fait en 2 parties :
– La première partie appelée volet 1 doit être adressée sans délai à l’ARS. Elle a pour but d’informer rapidement l’organisme de tutelle de la survenue de l’événement et doit comporter un résumé de l’EIGS, les premiers éléments de compréhension, de gestion immédiate.
Le déclarant reçoit un accusé de réception numérique ainsi qu’un numéro de déclaration qu’il utilisera pour compléter la seconde partie.
– La seconde partie appelée volet 2 doit être adressée au plus tard dans les trois mois à l’ARS via le portail électronique. La structure régionale d’appui peut être sollicitée, à la demande du déclarant ou de l’ARS pour accompagner la réalisation de l’analyse approfondie de l’événement. Sur ce volet doivent apparaitre les causes de survenue de l’EIGS ainsi que les mesures barrières et le plan d’action mis en place afin d’anticiper et maitriser ce risque à l’avenir. Idéalement, il s’agit d’une démarche collective, multidisciplinaire et pluri professionnelle.
La déclaration réalisée via le portail de signalent est transmise à l’ARS qui, une fois analysée, clôturée, et anonymisée est adressée à la haute autorité de santé (HAS) qui réalise un retour d’expérience national en identifiant des préconisations pour améliorer la sécurité des patients. Les cas reçus à l’HAS sont analysés par un groupe d’experts pluridisciplinaire (médecin, pharmacien, représentant des usagers…) qui se réunit quatre fois par an. Il analyse les modalités d’organisations et les pratiques professionnelles afin de proposer aux autorités sanitaires des recommandations qui permettront d’optimiser le processus.
Le CAP-TV, en 1ère ligne pour la gestion des EM dans les établissements médico-sociaux
Le CAP-TV reçoit régulièrement dans le cadre de sa RTU des appels concernant des erreurs médicamenteuses et nombreux d’entre eux concernent des établissements médico-sociaux. Ceci peut s’expliquer par le fait que le CAP-TV offre 24h/24 et 7j/7 grâce à sa RTU une prise en charge médicale à des établissements ne disposant pas toujours de personnels médicaux joignables et disponibles. Au vu du nombre important d’appels, nous avons décidé de répertorier et analyser ces appels puisque peu étudiés dans la littérature. Pour cela nous avons dans un premier temps décidé de faire un état des lieux des appels reçus au travers d’une étude rétrospective. Cette problématique avait déjà été soulevée par certains CAP-TV comme par exemple en 2014 par celui de Bordeaux qui s’était intéressé aux EM en EHPAD48. Nous avons décidé d’élargir notre étude à l’ensemble des établissements médico-sociaux.
Chaque appel régulé par un CAP-TV fait l’objet de la saisie d’un dossier médical informatisé, dans la base de données locale du Système d’Information des Centres Antipoison (SICAP). Le recueil d’informations est standardisé et structuré afin de pouvoir exploiter l’ensemble des données collectées. Les informations recueillies lors de la prise en charge vont être codées comme par exemple les données relatives au patient exposé (âge, poids, antécédents…), aux symptômes constatés et aux éventuels examens réalisés, à l’exposition (lieu, circonstance, types d’exposition…), au produit en cause (nom commercial, classe de l’agent…). Ainsi les données à saisir dans le logiciel font le plus souvent appel à des thésaurus, des valeurs préétablies, ou à l’aide d’un menu déroulant. Il existe des zones de texte libre permettant de mieux comprendre ou préciser les circonstances de survenue de l’événement mais celles-ci restent limitées.
Les informations issues de la base locale sont ensuite anonymisées et rassemblées au sein de la Base Nationale des Cas d’Intoxications et demandes d’Informations Toxicologiques (BNCI).
La qualité du codage est donc primordiale.
Discussion et comparaison des résultats
L’étude rétrospective nous a permis de dresser un état des lieux des EM en établissements médico-sociaux. Nous avons pu en savoir plus sur les structures et sur la complexité de leur organisation Afin d’obtenir plus particulièrement des d’informations sur l’erreur, nous avons réalisé l’étude prospective afin de confirmer les données de l’étude précédente mais également d’en préciser les circonstances et les conséquences grâce au suivi que nous avons réalisé.
Nous avons pu montrer que même si le personnel infirmier est souvent amené à contacter la RTU du CAP-TV et prendre en charge l’EM, il n’en est pourtant pas forcément à l’origine. En effet, dans 40% des dossiers de l’étude prospective, l’erreur est commise par un personnel éducatif qui a la charge de la distribution des traitements des résidents.
