Soutenance mémoire
LE DON DE SANG
Introduction :
La transfusion sanguine est une discipline dont la particularité est de traiter« L‘homme par l‘homme » et, par nécessité, une activité médico-technique requérant de hauts niveaux technologiques (1). L‘acte transfusionnel doit être bénéfique en apportant un produit présentant un niveau de qualité et de sécurité le plus élevé. La transfusion sanguine est réputée être une activité salvatrice mais comme toute autre thérapeutique, elle présente des risques (2). L‘histoire des transfusions est remplie d‘expériences dramatiques, des drames qui ont permis de mieux connaitre les propriétés du sang et de mettre en place la plateforme de la transfusion de nos jours et lui donnant un rôle central dans le système de santé actuel, en fournissant des produits sanguins de très haute qualité et sécurité. Le seul obstacle aujourd‘hui est d‘ordre financier à cause des sommes d‘argent importantes qui doivent être débloquées pour à la fois assurer la disponibilité des quantités de sang nécessaires pour répondre à la forte demande de produits dérivés du sang, et celles déboursées dans les différents aspects de l‘assurance qualité en transfusion sanguine (3,4). Ainsi un centre de transfusion se trouve face aux défis de : – L‘approvisionnement et la disponibilité vu l‘accès facile aux soins dans les pays développés et surtout à certaines thérapies agressives (chimiothérapie) et en absence de toute alternative crédible au sang les PSL, restent à la base de toute une chaine de prestations successives (1,3). – La qualité et la sécurité du produit sont les objectifs majeurs de nombreux pays ; celles-ci dépendent de deux facteurs clés : 1- Assurer la disponibilité et la sécurité à un cout raisonnable dont le point fort dans de nombreux pays est d‘arriver à l‘autosuffisance à base de donneurs volontaires, objectif que seuls 32 pays ont réussi à atteindre (4).
D‘autres pays par contre ont eu recours à la rémunération du don de sang pour répondre aux besoins ; en effet, la population de donneurs volontaires à faibles risques infectieux est un des piliers de la sécurité transfusionnelle ; celle la a été toujours démontrée comme ayant un faible pourcentage de présence de marqueurs infectieux. L‘importance du don volontaire non rémunéré a été affirmée par les déclarations de nombreuses assemblées mondiales de santé (4). Dans les pays en voie de développement la situation demeure catastrophique avec moins de 1% de donneurs parmi la population et 41 pays sur 148 sont incapables d‘assurer le dépistage d‘agents infectieux(3).
L‘utilisation clinique appropriée des composés sanguins :
parfois la transfusion est le seul geste à faire pour sauver la vie du malade cependant il faut toujours comparer risque et bénéfice A ce challenge d‘autosuffisance et de sécurité transfusionnelle se rajoute le défi de la qualité des produits et leur efficacité. Actuellement la transfusion sanguine repose sur le principe de la sélectivité, bien que dans beaucoup de pays en voie de développement l‘utilisation de sang total est toujours d‘usage malgré son efficacité limitée. Ce principe de sélectivité offre aux produits sanguins une utilisation ciblée en fonction des besoins : des globules rouges pour assurer le transport d‘oxygène et corriger les anémies, des plaquettes ou des produits plasmatiques pour pallier aux saignements et troubles de l‘hémostase, donc offrir au patient ce dont il a besoin. Ces produits issus de sang, appelés produits sanguins labiles, doivent actuellement répondre à des normes de qualité exigées par les organismes de références(1).
La transfusion sanguine doit être perçue comme un ensemble lié ; c‘est une chaine allant de la collecte jusqu’à l‘utilisation du produit et les conséquences de cette dernière. Cette chaine est faite de plusieurs maillons et la défaillance de l‘un des maillons, qu‘elle soit d‘origine humaine, technique ou organisationnelle, peut compromettre son efficacité, car l‘activité transfusionnelle constitue l‘exemple même d‘un système complexe où interagissent, de façon continue, des contraintes singulières (liées aux donneurs ou aux malades), des organisations et des pratiques dans un contexte d‘exigences fortes, de nature scientifique, technique et sociétale(1). Dans ce système, les ETS doivent adopter une démarche qualité basée sur un système d‘assurance de la qualité tout au long de cette chaine et qui a pour but d‘offrir aux malades les produits les plus surs et les plus efficaces. Ceci grâce à un système complexe de management de la qualité, reposant sur le modèle présenté dans la normes ISO 9001 tout en respectant les règles de bonnes pratiques transfusionnelles, et en se référant à des indicateurs de qualité qui sont définis par le responsable de la qualité de l‘établissement de transfusion sanguine, des contrôles de qualité à tous les niveaux qui permettent une évaluation permanente de la qualité .
