Contrôle d’hypochlorite de sodium

Contrôle d’hypochlorite de sodium

Présentation de la société

Présentation de Groupe Cooper Pharmaceutiques Fiche technique de COOPER PHARMA :v Fondé en : 1933 Statut juridique : Société anonyme Adresse : Siège 41, Rue Mohamed Diouri – Casablanca Capital social : 6.4 millions de dirhams Chiffre d’affaires : 1282 millions de dirhams Chiffre d’affaire avec filiales : 1915 millions de dirhams Fonds propres : 21 millions de dirhams Nombre de produits fabriqués sous licence : 100 Nombre de produits importés sous licence : 74 Nombre de produits propres : 68 Historique :v L’évolution de COOPER MAROC est constante depuis sa création, les grandes dates de celleci sont les suivantes : 1933 : Création à Casablanca de COOPER MAROC, filiale de COOPER MELUN (France) avec une activité d’importation, de distribution. 1965 : Démarrage de l’activité de fabrication de COOPER MAROC 1980 : Construction d’une nouvelle unité de fabrication à Tit Mellil (région de Casablanca) 1997 : Nouvelle répartition du capital (actionnaires marocains 83%, Akzo Nobel 17%) 1999 : Certification ISO 9002 du site de production 2000 : Trophée d’argent des exportations 2001 : Exportations en Europe (Danemark, Norvège etc.) 2002 : Lancement du projet d’Entreprise « Cooper’sWay » (Vision, Stratégie, Avantages comparatifs, Philosophie des RH, Le savoir-faire gap) 2003 : Certification ISO 9001 V. 2000 pour les activités suivantes: « Lancement de nouvelles spécialités, Production et Commercialisation des spécialités Pharmaceutiques selon les BPF Européennes ». Par SGS Suisse 2004 : Investissements importants en équipements de production 2006 : Renouvèlement de la certification ISO 9001 V. 2000 2008 : Obtention du certificat BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de l’inspection de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) 2010 : Cooper Maroc devient Cooper Pharma Organigramme de COOPER PHARMA :v Présentation du MC Pharma Fiche technique de MC pharma :v Dénomination : MC pharma Capital social : 21 000 000 dhs Date de création : 2004 Siège social : Lotissement Bachkou, Lot 10, Rue 7 Casablanca. Maroc. Usine : Zone industrielle Ouleld Saleh, Bouskoura Téléphone : +212 (522) 85 35 18 +212 (522) 85 39 74 Fax : +212 (522) 81 50 52 L’industrie pharmaceutique MC pharma est une filiale du groupe Cooper pharmaceutiques, chargée de la fabrication des médicaments plus précisément les comprimés effervescents. Le laboratoire de contrôle qualité MC Pharma a pour mission : o De contrôler la Matière première, l’eau purifiée et les articles de conditionnement et produits fini ; o De valider les processus de fabrication ; o D’étudie de stabilité de produit ; o Validation analytique ; validation nettoyage. o Les contrôles microbiologie sont sous-traités à Cooper pharma.

Définitions

Médicament : définition et composition On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » Un médicament agit par l’intermédiaire d’un ou plusieurs constituants appelés principes actifs, qui sont associées à des excipients Une ou plusieurs substance(s) dont l’intérêt thérapeutique est démontrée : c’est la substance active (ou principe actif). Chaque substance active est connue sous sa dénomination commune internationale (DCI), valable dans un grand nombre de langues Une ou plusieurs substance(s), sans intérêt thérapeutique, mais incorporées au médicament pour en faciliter l’administration, la conservation ou l’absorption par l’organisme : ce sont les excipients. I.2. Réactif : On entend par réactif toute substance qui peut réagir avec une ou plusieurs espèces chimiques appelées substrats. Les réactifs sont stockés dans des récipients appropriés à leur conservation jusqu’à une date limite avant ouverture annoncée ou non par le fournisseur. I.3. Dégradation : S’entendent comme l’ensemble des paramètres liés à des problèmes microbiologiques ou physicochimiques susceptibles de provoquer un dommage pour la santé ou une diminution de l’efficacité lorsque cette dernière peut affecter la santé humaine par des résultats d’analyse des médicaments non fiable I.4. Date de Péremption : Les réactifs pour lesquels une date de péremption est attribuée ont une date de péremption imprimée sur leur étiquette ainsi que sur le certificat d’analyse. Cette date définit le délai durant lequel le réactif est considéré comme conforme aux spécifications établies s’il est stocké selon les conditions définies par FDS. Les réactifs ne doivent pas être utilisés après cette date.

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Table des matières

I. Introduction générale
II. Présentation de la société
II.1. Présentation de Groupe Cooper Pharmaceutiques2
II.2. Présentation du MC Pharma 3
PARTIE I: SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE
Chapitre 1: Généralité
I. Définitions5
I.1. Médicament : définition et composition
I.2. Réactif :
I.3. Dégradation
I.4. Date de Péremption
II. Bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité.
II.1. Préparation de solutions de réactifs au laboratoire
II.2. L’étiquetage
II.3. Transport et subdivision des réactifs
II.4. Inspection visuelle
II.5. Stockage7
II.6. Fiche de donnée de sécurité 7
II.7. Fiche d’analyse 8
II.8. Certificat d’analyse II.9. Date limite de validité (DLV) ou date de péremption après ouverture
Chapitre 2: Analyse de risque lié à la qualité
I.IntroductionII.Analyse de risque lié à qualité
II.1. Risque systémique L
II.2. Risque intrinsèque au réactif
II.2.1. Classification des réactifs.
II.2.2. Critères d’altérabilité
II.2.3. Gestion des connaissances
II.2.4. Facteur de pondération q ou de stabilité
II.3. Risque d’utilisation
II.4.1. Facteur de pondération v
II.4.2. Indice de pondération w
II.5. Risque global et facteur de réduction
II.5.1. Risque global
II.5.2. Risque global réduit
II.5.3. Facteur de réduction D
II.5.4. Calcul de la date de péremption après ouverture
Partie II: Réalisation pratique et discutions
Présentation de la problématique
Chapitre 3: Modèle de protocole de validation de la conformité des réactifs après ouverture.22
Chapitre 4: Contrôle des pires des cas suit aux tests décrits de la pharmacopée
I.Contrôle d’hypochlorite de sodium
I.1. faisabilité analytique
I.2. Dosage de chlorure actif
I.3. Interprétation et échéances
II.Contrôle d’acide salicylique
II.1. Faisabilité analytique 2
II.2. Point de fusion
II.3. Identification des ions salicylates
II.4. Interprétation et échéances
III.Contrôle de triéthanolamine
III.1. Faisabilité analytique
III.2. Densité
III.3. Essai de sensibilité
III.4. Dosage de triéthanolamine :
II.5. Interprétation et échéances
VI. Contrôle de sulfate de calcium dihydrate
IV.1. Faisabilité analytique
IV.2.Identification des ions sulfates :
IV.3. Perte à la calcination :
IV.4. Dosage
II.5. Interprétation et échéances
Annexe 1 :Résultats et Interpretations
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE