DIVISION DES STUPEFIANTS ET SUBSTANCES PSYCHOTROPES

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Les institutions pharmaceutiques nationales

La Direction de la Pharmacie et Médicament

Le Sénégal a ratifié les conventions internationales relatives :
– Au contrôle des stupéfiants et des psychotropes (convention de 1961 et celle de 1971) ;
– Au trafic illicite de la drogue (convention de 1988).
Parmi les autorités nationales compétentes au titre de l’article 18 de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 et de l’article 16 de la convention de 1971 sur les substances psychotropes nous avons la DPM qui représente le Ministère de la Santé. A ce titre, elle délivre les autorisations d’importation de stupéfiants et des substances psychotropes et en application des conventions, elle établit les rapports statistiques et les prévisions de ces substances utilisées à des fins licites dans le pays. Au sein de la DPM, c’est la division des stupéfiants et des psychotropes qui est chargée de ces différentes activités.
Au terme du décret N° 2004-1404 du 4 novembre 2004, portant organisation du Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale, la DPM, est l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique. Sa mission consiste en l’élaboration, la mise en oeuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la Pharmacie et du Médicament. A ce titre, elle est chargée d’élaborer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la Pharmacie, aux médicaments, aux substance vénéneuses, à l’alcool et aux dispositifs médicaux, de réglementer l’exercice des professions pharmaceutiques et actuellement dans une moindre mesure d’assurer la promotion de la Pharmacopée traditionnelle.
La DPM comprend 6 Divisions (Figure 3) :
 La Division de la législation des études et de la documentation ;
 La Division de l’homologation des médicaments
 La Division de l’inspection et du contrôle de l’importation;
 La Division des stupéfiants et des substances psychotropes ;
 La Division de la pharmacovigilance et des autres vigilances ;
 La Division des dispositifs médicaux [2] ;

Les autres institutions nationales

Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments : service rattaché au Cabinet du Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale. Il est chargé du contrôle technique de la qualité des médicaments.
L’Ordre des Pharmaciens du Sénégal est institué par la loi n°73-62 du 19 Décembre 1962. L’Ordre de pharmaciens est un établissement public à caractère professionnel, doté de la personnalité civile et de l’autonomie financière.
La Pharmacie Nationale d’Approvisionnement est le grossiste – répartiteur du secteur public.
Le secteur privé comprend plusieurs établissements qui interviennent dans la fabrication, la distribution et la dispensation des médicaments. Il s’agit respectivement des industries pharmaceutiques (Medis, West Afric Pharma, Valdafrique), des grossistes répartiteurs (Laborex, Ubipharm, Sodipharm, Duopharm) et des officines et dépôts privés de médicaments.

Les institutions rattachées

Les stupéfiants et les substances psychotropes sont des produits qui sont très largement impliqués dans la contrefaçon et le commerce des drogues. Aussi, leur gestion sur le plan national implique la collaboration d’acteurs d’horizons divers. Voici quelques acteurs majeurs.

