Freins à la croissance des médicaments génériques

Freins à la croissance des médicaments génériques

Définition d’un médicament générique

Avant tout, quelques définitions préalables s’imposent. Il faut distinguer de la spécialité originale (princeps), le dédoublement (médicament identique de nom différent, toujours en cours de brevet), la copie (enregistrée avec un dossier abrégé, proche d’un dédoublement hors brevet) et le médicament générique .
Lorsqu’un laboratoire découvre un médicament, il dépose un brevet lui assurant l’exclusivité des droits sur le médicament pendant 20 ans. Cette exclusivité lui permet, lors de la phase de commercialisation, d’amortir ses coûts de recherche et de développement. Lorsque ce brevet expire, il tombe dans le domaine public. Un médicament équivalent au médicament de référence (dit princeps) peut alors être développé et commercialisé sous un nom différent par un autre laboratoire, c’est un médicament générique .
Il faut savoir qu’il existe plusieurs définitions applicables aux médicaments génériques différentes les unes des autres d’un pays à un autre. Depuis l’apparition de la notion de médicament générique et malgré les polémiques qui ont pu alimenter leur sujet, aucune  définition internationale communément admise par tous n’a été arrêtée. Mais toutes ces définitions ont des points communs.

Aspects juridiques et réglementaires

Brevets pharmaceutiques :
Le brevet est un titre légal accordé par un état, ou un regroupement d’états dans un office régional de brevets, pour un seul territoire, assurant un monopole pour une durée limitée (au minimum 20 ans) pour la production, la vente et l’importation d’une invention (ici médicament) sur le territoire national . La durée du brevet est de vingt ans au minimum et prend effet après le dépôt de la demande qui est généralement faite au moment de la phase de recherche et développement .
Jusqu’en 2000, le Maroc ne disposait d’aucune législation en matière de brevets pharmaceutiques. C’est ce qui a permis à l’industrie pharmaceutique marocaine de se développer, pour devenir la deuxième industrie pharmaceutique du continent africain, après l’Afrique du Sud . En 2000, l’industrie pharmaceutique au Maroc pouvait couvrir 72,2% des besoins nationaux et proposer des médicaments génériques à un coût correspondant à 10-80% du prix des produits de référence équivalents .

Réglementations des médicaments génériques 

La réglementation est la même pour les princeps que les génériques avec un allégement de l’enregistrement de ces derniers car au moment de la production des génériques il y a déjà des acquis qui restent inchangeables . En effet, il n’est pas demander de refaire les études pharmaco-toxicologiques et cliniques mais ce sont celles du princeps qui sont utilisées. C’est une bioéquivalence qui est demandée. Dans certains cas, les études de bioéquivalence sont exonérées. La réglementation des génériques intègre plusieurs activités complémentaires, qui se renforcent mutuellement et qui visent toutes à promouvoir et protéger la santé publique. Leur  mise en application diffère d’un pays à l’autre, mais elles ont en commun les principales fonctions suivantes :
Homologuer la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution, la promotion et la publicité du médicament.
Evaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments et délivrer des autorisations de mise sur le marché (AMM).
Inspecter et surveiller les fabricants, importateurs, grossistes et dispensateurs de médicaments.
Contrôler et suivre la qualité des médicaments présents sur le marché.
Surveiller les réactions indésirables des médicaments.

Le marché du médicament générique 

Le marché mondial du générique représente moins de 10% en valeur du marché total du médicament en 2004. Selon le consultant International Medical Statistics Health (IMS Health) : il s’élevait en 2003 à 37 milliards United States Dollar (USD) contre 438 milliards USD pour les médicaments génériques soumis à prescription ; en 2008 il était de 64 Milliard USD, contre 677 milliards USD. S’il reste encore faible en valeur, il connaît cependant une croissance annuelle de 12%, contre 9% pour le marché du médicament en général. La consommation générale de médicaments génériques a augmenté mais stagne dans plusieurs pays du fait de la baisse relative de pouvoir d’achat .
Au Maroc : les médicaments génériques ont connu une augmentation de leur marché en valeur chaque année depuis 2000. De 2003 à 2007, les génériques ont réalisé une hausse de 65% en volume et 51% en valeur. Sur le marché national, plus de 50% des médicaments génériques vendus sont des antibiotiques, l’analyse de la part des génériques par classe thérapeutique a montré que 84% des antibiotiques vendus sont des génériques. Les anti-infectieux occupent donc la première place dans la valeur des génériques par segment thérapeutique . En fin 2007, Les génériques ont représenté 25% du marché pharmaceutique marocain privé en volume (58,6 millions de boîtes) et en valeur (2,5 milliards de DH). Dans le marché public, ils représenteraient 70 à 90% en volume . Cet engouement pour les génériques s’explique par le différentiel de prix qui est important. Le générique est en train de muter: d’outil d’accès aux soins pour les populations démunies, il devient plutôt un outil de maîtrise des dépenses de santé des systèmes d’assurance maladie.

