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La Réglementation Pédiatrique
Le règlement pédiatrique européen a pour but :
o De faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique.
o D’assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique.
o D’améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant. Ces objectifs doivent être atteints sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l’autorisation de médicaments destinés à d’autres tranches d’âge de la population. (12)
La réglementation pédiatrique a été mise en place initialement en 2007 au sein de l’UE. Cette réglementation a été une véritable révolution dans la prise en charge des enfants malades. (13) Tout d’abord, il est important de rappeler ce qu’on appelle communément population pédiatrique. Dans l’UE, il s’agit d’individus ayant un âge compris entre 0 et 17 ans. Différentes tranches d’âge sont précisément définies par la réglementation.
Au sein de l’Agence européenne, le comité en charge de l’évaluation de ces thérapies destinées aux maladies infantiles est le Comité Pédiatrique (PDCO).
Son principal rôle est de déterminer les études que les laboratoires doivent conduire auprès d’une population de patients pédiatriques. Cela fera partie de ce qu’on nomme le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP). (13)
Un rapport datant de 2017, faisant état des lieux de 10 années de réglementation pédiatrique, a été publié par l’agence. Ce rapport démontre que cette réglementation a été favorable à une augmentation conséquente des thérapies destinées aux enfants, et ce, dans de nombreuses aires thérapeutiques. Un plan d’action, à la suite de ce rapport a été mis en place par l’EMA et plus particulièrement par le PDCO. (14)
Information Générale d’un lancement (commune à tous les états membres de l’UE)
Blue box
La « Blue box » ou « boite bleue » est théoriquement une zone encadrée en bleu incluse dans l’étiquetage extérieur, visant à contenir des informations spécifiques à chaque État membre de UE. Elle est décrite au tiret 3 de la « Ligne directrice relative à l’information sur l’emballage des médicaments à usage humain autorisés par l’Union Européenne ». (1)
Les informations spécifiques d’un État membre doivent figurer dans une seule zone encadrée pour figurer sur un côté de l’emballage.
Chaque Blue box ne doit être présentée que dans la ou les langues officielles de l’État membre concerné et doit indiquer le nom de cet État membre.
L’emplacement de la Blue box sur l’emballage est idéalement le même pour tous les États membres.
Lorsqu’un emballage est destiné à la commercialisation du produit dans plusieurs États membres, cet encadré doit contenir les informations pertinentes pour chaque État membre. Dans ce cas, les informations pour chaque Etat membre concerné, doivent être séparées par une ligne fine.
Sérialisation
La sérialisation fait référence à la mise en œuvre d’un système complet, qui permet de suivre et de tracer les médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’objectif de cette réglementation est de réduire la contrefaçon des médicaments. (20)
Dans l’UE, la sérialisation est régie par le Règlement (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil établissant les modalités d’application des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain. Ce règlement est entré en vigueur le 9 février 2019.
La sérialisation consiste en deux mesures de sécurité appliquées sur l’emballage du produit pharmaceutique :
• Identificateur unique (UI):
o Code alphanumérique permettant l’identification et l’authentification des packs individuels.
• Dispositif anti-falsification (ATD):
o Dispositif permettant de vérifier si un paquet a été ouvert/altéré. (20)
Ceci est applicable aux produits soumis à prescription, en dehors de ceux mentionnés dans l’Annexe 1 du règlement, dans tous les pays de l’UE, à l’exception de la Grèce et de l’Italie où il existe une exemption jusqu’en 2025, car d’autres exigences locales sont déjà en place. (21)
L’interface utilisateur est construite conformément à l’exigence de codage. (22)
Cette interface d’utilisateur peut être basée sur le GTIN (Global Trade Item Number) ou le NTIN (National Trade Item Number).
Les NTIN sont des codes nationaux qui sont obtenus au niveau strictement local. Le NTIN peut être incorporé dans l’interface utilisateur ou non.
Les Etats Membres qui n’utilisent pas le NTIN, utilisent le GTIN émis par un organisme appelé GS1.
Le système national de vérification des médicaments (NMVS) fait partie du système européen de vérification des médicaments (EMVS) qui est lui-même composé d’une plaque tournante centrale européenne et de systèmes nationaux connectés, un pour chaque état membre.
