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EXERCICE DE LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
Cadre institutionnel
Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
La Direction de la Pharmacie et du médicament a pour mission la conception, la mise en œuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie, du médicament.
Elle est chargée à ce titre :
• d’élaborer les textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments, aux substances vénéneuses, à l’alcool, aux laboratoires d’analyses de biologie médicale, aux réactifs de laboratoires d’analyses médicales, et aux dispositifs médicaux et de veiller à leur application ;
• de rassembler et d’exploiter toutes les informations relatives à la pharmacie et au médicament dans leurs différents aspects ;
• de réglementer l’exercice des professions pharmaceutiques, de contrôler les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros de médicaments, les officines de pharmacie, les pharmacies publiques et privées, les dépôts de médicaments et tout autre établissement et lieux où sont détenues des substances vénéneuses ;
• de délivrer le visa pour les médicaments, les réactifs de laboratoires d’analyses médicales et les dispositifs médicaux et d’en opérer le contrôle de qualité ;
• d’établir les normes spécifiques de la pharmacopée et d’élaborer le formulaire national ;
• de réglementer et d’assurer la promotion de la pharmacopée traditionnelle ;
• de surveiller la circulation et l’emploi des stupéfiants et substances psychotropes et vénéneuses ;
• de mettre en place un système de pharmacovigilance et d’assurer la mise en œuvre des décisions arrêtées à ce titre ;
• de réglementer l’exercice des professions de la biologie médicale ;
• de contrôler les laboratoires d’analyses médicales publics et privés ;
• de délivrer le visa administratif pour les réactifs de laboratoire d’analyses médicales et les dispositifs médicaux et d’en opérer le contrôle de qualité ;
• d’assurer l’application d’une politique nationale en matière d’analyses biomédicales dans les secteurs public et privé ;
La Direction de la Pharmacie et du médicament comprend :
• La Direction ;
• Le secrétariat ;
• Le bureau Assurance Qualité ;
• Le Bureau de Gestion ;
• Le bureau IEC (Information – Education – Communication) ;
• La Division de la Législation, du Contentieux, des Etudes et de la Documentation ;
• La Division du Contrôle Administratif des Médicaments ;
• La Division des Stupéfiants et des Substances Psychotropes ;
• La Division du médicament d’Analyses.
Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
Au terme du décret N° 2004 1404 du 04 novembre 2004, le Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments est un service rattaché au cabinet du Ministre de la Santé et de la Prévention Médicale. Il est chargé du contrôle technique de la qualité des médicaments en collaboration avec la DPM.
Le LNCM comprend :
La Direction avec le bureau de gestion et comptabilité matières et le secrétariat ;
Le Bureau physico-chimique et pharmacotechnie ;
Le Bureau microbiologie et vaccins ;
Le Bureau assurance qualité ;
Le Bureau logistique.
Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
La PNA a été créé en 1954 pour répondre aux besoins médico-pharmaceutiques de l’Afrique Occidentale Française (AOF). La PNA est devenue service public rattaché au Ministère de la Santé après l’indépendance.
Actuellement, la PNA est un établissement public de santé non hospitalier selon la loi 98-12 du 02 mars 1998 portant réforme hospitalière et de son décret d’application 99-851 du 27 aout 1999. Ainsi la PNA est dotée d’un conseil d’administration et d’une direction qui comprend 5 services :
Le service d’administration et des finances ;
Le service commercial et marketing
Le service contrôle de gestion et audits internes ;
Les services techniques ;
Agence comptable ;
Le PNA a comme mission d’assurer l’accessibilité financière et géographique des médicaments et produits essentiels de qualité aux populations. Elle comprend 11 pharmacies régionales d’approvisionnement (PRA).
L’objectif du gouvernement est le changement de statut de la PNA dans les meilleurs délais en une société nationale particulière de type commercial et industriel ou en agence ou autre plus approprié. En effet l’environnement juridique actuel de la PNA ne lui permet pas de se développer et de produire d’autres types d’activités rentables.
