EVALUATION DU LABORATOIRE DE MDS POUR LES TROIS PERIMETRES D’ESSAIS

EVALUATION DU LABORATOIRE DE MDS POUR LES TROIS PERIMETRES D’ESSAIS

LA NORME ISO 17025 : POURQUOI ? QUOI ET COMMENT ?

INTRODUCTION

Nous avons vu dans le premier chapitre qu’il existe des normes techniques et management pour les laboratoires, la norme ISO/CEI 17025 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) est la norme mondiale pour les laboratoires d’étalonnages et d’essais. C’est le document de référence pour l’accréditation par un organisme notifié.
Il y a deux clauses principales dans la norme ISO/CEI 17025, les exigences de management et les exigences techniques. Les exigences de management sont relatives au fonctionnement et à l’efficacité du système de management de la qualité à l’intérieur du laboratoire et les exigences de cette clause sont plus fortes à celles de la norme ISO 9001 (Système de management de la qualité – Exigences).Les exigences techniques couvrent les compétences de l’équipe, la méthodologie des essais, les équipements et la qualité, les rapports sur les résultats des essais et des étalonnages.
Ce chapitre a pour but de présenter et synthétiser cette norme, en passant par son domaine d’application, historique et ses évolutions (dernière version 2005 par rapport à 1999) et enfin représenter ses 500 exigences suivant la méthodologie PIEM.

DOMAINE D’APPLICATION DE LA NORME ISO 17025

La norme internationale 17025 :2005 établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, ainsi que de l’échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
Elle est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages. Par exemple, les organismes d’évaluation de la conformité (OEC), ainsi que des laboratoires où les essais et/ou les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits.
Elle est applicable à tous les laboratoires sauf les laboratoires d’analyses médicales, quels que soient leurs effectifs, l’étendue du domaine de leurs activités d’essai et/ou d’étalonnage. Lorsqu’un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs des activités traitées, telles que l’échantillonnage et la conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés ne s’appliquent pas.
La norme ISO 17025 est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes qualité, administratif et technique régissant leur fonctionnement. Elle peut également être utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.
La conformité aux prescriptions réglementaires et de sécurité relatives à l’exploitation des laboratoires n’est pas traitée par cette norme.

HISTORIQUE

La norme NF EN ISO/CEI 17025 a été publiée pour la première fois en 1999. Elle contient des prescriptions d’assurance de la qualité correspondant aux référentiels ISO de la série 9000 (Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire) de l’époque, et en particulier aux ISO 9001 : 1994 et ISO 9002 : 1994.
Ces référentiels ayant été révisés profondément en décembre 2000 et était devenu nécessaire de faire évoluer la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour la rendre cohérente avec les autres référentiels de systèmes de management de la qualité. En particulier, des éléments aujourd’hui incontournables et communément adoptés en étaient absents ou étaient difficilement perceptibles. Afin de ne pas pénaliser trop fortement les laboratoires accrédités et conserver à la norme son aspect “métier” avec une priorité aux exigences techniques, les évolutions sont limitées à la partie correspondant au système qualité.
La version 1999 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 a pour objectif de permettre la reconnaissance de la compétence d’un laboratoire. Par rapport aux référentiels qu’elle a remplacés : norme EN 45001 (Critères généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d’essais) et guide ISO/CEI 25 (Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) (cf.2.2), elle est beaucoup plus orientée vers le client du laboratoire (influence certaine des normes ISO 9000) et elle responsabilise davantage le laboratoire. Le client exprime des besoins et, implicitement, a des attentes : ces besoins et ces attentes sont traduits en exigences par le laboratoire
qui ne s’arrête donc pas aux seules spécifications du client mais qui tient compte également, entre autres, de ce dont le client aura besoin pour utiliser l’information qui lui sera remise ; les clients y verront une amélioration notable des services qui leur sont rendus.
La norme NF EN ISO/CEI 17025 : 1999 ouvre le champ de l’accréditation en permettant de ne pas limiter le laboratoire à un rôle d’exécutant, de manipulateur d’équipements mais en encourageant une démarche d’expérimentation avec reconnaissance des compétences mises en oeuvre en amont des essais/étalonnages (méthode normalisée ou élaborée par le laboratoire, adaptation-développement de méthodes) et également mises en oeuvre en aval (rapport sur les résultats ou dans le cadre de l’interprétation des résultats par exemple).
En conséquence, la portée d’accréditation est plus que jamais le reflet fidèle du savoirfaire du laboratoire. Elle constitue réellement le moyen de connaître l’ensemble des services susceptibles d’être apportés dans le cadre de l’accréditation. Elle contient des informations claires, précises et homogènes compréhensibles par le personnel du laboratoire, les clients potentiels du laboratoire, l’organisme accréditeur et les auditeurs.
La version 2005 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 reprend intégralement ces principes en mettant davantage l’accent sur le principe d’amélioration continue. Malheureusement elle reste encore timorée sur l’approche processus, qui on ne retrouve que deux fois dans la norme, juste dans le paragraphe concernant la communication (§ 4.1.6) et le paragraphe qui concerne les revues de contrat (§ 4.4.5).