L’objectif principal de ces systèmes nationaux est de servir de plates-formes de vérification pour les pharmacies, les grossistes ou encore les autres intermédiaires existants dans les états membres, pour vérifier l’authenticité d’un produit pharmaceutique. (23)
Toutes les données nécessaires à l’exécution de cette transaction et d’autres transactions pertinentes sont stockées dans les systèmes nationaux respectifs.
L’objectif principal de la plateforme européenne est de servir de passerelle pour la transmission des données des fabricants et des distributeurs parallèles aux systèmes nationaux. Les données sont interconnectées de manière à assurer plus de traçage des mouvements des produits de santé au sein de l’UE.
Service scientifique – Conformément à l’article 98 de la directive 2001/83/CE
Un service scientifique est une exigence en rapport avec la promotion et la publicité des médicaments (basée sur la directive 2001/83 de l’UE. (20) Le service scientifique est responsable de la conformité de l’information médicale, promue auprès des professionnels de la santé.
En fonction des requis locaux, un représentant local supplémentaire peut être nommé et notifié à l’autorité locale compétente.
Matériel promotionnel
La promotion des médicaments est réglementée par différents codes et réglementations dans le monde entier. Un cadre réglementaire mondial est établi par la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA) qui a publié un Code of Practice (Code de Pratique) en 2019. (24)
Ce code de l’IFPMA comprend des normes pour la promotion éthique des produits pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé, et aide à s’assurer que les interactions des sociétés membres avec les professionnels de la santé et d’autres parties prenantes, telles que les établissements médicaux et les organisations de patients, sont appropriées et perçues comme telles. (24)
La définition de la « promotion » des médicaments donnée dans le code de pratique de l’IFPMA, à la section 1.2, est la suivante : « promotion désigne toute activité entreprise, organisée ou parrainée par une société membre qui est dirigée vers les professionnels de la santé pour promouvoir la prescription, la recommandation, la fourniture, l’administration ou la consommation de son ou ses produits pharmaceutiques par tous les moyens de communication, y compris Internet ». (24)
La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a elle aussi publié un Code de pratique en 2019, qui constitue une référence de recommandations pour la promotion des médicaments auprès des professionnels de la santé, au sein de l’UE. (25)
La directive européenne 2001/83/CE établit le cadre réglementaire avec des articles dédiés aux activités de promotion et de publicité des médicaments. (20)
Chaque état membre a transposé la directive européenne dans sa réglementation locale, avec certaines adaptations locales. Par conséquent, il existe des spécificités nationales à prendre en compte dans chaque état membre de l’UE, même dans le cadre d’une procédure globale européenne, comme la procédure centralisée. (20)
Dans cette directive, au chapitre VIII « publicité », une définition de la promotion des médicaments est incluse :
« la publicité pour les médicaments comprend toute forme d’information porte-à-porte, d’activité de démarchage ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; il comprend notamment:
• La publicité des médicaments auprès du grand public.
• La publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les fournir.
• Les visites de représentants médicaux aux personnes habilitées à prescrire des médicaments.
• La fourniture d’échantillons.
• La fourniture d’incitations à prescrire ou à fournir des médicaments par le don, l’offre ou la promesse de tout avantage ou bonus, en argent ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime.
• Le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à fournir des médicaments.
• Le parrainage de congrès scientifiques auxquels assistent des personnes habilitées à prescrire ou à fournir des médicaments, et notamment le paiement de leurs frais de voyage et d’hébergement. » Les principales règles sont énumérées ci-après avec l’article pertinent de la directive mentionné après chaque caractéristique entre parenthèses :
• Doit être conforme au RCP (article 87).
• Encourage l’utilisation rationnelle en présentant le médicament de manière objective et sans exagérer ses propriétés (article 87).
• Ne doit pas être trompeur (article 87).
• Contient des informations essentielles compatibles avec le RCP, indique la classification d’approvisionnement du médicament et la date à laquelle il a été établi ou révisé pour la dernière fois (articles 91 et 92).
• Les informations doivent être exactes, à jour, vérifiables, suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire sa propre opinion sur la valeur thérapeutique du médicament (article 92).
• Les citations et tableaux ou illustrations de revues médicales doivent être fidèlement reproduits et les sources indiquées (article 92).