Lors du suivi, nous avons pu nous entretenir à la fois avec le personnel infirmier mais aussi éducatif. Ces derniers nous ont confirmé dans la quasi-totalité des cas qu’il s’agissait d’une erreur humaine d’inattention et non pas d’un réel problème d’identitovigilance. Un facteur mis en cause à de nombreuses reprises est la surcharge de travail ou encore le manque de temps à consacrer à cette tâche. D’autre part il a été difficile de savoir si une réelle formation était dispensée à l’ensemble du personnel en charge de la distribution et administration des traitements aux résidents car les réponses obtenues étaient subjectives.
Même si la majorité des patients était asymptomatique au moment de l’appel au CAP-TV, l’EM n’est pas restée sans conséquence : elle engendre une surveillance renforcée dans la structure (et donc une surcharge de travail pour le personnel) mais aussi une modification du traitement habituel (avec un déséquilibre possible du traitement). Il est important de souligner que certains patients quant à eux ont dû être transférés aux urgences car il n’y avait pas de personnel qualifié pour assurer la surveillance dans la structure. Une cause de fatigue et de stress chez des sujets déjà fragiles.
Le nombre de cas traités dans chacune des deux études est semblable (105 et 109 dossiers). Au total, nous avons étudié et analysé 214 cas d’EM portant sur 492 médicaments. Les antiépileptiques, antipsychotiques et anxiolytiques sont dans les deux études très largement impliqués mais aussi très largement prescrits dans ces structures.
Il semble donc nécessaire d’aider ces établissements à sécuriser leur circuit du médicament et ainsi éviter un certain nombre d’erreurs.
Améliorer et sécuriser le circuit du médicament dans les établissements médico-sociaux
Au regard des résultats apportés par les deux enquêtes réalisées au CAP-TV, il semble nécessaire d’améliorer et sécuriser le circuit du médicament dans les établissements médico-sociaux. Dans le secteur sanitaire, de nombreuses études ont abouti à des recommandations et ont proposé des solutions inapplicables pour la majorité d’entre elles dans le secteur médico-social car l’organisation et le personnel y sont différents.
Nous avons montré que dans la plupart des cas, le résident ne recevait pas son traitement mais celui d’un autre. L’administration est donc l’étape la plus à risque. Il est important de rappeler que le personnel autorisé par le CASF à apporter une aide à la prise de médicaments dans ces structures peut provenir de nombreuses catégories professionnelles.
Le manque ou l’absence de personnel infirmier entraîne une délégation des taches sur le personnel éducatif (éducateur spécialisé par exemple) et vers le personnel paramédical tel que les aides-soignants et les auxiliaires de vie. Ces derniers se reconnaissent eux-mêmes peu qualifiés et insuffisamment formés. Le plus souvent ils ignorent quels médicaments se trouvent dans le pilulier, ni pour quelle pathologie ils sont prescrits. Une formation de l’ensemble du personnel est nécessaire et indispensable afin qu’ils puissent acquérir les connaissances de bases sur le médicament et ainsi mettre en pratique a minima la règle des 5B « Administrer le Bon médicament, à la Bonne dose, sur la Bonne voie, au Bon moment, au Bon patient ». Des documents éducatifs sont déjà mis à disposition par certaines ARS comme en Ile-de-France49. Le document (voir figure 19) a été créé pour les EHPAD mais il est tout à fait applicable à l’ensemble du secteur médico-social.
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Table des matières
PARTIE I : Réglementation du circuit du médicament dans les établissements médico-sociaux
1) Les établissements médico-sociaux
2) Le circuit du médicament
a) La prescription
b) La dispensation
c) La préparation des traitements
d) L’administration
PARTIE II : L’erreur médicamenteuse
1) Définitions
2) Différentes structures et outils de prise en charge de l’erreur médicamenteuse
a) Le réseau régional de vigilance et d’appui (RREVA)
b) Le portail national de signalement des événements sanitaires indésirables de l’ARS
c) Déclarer un événement indésirable grave associé aux soins
d) Le guichet « erreur médicamenteuse » de l’ANSM
PARTIE III : Le CAP-TV, en 1ère ligne pour la gestion des EM dans les établissements médico-sociaux
1) Un état des lieux à travers une étude rétrospective
a) Matériel et méthode
b) Résultats
c) Discussion
2) Etude prospective
a) Matériel et méthode
b) Résultats
3) Discussion et comparaison des résultats
PARTIE IV : Améliorer et sécuriser le circuit du médicament dans les établissements médico-sociaux
CONCLUSION
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BIBLIOGRAPHIE …
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