Soutenance mémoire
Cycle de production des médicaments
Contrôle Qualité (CQ)
Action de contrôle qui permet de vérifier que les caractéristiques d’un produit sont conformes aux spécifications définies préalablement dans le dossier d’enregistrement du médicament.
Pour garantir la qualité irréprochable du médicament, les équipes industrielles effectuent de nombreux contrôles qui portent sur les matières premières, les produits semi finis, les produits finis ou encore les articles de conditionnement :
Contrôle de la Matière Première :
Les prélèvements sont effectués par un membre de LC selon une procédure bien définie qui détermine : la quantité à prélever, mode de prélèvement, récipients à utiliser et mode d’étiquetage. Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter les contaminations croisées en cours de prélèvements.
Le contrôle se fait selon la monographie de chaque produit, on suit comme référence la pharmacopée européenne. Il consiste à vérifier les paramètres tels que (pH, solubilité, impuretés et produit de dégradation…).
Contrôle des Articles de Conditionnement :
Comme pour MP, les AC doivent subir un prélèvement selon une procédure d’échantillonnage validée qui précise le nombre à prélever et les niveaux d’acceptabilités et de refus.
Le contrôle se fait aussi bien pour les AC primaires (flacons, tubes, blisters…) que pour les AC secondaires (étuis, notices…).
Les paramètres contrôlés sont : propreté, dimensions, qualité des matières (papier, verre, plastique…), texte, impression, grammage, centrage, collage…
Contrôle en Cours de Fabrication :
Le prélèvement se fait dès la réception d’une fiche de demande de contrôle selon les normes décrites. Ce contrôle est spécifique de chaque forme galénique. Mais, en général, les paramètres contrôlés sont : Aspect, poids moyen, uniformité du poids, dureté, friabilité, humidité résiduelle, écoulement, granulométrie, homogénéité, densité, pH, étanchéité…
Contrôle du Produit Semi Fini et du Produit Fini :
Dès l’entrée du lot de PF au magasin de stockage, des prélèvements d’échantillons sont effectués, une partie est destinée au contrôle et une autre est conservée dans l’échantillothèque durant le temps de validité du produit augmenté d’un an.
Assurance qualité
Apporte une garantie supplémentaire de bonnes pratiques de fabrication en validant les moyens de production à tous les niveaux : personnel, locaux, machine, matières et procédés.
Accepte ou rejette des matières premières, articles de conditionnement, produits semi-finis, produits finis fabriqués, façonnés et importés pour la libération par le pharmacien responsable.
Assure la mise en place du système de gestion de la documentation conformément aux BPF et aux spécifications interne et clients.
Approuve les dossiers maitres de fabrication, de conditionnement et de contrôle conformément aux dossiers d’AMM et aux spécifications des clients donneurs d’ordre.
S’assure que les spécifications techniques de contrôle sont conformes aux dossiers d’AMM et aux spécifications des donneurs d’ordre.
Approuve les fournisseurs extérieurs.
Valide les programmes d’auto-inspections.
Assure l’amélioration continue.
Assure le traitement et le suivi des anomalies, des retours, et des réclamations, etc.
Propriétés pharmacocinétiques
L’OLANZAPINE présente une cinétique linéaire. Son élimination a une demi-vie de 21 à54 heures, soit en moyenne 37 heures et demie ou un peu plus qu’une journée complète [deux heures de plus que trente-six heures (36h + 1h30min en moyenne toujours)]. Les concentrations en plasma au repos sont atteintes en environ une semaine. L’OLANZAPINE subit le métabolisme de premier ordre et la disponibilité organique n’est pas affectée par la prise alimentaire. L’OLANZAPINE a une affinité importante pour les récepteurs de dopamine et de sérotonine. Elle présente également une forte affinité pour les récepteurs d’histamine et les récepteurs alpha-adrénergiques, ce qui explique ses effets anxiolytiques et sédatifs. Enfin, elle présente une affinité plus faible pour les récepteurs muscariniques de l’acétylcholine.
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INTRODUCTION GENERALE
PRESENTATION
I. Présentation de la société POLYMEDIC
II. Formes galéniques fabriquées par POLYMEDI
III. Cycle de production des médicaments
IV. Laboratoire de contrôle de qualité dans POLYMEDIC
Chapitre I : Présentation de la matière première contrôlée et l’instrumentation utilisée
Partie A: Généralités
I. Médicament
II. Contrôle Qualité (CQ)
III. Assurance qualité
IV. Définitions
Partie B : Matière pemière contrôlée et l’instrumentation utilisée
I. Principe actif: OLANZAPINE
I.1.Structure chimique et nomenclature scientifique
I.2.Classification
I.3.Propriétés pharmacocinétiques
II. Instrumentation
II.1.Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
II.2.Spectroscopie d’absorption dans l’infrarouge (IR)
II.3.Titrateur Karl fische
Chapitre II : CONTROLE DE QUALITE DE LA MATIERE ANALYSEE (OLANZAPINE)
I. Contrôle organoleptique
II. Identification
III. Substances apparentées et dosage de l’OLANZAPINE
III.1.Substances apparentées
III.1.1.Protocole d’analyse par HPLC
III.1.2.Procédé et conformité du système
III.1.3.Résultats et interprétations
III.2.Dosage
III.2.1.Protocole d’analyse et conformité du système
III.2.2. Résultats et interprétations
IV. Métaux lourds
IV.1.Définition
IV.2.Toxicité des métaux lourds
IV.3.Toxicité chronique ou aigue
IV.4.Principe de la méthode « Test des métaux lourds »
IV.5.Recherche des métaux lourds dans l’OLANZAPINE
V. Cendres sulfuriques
VI. Teneur en eau
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