• Les médicaments disponibles uniquement sur prescription médicale ne peuvent pas être promus auprès du grand public (article 88). (20)
Préparation d’un lancement commercial en Allemagne
En Allemagne, l’agence nationale de santé est la BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Néanmoins, l’organisme fédéral d’Allemagne en charge de la réglementation et de la recherche pour les vaccins et la biomédecine est l’Institut Paul Ehrlich (PEI). (26)
Le produit indiqué en oncologie, présenté dans cette thèse est un médicament dit biologique. Il rentre donc dans le panel de responsabilités du PEI. (27)
Représentativité locale obligatoire
Représentativité locale – Information officer (IO)
Selon la loi allemande sur les médicaments « Arzneimittelgesetz » AMG, la nomination d’un agent d’information (ou Information Officer, IO) appelé « Informationdbeauftragter » est requise. (28) L’Informationdbeauftragter est responsable du matériel promotionnel et de l’étiquetage des produits de santé que le titulaire d’AMM commercialise sur le marché allemand, comme décrit dans la loi allemande sur les médicaments §74a. (28)
Définition de L’Informationdbeauftragter ou Information Officer selon AMG, article §74a 1) Toute personne (personne morale ou légale) qui, en tant qu’entrepreneur pharmaceutique, met sur le marché des médicaments au sens de la section 2, sous-section 1 ou de la sous-section 2, chiffre 1, doit nommer une personne ayant les connaissances spécialisées et la fiabilité nécessaires à l’exécution de ses activités de manière responsable, de fournir les informations scientifiques sur les médicaments (cette personne sera nommée Information Officer).
Le responsable de l’information est notamment chargé de veiller au respect de l’interdiction énoncée à la section 8, sous-section 1, chiffre 2, et de veiller à ce que l’étiquetage, les notices, les informations d’experts et les publicités correspondent au contenu de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement ou, dans la mesure où le médicament est exempté de la nécessité d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement, avec le contenu des ordonnances régissant l’exemption des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements en vertu de l’article 36 ou de l’article 39, sous-section 3. La phrase 1 ne s’applique pas aux personnes qui, conformément à l’article 13, paragraphe 2, phrase 1, chiffres 1, 2, 3 ou 5, n’ont pas besoin d’une autorisation de fabrication. Les personnes autres que celles visées à la phrase 1 ne sont pas autorisées à exercer les fonctions d’agent d’information.
2) Information Officer (IO) peut être aussi nommé Stufenplanbeauftragter (responsable de la Pharmacovigilance locale).
3) Le titulaire de l’AMM informe l’autorité compétente de l’identité de l’IO et notifie tout changement au préalable. En cas de changement imprévu pour cette personne responsable, une notification doit être transférée immédiatement à l’autorité compétente.
Dans tous les cas, la nomination de cet IO est obligatoire pour tous les laboratoires pharmaceutiques / titulaires d’AMM ayant ou souhaitant avoir des activités pharmaceutiques et commerciales en Allemagne. (28)
L’IO est (comme le Stufenplanbeauftragter et le Großhandelsbeauftragter selon § 52 de l’AMG) personnellement et légalement responsable des produits sur le marché : il/elle doit s’assurer de toutes les missions d’informations scientifiques entourant son ou ses produits pharmaceutiques. Aussi, l’IO peut faire l’objet d’un examen minutieux lors des inspections de l’autorité. Cela se produit rarement lorsque l’entrepreneur pharmaceutique ne réside pas en Allemagne.
Selon le lieu où est localisée la société pharmaceutique, les informations doivent être notifiées ou non à l’autorité régionale compétente. Cette activité peut être sous-traitée à un tiers.
Néanmoins, si le laboratoire envisage de créer une filiale de son laboratoire pharmaceutique en Allemagne, le processus complet de notification d’un IO est le suivant :
Habituellement, le processus commence par un appel du laboratoire à l’autorité compétente régionale. Il est conseillé aux laboratoires de vérifier au préalable le site internet de l’autorité compétente régionale en question : dans le but de clarifier en amont quels documents doivent être envoyés à l’autorité régionale allemande. L’idéal est d’effectuer ce point environ 6 mois avant le lancement d’un produit de santé, et au maximum 1 mois avant.
Avant de contacter l’autorité compétente allemande concernée, le laboratoire est tenu d’obtenir des renseignements sur le « type de personne » qui doit remplir le poste d’IO.
Au minimum, l’autorité compétente régionale demandera de soumettre les documents suivants :
• Un certificat de clairance de grade zéro (datant de moins de 6 mois) de cette personne / IO à venir, qui sera directement envoyé à l’autorité.