Sur le plan international

– L’Organisation Mondiale de la Santé
– Le Groupe IMPACT : La Déclaration de Rome (2006) a statué que l’OMS devait prendre la tête des opérations et établir un groupe de travail dont le but serait de mener la collaboration internationale dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments. Ce groupe de travail fut nommé International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT).Composé d’un ensemble des principaux acteurs impliqués, il vise à créer une collaboration/coopération entre les différents pays du monde dans le but de stopper la production, le commerce, et la vente de produits pharmaceutiques et médicaux contrefaits.
– Interpol : Parmi les nombreux domaines d’activité de cette organisation (Interpol est impliquée dans la lutte contre toutes les formes de crime, quelles qu’elles soient) figure notamment le Pharmaceutical Crime (« crime pharmaceutique »), qui inclut, selon les termes de l’organisation, « la fabrication, le commerce et la distribution de médicaments et produits pharmaceutiques faux, volés ou illicites » ainsi que « la contrefaçon et/ou falsification de produits médicaux, leur conditionnement, leur trafic et l’argent récolté par ce biais ». Son action s’organise selon 3 principaux axes :
o La coordination d’opérations de terrain pour démanteler les réseaux criminels transnationaux.
o La formation et l’apport de connaissances et de compétences pour toutes les parties impliquées dans la lutte contre le crime pharmaceutique.
o La création de partenariats entre les différents secteurs et différentes organisations.
– L’Office des Nations Unis contre la drogue et le crime (UNODC) : Leader mondial de la lutte contre le trafic de drogue et le crime transnational, l’UNODC assiste les Etats dans la ratification et la mise en place des grands traités internationaux, et fournit une aide à l’adoption de législations adaptées dans la lutte contre les trafics. Cette étape essentielle l’est plus particulièrement dans le cas des faux médicaments contre lesquels on constate dans de nombreux pays un vide législatif entraînant une trop faible capacité de répression.
– L’Organisation Mondiale des Douanes : Partenaire privilégié de l’UNODC et d’INTERPOL dans la lutte contre tous les trafics et contre le crime en général en s’attaquant aux ressources financières du crime organisé (fraude fiscale ; fraude commerciale, blanchiment de fonds), l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD) tient une place importante dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments tant par ses actions quotidiennes de saisies aux frontières et points d’importation/exportation (ports ; aéroports) que par son implication quasi systématique dans les opérations internationales de grande ampleur visant au démantèlement des réseaux criminels organisés (opération BIYELA ; opération PANGEA ;…) [3].

Psychotropes

Le terme psychotrope, composé de « tropes » qui signifie « esprit » ou « comportement » veut dire littéralement « donner une direction à l’esprit ou au comportement ». On définit les psychotropes comme étant des substances qui agissent sur le psychisme d’un individu en modifiant son fonctionnement mental. C’est la classe de médicaments la plus consommée dans le monde [7].
Les psychotropes sont des substances de synthèse appartenant à différentes familles thérapeutiques dont les principaux sont les anxiolytiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les antiépileptiques, les antipsychotiques et les hallucinogènes : diazépam, alprazolam, amitriptyline, phénobarbital, chlorpromazine… La Convention de 1971 a été adoptée pour limiter le détournement et l’abus de certaines substances psychotropes, telles que les stimulants nerveux centraux, les sédatifs-hypnotiques et les hallucinogènes, qui ont entraîné des problèmes de santé publique et des problèmes sociaux dans certains pays. Les Parties de la Convention de 1971 devraient se conformer au double objectif: (i) limiter l’utilisation de substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques et (ii) assurer leur disponibilité à ces fins. Le nombre de substances placées sous contrôle continue d’augmenter, actuellement plus de cent trente (130) substances psychotropes sont contrôlées en vertu de la Convention de 1971. Les gouvernements doivent fournir des statistiques sur la fabrication, les importations et les exportations de substances psychotropes à l’OICS sur les formulaires fournis à cet effet. En outre, ils devraient fournir des informations complémentaires sur les substances psychotropes, sur la base des recommandations du Conseil Economique et Social (ECOSOC). Les contrôles prévus par la Convention de 1971 ainsi que les contrôles supplémentaires requis par l’ECOSOC ont sensiblement réduit le détournement de substances psychotropes. L’OICS publie chaque année des informations sur le mouvement licite des substances psychotropes dans une publication technique. [8]

LEGISLATION ET REGLEMENTATION [4]

