Soutenance mémoire
Généralités sur l’insuline
Biodisponibilité et bioéquivalence
La biodisponibilité décrit comment un principe actif devient disponible dans l’organisme pour produire son action biologique. Elle est caractérisée par la quantité de principe actif disponible (qui atteint la circulation sanguine) et la vitesse de ce processus . La bioéquivalence entre deux médicaments signifie une équivalence de leur biodisponibilité. La démonstration de la bioéquivalence entre deux médicaments repose donc sur la comparaison de leurs biodisponibilités obtenues suite à l’administration d’une même dose de principe actif par une même voie d’administration .
Composition d’un médicament
Un médicament est constitué de Principe actif et d’excipient
Principe actif : C’est une substance pharmacologique active au niveau de l’organisme ; établie à l’origine des indications thérapeutiques. Son dosage est établi en fonction de la puissance du patient (enfant, adulte) la plupart du temps, en très faible proportion dans le médicament par rapport aux excipients .
Excipient : C’est une substance inerte au plan thérapeutique, permettant la préparation du médicament. L’excipient a pour fonction d’améliorer l’aspect ou le goût, d’assurer la conservation, de faciliter la mise en forme et l’administration du médicament. Il sert aussi à acheminer la substance active vers son site d’action et à contrôler son absorption par l’organisme. L’excipient devrait être bien toléré. Les excipients les plus courants sont l’amidon, le sucre, la gélatine, les graisses, l’eau, l’alcool … L’ensemble principe (s) actif (s) et excipients, formulés et préparés à l’avance selon des normes internationales strictes « les bonnes pratiques de fabrication » constituent une spécialité dotée d’une dénomination commerciale appartenant au laboratoire fabricant
Les types de médicaments
On distingue trois types de médicaments : les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et les médicaments issus de la biotechnologie.
Les médicaments chimiques : C’est un médicament dont le principe actif découle de la synthèse chimique, donc à partir de matière non vivante. Ce type de médicament est celui qui est le plus couramment utilisé actuellement
Les médicaments biologiques : Un médicament biologique selon la législation européenne, est un médicament qui contient un ou plusieurs principes actifs fabriqués par ou dérivés d’une source biologique.
Au sens large, les médicaments biologiques contiennent une substance fabriquée au laboratoire à partir d’un organisme vivant.
Les médicaments issus de la biotechnologie
Selon la définition proposée par l’OCDE : « les biotechnologies sont l’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services » 6. Le contrôle de la qualité d’un médicament : En se référant aux pharmacopées, il se dégage que les caractéristiques les plus importantes pour établir la qualité d’un médicament sont : l’identité, la pureté, l’activité, l’uniformité, la biodisponibilité et la date de péremption.En ce qui concerne l’identité des constituants du médicament, le principe actif, l’excipient et l’adjuvant déclaré doivent être présents dans le produit. De même la forme pharmaceutique doit correspondre à ce qui est annoncé sur l’emballage.Quand à la pureté, en dehors des principes actifs, les excipients et les adjuvants, les médicaments ne doivent pas contenir de substance potentiellement toxique. Ces dernières peuvent provenir du processus d’obtention du principe actif ou excipient, de mauvaises conditions de conservation pouvant donner naissance aux produits de dégradations inactives ou nocives.L’activité du médicament est due au principe actif qu’il contient. Le principe actif du médicament doit avoir une action thérapeutique confirmé à celle déclaré sur l’étiquette du produit. Lorsque le médicament contient plusieurs principes actifs, cette information doit être mentionnée sur l’emballage.La qualité d’un médicament peut être aussi évaluée par l’uniformité de la forme pharmaceutique. En effet la couleur, la taille, le poids et la forme du médicament ne doivent pas varie dans un même lot ou d’un lot à l’autre
La biodisponibilité et représenté par la mesure de la fraction d’une dose administrée d’un médicament qui atteint effectivement la circulation générale et la vitesse avec laquelle le médicament parvient dans la circulation. C’est paramètre extrêmement important qui permet de comparer deux médicaments contenant le même principe actif en prenant un d’entre eux comme référence .La date de péremption est une caractéristique importante et égale qui doit figurer de façon explicite sur tout médicament. C’est une date au-delà de laquelle le fabricant ne garantit plus l’efficacité et l’innocuité du médicament et décline toute responsabilité en cas d’effets non attendus, indésirables ou dangereux survenus lors de l’utilisation de produit .