Ce certificat de grade zéro est une preuve d’un casier judiciaire vierge. Le demandeur, par exemple, l’IO devra se rendre au bureau d’enregistrement de la ville où il / elle vit (en allemand « Einwohnermeldeamt ») pour demander au bureau de délivrer ce certificat – ce service coûte environ 13€.
Le responsable de l’information peut résider en dehors de l’Allemagne, mais doit parler couramment l’allemand. Pour obtenir un équivalent du certificat de clairance de grade zéro, il est possible de contacter les autorités locales.
• Le Curriculum Vitae de la personne (montrant au moins deux ans d’expérience professionnelle),
• Une preuve de l’admissibilité du futur IO (p. ex., certificats, lettres d’approbation ou autres informations appropriées – cela dépend de la profession de la personne concernée).
Un pharmacien sera facilement accepté et enverra simplement une copie de son diplôme ; un biologiste devra envoyer des détails sur son admissibilité.
• Une déclaration signée par le candidat IO, qu’aucune procédure pénale n’est en cours contre elle/lui.
• Une lettre de nomination signée par le représentant du laboratoire pharmaceutique et le candidat IO.
• Dans le cas où le candidat IO n’est pas directement employé par le laboratoire pharmaceutique, un document détaillant les responsabilités au sein de l’entreprise peut également être nécessaire. Dès que l’autorité compétente régionale accepte les données soumises, le demandeur sera principalement informé que le nouvel IO est nommé.
En termes de calendrier, aucune précision ne peut pas être donnée en détail par les autorités compétentes, mais généralement la notification doit être reçue dans un délai de 1 mois.
Pharmacovigilance (PV) locale –Stufenplanbeauftragter
Selon la loi allemande, un représentant local et personnellement responsable « Stufenplanbeauftragter » de la PV est obligatoire. (28)
L’information de cette nomination doit être communiquée au BfArM par courrier électronique à l’aide d’un formulaire spécifique présenté à l’annexe 1.
En outre, et dans le cas où la société pharmaceutique est basée en Allemagne, l’autorité régionale compétente doit aussi être informée de qui est le Stufenplanbeauftragter. (28)
La notification aux autorités compétentes doit être faite au plus tard à la date du lancement, idéalement dans l’année précédant le lancement.
Théoriquement, il suffit de nommer la personne qualifiée pour la pharmacovigilance en UE (EU QPPV) car il y a un chevauchement presque complet en termes de responsabilités de ces deux personnes.
Néanmoins, l’agence allemande préfère avoir un contact local en cas de problèmes de sécurité.
Service scientifique
Parfois, les affaires médicales sont également incluses dans les services scientifiques. Il faut s’assurer que les demandes d’informations médicales et les services scientifiques pour les professionnels de la santé et les consommateurs soient fournis. Il peut s’agir d’un département interne (en général, le département des affaires médicales du laboratoire). Cela peut être aussi effectué par une société externe, par exemple via un centre d’appels.
Par exemple, pour la « Taxe Lauer », il est nécessaire de fournir les coordonnées en cas de demandes d’informations médicales.
Lauer-Taxe est une sorte de base de données utilisée par les pharmacies et certains médecins. En cas de questions, ces professionnels de la santé souhaitent obtenir un numéro de téléphone du laboratoire qu’ils peuvent appeler.
De préférence, le service doit être en allemand et non un centre d’appel en langue anglaise par exemple.
Exigences de sérialisation
L’organisation nationale de vérification des médicaments (NMVO) allemand s’appelle ACS Pharma Protect.
Tout laboratoire ayant des produits pharmaceutiques sur prescriptions, destinés au marché allemand, doit être en cohérence avec les dispositifs de sécurité allemand, conformément au règlement délégué 2016/161 de la commission. (21)
Cette commission devra avoir accès à la base de données pour les sociétés pharmaceutiques (ACS). Le processus d’intégration à cette base de données implique une vérification de l’éligibilité. Les entreprises devront soumettre le numéro PZN de leur produit.
Par conséquent, le laboratoire pharmaceutique aura d’abord besoin du PNR, puis conclura le contrat avec IFA. Ce n’est qu’alors que le laboratoire pharmaceutique pourra établir un contrat avec ACS. La base de données ACS s’appuie sur la base de données IFA et en extrait des données sur les produits pharmaceutiques. Toutes ces informations sont interconnectées et surtout inter dépendantes les unes des autres.