Le système national

Législation pharmaceutique nationale

La législation pharmaceutique remonte à 1954 pour l’essentiel, lorsque la loi française 54-418 du 15 avril 1954 étendait aux territoires d’outre-mer certaines dispositions du code français de la santé publique. Dans cette loi, on retrouve entre autres, les textes relatifs à l’inspection pharmaceutique, aux conditions de création d’établissements pharmaceutiques, à l’exercice de la pharmacie, à l’exercice personnel et au monopole du pharmacien.
Des décrets ont été élaborés pendant cette période notamment décret n°55-512 du 11 Mai 1955 portant définition du médicament (nouvel article 511) et monopole pharmaceutique (nouvel article 512). Le décret 55-1122 du 16 Août 1955 fixe les modalités d’application de la loi 54-418 du 15 Avril 1954 étendant aux territoires d’Outre-mer, au Togo, au Cameroun, certaines dispositions du code français de la santé publique relatives à l’exercice de la pharmacie.
Depuis l’indépendance, plusieurs textes importants ont été institués et notamment :
– La loi 65-33 du 19 Mai 1965 portant modification des dispositions du Code de la Santé Publique relatives à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques ;
– La loi n°73-62 du 19 Décembre 1973 portant création de l’ordre des pharmaciens ;
– La loi n°94-57 du 26 Juin 1994 portant définition du médicament.
Afin de mettre en application ces lois, plusieurs décrets ou arrêtés ont été institués concernant notamment la fabrication, le contrôle de qualité, la distribution de gros ainsi que la dispensation à l’officine, parmi lesquels :
– Le décret d’application n°67-008 du 4 Janvier 1967 celui relatif au visa des spécialités pharmaceutiques ;
– Le décret n°81-039 du 02 Février 1981 portant code de déontologie des pharmaciens
– Le décret n°96-395 du 15 Mai 1996 autorisant la substitution du pharmacien et son arrêté d’application n°006217 du 22 Août 2003 ;
– L’arrêté n°000188 du 15 Janvier 2003 fixant le mode de calcul du prix de vente au public des médicaments, produits et objets compris dans le monopole pharmaceutique
– L’arrêté n°000099 du 14 Janvier 2004 portant application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments ;
– L’arrêté n°05036 du 22 avril 2009 portant organisation du système national de pharmacovigilance.
Il est noté cependant une insuffisance dans l’application des textes législatifs et réglementaires existants couplée à l’existence de domaines non encore réglementaires (dispositifs médicaux, médecine traditionnelle, produits dérivés du plasma, cosmétiques…).
La mise à jour des textes déjà programmés va permettre d’intégrer les dispositions relatives aux besoins d’intégration dans la sous-région ouest-africaine. La mise en place d’un corps de pharmaciens inspecteurs va contribuer à la mise en application de la réglementation pharmaceutique.

Les principaux textes du Sénégal

Le Sénégal a institué plusieurs textes dans plusieurs domaines et particulièrement celui des stupéfiants et des substances psychotropes :
– Une loi de 1965 (25 Juin 1965) crée la commission nationale des stupéfiants. La loi du 1972 relative à la répression des infractions à l’usage illicite et au trafic illicite des stupéfiants. Cette loi abroge et remplace les articles correspondants du Code de la Santé Publique. La loi de 1972 a été modifiée à plusieurs reprises (1973-1975) notamment pour prendre en compte la cure des toxicomanes. Des textes ont également pris, pour établir la liste des stupéfiants avec un décret de 1972, un décret de 1974, et le code des drogues.
– Le code des drogues /loi n°97/18 du 01 Décembre 1997 tend à :
o Permettre la disponibilité des médicaments essentiels à base de stupéfiants ou de substances psychotropes, tout en contrôlant strictement la distribution licite de ces produits. Sans cette réglementation, les mesures de répression deviennent inapplicables du fait que le trafic illicite ne peut porter que sur un produit dont la production, le commerce et l’utilisation sont interdits ;
o Lutter avec des moyens appropriés contre le trafic illicite de drogue, avec une loi adaptée au comportement et aux méthodes adoptées par les trafiquants ces dernières années, pour blanchir l’argent de la drogue. Ces moyens sont : la confiscation des produits réalisés grâce au trafic devenant possible, le recours aux méthodes modernes d’investigation telles que les écoutes téléphoniques, l’accès aux données informatiques désormais légalisées ;
o Répondre de manière appropriée aux problèmes posés par le développement de la toxicomanie.
Le code des drogues comporte trois parties :
– La première porte sur l’aspect licite notamment la classification des drogues, leur réglementation, ainsi que celle des précurseurs, c’est-à-dire des produits chimiques indispensables à la fabrication des drogues
– La seconde partie est relative à la répression des activités illicites portant sur les stupéfiants, les substances psychotropes et leurs précurseurs
– La troisième partie est consacrée à la coordination de la lutte contre la drogue par la création dans le code, du Comité Interministériel de Lutte contre la Drogue (CILD) et de l’Office Central de Répression du Trafic Illicite des Stupéfiants (OCRITIS)