Le contrôle de qualité est une approche des années 1920-1930 faisant suite à l‘inspection axée sur la recherche finale des anomalies. Pour les PSL il fait partie de la démarche qualité d‘un ETS et c‘est un moyen d‘évaluation indispensable pour vérifier la qualité des PSL produits par l‘ETS, C‘est un indicateur de qualité qui permet d‘évaluer non seulement l‘étape de préparation des PSL mais aussi les autres étapes en amont et en aval ( prélèvement, transport , préparation , et conservation), cette étape a été diligentée en France par l‘AFSSAPS en vu de la certification ISO 9001 . Le CQ permet de se mesurer aux exigences spécifiées (spécifications) et de déterminer le niveau de qualité acceptable et ceci par rapport au référentiels définissant les caractéristiques des PSL. Le constat d‘une anomalie ou d‘une série d‘anomalies (suivi statistique) permet alors d‘agir sur les causes (1).
Historique
Histoire de la transfusion sanguine
Ibnal–Nafis, médecin syrien, qui a travaillé au Caire au XIIIeme siècle, aurait découvert la circulation pulmonaire (5). A la fin du XVeme siècle, la transfusion, du pape Innocent VIII a été inefficace (6). En 1666 Richard Lower (Oxford) expérimente la transfusion d‘un animal vers un autre (7). En 1667 Jean Denis (Paris) réalise la première transfusion de l‘animal vers l‘homme ; ces
transfusions ont été condamnées par le juge royal(6,7). En 1818 James Blundell (London) est déclaré première personne effectuant une transfusion de l‘homme vers l‘homme (7). En 1900 Karl Landsteiner (Vienna) découvre le système ABO qui lui a valu le prix NOBEL de Médecine en 1930(7,8). En 1908 Alexis Carrel (New York) développe la technique de transfusion bras du donneur vers le bras du receveur qui lui a valu le prix NOBEL en 1912(7). 1915 Richard Lewinsohn (New York) développe le citrate de sodium 0.2% utilisé comme anticoagulant (7). En 1921 le premier service de transfusion sanguine est établi à LONDRES par Percy Oliver(7). En 1937 le centre de transfusion sanguine est établi à Chicago Hospital par Bernard Fantus(7). En 1940 Landsteiner et Wiener découvrent le système rhésus(8). En 1940 Edwin Cohn (Boston) développe la méthode de fractionnement des protéines plasmatiques. L‘année suivante l‘albumine produite par cette méthode est utilisée pour la première fois chez des victimes des attaques de Pearl Harbour(7). En 1945 découverte du test à l‘antiglobuline par Coombs (Cambridge), ce qui a facilité la découverte d‘autres systèmes antigéniques : Kell (Coombs et al, 1946), Duffy (Cutbush et al, 1950) et Kidd (Cutbush et al, 1950) (7). EN 1948 le National Blood Transfusion Service (NBTS) est établi en Grande Bretagne (7). En 1951 Edwin Cohn (Boston) développe le premier séparateur de cellules sanguines (7). En 1964 Judith Pool (Palo Alto, California) développe le cryoprécipité pour le traitement de l‘Hémophilie (7). En 1966 Cyril Clarke (Liverpool) rapporte l‘utilisation du sérum anti D pour la prévention de l‘anémie hémolytique du nouveau né (7). Dans les années 1980-1990 le drame du sang contaminé ayant touché plusieurs pays. Dans les années 1990 de nombreuses mesures réglementaires ont permis de mieux définir la sécurité transfusionnelle : hémovigilance, bonnes pratiques transfusionnelles(8). Dans les années 2000 : le dépistage génomique des virus est devenu obligatoire en France.
