Gestion des risques et des déchets

La demarche assurance qualité au sein de l’unité de chimiothérapie

Le terme « cytotoxique » est utilisé par les professionnels mais tous les agents antinéoplasiques ne sont pas cytotoxiques et les agents cytotoxiques ne sont pas utilisés exclusivement pour le traitement du cancer. Le terme « cytotoxique » est utilisé pour désigner un agent qui peut être génotoxique, oncogène, mutagène, tératogène ou dangereux. Avec le développement de nouvelles molécules, le terme « cytotoxique » n’est plus d’actualité. Pour faciliter la lecture, on gardera le terme cytotoxique pour tout médicament ou toute substance anticancéreuse (antinéoplasique). La manipulation des médicaments dangereux comportent des risques potentiels comme des risques d’erreurs (de médicaments, de doses biocontamination, liées à toute préparation de médicaments stériles et les risques, de voies d’administration) pour le patient, de contamination croisée, de spécifiques à la manipulation de ces médicaments pour le personnel.

Principes généraux :

Qualité : La qualité est définie par : « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». C’est un outil de gestion destiné à atteindre les objectifs fixés par l’organisme dans le cadre de la politique qualité, en veillant à réaliser l’absence totale des défauts au niveau des produits, ainsi que la prévention continue des non conformités. -L’assurance de la qualité : Est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments et les médicaments expérimentaux fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. L’assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de fabrication mais également d’autres éléments depuis l’équipement jusqu’aux emplacements et locaux. 6

Définition du médicament : On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal est également considérée comme médicament. Les médicaments cytotoxiques : Ils inhibent ou empêchent le bon fonctionnement des cellules. On les utilise surtout pour traiter le cancer, souvent dans le cadre d’une chimiothérapie. Dernièrement, leur utilisation s’est étendue au traitement de certaines maladies de la peau comme le psoriasis, de l’arthrite rhumatoïde, de l’arthrite rhumatoïde juvénile, de même que des problèmes musculaires résistant aux stéroïdes. Les médicaments cytotoxiques les plus connus sont les antinéoplasiques. Le terme antinéoplasique est d’ailleurs parfois utilisé au lieu de médicament cytotoxique. Les médicaments cytotoxiques peuvent empêcher la croissance rapide et la division des cellules cancéreuses (mitose). Ils peuvent aussi nuire à la croissance d’autres cellules qui se divisent rapidement dans le corps, comme les follicules pileux et le revêtement intérieur de l’appareil digestif.

Locaux et équipements pour la préparation :

Des moyens techniques appropriés doivent être en place pour protéger le produit médicamenteux des contaminations microbiennes et protéger le personnel et l’environnement des risques que pourrait présenter ce produit. Réglementation : La centralisation de la préparation des cytotoxiques est recommandée et elle est obligatoire pour les établissements étant centre de référence en Cancérologie. Ces locaux doivent être conformes à la réglementation en vigueur, notamment aux lignes directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication de 1998. 7

Principes généraux :

Les équipements pour la reconstitution doivent permettre :
séparation entre l’opérateur et les produits,
renouvellement d’air suffisant dans la zone produits.
filtration sur filtre à Haute Efficacité pour les Particules de l’air entrant et sortant de la zone de production,
rejet de l’air à l’extérieur de l’établissement sans remise en circulation dans le réseau d’air ambiant de l’établissement, Pour répondre à ces critères, il existe actuellement des isolateurs.
L’utilisation de ces équipements doit être réservée à la préparation des formes pharmaceutiques stériles de ces médicaments.

Types d’équipements :

ISOLATEURS :
L’unité d’isotechnie comprend :
Un isolateur principal : c’est une enceinte close et stérile qui peut être souple (PVC translucide) ou rigide (polymétacrylate de méthyle et polycarbonate) pour le stockage, la fabrication et l’emballage éventuel des préparations.
une surpression (pression positive par rapport au local) : garantie de la qualité du produit fini. – une dépression (pression négative par rapport au local): protection du manipulateur lors de manipulation de matière pulvérisante. La manipulation se fait par l’intermédiaire de manchettes équipées de gants. En cas d’isolateur souple, l’accent devra être mis sur les contrôles de l’étanchéité de l’enveloppe pour prévenir tout risque de fuite et de contamination de l’environnement. Le choix doit s’orienter vers un isolateur rigide maintenu en dépression relative.
Le système de transfert : permet soit d’unir deux enceintes stériles séparées soit d’introduire et d’extraire les contenants, les produits et les matériels de l’isolateur sans interférence entre les différentes qualités d’air de l’isolateur et de la pièce de préparation.
Le stérilisateur : l’agent stérilisant est utilisé à concentration variable soit par évaporation ou soit par nébulisation.

CONCEPTION DES LOCAUX :

Critères de choix des matériaux :
• SOLS : Lisse, mais non glissant, non poreux, à faibles joints, de préférence thermo soudés. Le revêtement choisi doit résister aux produits de nettoyage et d’entretien utilisés.
• MURS : Surfaces lisses; les matériaux doivent résister aux produits utilisés en insistant sur la résistance à l’humidité.
• SURFACES : Plans de travail, paillasses …doivent être lisses, sans aspérité, résister à l’humidité et aux produits de nettoyage. Les joints entre murs et plan de travail doivent être particulièrement soignés.
• DIVERS : Faux plafonds scellés, étagères et placards réduits au minimum, éviers et canalisations équipés de siphons lavables en évitant tout reflux.

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Table des matières

INTRODUCTION
Chapitre I : généralités sur le centre hospitalier hasan ii
1. fiche d’identité de chu
2. services de chu hassan ii
3. organigramme de chu hassan ii
4. la pharmacie centrale
chapitre II : la démarche assurance qualité au sein de l’unité de chimiothérapie
introduction
1. principes généraux
A. unité de chimiothérapie
B. locaux et équipements pour la préparation
2. principes généraux
A. types d’équipements
B. conception des locaux
C. critères de choix des matériaux
D. unités de reconstitution centralisée
3. maintenance et qualification des equipements
A. entretien -principes généraux
B. locaux
C. équipements
D. tenue de protection
E. bonnes pratiques de manipulation
4. documents de fabrication
5. edition d’etiquettes
6. la validation pharmaceutique
A. définition
B. méthodes
7. oranisation de la preparation des medicament
A. règles générales
B. plan de travail
C. répartition du matériel
D. techniques de reconstitution
E. conditionnement final
Chapitre III : gestion des risques et des déchets
1. Gestion des risques
A. conduite a tenir en cas de contact, projection ou piqure
B. recommandations concernant la tenue de protection
a. Lors de projection sur la tenue vestimentaire
b. Lors de contact avec les gants
C. contamination de l’environnement
D. Gestion de déchets
2. DIFFERENTS TYPES DE DECHET
3. FILIERES D’ELIMINATION
Conclusion