LES EVOLUTIONS NOTABLES DE LA NORME ISO 17025

Une lecture synthétique de la norme tendrait à constater que la norme ISO 17025 comprend deux grandes parties, comme montre le tableau 2.1 :
Les évolutions du référentiel proposées dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 sont très limitées : la version 2005 comporte 23 lignes supplémentaires par rapport aux 1000 lignes environ de la version 2000. Elles ne touchent en fait que la partie «relative au management» et il n’y a pratiquement pas de modification dans les « exigences techniques ».
L’évolution de la norme ne remet donc pas en cause l’organisation technique des laboratoires. Il reste pour les laboratoires à consolider leur système, sans qu’il soit nécessaire qu’ils mettent en oeuvre, et encore moins possèdent, la norme ISO 9001 : 2000.
L’évolution en cours permet en tout état de cause de rendre les systèmes de management des laboratoires cohérents et homogènes avec les autres systèmes de management (qualité, environnement, etc.). C’est une facilitation à terme dans la vie des laboratoires qui sont intégrés à des organisations certifiées ou ont, comme clients de ces organisations, les mêmes exigences à satisfaire.

Pour les trois chapitres de la norme

Le titre de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, voit le terme “exigences” substitué à “prescriptions”, ceci en vue de rendre homogène l’appellation des normes pour l’évaluation de la conformité pour lesquelles le mot “exigences” est utilisé. De même, dans le corps du texte, “exigence” remplace “prescription”.
La norme comporte des chapitres généraux suivants :

Introduction

Tout d’abord, les termes « système qualité » de la version actuelle sont remplacés par «système de management» sans que cela change grand-chose pour l’application du référentiel.
De même, on fait référence à l’ISO 9001 : 2000 seule, et non plus aux ISO 9001 et ISO 9002 (cette dernière n’existant plus).
Ce chapitre comporte des éléments sur le positionnement de l’accréditation vis-à-vis de la certification et vice-versa. On retrouve aussi des éléments au point 1.4 du chapitre 1, Domaine d’application.

Domaine d’application

La version 2005 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 affiche clairement que ce texte n’est pas à utiliser à des fins de certification de systèmes de laboratoires.

Références normatives

Référence est faite à l’ISO 9001 : 2000 en remplacement de l’ISO 9001:1994 et suppression de l’ISO 9002.
Il faut noter que La norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 n’exige pas des laboratoires qu’ils possèdent la norme ISO 9001 : 2000, ni qu’ils la mettent en oeuvre. Ceci n’est donc pas exigé lors des évaluations menées dans le cadre de l’accréditation.

Termes et définitions

De façon logique, les définitions sont renvoyées vers la norme ISO/CEI 17000 (Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principe généraux) ou la norme ISO 9000 qui a remplacé l’ISO 8402 (Management de la qualité et assurance de la qualité – Vocabulaire).

LE FONCTIONNEMENT D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT

Qu’est-ce qu’un système ?

Selon la norme ISO 9000: 2005, il s’agit d’un «ensemble d’éléments corrélés ou interactifs».
Les éléments d’un système sont « corrélés » c’est-à-dire que lorsque le résultat d’un élément change, cela induit une modification des éléments liés correspondants.
Les éléments d’un système sont « interactifs », c’est l’idée que chaque item joue sur son voisin.

