Controle de qualite des plasmas frais congeles issus d’un don de sang total

La transfusion sanguine est reconnue depuis longtemps comme thérapie salvatrice et peut, dans certains cas, être la seule façon de sauver une vie ;c’est une thérapeutique essentielle[1]. L’histoire de la transfusion sanguine était déjà décrite dans l’antiquité chez les grecs, elle a permis des progrès considérables en médecine depuis le 17éme siècles [2-4]. La transfusion sanguine est une thérapie substitutive du sang ou l’un de ses composants (dénommée produit sanguin labile ou (PSL), d’un ou plusieurs sujets appelés “donneurs” a priori en bonne santé, à un sujet malade appelé “receveur ” [1]. Les produits sanguins labiles (PSL) sont riches en l’un des constituants du sang total : globules rouges (CGR), plaquettes, plasma frais congelé (PFC) et granulocytes. Ils sont dits labiles, car leur durée de conservation est limitée dans le temps[5]. Le plasma a été introduit massivement comme soluté thérapeutique irremplaçable il y a 75 ans à cause de sa variété en composants ; il est la seule source économique des différents facteurs de coagulations malgré les faibles concentrations qu’il les contient [6].

Il joue un rôle important en cas des hémorragies massives avec baisse importante en facteurs de la coagulation ; en cas des CIVD sévères avec baisse des facteurs de la coagulation ; et en cas de déficit en facteur plasmatique pour lesquels il n’existe pas substitut sous forme de MDS [7, 8] . Donc cette source biologique a un intérêt bipolaire : thérapeutique et industrielle c’est-à-dire elle peut être destiné à la transfusion clinique pour compenser les besoins en facteurs de coagulation qu’il les contient ; comme peut être destiné à la préparation des médicaments dérivés du sang notamment dans les pays développés.

Le plasma 

Définition

Le plasma est le composant liquide du sang où toutes ces cellules sont en suspension, de couleur jaunâtre, légèrement visqueux; représente à lui seul 55% du volume sanguin (Son volume est de 45ml/kg chez l’homme et 40ml/kg chez la femme) [10].

Composition 

Il contient 90% à 92% d’eau et des substances organiques (glucides, lipides et protides), des sels minéraux, des gaz dissous, des hormones, des anticorps, de l’urée, de l’acide urique…etc. [11]. Le plasma permet le transport de ces différentes substances et les échanges entre les cellules et le milieu extérieur [12].

Protéines plasmatiques
Constituent 7 % du volume plasmatique ; contribuent toutes à la pression osmotique et au maintien de l’équilibre hydrique du sang et des tissus ; assurent aussi d’autre fonction (transport, rôle enzymatique,…etc.).La viscosité du plasma est due aux protéine plasmatiques, principalement à l’albumine et au fibrinogène[11, 13].

Albumine
Il représente 54 % des protéines plasmatiques ; le principal facteur de pression osmotique plasmatique ; synthétisé au niveau du foie. L’albumine agit aussi comme molécule de transport des acides gras libres, de certains médicaments et des hormones stéroïdiennes[11, 13].

Globulines
Constituent 38% des protéines plasmatiques ; rôle de transport et de défense [13] :
– Alpha et beta globulines : Produites par le foie ; la plupart sont des protéines vectrices qui se lient aux lipides, aux ions des métaux et aux vitamines liposolubles.
– Gamma globulines : sont des Anticorps, synthétisées par les cellules plasmatiques pendant la défense immunitaire de l’organisme.

Facteurs de coagulation 

Ce sont des substances qui permettent la coagulation du sang synthétisé par le foie. Le facteur de coagulation le plus abondant est le fibrinogène (constitue 7 % des protéines plasmatiques) [11, 13].
– Rappel physiologique sur le facteur VIII[14-16]
C’est une glycoprotéine présente dans le plasma à l’état de traces, avec un taux minimal de 30 % pour une hémostase normale et une demi-vie plasmatique de 10 à 16 heures quand il circule dans le sang lié au facteur de Von Willebrand pour assurer une stabilité et une protection contre la dégradation protéolytique rapide. Par contre la forme libre du facteur VIII est présente à très faible concentration avec une demi vie très courte de 2 heures. Il est important de noter qu’il s’agit d’un cofacteur enzymatique jouant un rôle central dans la coagulation où il est activé par le facteur Xa ou la thrombine, en donnant un catalyseur VIIIa capable de se complexer avec le facteur IXa en présence de phospholipides pour activer le facteur X en Xa.