Le contrat avec ACS requiert également le documents suivants :
• Un extrait récent du registre du commerce, pour le laboratoire en question.
• Les maquettes d’emballages secondaires et de notice.
• La confirmation de commande IFA pour PZN.
• Le numéro PNR. (30).
Le contrat avec ACS est basé sur un modèle standard (voir annexe 3) et n’est pas négociable. La conclusion du contrat s’accompagne d’une redevance initiale pour la mise en place du système de 30 000 € (redevance 2021) et d’une redevance annuelle avec des composants flexibles en fonction du chiffre d’affaires de l’entreprise et du nombre de colis à vérifier commercialisés en Allemagne. Le montant minimum à payer (nombre de colis inférieurs à 10 000 et chiffre d’affaires inférieur à 100 000 €) par an est de 3 500 € (redevance 2021).
Le contrat devra être en place au moment de la mise sur le marché des produits sérialisés et pourra être conclu bien avant ce point, car il convient de noter que la fonctionnalité du système doit toujours être testée au préalable du lancement du produit.
En parallèle, le titulaire d’AMM doit également être enregistré dans l’organisme européen de vérification des médicaments (EMVO).
Enregistrement dans la base de données locale
En Allemagne, il n’est pas obligatoire, mais fortement recommandé d’enregistrer ledit produit pharmaceutique au sein de bases de données locales.
La décision de la CE est nécessaire pour obtenir de tels enregistrements.
• La Rote Liste (Liste Rouge):
Il s’agit du recueil médical le plus diffusé en Allemagne.
L’inscription dans la Rote Liste est optionnelle et doit être adaptée à la stratégie marketing du laboratoire. (31)
Des délais éditoriaux s’appliquent pour la publication dans les numéros respectifs (versions en ligne et/ou versions papiers). Il existe une application pour iOS et Android pour cette Rote Liste. La version en ligne et l’application sont mises à jour 4 fois par an. La date limite pour la version papier est généralement fin octobre de chaque année.
Il y a une redevance annuelle pour la publication (papier et numérique) dans la Rote Liste. En 2020, la redevance était de 350 €.
Cela implique du traitement des informations sur le titulaire d’AMM, les données sur le produit telles que le nom, la dénomination commune internationale, l’indication, la substance active, les excipients, le prix, le numéro PZN, etc.) ainsi que des extraits du RCP et de la notice patient.
Les conditions requises pour l’enregistrement de la base de données sont les suivantes :
• Contrat avec la Rote Liste (peut être préparé en amont).
• Documents :
o Ébauche de document d’entrée du produit dans la Rote Liste fournie par le titulaire de l’AMM du produit.
o Maquette préparée par la Rote Liste.
o Vérification et publication de la maquette par le titulaire d’AMM (31)
Le document sera publié à l’identique en version papier ainsi que sur le portail en ligne. La version finale de ce document doit être approuvée par l’IO du titulaire d’AMM.
• Le FachinfoService (32):
Fachinfoservice est un service en ligne qui fournit le RCP le plus récent (tel que fourni par le titulaire d’AMM) aux médecins et aux pharmaciens allemands. (32)
Comme la Rote Liste, Fachinfoservice est un service de Rote Liste Service GmbH basé à Francfort-sur-le-Main.
Fachinfoservice fournit un lien vers la Rote Liste afin que les médecins puissent avoir accès à des produits similaires à celui qu’ils recherchent initialement. (32)
Tout comme la Rote Liste, Fachinfoservice n’est pas un service obligatoire mais fortement recommandé en Allemagne.
Les entrées de nouveaux produits de santé et les mises à jour de produits peuvent être soumises quotidiennement et de façon continue à ce service. Il faut compter environ 5 jours avant la publication d’un nouveau produit ou d’une mise à jour quelconque.
Les frais de publication dans Fachinfoservice sont fixés dans une liste de prix. (32)
Les conditions requises pour l’enregistrement dans cette base de données sont les suivantes :
o Maquette préparée par Rote Liste.
o Envoi de la fiche information produit sous forme de document Word.
o Vérification et publication de la maquette par le titulaire d’AMM.