Des réformes organisationnelles sont en train de se réaliser à la PNA avec création de nouvelles divisions notamment d’Assurance Qualité.
La PNA est le grossiste répartiteur du secteur public et parapublic. Les achats par la PNA se font essentiellement par appels d’offres internationaux en dénomination commune internationale (DCI) et sur la base de la liste nationale des médicaments essentiels. Elle ne bénéficie plus de la dérogation de la Commission Nationale des Contrats de l’Administration (CNCA) ; Elle est soumise à la règlementation relative au nouveau code des marchés.
La PNA approvisionne les PRA qui a leur tour approvisionnent les districts ou viennent se procurer les centres et les postes de santé.
L’étude menée en 2003 par le Ministère de la Santé en collaboration avec L’OMS a montré que la médiane de la disponibilité au niveau des PRAs était de 86,7%. Depuis aout 2003, la PNA importe des génériques en DCI pour les deux secteurs public et privé. Ainsi le malade peut s’approvisionner sur une liste d’une quarantaine de molécules au niveau des formations sanitaires comme les officines privées au même prix.
Ordre National des Pharmaciens
L’Ordre National des Pharmaciens du Sénégal est institué par la loi N° 73-62 du 19 décembre 1973, doté de la personnalité civile et de l’autonomie financière. L’Ordre a pour objet d’assurer le respect des devoirs professionnels ainsi que la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession.
A sa tête, est placé un conseil national de l’Ordre des pharmaciens, dont le siège est à Dakar.
Aucun pharmacien ne peut exercer son art sur le territoire du Sénégal s’il n’est pas régulièrement inscrit à l’Ordre des pharmaciens, à l’exception des pharmaciens appartenant au cadre actif du service de la santé de l’armée sénégalaise et des pharmaciens militaires étrangers servant au titre de l’assistance militaire.
Les pharmaciens inscrits à l’Ordre sont répartis en deux sections :
La section A regroupe les pharmaciens fonctionnaires, décisionnaires ou contractuels des services publics, les pharmaciens servant au Sénégal au titre de l’assistance technique ou appartenant au corps enseignant de la Faculté de médecine et de Pharmacie de l’Université de Dakar ;
La section B regroupe les pharmaciens du secteur privé.
Grossistes répartiteurs privés
Les grossistes répartiteurs privés importent essentiellement des spécialités ou des génériques de marque (environ 4000 références). Tous les médicaments importés sont exonérés de droits de douanes hormis le Tarif Extérieur Commun (TEC) qui consiste en des prélèvements communautaires de 2,5% sur les médicaments importés hors zones UEMOA et CEDEAO appliqué depuis le logistique et des moyens modernes de gestions et approvisionnement en temps réel ensemble des officines du Sénégal.
Etablissements de fabrication
L’industrie pharmaceutique du Sénégal est composée de trois unités de fabrication locale de médicaments qui satisfont 10 à 15 % des besoins nationaux, et l’Institut Pasteur de Dakar qui produit le vaccin antiamaril (fièvre jaune) sous le contrôle de la DPM et du LNCM. Les autres vaccins sont importés.
Structures de Dispensation
Le dispositif d’approvisionnement est complété par des établissements de distribution au détail composés d’officines de pharmacie, des dépôts privés et des pharmacies des formations sanitaires publiques.
Conditions d’exercice
L’article L.514 définit les conditions générales d’exercice de la pharmacie qui sont [8] :
Les « garanties de moralité professionnelle » au moment de l’inscription ;
Etre titulaire d’un Diplôme de Doctorat en pharmacie;
Etre de nationalité sénégalaise ou bénéficier d’une mesure de réciprocité;
Etre apte à exercer.
Le postulant à l’exercice de la profession de pharmacien dans une officine doit être titulaire d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé publique.