Organe International de Contrôle des Stupéfiants

L’OICS, situé à Viennes, a été créé par la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (article 5). Son rôle est quasi juridique et il remplit les fonctions de contrôle international des drogues qui lui sont assignées par cette convention. Il assume également cette responsabilité au titre de la Convention unique modifiée par le protocole de 1972 (article 5) et de la convention de 1971 sur les substances psychotropes (articles 16, 18 et 19).
Dans le cadre du système des NU, l’organe occupe une position exceptionnelle en tant qu’organisme indépendant rendant compte au CES par l’intermédiaire de la commission des stupéfiants. Ses fonctions et ses travaux sont régit exclusivement par les trois conventions internationales. L’une des principales attributions de l’organe est de s’efforcer, en coopération avec les gouvernements de limiter la culture, la production, la fabrication et l’utilisation des drogues visées par les conventions aux quantités nécessaires à des fins médicales et scientifiques. A cet effet, il applique un régime d’évaluation et de statistiques concernant les substances relevant de la convention unique, aidant ainsi les gouvernements à réaliser un équilibre entre l’offre et la demande et veillant à ce que les quantités de ces substances nécessaires à des fins légitimes, soient disponibles.
Les parties à la convention sur les psychotropes doivent aussi fournir à l’organe certaines informations statistiques sur la production et le commerce de ces substances.

Principales activités sur les produits sous contrôle

Il faut noter que pour l’exécution des tâches de la division, il existe des procédures écrites et révisées. (Annexes 3, 4, 5, 6, 7)
La division des stupéfiants et des psychotropes s’occupe de :
– La délivrance des permis d’importer de stupéfiants et de psychotropes aux établissements autorisés
– La délivrance des autorisations d’importations de précurseurs chimiques ;
– La délivrance des bons d’achats de stupéfiants à la PNA pour les hôpitaux et les districts sanitaires;
– La délivrance des autorisations d’importations de dermocorticoïdes ;
– La réception et transmissions aux importateurs pour endossements des autorisations d’exporter délivrées par les autorités compétentes des pays exportateurs ;
– Le retour après endossement des autorisations d’exportations aux autorités compétentes des pays exportateurs ;
– L’établissement des rapports statistiques et les prévisions de ces substances utilisées à des fins licites dans le pays :
o Statistiques des besoins annuelles en stupéfiants du pays (formulaire B) ;
o Statistiques annuels en psychotropes des tableaux II, III, IV (Formulaire B/P)
o Statistiques trimestrielles des importations et exportations de stupéfiants (Formulaire A) ;
o Statistiques trimestrielles des importations et des exportations de psychotropes du tableau II (formulaire A/P) ;
o Statistiques annuelles sur la production, la fabrication, la consommation, les stocks et les saisies de stupéfiants (Formulaire C).
o Statistiques annuelles des substances psychotropes (formulaire P)
N.B. : Ces formulaires sont disponibles en annexes dans la liste verte [11] pour le formulaire P et la liste jaune [12] pour les formulaires A, B, et C de l’OICS.