Il est d’usage dans l’industrie pharmaceutique de suivre un modèle standardisé (typographie à trois colonnes) pour le RCP. Une maquette peut être préparée indépendamment de la Rote Liste. Il n’est pas obligatoire de le publier via la Rote Liste pour publier dans Fachinfoservice.
En outre, les hôpitaux et les professionnels de la santé en général s’appuient généralement sur la version électronique de ces bases de données, pour trouver des informations sur les thérapies disponibles. Il existe d’autres recueils spécialisés, sites internet, applications ou registres disponibles dans lesquels il pourrait être utile d’être répertorié.
RoteListe et Fachinfoservice sont les deux bases de données majeures en Allemagne, mais il en existe d’autres.
Notification locale de la date de lancement
La notification locale de la date de lancement du produit correspond à l’étape 2 de l’obtention du numéro PZN, c’est à dire la notification à l’IFA. Cette notification est généralement faite environ 3 semaines avant le lancement. (29)
Le calendrier IFA est disponible sur ce lien : https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/ifa-redaktionskalender.
L’Agence allemande (BfArM) sera informée du lancement indirectement via la demande d’un ENR/PNR à l’IFA, aucune information active de la part du titulaire d’AMM pour une procédure centralisée, n’est requise.
Exigences en matière de matériel promotionnel
Codes applicables
En Allemagne, la promotion des médicaments est régie par les législations nationales :
• Loi sur la publicité dans le secteur de la santé (Heilmittelwerbegesetz – HWG). (33)
• Loi sur le commerce des médicaments (Arzneimittelgesetz – AMG). (28)
• Loi contre la concurrence déloyale (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb – UWG) qui contient des règles publicitaires plus générales. (34)
Signature
L’Information Officer (IO) est chargé de s’assurer que l’étiquetage, la notice, les informations spécialisées et la publicité ne sont pas trompeurs (§ 8 (1) n ° 2 AMG) et sont conformes à l’AMM du produit de santé en question. (28)
Il est fortement recommandé, après la revue médicale/ juridique/ réglementaire, que l’IO approuve le matériel promotionnel. Cela s’apparente en quelque sorte à une « étape de certification ». Il est courant en Allemagne que l’IO soit la dernière personne à signer un document à caractère promotionnel.
Cependant, il n’y a pas d’obligation légale explicite pour l’IO de signer les documents, c’est une obligation implicite. Il doit y avoir une procédure documentée au sein de l’entreprise montrant que l’IO approuve le matériel.
De plus, le matériel non promotionnel (c’est-à-dire le matériel éducatif) doit également être examiné et approuvé par l’IO. Ce dernier vérifie généralement s’il n’y a effectivement pas de contenu de nature promotionnelle dans le matériel dit « non promotionnel ».
Certaines entreprises décident dans leur procédure interne, de distinguer véritablement le parcours de revue des documents promotionnels de ceux non promotionnels. C’est une décision interne, il n’y a pas d’obligation réglementaire à cela.
Soumission aux autorités
Le gouvernement ou l’agence sanitaire compétente allemande ne gère pas le contrôle de la publicité pour les médicaments.
Par conséquent, aucune approbation ou certificat n’est requis pour distribuer un matériel promotionnel. Il n’existe aucune obligation de fournir en amont ou en aval le document en question.
Le système allemand est basé sur une auto-évaluation préalable de l’entreprise responsable de la publicité de ses produits. En conséquence, les entreprises ont tendance à s’examiner et se dénoncer mutuellement pour toute violation de la réglementation allemande.
En vertu du droit allemand (HWG §3a), toute publicité pour des médicaments soumis à prescription auprès du grand public est interdite. (33)
La publicité pour les médicaments sur ordonnance est limitée aux professionnels de la santé (médecins, dentistes, vétérinaires, pharmaciens et personnes autorisées à faire le commerce de ces médicaments). (33)
Autres informations sur le matériel promotionnel
Il est conseillé que le matériel promotionnel soit écrit en allemand, lorsqu’il est destiné à un public cible allemand. (33)
Cependant, il est acceptable d’utiliser également du matériel en anglais.
En d’autres termes, la décision appartient au titulaire de l’AMM de déterminer si la langue anglaise uniquement est acceptable, pour promouvoir le produit de santé.
5.8. Exigence locale pour approbation du matériel éducatif
Lors d’une CP, le Plan de Gestion des Risques (PGR) est approuvé par l’EMA avec le matériel éducatif en anglais (cela inclut aussi une ébauche du plan de distribution).