Au Sénégal, le diplômé doit être âgé d’au moins 25ans (article L575 du livre V) tandis qu’en France cette condition d’âge est supprimée par la loi du 26 décembre 1975.
Quelques dispositions du code déontologie des pharmaciens
Le code déontologie régit l’exercice d’une profession (déontologie professionnelle) ou d’une activité en vue du respect d’une éthique. C’est un ensemble de droits et devoirs qui réagissent une profession, la conduite de ceux qui l’exercent, les rapports entre ceux-ci et leurs clients ou le public. Il permet de lutter contre la corruption.
En Afrique francophone, le code de déontologie des pharmaciens d’officine est tiré du Code de déontologie français. Le Sénégal s’est doté d’un Code de déontologie pharmaceutique par décret n°81-039, du 02 février 1981 [9].
Dispositions communes à tous les pharmaciens
Les dispositions du présent Code s’imposent à tous les pharmaciens inscrits à l’un des tableaux de l’Ordre.
Les pharmaciens membres d’une société pharmaceutique ne sont nullement dispensés, en raison de leur appartenance à cette société, de leurs obligations personnelles.
Devoirs généraux des pharmaciens
Le respect de la vie et de la personne humaine constitue en toute circonstance le devoir primordial du pharmacien.
Le pharmacien doit s’abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l’exercice de celle-ci.
Il est interdit à tout pharmacien inscrit à l’un des tableaux de l’Ordre d’exercer en même temps que sa profession, toute autre activité incompatible avec la dignité professionnelle.
Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve du même dévouement envers tous les malades en agissant toujours avec correction et aménité envers eux. Quelle que soit sa fonction ou sa spécialité, hors le seul cas de force majeure, le pharmacien doit dans la limite de ses connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat, si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés. Sauf ordre écrit des autorités qualifiées, le pharmacien ne doit pas quitter son poste si l’intérêt du public exige qu’il y demeure. Le pharmacien détaillant ne peut fermer son officine qu’après s’être assuré que les malades pourront recevoir chez un autre pharmacien suffisamment proche les secours dont ils auront besoin. Il doit porter le nom de ce confrère à la connaissance du public.
Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux services de médecine sociale et collaborer à l’œuvre des pouvoirs publics tendant à la protection et à la préservation de la santé publique. Afin de ne pas compromettre le fonctionnement rationnel et le développement normal des services ou institutions de médecine sociale, les pharmaciens observent dans l’exercice de leur activité professionnelle les règles imposées par les statuts des collectivités publiques ou privées à condition qu’elles ne soient pas contraires aux lois et règlements qui régissent l’exercice de la pharmacie.
Le pharmacien ne doit favoriser, ni par des conseils ni par des actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs. Les pharmaciens doivent refuser d’établir tout certificat ou attestation de complaisance. En toutes circonstances, ils doivent faire respecter la dignité et l’indépendance de leur profession.
Le secret professionnel s’impose à tous les pharmaciens, sauf dérogations établies par la loi.
Responsabilité disciplinaire et indépendance professionnelle des pharmaciens.
L’exercice personnel consiste pour le pharmacien à exécuter lui-même les actes professionnels ou à surveiller leur exécution s’il ne les accomplit pas lui-même.
Le pharmacien assistant est le diplômé qui, inscrit à l’Ordre et autorisé par le ministre chargé de la Santé publique, apporte son concours à un pharmacien titulaire, quelle que soit son activité. Le pharmacien remplaçant est le pharmacien qui assume les fonctions d’un pharmacien titulaire pendant l’absence de ce dernier.
Le pharmacien titulaire qui se fait suppléer dans ses fonctions par un pharmacien assistant doit s’assurer de l’inscription préalable de ce dernier au tableau de l’Ordre.
En cas de fautes ou manquements commis par les pharmaciens assistants ou remplaçants, la responsabilité disciplinaire de ceux-ci et celle du ou des pharmaciens qu’ils assistent ou remplacent peuvent être simultanément engagées.