Qu’est-ce qu’un système de management ?

Ce terme revient de manière très récurrente depuis la parution de la version 2000 de la norme ISO 9000, selon la norme ISO 9000:2005, un système de management est un « système permettant d’établir une politique et des objectifs et d’atteindre ces objectifs ».
Un système de management est une structure éprouvée pour la gestion et l’amélioration des stratégies, procédures et processus.
Le but d’un système est d’atteindre les objectifs qu’il a permis de définir. Par essence, l’atteinte d’objectifs nécessite un suivi permettant d’assurer, à des moments prédéfinis (on parle de « jalons »), que l’on va dans la bonne direction avec un rythme satisfaisant.
Il est donc évident que le système devra prévoir de telles revues conduisant, si nécessaire, à modifier tel ou tel plan d’actions. On parle alors de « pilotage » du système.

Qu’est-ce que la qualité ?

La définition de la qualité selon ISO 9000 :2005 « c’est l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». Dans la pratique la qualité se décline sous deux formes :
 Qualité externe : c’est lorsqu’un produit ou service répond parfaitement aux besoins et attentes des clients.
 Qualité interne : la maitrise et l’amélioration du fonctionnement de l’entreprise, bien sûr les bénéficiaires sont : le personnel et les clients (car il est difficile de faire de la qualité externe sans la qualité interne).

Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?

Selon la norme ISO 9000: 2005, un système de management de la qualité est un «système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité».
Un système de management de la qualité définit et fixe la politique et les objectives qualités d’une organisation. Il permet en outre de consigner et de mettre en oeuvre les procédures nécessaires pour atteindre les buts visés. Par son bon fonctionnement, un SMQ assure l’application sans faille des méthodes établies, le repérage des problèmes et leur résolution, et la révision et l’amélioration continue des méthodes, produits et services.

LES ROUAGES D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT

Définir une organisation

Une organisation est un ensemble d’éléments en interaction, regroupés au sein d’une structure régulée, ayant un système de communication pour faciliter la circulation de l’information, dans le but de répondre à des besoins et d’atteindre des objectifs déterminés.
Les liaisons entre l’organisation, les objectifs et les politiques sont schématisées selon la figure 2.3 :

 

