Soutenance mémoire
Aspects administratifs et réglementaires
Justification du positionnement en Hors Recherche impliquant la
personne humaine
Cette étude a consisté en un recueil de données à partir du dossier médical informatisé du Centre Hospitalier du Mans et était donc rétrospective sur données de santé déjà recueillies dans un contexte de soin.
Droits d’accès aux données et documents sources
Les données médicales de chaque personne incluse n’ont été transmises qu’à la personne responsable de la recherche. Le recueil des données a été mené sur le logiciel Excel® 2013.
Données informatisées et méthodologie de référence
Les données recueillies au cours de l’étude ont été conservées dans un fichier informatique respectant la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004.
Le protocole respecte la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) concernant les recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé. Ainsi il a été procédé à une information individuelle des patients dont les données ont été recueillies, comme cela est prévu dans le Règlement Général de Protection des Données (RGPD).
Archivage des données sources
L’investigateur conservera toutes les informations relatives à l’étude pendant 5 ans après la fin de l’étude.
Considérations éthiques
Information du patient
Information générale
Les patients admis au Centre Hospitalier du Mans sont informés de la possibilité que leurs données de santé recueillies au cours du soin puissent être utilisées à des fins de recherche clinique dans des études observationnelles. Cette information est faite par affichage dans les services (et en particulier dans les Services d’Accueil des Urgences Adultes), dans le livret d’accueil institutionnel et sur le site web de l’hôpital. Ils sont informés que ce recueil est conforme avec la Loi Informatique et Libertés et le Règlement Général Européen sur la Protection des Données, ainsi qu’ils ont le droit de s’opposer à tout moment à l’utilisation de leurs données de santé à des fins de recherche médicale, sans avoir à justifier leur refus et que cette opposition n’aura pas de conséquence sur leur prise en charge.
Information individuelle
Une information individuelle pour tous les patients inclus a été réalisée par le biais d’une lettre dont un exemplaire est disponible en annexe ci-dessous, avec la possibilité de refuser la participation à la recherche sans justification.
Comité d’éthique
Le projet d’étude a préalablement été soumis à l’autorisation du Comité d’Ethique du Centre Hospitalier du Mans. Les informations communiquées portent d’une part sur les modalités et la nature de la recherche et d’autre part, sur les garanties prévues pour les patients participant à l’étude.
Caractéristiques de la population
Critères de non inclusion
Les patients admis pour un syndrome méningé fébrile, avec une leucorachie comprise entre 5 et 1000/mm³ , étaient au nombre de 73 sur la période d’inclusion. Les antécédents correspondant à des critères de non inclusion étaient :
Immunosuppression
Quatre patients présentaient une immunosuppression, liée à une infection au VIH pour tous les quatre.
Neurochirurgie ou traumatisme crânien récent
Trois patients avaient un antécédent de neurochirurgie.
Antibiothérapie préalable
Sept patients ont reçu une antibiothérapie préalablement à la ponction lombaire, généralement de l’Amoxicilline, introduite lors d’une consultation préalable en médecine générale pour un syndrome fébrile.
Au total, les patients non inclus en raison de leurs antécédents étaient au nombre de 13. En effet un patient présentait deux des critères : l’immunosuppression et une antibiothérapie préalable à la ponction lombaire.
Caractéristiques du liquide céphalo-rachidien
Treize patients n’ont pas été inclus parce que la formule du LCR n’était pas lymphocytaire et 6 patients parce que la protéinorachie était supérieure à 1g/L.
Signes de gravité
Aucun des patients restants n’avait de purpura, de troubles de vigilance (score de Glasgow à 14 ou à 15 pour 100% d’entre eux), de comitialité, de défaillance hémodynamique (PAS > 90mmHg et FC comprise entre 50 et 130/min pour 100% d’entre eux).
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Table des matières
INTRODUCTION
MÉTHODES
1. Objectifs et critères de jugement
1.1. Objectif principal
1.2. Critère de jugement principal
1.3. Critères de jugement secondaires
2. Population étudiée
2.1. Description de la population
2.2. Critères d’inclusion
2.3. Critères de non inclusion
3. Méthodologie et déroulement de l’étude
3.1. Méthodologie générale
3.2. Données recueillies
4. Analyse des données
4.1. Recueil et traitement des données
4.2. Statistiques
5. Aspects administratifs et réglementaires
5.1. Justification du positionnement en Hors Recherche impliquant la
personne humaine
5.2. Droits d’accès aux données et documents sources
5.3. Données informatisées et méthodologie de référence
5.4. Archivage des données sources
6. Considérations éthiques
6.1. Information du patient
6.2. Comité d’éthique
RÉSULTATS
1. Caractéristiques de la population
1.1. Critères de non inclusion
1.2. Démographie
1.3. Présentation clinique
1.4. Caractéristiques du LCR
2. Eléments de prise en charge évalués
2.1. TDM cérébrale avant la ponction lombaire
2.2. PCR Entérovirus
2.3. Antibiothérapie avant les résultats de la PL
2.4. Antibiothérape arrêtée ou non introduite après résultats
2.5. Antiviral
2.6. Score d’adéquation global
3. Autres éléments de prise en charge
3.1. Durée de traitement antibiotique
3.2. Durée de traitement antiviral
3.3. Dépistage du VIH
3.4. Autres PCR virales
3.5. Délai et lieu d’analyse de la PCR entérovirus
3.6. Avis spécialisé demandé
3.7. Hospitalisation
DISCUSSION
CONCLUSION
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