Substances azotées non protéique
L’urée, l’acide urique, la créatinine et les sels d’ammonium : sont des produits de déchet du métabolisme cellulaire des protéines, synthétisé au niveau du foie, transportés par le sang aux reins pour être excrétés[11, 13].

Nutriments (organiques)
Matières absorbées par le tube digestif et transportées dans l’organisme entier ; comprennent les acides gras, les acides aminés, les triglycérides, le cholestérol, le glycérol, le glucose et d’autre glucides simples et les vitamines. Les nutriments sont utilisés par les cellules corporelles pour l’énergie, la chaleur, la réparation et le remplacement, et pour la synthèse d’autres constituants du sang [11, 13].

Electrolytes 

Les électrolytes sont constitués de Cations (le sodium, le potassium, le calcium, le fer, magnésium) et d’anion, dont le chlorure, le phosphate, le sulfate et le bicarbonate) qui concourent à maintenir le pH du sang et la pression osmotique plasmatique [13].

Gaz respiratoires
Oxygène et gaz carbonique ; oxygène en majeure partie lié à l’hémoglobine dans les érythrocytes ; le gaz carbonique est transporté par l’hémoglobine des érythrocytes et sous forme d’ion bicarbonate dissous dans le plasma.[13].

Hormones
Ce sont des messages chimiques synthétisés par les glandes endocrines. Les hormones passent directement des cellules endocrines au sang, qui les transporte à leurs cibles (tissus et organes) où elles influencent l’activité cellulaire [11].

Don de sang 

Ethique de don 

En 2004, selon l’organisation mondiale de la santé (OMS), 50 pays avaient 100% de dons volontaires et gratuit. Des règles éthiques appliquées au don de sang et plasma sont inscrites dans la loi du 4 janvier 1993 relèvent trois principes : le volontariat, l’anonymat et le bénévolat[18]. La directive 2003/98/CE fait encourager le principe de bénévolat c’est-àdire les dons sont volontaires et non- rémunérés. Il a demandé de respecté l’anonymat entre le donneur et le receveur sauf en cas de nécessité thérapeutique [19]. Le don de sang est bénévole : en Belgique, en France, au Canada et en Suisse ; par contre il considéré comme un bien marchand dans certains pays : dans les États-Unis, et la Tanzanie [20].

Déroulement de don 

Le don du sang se déroule en cinq étapes, que ce soit dans les locaux du Centre de transfusion sanguine ou sur un lieu de collecte extérieure :
– L’inscription administrative par recueillir les informations nécessaires pour constituer le dossier du donneur (identification du donneur) et pour assurer le suivi du sac de sang[20, 21].
– La réponse au questionnaire médical, essentiel pour la sécurité du donneur et du receveur, les points abordés dans ce formulaire portent sur l’état de santé: fièvre, grippe, prise de médicaments, problèmes cardiaques, maladies chroniques, interventions chirurgicales etc. et sur des évènements qui pourraient représenter un danger prévisible sur la santé : voyages, partenaires, usage de drogues etc. [20, 21].
– Pour la sécurité transfusionnelle : un entretien médical confidentiel obligatoire qui permet au médecin de connaître l’état de santé récent et ancien. Le médecin apprécie si le donneur peut donner son sang sans risque pour sa santé et celle du malade. Le donneur doit être sincère lors de cet entretien médical[22].
– Le prélèvement est effectué par des infirmières qualifiées, sous surveillance médicale, sur des poches triples stériles à usage unique. Le prélèvement dure 10 minutes : la quantité prélevée est de 400 ml soit 7% du sang de l’organisme (cas du don de sang total)[22].
– Durant période de collation et de repos (les 10 minutes), le donneur reste sous l’œil vigilant des infirmières[20].

Contre-indications au don 

Ces contre-indications sont destinés à protéger le donneur de sang à l’intolérance au prélèvement de 400 à 600 ml de sang total (ST), et aussi la prévention des incidents et des accidents transfusionnels pour le receveur [22, 23].

