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Définition d’indice de masse corporelle (selon l’Organisation Mondiale de la Santé)
L’IMC permettait de faire le diagnostic de surpoids et d’obésité. Il résultait de la formule Poids/Taille² (kg/m²). Le surpoids était défini par un IMC ≥ 25 kg/m² et l’obésité par un IMC ≥ 30 kg/m².
Définition du mismatch patient-prothèse (MPP)
Le MPP était défini comme une inadéquation entre la SVE de la prothèse et la surface corporelle du patient en dehors de tout dysfonctionnement de prothèse.
La présence d’un MPP était évaluée via le calcul de la SVE post opératoire « in vivo » indexée à la surface corporelle (SVEi) du patient et se manifeste notamment par une augmentation des gradients post opératoires (3,31).
Conformément aux dernières recommandations européennes de l’association d’imagerie cardiovasculaire (6), une SVEi entre 0,65 cm²/m² et 0,85 cm²/m² définissait un MPP modéré tandis qu’une SVEi <0,65 cm/m correspondait à un MPP sévère. L’absence de MPP était donc définie par une SVEi > 0,85 cm²/m².
Caractéristiques du matériel
Les patients bénéficiaient d’une procédure TAVI avec une S3 THV ou une CV EVO ou EVOR THV (19).
La S3 THV était une prothèse trivalvée de péricarde bovin, expansible au ballon, introduite dans un stent de cobalt-chromium. Elle était disponible en diamètre de 23, 26 et 29mm et permettait de traiter des anneaux de 16 à 28mm de diamètre. Elle était délivrée par un introducteur 18F (23, 26, 29mm) ou 21F (29mm). Elle possédait, par rapport à son ancêtre la SAPIEN XT, de nouvelles fonctionnalités telle qu’une jupe externe pour améliorer l’apposition avec l’anneau aortique et réduire les fuites paraprothétiques au prix d’une augmentation des gradients post opératoires avec une incidence supérieure de mismatch patient-prothèse (MPP) et d’une majoration de l’incidence d’implantation de pacemakers (15–18,32,33).
La CV EVO THV était une prothèse en péricarde porcin supra annulaire avec un cadre auto-expansible en nitinol. Son évolution le CV EVOR THV permettait de réduire le l’incidence de survenue des fuites paraprothétiques en gardant des paramètres hémodynamiques satisfaisant du fait d’une partie distale plus longue et plus étanche (19,34).
Elles étaient disponibles en 23, 26, 29, 31mm pour la CV EVO THV et en 23, 26, 29, 34 pour le CV EVOR THV et permettait de traiter des anneaux de 18 à 30mm de diamètre pour cette dernière. Le système de délivrance mesurait 14F (23, 26, 29mm) ou 16F (34mm) pour la CV EVOR THV et 18F pour la CV EVO THV.
Caractéristique de la procédure
En fonction des accès vasculaires évalués par la tomodensitométrie, le TAVI était réalisé par voie trans-fémorale, trans-supraortique (incluant trans-sousclavière, trans-carotidien) et trans-apicale. La taille de la prothèse était choisie et validée par une équipe multidisciplinaire, principalement sur les données tomodensitométriques de sizing de l’anneau. La procédure était réalisée sous anesthésie générale ou locale. Le déploiement de la prothèse survenait après une stimulation ventriculaire rapide, sous scopie, en regard de la valve pathologique.
Suivi
Le suivi était de 1 an, avec un recueil de données réalisé sur dossier et par appel téléphonique du patient lui-même, de son cardiologue ou de son médecin traitant. Un an après la procédure, les événements post opératoire étaient systématiquement recueillis selon les définitions VARC-2 (30). L’évaluation échographique de référence était réalisée par une échocardiographie transthoracique (ETT) à 1 mois, au cours d’une consultation dédiée dans notre centre. Les données principales recueillies étaient : la fraction d’éjection ventriculaire gauche (méthode Simpson Biplan) (35), la surface valvulaire effective (SVE) selon l’équation de continuité (6,36,37), la surface valvulaire effective indexée était obtenue en divisant la SVE par la surface corporelle du patient, la présence d’un MPP (modéré si la surface valvulaire indexée SVEi ≤ 0,85cm²/m², sévère si la SVEi < 0,65cm²/m²) (3), et la présence d’une fuite paraprothétique et son grade (38,39).