Le tout est ensuite traduit en langue locale et soumis pour validation auprès de chaque agence nationale compétente de chaque état membre concerné par la commercialisation du produit.
Cette approbation locale est un processus réglementaire distinct qui incombe donc en Allemagne, au BfArM ou au PEI.
Dans les cas où l’AMM a été approuvée avec du matériel éducationnel, il est obligatoire de soumettre ce matériel pédagogique à l’autorité compétente dès que possible, car l’examen peut prendre beaucoup de temps et, le plus souvent, les autorités demanderont des adaptations supplémentaires en accord avec la réglementation locale.
Le matériel pédagogique devra être exclusivement en allemand. (35)
Le matériel pédagogique sera disponible pour le grand public sur le site web de BfArM.
Ils devront porter bien en évidence un signe appelé « Blaue Hande » (symbole de main bleue) et sont communément connus des professionnels de santé sous le nom de « matériel Blaue Hand ». (35) La demande à l’autorité implique non seulement la soumission du matériel lui-même, mais implique souvent d’autres documents, par exemple, une lettre d’accompagnement destinée aux médecins, ainsi qu’une fiche attestant de la bonne réception du matériel, et un formulaire avec une signature du patient montrant son consentement éclairé, etc.
Cela dépend beaucoup de la nature et des raisons pour lesquelles du matériel éducatif supplémentaire a été jugé nécessaire.
La demande comprend également un plan pour la distribution du matériel ainsi qu’un plan pour une évaluation de l’efficacité du matériel pour l’utilisation prévue.
L’évaluation de cette application incombe au département PV des autorités plutôt qu’aux services de réglementation. Cela s’explique par le fait que dans le cadre du PGR, le matériel éducatif est considéré comme une des mesures de minimisation des risques. (35)
La soumission doit être faite par l’intermédiaire du Common European Submission Portal (Portail de soumission commun européen, CESP), Et il est recommandé que l’Information Officer et Stufenplanbeauftragter revoient le matériel créé avant soumission.
Ce matériel sera également mis à jour, en adéquation avec les mises à jour du RCP. Ce sont donc des documents qui ont un cycle de vie qui leur est propre.
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Table des matières
1. Demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM)
1.1. La Procédure centralisée (CP)
1.2. Procédure centralisée : calendrier
2. La Désignation Orpheline (OD)
3. La Réglementation Pédiatrique
4. Information générale d’un lancement (commune à tous les états membres de l’UE)
4.1. Blue box
4.2. Sérialisation
4.3. Service scientifique – Conformément à l’article 98 de la directive 2001/83/CE
4.4. Matériel promotionnel
5. Préparation d’un lancement commercial en Allemagne
5.1. Représentativité locale obligatoire
5.1.1. Représentativité locale – Information officer (IO)
5.1.2. Pharmacovigilance (PV) locale –Stufenplanbeauftragter
5.1.3. Service scientifique
5.2. Code national
5.3. Blue box
5.4. Exigences de sérialisation
5.5. Enregistrement dans la base de données locale
5.6. Notification locale de la date de lancement
5.7. Exigences en matière de matériel promotionnel
5.7.1. Codes applicables
5.7.2. Signature
5.7.3. Soumission aux autorités
5.7.4. Autres informations sur le matériel promotionnel
5.8. Exigence locale pour approbation du matériel éducatif
5.9. Exigence d’une autorisation locale de distribution en gros (Wholesale Distribution Authorisation (WDA)) pour distribuer le produit
6. Préparation d’un lancement commercial en Italie
6.1. Représentativité locale obligatoire
6.1.1. Représentativité locale
6.1.2. Pharmacovigilance locale (PV)
6.1.3. Service scientifique
6.2. Code National
6.3. Blue box
6.4. Sérialisation
6.5. Enregistrement dans la base de données locale
6.6. Notification locale de la date de lancement, le cas échéant
6.7. Exigences en matière de matériel promotionnel
6.7.1. Codes applicables
6.7.2. Signature
6.7.3. Soumission aux autorités
6.7.4. Autres informations sur le matériel promotionnel
6.8. Exigence locale pour approbation du matériel éducatif
6.9. Exigence d’une autorisation locale de distribution en gros (Wholesale Distribution Authorisation (WDA)) pour distribuer le produit
Conclusion
Bibliographie
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