Histoire de la qualité
La qualité concept qui parait une caractéristique du monde moderne n‘est pas si récente que cela : En 1792-1750 avant J-C : Hammourabi roi de Babylone fit graver 300 articles dont le 233eme introduisit la notion de la qualité en production(9). Passant par les civilisations des Égyptiens et des Phéniciens ce sont les Grecques qui seraient à l‘origine des premiers textes visant à normaliser les processus de la qualité. Au IVeme siècle avant J-C première norme écrite décrivant les spécifications techniques de production des chevilles, en bronze, utiles à la fabrication d‘un portique composé de quatorze colonnes doriques(9). Au Ier siècle avant J-C, Cicéron, homme politique romain, a traduit le mot «poiotes» crée par planton (voulant dire qualité a partir du mot poieô qui signifie faire ) en «talis qualis» qui veut dire «tel quel» en latin, ce qui donnera plus tard naissance étymologiquement au terme qualité (de «qualitas») (9). Au XIIème siècle, les Anglais inventèrent la méthode de l‘échantillonnage pour contrôler le titre et le poids des monnaies fabriquées(9). Jean-Baptiste Colbert (1619-1683), secrétaire d‘État de Louis XIV, fit une déclaration le 3 août 1664 qui reste d‘actualité : « Si nos fabriques imposent, à force de soin, la qualité supérieure de nos produits, les étrangers trouveront avantage à se fournir en France et leur argent affluera dans les caisses du royaume(10).
En 1916, le pionnier du management, Henri Fayol (1841-1925) expliquait les principes de la gestion globale d‘entreprise dans un ouvrage : « administrer, c’est prévoir, organiser, coordonner et contrôler ». Walter A. Shewart directeur technique des Bells Labs à New York en 1925, publie en 1931 le résultat de ses travaux qui permet une approche scientifique de la qualité dans le « contrôle économique des produits manufacturés »(10). L‘International Organization of Standardization créée en 1947 a pour but de produire des normes internationales dans les domaines industriels et commerciaux appelées normes ISO(11). William E. Deming (1900-1993) : En 1947, Deming conseiller de l‘état-major, à TOKYO a appliqué ses techniques d‘échantillonnage. Dix ans plus tard les produits japonais commencent à déferler sur l‘Amérique : moins chers et de meilleure qualité Joseph Juran (né en 1904) publie en 1951 le Quality Control Handbook. En 1959, l‘armée américaine publie la première norme (MIL-Q-9858) d‘assurance de la qualité. En 1979, l‘ISO lance une étude de normes internationales d‘assurance de la qualité (10). Les normes de la série ISO 9000 naissent en 1987. Consacrées au management de la qualité. La norme iso 9001 née en 1987 subit plusieurs améliorations jusqu‘à la dernière version 2015.
Généralités sur le don de sang :
Approvisionnement en sang et dérivés sanguins :
L‘approvisionnement en produits sanguins nécessite une maitrise et une dynamique adaptées aux besoins (11).Dans certains pays existe un système pour fournir les hôpitaux et un autre pour les dérivés stables(3).
Besoins en sang :
La demande en produits sanguins a considérablement augmenté en raison du vieillissement de la population ainsi que des progrès de la médecine (12,13) ; cependant, pour les mêmes raisons, le nombre de donneurs a diminué(14), et pour palier à ce problème il faut d‘abord rationaliser l‘utilisation du sang mais aussi adopter la stratégie nécessaire au recrutement des donneurs en matière de choix des lieux de recrutement ou du public ciblé. Approximativement 80 millions d‘unités de sang sont collectées chaque année à travers le monde par les divers organismes de transfusion sanguine (3). Le public sollicité doit être en mesure de comprendre les enjeux de l‘entretien pré-don. Il doit adhérer aux principes éthiques de volontariat et de bénévolat, incluant l‘absence de compensation horaire autre que la récupération médicalement nécessaire et l‘absence de bénéfice secondaire attendu, sous quelque forme que ce soit (test de dépistage, collation) (1) ; cependant, la rémunération du don existe dans de nombreux pays, surtout pour les produits destinés au fractionnement (Australie, Chine, Allemagne, USA) (3).
Recrutement de donneurs :
Le recrutement adéquat de donneurs reste le souci des centres régionaux de transfusion. Ceci nécessite un lien fort entre la population et le centre de transfusion(15). Le don de sang est un geste social(16) ; cependant, il existe dans les pays développés un équilibre fragile entre approvisionnement et demande en produits sanguins. Aux USA dans une étude publiée en 2007 seuls 111 millions de personnes sont capables de donner leur sang contre 177 millions précédemment(17), mais seulement une faible partie de ces personnes donne du sang. En France chaque année environ 1600000 don de sang sont collectés représentant 04 % de la population en âge de donner (1). L‘élargissement des critères de sélection des donneurs , et la promotion du don ont permis de couvrir la demande(18).