Le conseil de l’Ordre, réuni en chambre de discipline apprécie dans quelle mesure le pharmacien titulaire est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par le pharmacien assistant.
Toute cessation d’activité professionnelle, toute modification intervenant dans la direction pharmaceutique ou d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale et le transfert des locaux professionnels doit être l’objet d’une déclaration au conseil de section compétent de l’Ordre.
Le pharmacien ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit. En conséquence, le conseil de section compétent de l’Ordre peut se faire communiquer tous contrats ayant pour objet l’exercice de l’activité professionnelle ainsi que ceux relatifs à l’usage du matériel et à la disposition des locaux.
Il est interdit à un pharmacien d’accepter ou de proposer à un confrère une rémunération qui ne soit pas proportionnelle, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités assumés.
Tenue des officines, des établissements pharmaceutiques et des laboratoires d’analyses de biologie médicale
Les officines, établissements pharmaceutiques et laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent être installés dans les locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent, convenablement équipés et tenus.
Tout produit se trouvant dans une officine, un établissement pharmaceutique ou un laboratoire d’analyses de biologie médicale doit pouvoir être identifié par son nom, qui doit être porté sur une étiquette disposée de façon apparente. Cette étiquette doit être conforme au modèle règlementaire éventuel.
Interdiction de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes.
Par application du principe du libre choix des pharmaciens par leur clientèle, les pharmaciens doivent s’interdire de solliciter celle-ci par des procédés et moyens contraires à la dignité de leur profession, même lorsque ces procédés et moyens ne sont pas expressément prohibés par la législation en vigueur.
Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au principe du libre choix du pharmacien par les malades en octroyant directement ou indirectement à certains d’entre eux des avantages que la loi ne leur aurait pas dévolus.
Les pharmaciens investis de mandat sélectifs ou de fonctions administratives ne doivent pas en user pour accroitre leur clientèle.
A l’exception de celles qu’impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers d’affaires ou dans les annuaires sont:
1. Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs telles que :
nom des établissements ;
nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, jours et heures d’ouvertures ;
numéro de compte, de chèques postaux ou bancaires ;
2. L’énoncé de différentes activités qu’ils exercent ;
3. Les titres et fonctions reconnus valables par le conseil national de l’Ordre ;
4. Les distinctions honorifiques reconnues par la République du Sénégal ;
Sont réputés contraires à la moralité professionnelle toute convention ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé ainsi que le partage entre pharmaciens ou avec des tiers de la rémunération des services du pharmacien.
Sauf exceptions prévues par la loi, sont particulièrement interdits :
1. Tous versements et acceptations, sollicitations, offres de partage de somme d’argent entre pharmaciens, ou entre pharmaciens et membres du corps médical ou des autres professions de santé ;
2. Tous versements et acceptations de commissions entre les autres pharmaciens et toutes autres personnes ;
3. Toute ristourne illicite en argent ou en nature sur le prix d’un service ou d’un produit ;
4. Tout acte de nature à procurer à un client un avantage illicite.
Est interdit toute facilité accordée à quiconque se livre à l’exercice illégale de la pharmacie ou de la médecine ou des autres professions de santé.
Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de santé ou tout autre personne est interdit.
Au sens du présent décret, le compérage est le concert entre deux ou plusieurs personnes en vue de faire obtenir au moins à l’une d’elles un profit, un avantage ou un privilège indu, au détriment du malade ou des tiers, à l’occasion d’actes professionnels.
Ne sont pas comprises dans les ententes et conventions prohibées entre pharmaciens et membres du corps médical, celles qui tendent au versement de droits d’auteur ou d’inventeur.
Les pharmaciens peuvent recevoir les redevances qui leur seraient reconnues pour leur contributions à l’étude ou à la mise au point de médicaments ou d’appareils, des lors que ceux-ci ont été prescrits ou conseillés par d’autres qu’eux-mêmes.