Analyse qualitative et quantitative
L’analyse qualitative est réalisée généralement après extraction d’un ou des principes actifs dans le comprimé à l’aide des solvants appropriés. Les réactifs d’identification sont indiqués pour chaque type de principe actif. Pour arriver à réaliser cette analyse, on recourt souvent aux méthodes chimiques et aux techniques de chromatographie, on utilisant des substances de références internationales. Toutefois, des dossiers techniques comportant des méthodes analytiques validés pour l’identification des principes actifs et pour la recherche des impuretés..Pour l’analyse quantitative, les procédés de dosage sont indiqués pour chaque monographie en fonction de la nature des principes actifs. Diverse méthodes ont été mises au point pour arriver à réaliser cela, dont on peut citer certaines : la volumétrie, la spectrophotométrie UV/visible, les techniques chromatographique
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Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie Dosage du principe active dans le produit fini |
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Table des matières
INTRODUCTION GENERALE
CHAPITRE 1 : PRESENTATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS
I. Présentation de la direction du médicament et de la pharmacie (DMP)
1. Division de la Pharmacie
Activité
2. Division du Laboratoire National de contrôle des Médicaments
2.1 Identité juridique
2.2 Présentation des activités du LNCM
3. Structure de LNCM
3.1 Service physico-chimie
3.2 Service des Essais Biologiques
4. Circuit des médicaments au sein de la LNCM
CHAPITRE 2: ETUDE BIBLIOGRAPHIQUE
I. Généralité sur les médicaments
1. Définitions d’un médicament
2 . Médicament princeps
3. Médicament générique
3. Biodisponibilité et bioéquivalence
4. Composition d’un médicament
5. Les types de médicaments
6. Le contrôle de la qualité d’un médicament
II. Analyse qualitative et quantitative
III. Quelques Terminologies des médicaments
1. Spécialité Pharmaceutique
2. Pharmacopée
3. La monographie
4. Les substances de référence
IV. Impuretés dans Les produits pharmaceutiques
V. Généralités sur l’insuline
1 .Définition
2. L’insuline humaine
VI. Insuline Glargine
1. Définition
2. Structure d’Insuline Glargine
3. Mécanisme d’action
4. Contrôles Communs à toutes les insulines
5. Stabilité et conditions de conservation des préparations d’insulines et analogues
CHAPITRE 3: LA CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUT PERFORMENCE
I. Introduction
1. Principe
2. Différents types de chromatographie liquide
II. L’appareillage
1. Un ou plusieurs réservoirs de solvant
2. La pompe
3. Vanne d’injection
4. La colonne
5. La phase stationnaire
6. La phase mobile
7. Le dégazeur
8. Le Détecteur
9. Enregistreur
III. Les grandeurs caractérisant la qualité de séparation et la performance de la colonne
1. L’efficacité de la colonne
2. La résolution (R)
3. La sélectivité
IV. Conformité du système : système suitability (SST)
CHAPITRE 4: MATERIEL ET METHODE
I. Introduction
Partie 1 : Dosage de la première spécialité pharmaceutique
I. Matériel et méthode
1. Réactifs et solvant
2. Appareillage
II. Dosage des impuretés de haut poids moléculaire(HMWP)
Préparation des solutions
2. Condition chromatographique
3. Conformité du système
4. Résultat et discussions
III. Dosage du principe active dans le produit fini
1. Préparation de la phase mobile
2. Préparation des solutions
3. Conformité du système
4. Critère d’acceptation
5. Résultats de calcul
IV. Dosage de substances apparentées
1. La conformité du système
Partie 2 : Dosage d’Insuline Glargine dans la deuxième spécialité pharmaceutique
I. Le but
II. Matériels et méthodes
1. liste des réactives
2. Standards de référence
3. Préparation des solutions
4. Préparation des phases mobile
5. Préparation des standards
6. Solution d’essai
7. La conformité du système
8. Les conditions chromatographies
9. La séquence d’injection typique
III. Evaluation
1. Conformité du système
2. Resultats et discussion
3. Exigence de standard solution
4. La teneure en Insuline Glargine
5. la courbe d’étalonnage
6. Le calcule de teneur en Insuline Glargine
7. Discussions
8. Discussion des résultats
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