Critères de jugements
Le critère de jugement principal était un critère composite associant la mortalité toutes causes et/ou la survenue d’une hospitalisation pour de l’insuffisance cardiaque à 1an.
Les critères de jugements secondaires étaient la mortalité toutes causes et la survenue d’une hospitalisation pour de l’insuffisance cardiaque à 1an.
Analyse statistique
Les caractéristiques initiales des sujets de la population totale ont d’abord été décrites globalement, puis dans la sous-population des patients ayant présenté un MPP. Dans cette sous-population, les caractéristiques initiales des sujets ont été comparées en fonction des deux groupes d’intérêt : patients en surpoids ou obèse versus patients ni en surpoids ni obèse. Les variables quantitatives ont été décrites par leur moyenne (et écart-type) ou médiane (et intervalle interquartile) en fonction de leur distribution, et comparées par le test t de Student lorsque les conditions d’application étaient respectées, ou par le test de Mann-Whitney sinon. Les variables qualitatives ont été décrites par leurs effectifs (et pourcentages), et comparées par le test du Chi-2 lorsque les conditions d’application étaient respectées, ou par le test de Fisher sinon. L’analyse des critères de jugement a reposé sur une analyse de type time-to-event. Pour le critère de jugement principal « temps jusqu’au premier évènement parmi décès et hospitalisation pour insuffisance cardiaque » ainsi que pour le critère de jugement secondaire « temps jusqu’au décès », le taux d’incidence au cours du temps pendant la première année post TAVI a été estimé et représenté graphiquement par la méthode de Kaplan Meier. Des modèles de Cox ont ensuite été utilisés afin d’estimer des hazard ratio (et leur intervalle de confiance à 95%) permettant de quantifier l’excès de risque de survenue d’évènement au cours du temps associé à chacun des facteurs étudiés (IMC, surface valvulaire effective indexée). Pour le critère de jugement secondaire « temps jusqu’à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque », le taux d’incidence au cours du temps pendant la première année post TAVI a été estimé et représenté graphiquement en utilisant la méthode de Kalbleisch et Prentice basée sur les risques compétitifs (le décès étant ici un évènement concurrent). Des modèles de Fine et Gray ont ensuite été utilisés afin d’estimer des hazard ratio (et leur intervalle de confiance à 95%) permettant de quantifier l’excès de risque de survenue d’évènement au cours du temps (en tenant compte du risque compétitif de décès) associé à chacun des facteurs étudiés (d’IMC, surface valvulaire effective indexée). De nouveaux seuils ont alors pu être évalués, afin d’améliorer les propriétés prédictives de la surface valvulaire effective indexée dans la sous-population des patients en surpoids/obèses. Tous les tests ont été réalisés en situation bilatérale, et pour toutes les analyses une p-value inférieure à 0.05 a été considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses ont été réalisés sous le logiciel R version 3.4.3 (40).
Population étudiée
Au total, 536 patients consécutifs ont été rétrospectivement inclus entre le 13/02/2015 et le 15/05/2018. Nous avions exclu 59 patients pour les raisons suivantes : décès intra-hospitalier avant l’évaluation échographique à 1mois (n=11), données échographiques à 1 mois absentes ou incomplètes ne permettant pas d’obtenir une SVE (n=45), absence de suivi à 1 an (n=3).
