Soutenance mémoire
Rappel sur le mode d’action des deux principes actifs: Fluconazole et Sertaconazole Nitrate 10
Historique :
1947, pendant la colonisation, les laboratoires LAFRABIOL ont été créés par les français. PROMOPHARM fut créé en 1985 à la suite du rachat des laboratoires LARAFRABIOL par un groupe de pharmaciens marocains. Les laboratoires PROMOPHARM (Société de promotion pharmaceutique du Maghreb) sont devenus de ce fait une entreprise sous contrôle marocain.Initialement installée à Casablanca, PROMOPHARM a été transférée dés 1997 à Had Soualem, site conçu selon les normes internationales des laboratoires pharmaceutiques. Ce site offre une plus grande capacité de production, et de stockage. Depuis 2001, l’unité de production de PROMOPHARM s’est agrandie avec la construction d’une nouvelle zone exclusivement réservée à la production de médicament antibiotique de la famille des lactamines. Aujourd’hui PROMOPHARM relève le défit d’une croissance soutenue grâce notamment à l’acquisition de nouvelles licences de fabrication, de représentation et de distribution de médicaments. Ce partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques aussi connues que BOUCHARA et CHIESI, couplé avec la volonté de développer des médicaments génériques, a permis à PROMOPHARM de consolider sa position dans la carte industrielle marocaine. A fin d’améliorer la qualité de ses produits et de consolider sa position sur le marché, PROMOPHARM est entrée dans une dynamique d’amélioration continue, en effet le site est certifié ISO 9001. Le développement et la diversité du catalogue de PROMOPHARM concernant les produits essentiellement génériques lui permettent, aujourd’hui, de consolider et de diversifier son exportation vers d’autres horizons.La politique d’investissement en ressources humaines et en équipement dernière génération s’est révélée payante puisqu’elle a permis le développement et l’enrichissement de son catalogue. Cela permettra inévitablement de conquérir d’autres marchés, devenus aujourd’hui à sa portée.
Conclusion
Notre travail consistait à effectuer le contrôle des médicaments qui repose sur des analyses qualitatives et quantitatives : L’analyse qualitative est réalisée généralement après extraction du ou des principes actifs des formes médicamenteuses à l’aide des solvants appropriés. Les réactifs d’identification sont indiqués pour chaque type de principe actif. Pour arriver à réaliser cette analyse, on recourt souvent aux méthodes chimiques et aux techniques de chromatographie.Pour ce qui est de l’analyse quantitative, les procédés de dosage sont indiqués pour chaquemonographie en fonction de la nature des principes actifs. Diverses méthodes ont été mises au point pour arriver à réaliser cela, dont on peut citer certaines:la potentiomètrie, la pectrophotométrie UV/visible, les techniques chromatographiques et bien d’autres. En plus des essais qualitatifs et quantitatifs, on trouve les essais d’uniformité de masse, de délitement, de dissolution, et les tests de la recherche du profil impuretés. Lors du contrôle de la qualité des médicaments, il est question de réaliser tous les contrôles qui vont juger que notre résultat est fiable et conforme à sa monographie consignée dans l harmacopée de référence et qui le rendrait propre à la consommation. Les spécialités pharmaceutiques contrôlées au cours de mon stage de fin d’étude, font partie des médicaments génériques dont les principes actifs sont le Fluconazole et le Sertaconazole Nitrate. Comme nous avons pu le vérifier au terme de nos travaux, les résultats de l’expertise documentaire des dossiers pharmaceutiques, biologiques et analytiques s’avèrent tous conforme, hormis le dosage des impuretés de la matière première du Fluconazole qui était non satisfaisante. Cette substance nécessite donc un nouveau test pour s’assurer de la conformité du produit. En effet, en cas de non-conformité approuvé par plus d’un technicien, PROMOPHARM a recours a rédiger une fiche d’anomalie selon un dossier de gestion des résultats hors normes (Out Of Specification) afin de mettre en évidence une erreur de laboratoire, ou une éventuelle modification par rapport à l’édition précédente. Par le biais de ce sujet de fin d’études, mon stage m’a permis d’améliorer mes connaissances théoriques et pratiques acquises durant le cursus universitaire, de développer mes capacités d’initiative, d’autonomie et d’adaptation au milieu professionnel. Par ailleurs, ce stage m’a permis aussi de développer mes compétences pratiques et on savoir-faire par la maîtrise de plusieurs techniques analytiques de base, utilisées dans le secteur pharmaceutique. Enfin, j’ai pu parfaire ma connaissance des exigences du contrôle qualité qui ne conçoit pas comme un ensemble figé de méthodes expérimentales, mais plutôt comme un concept dynamique appelé constamment à évoluer.