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Table des matières

DEDICACES
REMERCIEMENTS
RESUME EN FRANÇAIS
RESUME EN ANGLAIS
RESUME EN ARABE
ACRONYMES
FIGURES ET TABLEAUX
INTRODUCTION
CHAPITRE 1 GENERALITES SUR LA NORMALISATION DANS LES LABORATOIRES
1. INTRODUCTION
2. QU’EST-CE QUE LA NORMALISATION ?
3. LA NORMALISATION AU NIVEAU INTERNATIONAL
4. DEFINITION GENERALE D’UNE NORME
5. LES DIFFERENTS TYPES DE NORMES
6. LES DIFFERENTES NORMALISATIONS
7. COMMENT S’ELABORE UNE NORME ?
8. COMMENT S’ELABORE UNE NORME NATIONALE ?
9. COMMENT S’ELABORE UNE NORME INTERNATIONALE ?
10. LES PRINCIPES DE LA NORMALISATION
11. LES AVANTAGES DES NORMES INTERNATIONALES
12. LA FINALITE DES NORMES
13. ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION ISO
13.1. A propos de l’ISO
13.2. Le nom ISO
13.3. L’ISO en chiffre en 2012
14. LES AVANTAGES DE LA PARTICIPATION A L’ELABORATION DES NORMES
14.1. Pour la société
14.2. Pour les gouvernements
15. BESOIN DE NORMES INTERNATIONALES POUR LES LABORATOIRES
16. LES NORMES INTERNATIONALES AU LABORATOIRE
16.1. ISO pour les laboratoires
16.2. CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institue)
16.3. Autres normes
17. NORMES DE SYSTEMES DE MANAGEMENT
17.1. Amélioration continue
17.2. Audits
17.3. Certification
18. LA METROLOGIE DANS LE LABORATOIRE
18.1. Le système de management de la mesure
18.2. Les organismes
18.3. Les différentes métrologies
18.4. La relation entre la métrologie et la qualité
19. CONCLUSION
CHAPITRE 2 LA NORME ISO 17025 : POURQUOI ? QUOI ET COMMENT ?
1. INTRODUCTION
2. ISO 17025 UNE NORME POUR QUI ET POURQUOI ?
3. DOMAINE D’APPLICATION DE LA NORME ISO 17025
4. HISTORIQUE
5. LES EVOLUTIONS NOTABLES DE LA NORME ISO 17025
5.1. Pour les trois chapitres de la norme
6. LE FONCTIONNEMENT D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT
6.1. Qu’est-ce qu’un système ?
6.2. Qu’est-ce qu’un système de management ?
6.3. Qu’est-ce que la qualité ?
6.4. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité
7. LES ROUAGES D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT
7.1. Définir une organisation
7.2. L’amélioration sur le court terme
7.3. L’amélioration sur le moyen terme
7.4. L’amélioration sur le long terme
7.5. Planifier l’évolution du système
8. LA METHODOLOGIE PIEM
8.1. Exigences d’organisation de type P (pour procédure)
8.2. Exigences de méthodologie de type I (pour instruction)
8.3. Exigences de preuve de type E (pour enregistrement)
8.4. Exigences déclarative de type M (pour manuel)
8.5. Intérêt de la méthode PIEM
9. LES EXIGENCES DE LA NORME ISO 17025
10. AVATAGES PRINCIPAUX D’UNE MISE EN OEUVRE CORRECTE DE LA NORME ISO/CEI 17025
11. CONCLUSION
CHAPITRE 3 LA QUALITE DANS UN LABORATOIRE
1. INTRODUCTION
2. L’IMPORTANCE DE LA QUALITE AU LABORATOIRE
2.1. Définition de la qualité
2.2. Niveau de justesse exigé
2.3. Minimiser les erreurs au laboratoire
3. LA DEMARCHE QUALITE EN LABORATOIRE
3.1. La démarche qualité en laboratoire : un enjeu stratégique
3.2. Au bout d’une démarche qualité en laboratoire, une reconnaissance difficile à choisir
3.3. ISO 17025 et ISO 9001 : beaucoup de points en commun…mais aussi de différences
3.4. ISO 17025 et ISO 9001 pour un laboratoire ? Un choix difficile mais stratégique
4. CONSTRUIRE LE S.M.Q
4.1. Qu’est-ce qu’un S.M.Q
4.2. Vu d’ensemble du système de management de la qualité
5. L’APPROCHE PROCESSUS
5.1. Qu’est-ce que l’approche processus ?
5.2. Quels objectifs ? / 56
5.3. La finalité
5.4. L’approche processus dans la norme ISO/CEI 17025
6. CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
7. CONCLUSION
CHAPITRE 4 EVALUATION DU LABORATOIRE DE MDS POUR LES TROIS PERIMETRES D’ESSAIS
1. INTRODUCTION
2. DESCRIPTION DU LABORATOIRE
3. PREMIER PERIMETRE D’ESSAI : ANALYSE GRANULOMETRIQUE METHODE PAR TAMISAGE A SEC APRES LAVAGE (NF P 94-056)
4. DEUXIEME PERIMETRE D’ESSAI : ANALYSE GRANULOMETRIQUE PAR SEDIMENTATION (NF P 94-057)
5. TROISIEME PERIMETRE D’ESSAI : MESURE DE LA CAPACITE D’ADSORPTION DE BLEU DE METHYLENE D’UN SOL (NF P 94-068) /
6. PRE-EVALUATION DU LABORATOIRE DE MDS SELON LA NORME ISO 17025
7. LES POINTS FORTS ET LES POINTS SENSIBLES DU LABORATOIRE DE MDS
8. LES ACTIONS CORRECTIVES
9. L’ACCREDITATION A LA NORME ISO 17025
9.1. Pourquoi se faire accréditer a la norme NF EN ISO/CEI 17025
9.2. Qui peut demander une accréditation ISO 17025
9.3. Principe de l’accréditation
9.4. Quel est le processus d’accréditation ?
10. CONCLUSION
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
WEBOGRAPHIE
ANNEXE

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