ANTIBIOTIQUES GENERIQUES : PARTICULARITES

Les anti-infectieux constituent une classe thérapeutique particulière, l’usage des antibiotiques est influencé par des propriétés originales, on en retiendra :
L’efficacité du médicament qui est uniquement due à son activité directe sur les pathogènes responsables des infections.
La nécessité de prévoir aujourd’hui les résistances bactériennes de demain, alors qu’elles dépendent largement de l’usage actuel des antibiotiques.
Les variations épidémiologiques des maladies infectieuses, en partie imprévisibles.
Quant à la personne traitée, c’est d’elle que dépondent les paramètres pharmacocinétiques qui feront qu’un antibiotique adapté in vitro, sera efficace in vivo .
Bien que le nombre de prescription d’antibiotiques soit élevé, les économies à attendre de l’usage des génériques sont probablement modestes. La véritable économie serait plutôt d’arrêter de prescrire des antibiotiques pour des infections n’en justifiant pas. Il est même des circonstances ou l’existence de génériques peut favoriser un mauvais usage de quelques produits au sein d’une classe thérapeutique donnée .

 

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Table des matières

Introduction
Participants et méthode
1-Type de l’étude
2-Population cible
3-Variables et méthodes de collecte des données
4-Analyse des résultats
5-Difficultés rencontrées
Résultats et Analyse 
I- Profil épidémiologique des participants
1- Age
2- Sexe
3- Lieu d’exercice
4- Lieu d’obtention du doctorat en médecine
5- Nombre d’années d’exercice
6- Moyenne de consultations
7- Niveau socio-économique de la population
II-Connaissances, attitudes et pratiques des médecins généralistes
1- Adhérence à la formation continue
2- Définition du médicament générique
3- Qualité du médicament générique
4- Modalités d’octroi d’Autorisation De Mise sur le Marché
5- Fabrication de génériques par les filières de multinationales
6-Définition de la bioéquivalence
7-Tolérance et biodisponibilité équivalentes acceptables entre un princeps et son générique
8- Prix du générique
9-Prescription des antibiotiques génériques au Maroc
10-Prescription des génériques des antibiotiques par les médecins généralistes
11-Les antibiotiques les plus prescrits sous forme de génériques
12-Influence de la situation économique du patient sur la prescription des antibiotiques génériques
13- Interférence entre la gravité de l’infection à traiter et la prescription d’antibiotique générique
14-Problèmes thérapeutiques survenant lors de la prescription d’un antibiotique générique : inefficacité et intolérance
15- Demande de prescription d’antibiotiques génériques par les patients
16-Freins à la croissance des génériques au Maroc
17- Les génériques sont –ils la meilleure solution pour accroître l’accès aux médicaments ?
18- Droit de substitution pour le pharmacien
19-Une liste officielle d’antibiotiques génériques équivalents incitera t-elle les médecins à les prescrire plus ?
Discussion
I- Aspects juridiques et réglementaires des médicaments génériques
II- Aspects scientifiques
III- Aspects économiques 
IV- Intérêts des médicaments génériques au Maroc 
V-Particularités des antibiotiques génériques
VI- Prescription des génériques des antibiotiques par les médecins généralistes de la préfecture de Marrakech
1- Connaissances
2- Attitudes
3- Pratique et expérience
VI- Freins à la croissance des médicaments génériques
1- Freins économiques.
2- Manque d’information et méfiance à l’égard des médicaments génériques
3- Impact des accords sur les droits de propriété intellectuelle et l’accord de libre échange Maroc-Etats-Unis d’Amérique
4- Stratégies concurrentielles et rôles des laboratoires innovateurs
VII-Perspectives d’évolution des antibiotiques génériques
Conclusion 

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