Ils peuvent verser dans les mêmes conditions les redevances reconnues aux praticiens auxquels les lient des contrats.
Lorsque l’inventeur a prescrit lui-même l’objet de son invention, le versement et l’acceptation des redevances sont subordonnés à l’autorisation de l’Ordre dont relève cet inventeur si la prescription a lieu de manière habituelle.
Toute information ou publicité doit être véridique ou loyale.
Relations avec les agents de l’administration
Les pharmaciens doivent s’efforcer de maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives.
Les pharmaciens doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie et des laboratoires d’analyses de biologie médicale toutes facilités pour qu’ils puissent accomplir leur mission.
Tout pharmacien qui, à l’occasion de l’exercice de sa profession, croit avoir à se plaindre d’un agent de l’administration, peut s’adresser au conseil de section de l’Ordre dont il relève, lequel donne à l’affaire la suite idoine.
Relations avec les membres du corps médical et des autres professions de santé
Les pharmacies doivent s’efforcer de créer entre eux et les membres du corps médical et des autres professions de santé des sentiments d’estime et de confiance. Ils doivent en toute occasion se montrer courtois à leur égard. Ils doivent éviter tout agissement tendant à leur nuire vis-à-vis de leur clientèle.
Les pharmaciens doivent dans leurs rapports professionnels avec les membres des autres professions de santé et notamment les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux, respecter l’indépendance de ceux-ci.
La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelques natures qu’elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.
Tout projet de contrat d’association ou de société ou de groupement d’intérêt économique ayant un objet professionnel entre un ou plusieurs pharmaciens d’une part, et un ou plusieurs membres d’une ou de plusieurs des professions visées à l’article 34 d’autre part doit être communiquée au président du conseil national de l’Ordre.
Tout diffèrent d’ordre professionnel entre pharmacien d’une part et membres des professions visés à l’article 34 d’autre part doit être porté à la connaissance du conseil de section de l’Ordre dont relèvent les pharmaciens et ce, à leur diligence.
Rôles du pharmacien d’officine
Validation et délivrance des médicaments
Validation
La validation est une opération destinée à démontrer, document à l’appui, qu’une procédure, un procédé ou une activité conduit effectivement aux résultats escomptés [10].
Une ordonnance est une procédure qui définit une stratégie thérapeutique et qui doit conduire à des résultats, ceux de prévenir, de soulager et de guérir. Valider une ordonnance reste le cœur du métier du pharmacien; à ce niveau, la validation sous-entend la vérification que l’ordonnance est conforme à un certain nombre d’éléments réglementaires, scientifiques et ou techniques et est adaptée au patient à qui elle s’adresse.
Cet exercice intellectuel qui précède la dispensation doit représenter pour le patient une sécurité complémentaire et pour le médecin une garantie que son acte de prescription a été analysé. Ce terme de validation est préférable au terme de contrôle ; ce dernier terme étant mal perçu à juste raison à travers la connotation douanière, fiscale et policière que ce terme rappelle aux citoyens en général et pour l’ordonnance aux médecins prescripteurs en particulier.
La validation de l’ordonnance comprend quatre étapes:
L’étape juridique et réglementaire qui consiste à vérifier l’identité du prescripteur, parfois sa spécificité (pour des médicaments à prescription restreinte), la durée de prescription.
Ces éléments de routine consistent également à prévenir et lutter contre les abus et la falsification d’ordonnances. De plus, les règles de dispensation sont décrites dans le code de la santé publique(CSP) pour les médicaments inscrits sur différentes listes et pour les médicaments classés comme stupéfiants et ceux de prescription restreinte.
