Soutenance mémoire
HISTORIQUE DES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
L’homme a toujours essayé de trouver l’origine des maux dont il souffrait par l’examen des liquides et sécrétions de l’organisme. Les premières recherches ont porté sur l’urine, en effet les médecins grecs ont insisté sur l’importance de l’urine pour le diagnostic des maladies. L’ère des grandes découvertes de la chimie analytique débute à partir du XVIIIème siècle. Le sang a été exploré tardivement et la présence du sucre dans le sang a été établie en 1797. La bactériologie a vu le jour avec les travaux de Louis Pasteur en 1880. Pendant longtemps, les laboratoires d’analyses de biologie médicale n’ont été soumis à aucune réglementation et aucun diplôme n’était exigé pour l’exploitation ou pour assurer la direction d’un LABM.ils n’avaient pas de statut. Le laboratoire pouvait être crée librement par toute personne qui exprimait en avoir la capacité. Des décrets français de 1939 et 1940 ont cependant introduit relativement à la lutte antivénérienne et au test de grossesse, des restrictions au fonctionnement de ces laboratoires et une demande de l’agrément du Ministre de la Santé pour certaines analyses sérologiques. Cependant, cette situation a créé un vide juridique jusqu’à l’avènement de la loi du 18 Mars 1946 portant statut des laboratoires d’analyses de biologie médicale. Cette loi devait par la suite être incorporée dans le Code de Santé Publique (C.S.P) au titre 03 du livre VII avec les articles L 753 et L761. La loi devait être complétée par le décret du 18 Mars 1946.
Conditions de fonctionnement des L.A.B.M
Les analyses de biologie médicale ne peuvent être effectuées que sur prescription établie par un docteur en médecine ou par un docteur en médecine dentaire dans le domaine de sa compétence sauf s’il s’agit d’analyses périodiques à l’origine par un médecin. Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit appartenir soit à un praticien autorisé à cet effet qui doit en être le directeur, soit à une association ou une société. Cette société ou association ne peut en aucun cas prendre la forme d’une société dénommée par la loi société commerciale. Toute analyse de biologie médicale, effectuée par un laboratoire doit faire l’objet d’un compte rendu qui doit porter la signature, les prénoms et nom de biologiste autorisé ainsi que la date de l’analyse. Il est interdit à tout laboratoire de délivrer un compte rendu d’analyses non signé. L’emploi d’un tampon ou d’une griffe ne saurait tenir lieu de signature. [7]
Le matériel de laboratoire
Selon le GBEA, tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d’un matériel adéquat et nécessaire en fonction des analyses qu’il déclare effectuer. Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire. L’ensemble de ces opérations ainsi que les visites d’entretien et de réparation par le constricteur doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument. Les notices d’utilisation et de maintenance des appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel et respectées. Le biologiste doit tenir à jour une liste des analyses réalisées dans son laboratoire avec le matériel présent et la mettre à disposition des autorités compétentes. Il ya une liste du matériel minimal que tout L.A.B.M doit posséder
Partenaires de l’ISO
L’ISO collabore avec ses partenaires de la normalisation internationale, la Commission Electronique Internationale (CEI) et l’Union Internationale de Télécommunication (UIT) .Ces organismes, toutes trois basées à Genève en Suisse, ont formé la coopération mondiale de la normalisation (WSC) afin de mieux coordonner leurs activités ainsi que la mise en application des normes internationales L’ISO collabore aussi avec l’Organisation des Nations Unis (ONU), ses institutions spécialisées et ses commissions en particulier avec celles qui sont engagées dans l’harmonisation des règlements et des politiques publiques telles que la commission du codex alimentaires pour la mesure, la gestion et la traçabilité de la sécurité alimentaire et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) [32].
Système de management de la qualité(SMQ) et manuel qualité(MQ)
Les politiques, les processus, les programmes, les procédures et les instructions doivent être documentés et communiqués à tout le personnel concerné. La direction doit s’assurer que les documents sont compris et mis en œuvre. Le système de management de la qualité doit inclure, mais sans s’y limiter la maitrise interne de la qualité et la participation aux comparaisons organisées entre laboratoires, telles que les programmes externes d’évaluation de la qualité. La politique et les objectifs du système de management de la qualité doivent être définis dans une déclaration de politique de la qualité sous l’autorité de la direction du laboratoire et figurer dans le manuel qualité. La politique doit être facilement accessible au personnel concerné, exprimée avec concision et doit inclure les éléments suivants :
-Le domaine des prestations que le laboratoire à l’intention d’offrir ;
-La déclaration de la direction du laboratoire sur le niveau de prestation du laboratoire ;
-Les objectifs du système de management de la qualité ;
-L’exigence selon laquelle l’ensemble du personnel concerné par la réalisation des analyses doit se familiariser avec la documentation concernant la qualité et appliquer la politique et les procédures à tout moment ;
-L’engagement du laboratoire à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des analyses de qualité et à respecter le système de management de la qualité ;
-L’engagement de la direction du laboratoire de se conformer à la présente norme internationale.