EVALUATION DES BESOINS EN STUPEFIANTS ET PSYCHOTROPES

Principes généraux

Elle est obligatoire pour les stupéfiants et facultative pour les psychotropes. Dans ce travail nous traiterons uniquement les cas des stupéfiants. Les documents de travail sont les suivants:
– Le cadre réglementaire international [13]
– Les procédures (Annexes 1 à 7)
– La liste jaune des stupéfiants placés sous contrôle international de l’OICS (Annexe 8)
– Le Formulaire B (Annexe 9)
Les besoins en stupéfiants du pays sont envoyés avant le 30 juin de l’année précédant celle à laquelle se rapportent les évaluations, à l’OICS ; la compilation de ces besoins constitue le quota de stupéfiants pour le Sénégal auprès de l’OICS.
Remarque : Possibilité de dérogation pour une substance non incluse dans le quota, cela nécessite la saisie de l’OICS par voie administrative. [4]
Toutes les structures sanitaires (la PNA, les Hôpitaux, les grossistes privés, les industries pharmaceutiques) doivent envoyer l’expression de leur besoins en substance stupéfiantes à la DPM. Il est nécessaire de procéder à l’identification des importateurs par courriers et ceux-ci doivent répondre en donnant les quantités exprimées sous différentes unités. Dans la pratique, les structures susceptibles de réaliser des opérations d’importation vers les fournisseurs externes sur la base d’un permis sont :
– Les industries pharmaceutiques
– La Pharmacie Nationale d’Approvisionnement
– Les grossistes privés (non impliqués pour l’importation des stupéfiants)
– Les CHNU (Centre Hospitalier Universitaire de Fann, Centre Hospitalier National Aristide Le Dantec, Hôpital Principal de Dakar, Hôpital Général de Grand Yoff…)
Il existe aussi des structures qui réalisent des opérations d’importations mais dont l’activité en terme d’approvisionnement en stupéfiants et substances psychotropes se résume à l’achat en local sur la base d’une autorisation d’achat: Hôpitaux nationaux/régionaux, centres de santé, les cliniques privées.
L’évaluation des besoins en psychotropes ne se fait pas de manière régulière ; la dernière évaluation remonte à 2010 suite aux différentes ruptures survenues au niveau du secteur pharmaceutique.
Les autorisations d’importation de stupéfiants ou permis d’importer sont établis par remplissage de 3 (trois) volets (Annexe 1) dont un beige et deux roses, volets communs à tous les pays ayant ratifié la convention de 1961 sur les stupéfiants de l’OICS.

APPROVISIONNEMENT EN STUPEFIANTS

Achat direct

Cette option concerne les structures dépositaires d’un budget qui leur octroie la capacité de réaliser des commandes directement chez le fabricant. La DSTUP procède alors à la vérification de la régularité technique du demandeur puis elle établit un bon d’achat de 03 (trois) volets dont un est archivé à la DPM (Annexe 2). Elle délivre un carnet à souches pour la comptabilité en interne de la structure demandeur, qui a obligation de tenir un registre des stupéfiants en plus des fiches de stock inhérente à toute bonne gestion et de retourner les contenants vides sur la base d’une documentation de gestion de ceux-ci tenue à jour.

