Industrie pharmaceutique

Industrie pharmaceutique

L’ETUDE D’ENVIRONNEMENT EXTERNE

L’environnement législatif 
Le conditionnement d’un produit pharmaceutique doit, avant tout, assurer l’intégrité du produit qu’il contient depuis sa fabrication jusqu’au moment de son utilisation.
Pour cela le choix de conditionnement implique une analyse très détaillée qui intervient dès la phase de développement du médicament.
Cette analyse intègre des données physico-chimiques ainsi que l’étude de la réactivité et de stabilité du produit pharmaceutique ainsi que l’étude des interactions entre le médicament et son conditionnement qui est spécifique et obligatoire pour chaque forme de médicament.
Les plastiques possèdent de multiples propriétés : transparence ou opacité, imperméabilité aux gaz, aux odeurs, possibilité de formes diverses, propreté et hygiène des manipulations, légèreté, prix de revient faible, …
Si on pensait pouvoir appliquer la réglementation élaborée aux produits alimentaires pour les emballages pharmaceutiques, il s’est avéré que la spécificité de chacun des produits demandait des législations adaptées à chacun d’entre eux.
En vue de l’AMM, il convient de s’assurer qu’il ne peut y avoir d’interaction contenant contenu et qu’il n’y a pas d’altération du produit pharmaceutique contenu.
Selon la Pharmacopée Européenne :  Les récipients en matières plastiques sont fabriqués à l’aide de matériaux constitués d’un ou plusieurs polymères, ainsi que d’additifs éventuels.
Ces matériaux ne comportent pas dans leur composition des substances qui pourraient être extraites par le contenu du récipient dans des proportions entraînant pour ce dernier une altération de son efficacité ou de sa stabilité ou une augmentation de sa toxicité. La nature des additifs et leur quantité sont fonction du type de polymère utilisé, du procédé de transformation du récipient et de l’usage du récipient.
Ces additifs sont des anti- oxygènes, des stabilisants, des plastifiants, des lubrifiants, des colorants et des renforceurs mécaniques. Les agents antistatiques et de démoulage ne sont utilisés que pour des récipients pour des préparations à usage oral ou usage externe pour lesquels ils sont autorisés.
Des additifs acceptables sont indiqués dans la formulation type de chaque matériau décrit dans la pharmacopée. ”
Au niveau de la demande d’AMM, la partie concernant le matériau d’emballage doit répondre à une ligne directrice, appelée Plastic Primary Packaging Materiels. Celui-ci fixe les grands principes pour remplir le dossier, regroupant :
– Des recommandations
– Les expertises analytiques, toxicologiques, pharmacologiques
– Une description du récipient, du matériau, ….
– Des spécifications à fournir : Listes des composants, données scientifiques, …
– Les monographies de la Pharmacopée : l’autorisation de mise sur le marché est acceptée si le matériau appartient à une monographie de la Pharmacopée
– Les tests pratiqués
– Des informations sur le plastique.
Côté normalisation : La Norme ISO 15378 destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d’emballages primaires pour des médicaments.
Elle spécifie les exigences particulières pour l’application de l’ISO 9001 et prend en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Elaborée en collaboration avec des experts de l’industrie pharmaceutique, la norme ISO 15378 constitue un référentiel pour l’amélioration de la qualité, la formation, l’audit et la certification.
Elle donne, par ailleurs, des conseils en matière de gestion des risques et de validation.Elle est d’une grande importance pour l’industrie pharmaceutique et ses fournisseurs de matériaux d’emballage primaires.

L’environnement : économique, politique et social 

Evolution des facteurs d’influence « situation politique, économique et sociale » :
D’après le Baromètre de 2018 :
Pour la Conjoncture économique et sociale : Deux sur trois des entreprises prévoient une amélioration de leurs volumes d’affaires en 2019. 12% prévoient une forte amélioration. 76% des dirigeants d’entreprises mettent l’accent sur l’évolution de la conjoncture économique et sociale, comme premier facteur impactant le potentiel d’évolution de leur situation commerciale (contre 67% en 2016). Ce facteur a augmenté (de 51% en 2012 à 76% en 2018) traduisant une crainte de plus en plus forte ;
Stabilisation de la situation politique :
Le deuxième facteur d’influence cité, est la stabilisation de la situation politique (55% en 2018 contre 52% en 2016).
En revanche, l’évolution de la situation sécuritaire devient moins préoccupante (41% en 2018 contre 65% en 2016). Signalons enfin que 31% des répondants considèrent qu’une meilleure accessibilité aux marchés africains contribuerait positivement à la croissance de leurs activités, soit 9 points de pourcentage de plus par rapport à 2016. Cette évolution traduit l’appétit grandissant des entreprises tunisiennes pour la conquête de ces marchés.

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Table des matières

Introduction générale
Chapitre 1 : Présentation de l’entreprise
1.1Introduction
1.2 Le promoteur
1.3 Présentation du secteur d’activité
1.3.1 Secteur pharmaceutique
1.3.2 Secteur plastique
1.3.3 Secteur plastique appliqué a l industrie pharmaceutique
chapitre 2 : Etude technique
2.1 Produit
2.2 implantation
2.3 procédé de fabrication
2.3.1 Injection
2.3.2 Injection par soufflage
2.4 Besoin en matiére premiére
2.5 Besoin en équipement
2.6 Besoin en ressource humaine
2.6.1 Besoin
2.6.1 organigramme
Chapitre 3 :Etude commerciale
3.1 etude de marché
3.1.1 etude de la demande
3.1.2 caractéristique de la demande
3.1.3 Client potentiel
3.1.4 Etude de la concurrence
3.1.5 Etude de l’environnement interne et externe
3.1.5.1 Etude de l’environnement externe
3.1.5.2 Etude de l’environnement interne
3.2 Matrice SWOT du secteur
3.2.1 Les facteurs déterminants du succés
3.3 La stratégie adaptée
3.4 Marketing de produit
3.4.1 Innovation
3.4.2 Différenciation par la qualité
3.4.3 Communication avec le client
3.5 Le coût
3.6 La part du marché visé
3.7 Chiffre d’affaire prévisionnel
Chapitre 4 Etude juridique
4.1 Choix de statut juridique
4.1.1 c est quoi la societé SARL
4.1.2 Avantage de SARL
4.1.3 Etape de creation d’une SARL
4.1.3.1 Les conditions
4.1.3.2 Les etapes
4.2 Les nouveaux cadres juridiques des investissements
4.2.1 Les conditions des benifices de primes
4.2.2 Les avantages prévu par les nouveaux cadres des investissements
Chapitre 5 Etude financiére
5.1Shema d’investissement
5.2 Analyse financiére de charge d’exploitation
5.2.1 Charges d’exploitation
5.2.1.1Matiére premiére
5.2.1.2 Charge salariale
5.2.1.3 Autres charges d’exploitation
5.2.1.4 dotations aux amortissements
5.2.1.5 charges financieres
5.2.2 Revenu de l’exploitation
5.2.3 L’analyse financiére de rentabilité de projet
5.2.3.1 Etat des résultats prévisionnels
5.2.3.2 Trésorerie prévisionnel
Conclusion générale

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