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Table des matières
LISTE DES ABREVIATIONS
LISTE DES FIGURES
PARTIE THEORIQUE
I- INTRODUCTION
II- HISTORIQUE
II.A- Histoire de la transfusion sanguine
II.B- Histoire de la qualité
III- GENERALITES SUR LE DON DE SANG
III.A- Approvisionnement en sang et dérivés sanguins
III.B- Besoins en sang
III.C- Recrutement de donneurs
III.D- Étude sociale et démographique des donneurs de sang
III.E- Motivations et comportement des candidats par rapport au don de sang
IV- ORGANISATION DE LA TRANSFUSION EN ALGERIE ET CADRE REGLEMENTAIRE
IV.A- Cadre législatif
IV.B- Réseau de la transfusion sanguine en Algérie
V-LE DON DE SANG
V.A- lieu de la collecte de sang
V.B- Règles de fonctionnement de l‘unité de collecte de sang
V.C. Étapes du don
VI.PROCEDES ET TECHNIQUES DE PREPARATION DES PSL
VI.A. Traitement du sang total
VI.A.1.Dispositif de prélèvement du sang total à usage unique
VI.A.2- Solution anti coagulante et soluté de conservation
VI.B- La centrifugation
VI.C- Séparation ou décantation des produits sanguins
VI-E-Déleucocytation des produits sanguins labiles
VI.F- Congélation du plasma
VI.H- Irradiation
VI.I- Lavage des concentrés de globules rouges
VI. J- Réduction des pathogènes
VII. LES PRODUITS SANGUINS LABILES
VII.A- Le sang total
VII.B- les concentrés de globules rouges
VII.C- Les concentrés plaquettaires
VII.D- Plasma frais congelé
VII.E- Plasma dépourvu de l‘alloimmunisation
VII.F. Plasma congelé de 24 heures (FP24)
VII.G- Cryoprécipité
VII.H- Concentré de granulocytes d‘aphérèse
VIII- MANAGEMENT DE LA QUALITE EN TRANSFUSION SANGUINE
VIII.A- Conformité vs qualité
VIII.B- Les éléments du bloc qualité
VIII.C- Principes d‘un système qualité en transfusion
IX- ASSURANCE QUALITE
IX.A- Bonnes pratiques de fabrication
IX.B- Connaissance détection et prévention des causes d‘erreurs
IX.C- Système documentaire et d‘enregistrement de tous les processus
IX.D- Choix formation et recrutement de personnel qualifié
X- LE CONTRÔLE DE QUALITE
X.A- Aspect sérologique
X.B- Aspect microbiologique
X.C- Contrôle qualité de la collect
X.D- Contrôle de qualité de la conservation du sang
X.E- Contrôle de qualité des équipements
X.F- Contrôle de qualité des PSL
X.G- Certification iso transfusion sanguine et sécurité de la chaine
XI- EFFETS INDESIRABLES DE LA TRANSFUSION SANGUINE
XI.A- Effets indésirables receveur
XI.B- Effets indésirables donneurs
XI.C- Mesures à prendre après un incident transfusionnel
XII- HEMOVIGILANCE
XII.A- Historique
XII.B- Définition
XII.C- Champs d‘application de l‘hémovigilance
XII.D- Fonctionnement de l‘hémovigilance
XII.E- les éléments clés de l‘hémovigilance
XII.F- Acteurs de l‘hémovigilance
MATERIEL ET METHODES
I- INTRODUCTION
II- PROBLEMATIQUE
III- OBJECTIFS
III.A- Objectif principal
III.B- Objectifs secondaires
IV- MATERIELS ET METHODES
IV.A-Matériels
IV.B- Méthodes
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
I- VALIDATION DE L‘AUTOMATE BECKMAN COULTER GENs
I.A- Répétabilité
I.B- Reproductibilité
I.C- Contamination inter-échantillon
I.D- Linéarité
I.E- Interprétation des résultats
II- VALIDATION DE LA TECHNIQUE DE PRELEVEMENT PAR STRIPPING
III- ÉTUDE DE LA POPULATION
III.A. Produits préparés
III.B- Répartition de la consommation par service
IV- ÉTUDE DE LA QUALITE DES PSL
IV.A- Le sang total
IV.B- Le concentré de globules rouges standard
IV.C- Le concentré de globules rouges avec solution additive(CGRSA)
IV.D- Le concentré de globules rouges déleucocyté (CGRF)
IV.E- Le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes avec solution additive
IV.F.-Taux d‘hémolyse résiduelle des culots globulaires
IV.G- Le plasma frais congelé
IV.H- Le cryoprécipité
IV.I- Le concentré de plaquettes standards
IV.J- Les concentrés de plaquettes d‘aphérèse
IV.K- Étude du rendement des CPA
IV.L- Réponse aux fiches de distribution nominative
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
SUGGESTIONS ET PERSPECTIVES
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
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