Soutenance mémoire
Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE
En premier lieu, l’obtention du marquage CE est un prérequis indispensable à la commercialisation d’un dispositif médical. En effet, la directive européenne 93/42/CEE stipule que « les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ».
Cette directive définit l’ensemble des exigences essentielles auxquelles doit répondre un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché. Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif aux exigences de la directive concernée. Il est apposé sous la responsabilité du fabricant qui doit faire la preuve de la conformité de son produit aux exigences essentielles des directives.
Pour la démonstration de conformité, la nécessité de fournir des données cliniques évaluant le rapport bénéfice/risque en vue d’une utilisation médicale n’a été introduite qu’en 2007 par la directive 2007/47/CE. Cette directive a permis de renforcer les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux en rendant obligatoire le recueil d’informations médicales avant toute commercialisation et en rendant systématique la réalisation d’études cliniques spécifiques pour les dispositifs médicaux présentant le plus de risques.
Ainsi, la directive 2007/47/CE, transposée en droit français par l’ordonnance 2010-250 du 11 mars 2010, précise qu’en « règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances […], dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque […], doivent être fondées sur des données cliniques. L’évaluation de ces données, […] doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique ».
En pratique, même si la Directive 2007/47/CE rend les investigations cliniques obligatoires pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III, les fabricants ont néanmoins la possibilité d’y déroger s’ils parviennent à démontrer l’équivalence de leur dispositif avec un dispositif médical déjà approuvé et commercialisé.
Accès au marché hospitalier
Afin d’accéder au remboursement, tout dispositif médical doit se soumettre à une évaluation complémentaire à celle relative au marquage CE. Les procédures d’évaluation en vue d’une prise en charge par l’Assurance Maladie diffèrent selon le mode d’usage du dispositif médical. En médecine ambulatoire, le remboursement des dispositifs médicaux est subordonné à l’inscription sur la LPP.
La LPP est la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance Maladie. Elle regroupe l’ensemble des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’Assurance Maladie et, le cas échéant, la prestation nécessaire à leur bonne utilisation. Toute demande de prise en charge d’un dispositif médical à usage individuel doit faire l’objet d’une inscription sur la LPP sollicitée par le fabricant. L’inscription sur la LPP peut être effectuée selon deux modalités : l’inscription sous forme de description générique, procédure la plus commune, ou l’inscription sous nom de marque pour les dispositifs médicaux présentant un caractère innovant ou nécessitant un suivi particulier pour des raisons médicales, économiques ou de santé publique.
En cas de demande d’inscription sous nom de marque, le dossier déposé par l’industriel doit faire l’objet d’une évaluation réalisée par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS. Celle-ci se prononce sur le bien-fondé de la demande d’inscription au regard du service attendu (SA) et de l’amélioration du service attendu (ASA) du dispositif médical évalué.
En milieu hospitalier, le financement des dispositifs médicaux est majoritairement intégré aux tarifs des séjours hospitaliers. Ceci étant, certains dispositifs médicaux coûteux ou réservés à une minorité de patients peuvent être financés en dehors du tarif des groupes homogènes de séjours (GHS) et pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Spécificités du milieu hospitalier et nécessité d’outils adaptés
La notion de gouvernance hospitalière désigne la façon dont l’exercice du pouvoir est coordonné au sein des hôpitaux. Elle est principalement portée par deux logiques : une logique nationale, correspondant à la politique de santé définie par le gouvernement, et une logique locale, correspondant à la gestion opérationnelle de chaque structure hospitalière.
De fait, différents niveaux structurent les processus de décision en milieu hospitalier. Au niveau macro, les décisions du gouvernement concernent l’organisation des soins et le financement du système de santé dont le secteur hospitalier est l’une des composantes. Au niveau méso, la gouvernance hospitalière est rattachée au pouvoir décisionnaire de l’ensemble des structures hospitalières et coordonnée par les agences régionales de santé (ARS).
Au niveau micro, les décisions portent sur la politique interne et la gestion opérationnelle de chacun des établissements. L’efficience de la gouvernance hospitalière repose donc sur la coordination de ces différentes logiques de décision. En France, l’organisation interne des hôpitaux a longtemps été critiquée du fait, notamment, du manque de coordination des différentes instances se répartissant le pouvoir de décision. La loi portant sur la réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, promulguée le 21 juillet 2009, a permis de clarifier le rôle de chacune de ces instances. Les compétences du directeur ont été renforcées et l’essentiel du pouvoir de décision lui a été transféré.
Son rôle est de conduire la politique générale de l’établissement, d’ordonner les dépenses et les recettes et de définir l’organisation de l’établissement en pôles d’activité en se conformant au projet médical d’établissement. Pour atteindre ses objectifs, il est assisté par le directoire, un organe collégial ayant pour mission d’approuver le projet médical, de préparer le projet d’établissement et de conseiller le directeur dans la gestion et la conduite de 42 l’établissement. En parallèle, un conseil de surveillance se prononce sur les orientations stratégiques de l’établissement et contrôle la gestion des ressources financières de l’établissement.
Enfin, d’autres instances comme la commission médicale d’établissement (CME), le comité technique d’établissement (CTE), la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques (CSIRMT), le comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) et le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) ont également un rôle consultatif (41). Ce nouveau mode d’organisation a ainsi permis aux hôpitaux d’acquérir l’autonomie financière et administrative.
Chaque structure hospitalière fonctionne désormais de façon indépendante. Les décisions concernant l’adoption de nouvelles technologies sont donc prises de plus en plus souvent par les établissements, individuellement. De fait, le recours à des outils d’aide à la décision adaptés tels que l’évaluation des technologies de santé apparaît primordial afin d’orchestrer les dépenses de santé en fonction des axes stratégiques du projet médical de l’établissement.
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Table des matières
Liste des figures
Liste des tableaux
Liste des abréviations
Introduction
Partie 1 : Dispositifs médicaux innovants et accès au marché hospitalier
Chapitre 1 : Environnement économique et réglementaire
1.Le marché des dispositifs médicaux en France, en Europe et dans le monde
2.Cadre réglementaire des dispositifs médicaux
3.Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE
4.Spécificités des dispositifs médicaux innovants
5.Accès au marché hospitalier : opportunités et limites des procédures de diffusion de l’innovation
Chapitre 2 : Evaluation des technologies de santé innovantes et référencement hospitalier
1.Evaluation des technologies de santé : définition et principes fondamentaux
2.Evaluation des technologies de santé en milieu hospitalier
Partie 2 : Stratégie d’accès au marché hospitalier des dispositifs médicaux innovants Enquête auprès des industriels
Introduction
Chapitre 1 : Objectifs et méthodes
1.Objectifs et périmètre de l’enquête
2.Critères d’inclusion
3.Structure de l’enquête
4.Analyse des données
Chapitre 2 : Résultats
1.Entretiens téléphoniques
2.Enquête Delphi
Discussion et conclusion
Synthèse et discussion des résultats de l’enquête
Conclusion générale et perspectives
Annexes
Bibliographie
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