La deuxième étape est centrée sur la connaissance du patient dans la relation que ce dernier entretient avec sa maladie et son traitement médicamenteux en général ou avec un ou ses médicaments en particulier. Cette étape reste prépondérante et insuffisamment enseignée (sciences comportementales). Peut-on valider une ordonnance en se privant de la connaissance du patient. Non, et en cela, nous nous inscrivons dans la démarche du « pharmaceutical care » c’est à dire de la prise en charge globale du patient. C’est cet état d’esprit qu’il conviendra de garder tout au long de cette étape. Si les médicaments ne sont pas pris ou bien pris il convient de comprendre pourquoi ?
Mettre le patient au cœur de nos préoccupations, c’est commencer par lui laisser la parole, lors de la dispensation, pour essayer de comprendre sa problématique, ses comportements vis-à-vis du traitement, ses connaissances et représentation ; ses problèmes d’organisation de soins et, enfin, ses motivations à se soigner ; cet exercice méthodologiquement balisé (entretien d’explications) doit s’accompagner d’un recueil écrit des données pertinentes au sein d’un dossier patient.
La troisième étape plus scientifique et technique est axée sur les médicaments avec le respect des posologies, la détection des interactions médicamenteuses, la vérification des indications avec en particulier la connaissance des recommandations des sociétés savantes, la détection des contre-indications et la connaissance des effets indésirables incontournables (liées à l’effet pharmacologique).
On peut appeler cette étape : analyse des points critiques. L’accès au dossier médical est nécessaire pour que la validation soit complète (contre-indication physiopathologique).
La quatrième partie est plus personnalisée et concerne l’optimisation thérapeutique en considérant les spécificités du patient avec :
• L’adaptation posologique (état physiopathologique à prendre en compte repérage des médicaments à marge thérapeutique étroite) ;
• La construction d’un plan de prise en prenant en considération le rythme de vie du patient ;
• Les conseils de mises en garde, de précaution d’emploi ;
• Enfin l’éducation thérapeutique, l’entretien d’accompagnement et le suivi de l’efficacité des médicaments.
La délivrance des médicaments ne peut se concevoir qu’après avoir vérifié qu’un certain nombre d’éléments attenant soit aux médicaments soit aux patients dans ses relations qu’il a ou qu’il aura avec son traitement médicamenteux sont conformes
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES SUR L’OFFICINE DE PHARMACIE ET L’EXERCICE DE LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
I. OFFICINE DE PHARMACIE
I.1 Définition
I.2 Conditions d’ouverture et d’exploitation
I.2.1 Conditions d’ouverture
I.2.2 Condition d’exploitation
I.3 Aménagement
I.3.1 Aménagement extérieur
I.3.2 Aménagement intérieur
I.4 Personnel
I.4.1 Pharmacien titulaire
I.4.2 Pharmacien assistant
I.4.3 Préparateurs en pharmacie
I.4.4 Vendeurs ou vendeuses
I.4.5 Etudiants stagiaires
II. EXERCICE DE LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
II.1 Cadre institutionnel
II.1.1 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
II.1.2 Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
II.1.3 Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
II.1.4 Ordre National des Pharmaciens
II.1.5 Grossistes répartiteurs privés
II.1.6 Etablissements de fabrication
II.1.7 Structures de Dispensation
II.2 Conditions d’exercice
II.3.1 Dispositions communes à tous les pharmaciens
II.4 Rôles du pharmacien d’officine
II.4.1 Validation et délivrance des médicaments
II.4.2 Conseil en officine
II.4.3 Education thérapeutique du patient et prévention
II.4.4 Gestion de l’officine
II.4.5 Soins de premiers secours et gestion des risques pathologiques
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL D’ENQUETE
I.OBJECTIFS
I.1 Objectif général
I.2 Objectifs spécifiques
II. CADRE DE L’ETUDE
II.1 Données géographiques
II.2 Aspects économiques
II.3 Données sanitaires
III. METHODOLOGIE
III.1 Type et période d’étude
III.2 Population d’étude
III.3 Echantillonnage
III.4 Collecte des donnés
III.5 Saisie et analyse des donnés
V.RESULTATS
V.1 Caractéristiques sociodémographiques
VI .DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXE
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