Importation des stupéfiants

Elle obéit à une réglementation très précise : il y’a au départ, une évaluation des besoins (comme décrit précédemment) de toutes les structures qui peuvent avoir besoin de ces produits dans le pays ; avant la fin du mois de juin de l’année en cours, les besoins de l’année à venir sont communiqués à l’OICS basé à Viennes. L’OICS confirme les besoins par des échanges avec les pays concernés, avec possibilité d’interpeller celui-ci, si les besoins venaient à augmenter d’une année à une autre. Auxquels cas des justificatifs seront exigés par l’OICS, qui, par la suite évalue et fait une publication avec les besoins de tous les pays qui participent au système. En cas de non transmission des données nationales l’OICS se donne le droit de faire une estimation arbitraire selon les consommations antérieures.
L’importateur demande et obtient à la DPM, un permis d’importer sur lequel sont précisé le nom et l’adresse du fournisseur, le nom du produit demandé, les quantités rédigées en toutes lettres. Il envoie ce permis à son fournisseur ; celui-ci, doit également demander et obtenir de l’autorité compétente de son pays un permis d’exporter. Cette autorité vérifie si les quantités demandées peuvent être autorisées, auquel cas l’autorité délivre le certificat d’exportation au fournisseur.
La livraison doit être accompagnée du permis d’exporter. Mais parallèlement l’autorité du pays exportateur envoie à son homologue du pays importateur l’autorisation d’exporter pour endossement. Cette autorisation est adressée à l’importateur qui atteste qu’il a bien reçu le produit. L’autorisation d’exporter est en retour réexpédiée au pays exportateur.
Depuis la fabrication, l’importation jusqu’à la dispensation, une fois entrés dans l’établissement, les stupéfiants font l’objet d’une comptabilité rigoureuse avec un registre spécial d’entrée et de sortie : registre des stupéfiants. Ce registre (le Tau rode) est coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police ou par le Directeur du Médicament et de la Pharmacie. Les inscriptions doivent être portées sans blanc ni ratures et le registre doit être gardé au moins pendant dix (10) ans. Toute entrée doit être, aussitôt réception du produit, portée au registre, avec un numéro d’ordre, la date, le nom du fournisseur, le nom du produit en toutes lettres, les quantités reçues. Toute sortie doit être inscrite dans les mêmes conditions.
Si une substance subit une transformation, on porte en sortie les quantités utilisées et en entrée la préparation obtenue et la préparation elle-même est inscrite en sortie à mesure qu’elle quitte l’établissement. On admet une perte pour manipulation, mais cette perte doit être portée sur le registre pour avoir une balance exacte. Si la préparation faite n’est pas soumise au régime des stupéfiants, on inscrit en sortie la quantité utilisée en indiquant la préparation obtenue. Toutes les opérations sont inscrites au registre au fur et à mesure.
Un inventaire de tous les stupéfiants détenus par l’établissement doit être fait au moins, une fois l’an. Sil y’a une différence entre les quantités théoriques et les quantités réelles, elle est proposée à la ratification de l’inspecteur des pharmacies à son prochain passage.
En cas de cession d’un établissement pharmaceutique, l’inventaire des stupéfiants est fait en présence de l’acquéreur. Il est consigné sur le registre et il est signé par les 02 (deux) parties. Le vendeur remet alors le registre et toutes les pièces justificatives à l’acquéreur qui lui en donne une décharge.

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Table des matières

PREMIERE PARTIE : GENERALITES
I. CADRE D’ETUDE
I.1. Présentation du pays
II. LE SYSTEME PHARMACEUTIQUE
II.1. Les institutions pharmaceutiques nationales
II.1.1. La Direction de la Pharmacie et Médicament
II.1.2. Les autres institutions nationales
II.2. Les institutions rattachées
II.2.1. Sur le plan international
II.2.2. Sur le plan national
III. ETAT DES CONNAISSANCES
III.1. Substances vénéneuses
III.2. Stupéfiants
III.2.1. Origine
III.2.2. Action
III.2.3. Contrôle
III.3. Psychotropes
III.4. Précurseurs chimiques
IV. LEGISLATION ET REGLEMENTATION
IV.1. Le système national
IV.1.1. Législation pharmaceutique nationale
IV.1.2. Les principaux textes du Sénégal
IV.2. Règlementation internationale des stupéfiants et psychotropes : le système des Nations Unies
IV.2.1. Le Conseil Economique et Social et la Commission des stupéfiants
IV.2.2. Organe International de Contrôle des Stupéfiants
IV.2.3. Le Programme des NU pour le Contrôle International de la Drogue
IV.3. Les conventions internationales
IV.4. Législation des précurseurs chimiques
DEUXIEME PARTIE : APPROVISIONNEMENT ET GESTION DES PRODUITS SOUS CONTROLE
I. DIVISION DES STUPEFIANTS ET SUBSTANCES PSYCHOTROPES
I.1. Organisation de la division
I.2. Missions de la Division
I.3. Principales activités sur les produits sous contrôle
II. EVALUATION DES BESOINS EN STUPEFIANTS ET PSYCHOTROPES35
II.1. Principes généraux
II.2. Cas pratique
II.3. Supplémentation
III. APPROVISIONNEMENT EN STUPEFIANTS
III.1. Achat direct
III.2. Importation des stupéfiants
III.3. Importation des psychotropes et des précurseurs chimiques
IV. CAS D’URGENCE INTERNATIONALE
IV.1. Rôle de l’opérateur
IV.2. Rôle du fournisseur
IV.3. Rôle des autorités de contrôle
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES

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