Le manuel qualité (MQ) doit décrire le système de management de la qualité(SMQ) et la structure de la documentation de celui-ci. Le MQ doit inclure ou faire référence aux procédures de soutien, incluant les procédures techniques. Il doit mettre en relief la structure de la documentation du système de management de la qualité. Le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur responsabilité concernant l’assurance de la conformité à la présente norme internationale doivent être définis dans le manuel qualité. L’ensemble du personnel doit être formé, à l’utilisation et à l’application du manuel qualité et de tous les documents référencés et des exigences relatives à leur mise en œuvre. Le manuel qualité doit être tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité d’un responsable qualité désigné par la direction du laboratoire. La direction du laboratoire doit élaborer et mettre en œuvre un programme de surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments des réactifs et des systèmes analytiques. Elle doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de maintenance préventive et d’étalonnage du fabricant [18].
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Table des matières
Introduction
Première partie : Généralités
Chapitre I : Généralités sur les laboratoires d’analyses de biologie médicale
I. Historique des laboratoires d’analyses de biologie médicale
II. Définition du laboratoire d’analyses de biologie médicale
III. Formalité pour l’exploitation d’un L.A.B.M
IV. Réglementation
IV.1 Conditions de fonctionnement des L.A.B.M
IV.2 Guide de bonne exécution des analyses ou GBEA
V. Les exigences techniques
V.1 Le personnel
V.1.1 Le biologiste et biologistes assistants
V.1.2 Le directeur suppléant
V.1.3 Les techniciens
V.2 Les locaux et conditions environnementales
V.3 Le matériel de laboratoire
V .4 Les procédures pré analytiques, analytiques et post analytiques
Chapitre II : Généralités sur le concept de qualité
I. Concepts du management de la qualité
I .1 Définition de la qualité
I.2 Règles de l’assurance qualité
I.3 Enjeux de la qualité
I.3.1 Enjeux fonctionnels et opérationnels
I.3.2 Enjeux économiques
I.4 Objectifs de la qualité
I.4.1 Objectifs de l’utilisateur : le client
I.4.2 Objectifs de l’entreprise
I.5 Le management de la qualité
I.5.1 Définition
I.5.2 Principes de management de la qualité
II. Les principaux référentiels de qualité
II.1 Définition d’un référentiel de qualité
II.2 Les textes applicables quelque soit le domaine d’activité les normes iso
II.3 Partenaires de l’iso
II.4 Référentiels applicables aux laboratoires d’analyse de biologie médicale
II.5 Présentation de la norme iso 15189
II.5 .1 Organisation et management
II.5 .2 Système de management de la qualité (SMQ) et manuel qualité (MQ)
II.5.3 Maîtrise des documents et revue de contrat
II.5.4 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
II.5.5 Identification, maitrise des non conformités et traitement des réclamations
II.5.6 Actions correctives et préventives
II.5.7 Enregistrement qualité et enregistrements techniques
II.5.8 Audits internes
II.5.8.1 Définition
II.5.8.2 Objectifs
II.5.8.3 Principe
II.5.9 Revue de direction
III. Notion de certification et d’accréditation
III. 1 Certification
III.2 Accréditation
Deuxième partie : Evaluation de l’activité de biologie médicale en cote d’ivoire selon la norme iso 15189
I. Objectifs de l’étude
II. Cadre de l’étude
III. Matériels et méthodes
III.1 Questionnaire
III.2 Echantillon cible
III.2.2 Déroulement de l’étude
III.4 Exploitation des résultats
IV. Résultats et commentaires
IV.1 Exigences du système de management de la qualité (smq)
IV.2. Responsabilité et engagement de la direction
IV.3. Management des ressources
IV.4. Réalisation du service
IV.5 Mesure et amélioration
Recommandations
Conclusion
Références bibliographiques
Annexes
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