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Table des matières
Glossaire
Introduction
Chapitre I : Présentation de PROMOPHARM
I. Historique
II. Organigramme
III. Description des cycles de production
1. Pesée et fractionnement
2. Fabrication
3. Conditionnement primaire
4. Conditionnement secondaire
5. Stockage
IV. Laboratoire de contrôle de qualité
Chapitre II: Rappel sur le mode d’action des principes actifs étudiés et les techniques de contrôle des médicaments
I. Définition des principaux concepts
1. Pharmacopée européenne
2. Médicament
3. Médicament générique
4. Spécialité pharmaceutique
5. Substance chimique de référence
6. Article de conditionnement
7. Lot
II. Rappel sur le mode d’action des deux principes actifs: Fluconazole et Sertaconazole Nitrate 10
1. Généralités
2. Cas du principe actif Fluconazole
3. Cas du principe actif Sertaconazole Nitrate
III. Description de quelques techniques de contrôle des médicaments
1. Spectroscopie ultra violet et visible
2. Chromatographie liquide à haute performance
3. Karl fischer
4. Viscosimètre
5. Test de désagrégation des formes orales solides
6. Test de désagrégation des ovules et des supppositoires
7. Test de dissolution des formes solides
8. Densimètre
Chapitre III : Suivi des deux principes actifs : Fluconazole et Sertaconazole
Nitrate
A. Cas du Fluconazole
I. Présentation de la matière active
1. Description de la matière
2. Structure de la molécule
3. Nomenclature
II. Contrôle de la matière première
1. Identification du Fluconazole par spectrophotomètre UV-Vis
2. Aspect de la solution à 5%dans le méthanol
3. Teneur en eau
4. Dosage par rapport à la substance anhydre
5. Cendres sulfuriques
6. Métaux lourds
7. Fer
8. Dosage des impuretés
Impureté I
Impureté II, III, IV, et V
III. Contrôle du produit fini
1. Description
2. Masse moyenne
3. Uniformité de masse
4. Teneur en eau
5. Test de désagrégation
6. Dosage du Fluconazole par spectrophotométrie
7. Identification du Fluconazole
8. Uniformité de teneur
9. Test de dissolution
10. Etanchéité
B. Cas du Sertaconazole Nitrate
I. Présentation de la matière active
1. Description de la matière
2. Structure de la molécule
3. Nomenclature
II. Contrôle de la matière première
1. Aspect de la soution à 1%
2. Identification A : Point de fusion
3. Identification B : Spectrométrie d’absorption dans l’UV-Vis
4. Identification D : Chromatographie sur couche mince
5. Identification E : Réactions des nitrates
6. Teneur en eau
7. Dosage par rapport à la substance anhydre
8. Cendres Sulfuriques
9. Substances apparentées
III. Contrôle du produit fini
III.1. Dermofix gel à 2% flacon de 100 g.
III.2. Dermofix poudre flacon de 30g.
A. Contrôle du produit semi œuvré (PSO).
B. Contrôle du produit semi fini (PSF).
III.3. Dermofix solution à 2% flacon de 30 ml.
III.4. Gyno-Dermofix 300 mg boite à un ovule.
III.5. Dermofix crème 2% tube de 30 g.
A. Contrôle du produit semi œuvré (PSO).
B. Contrôle du produit semi fini (PSF).
Partie expérimentale
Conclusion
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