La population de l’étude était donc constituée de 477 patients, dont les caractéristiques à l’inclusion étaient résumées dans les tableaux 1 à 4. L’IMC moyen était de 26,19 ± 4,48 kg/m2. Deux cent soixante patients avaient un IMC ≥ 25 kg/m² (54,50%) et 217 avait un IMC < 25 kg/m² (45,49%). Lors de l’évaluation échographiques post opératoire à 1 mois, un MPP était présent chez 161 patients (33,75%), incluant 131 MPP modérés (27,46%) et 30 MPP sévères (6,29%).
Confirmation du paradoxe d’obésité/surpoids
Survenue du critère composite dans la population de MPP
Le critère composite survenait chez 5/40 patients (12,50%) dans le groupe « obèse » et 22/121 patients (18,18%) dans le groupe « non obèse » sans différence significative entre les deux groupes (HR=0,71[95%CI: 0,25 ; 1,69], p=0,46).
Le critère composite survenait chez 11/96 patients (11,46%) dans le groupe surpoids/obésité contre 16/65 patients (24,61%) dans le groupe « poids normal » avec une différence significative entre les deux groupes (HR=0,43[95%CI: 0,20 ; 0,91], p=0,03).
Mortalité toutes causes dans la population de MPP
Le critère composite survenait chez 3/40 patients (7,50%) dans le groupe « obèse » et chez 8/121 patients (6,61%) dans le groupe « non obèse » sans différence significative entre les deux groupes (HR=1,26[95%CI: 0,31 ; 4,07], p=0,72).
Le critère composite survenait chez 6/96 patients (6,25%) des cas dans le groupe surpoids/obésité contre 5/65 patients (7,69%) dans le groupe « poids normal » sans différence significative entre les deux groupes (HR=0,78[95%CI: 0,25 ; 2,55], p=0,67).
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans la population de MPP
Le critère composite survenait chez 3/40 patients (7,50%) dans le groupe « obèse » et chez 18/121 patients (14,88%) dans le groupe « non obèse » sans différence significative entre les deux groupes (HR=0,49[95%CI: 0,14 ; 1,65], p=0,25).
Le critère composite survenait chez 6/96 patients (6,25%) des cas dans le groupe surpoids/obésité contre 15/65 patients (23,08%) dans le groupe « poids normal » avec une différence significative entre les deux groupes (HR=0,25[95%CI: 0,10 ; 0,64], p<0,01).
Confirmation du nouveau seuil de SVEi
En prenant ce nouveau seuil de 0,65cm²/m², on retrouvait une différence significative sur la survenue du critère composite dans la population en surpoids qui n’apparaissait pas avec le précédent seuil de 0,85cm²/m². La survenue du critère composite était de 4/21 patients (19,05%) dans le groupe MPP (SVEi ≤ 0,65cm²/m²) contre 16/239 patients (6,69%) dans le groupe absence de MPP (SVEi > 0,65cm²/m²) (HR=3,28[95%CI: 1,01 ; 8,59], p=0,04).
Enfin, on obtenait une VPN à 93% pour ce seuil, ce qui nous permet d’affirmer avec une bonne probabilité l’absence de survenue du critère composite lorsque la SVEi était supérieure à 0,65cm²/m². La spécificité du test était, par ailleurs, de 93%.
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Table des matières
MATERIEL ET METHODES
A. Population étudiée et schéma de l’étude
B. Définition d’indice de masse corporelle (selon l’Organisation Mondiale de la Santé)
C. Définition du mismatch patient-prothèse (MPP)
D. Caractéristiques du matériel
E. Caractéristique de la procédure
F. Suivi
G. Critères de jugements
H. Analyse statistique
RESULTATS
A. Population étudiée
B. Confirmation du paradoxe d’obésité/surpoids
1. Survenue du critère composite dans la population de MPP
2. Mortalité toutes causes dans la population de MPP
3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans la population de MPP 11
C. Définition du seuil de MPP dans la population de patient en surpoids/obésité (IMC ≥ 25kg/m²)
1. Nouveau seuil de SVEi dans cette population
2. Confirmation du nouveau seuil de SVEi
DISCUSSION
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
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