Contre-indications dans un souci de protection du donneur 

La prévention d’une mauvaise tolérance liée au volume prélevé (Poids< 50Kg, PA systolique < à 100 mmHg ou ≥ à 180 mmHg, PA diastolique ≥ à 100 mmHg, Fréquence cardiaque< à 50 pulsations/min ou > à 100 pulsations/min).Une prévention de l’aggravation d’une anémie (Homme Hb< 13g/dl, Femme Hb<12g/dl), grossesse en cours ou accouchement dans les six derniers mois. Et enfin une prévention d’une décompensation cardiocirculatoire (toute affection cardiovasculaire connue ou suspectée)[18, 23, 24].

Contre-indications au don dans un souci de protection du receveur

La prévention de la transmission d’agents bactériens (prévenir l’inoculation de bactéries dans les produits sanguins, soit à l’occasion d’une bactériémie, soit par introduction de bactéries saprophytes de la peau).Une prévention de la transmission d’agents viraux (séropositivité connue ou comportements à risque d’exposition aux virus du candidat au don ou de son (sa) partenaire sexuel(le) pour les infections à VIH, HTLV,VHB ou VHC).Une prévention de la transmission d’agents parasitaires (antécédent de paludisme ou séjour dans les quatre derniers mois dans une zone impaludée).Une prévention de la transmission de prions (écarter de la chaîne transfusionnelle les sujets les plus exposés à une contamination par un agent d’encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible).Une prévention de la transmission d’agents émergents (antécédent de traitement par des produits biologiques d’origine humaine non sécurisés : transfusion sanguine, greffe de tissu). Autres contreindications (antécédent de pathologie auto- immune, antécédent de néoplasie ; maladies chroniques ; maladies de déterminisme inconnu ; traitement à effet tératogène démontré ;pathologies hématologiques et/ou troubles de l’hémostase)[18, 23, 24].

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Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : REVUE BIBLIOGRAPHIQUE
1. Le plasma
1.1. Définition
1.2. Composition
1.2.1. Protéines plasmatiques
1.2.1.1. Albumine
1.2.1.2. Globulines
1.2.1.3. Facteurs de coagulation
1.2.2. Substances azotées non protéique
1.2.3. Nutriments
1.2.4. Electrolytes
1.2.5. Gaz respiratoires
1.2.6. Hormones
2. Don de sang
2.1. Ethique de don
2.2. Déroulement de don
2.3. Contre-indications au don
2.3.1. Contre-indications dans un souci de protection du donneur
2.3.2. Contre-indications au don dans un souci de protection du receveur
2.4. Types de don
2.4.1. Don de sang total
2.4.2. Don par aphérèse
3. Les produits sanguins
3.1. Les produits sanguins stables
3.2.Les produits sanguins labiles
3.2.1. Conditions de préparation des PSL
3.2.2 Préparation
3.2.3 Qualification biologique
3.2.4Conservation des PSL
4. Plasma frais congelée
4.1. Définition et propriétés
4.2. Indications
4.3. Centrifugation
4.4. Congélation
4.5. Etiquetage
4.6. Conservation et transport
4.7. Décongélation
4.8. Bases immunologie de l’utilisation des PFC
5. Plasmas thérapeutiques sécurisés
5.1. Types des plasmas sécurisés
5.1.1. PFCse
5.1.2 PVA-SD
5.1.3 PVA-IA
5.2.Effet de l’inactivation microbiologique
5.3. Caractéristiques réglementaires des plasmas thérapeutiques sécurisées
6. Transformations des plasmas
6.1. Mélange de plasma frais congelé
6.2. Préparation pédiatrique
6.3. Sang reconstitué à usage pédiatrique
6.4. Le plasma cryodesséché
7. Assurance et contrôle de la qualité des PFC
7.1. Définitions
7.1.1. Assurance de la qualité
7.1.2. Contrôle de la qualité
7.2. Objectifs du contrôle qualité interne
7.3. Champs d’application du contrôle qualité
7.3.1. Contrôle qualitatif des équipements
7.3.2. Contrôle de qualité des réactifs
7.3.3. Contrôle de qualité des méthodes
7.3.4. Contrôle des personnels
7.3.5. Contrôle des PFC
7.3.5.1. Prélèvement d’échantillon pour analyses
7.3.5.2. Contrôle de qualité spécifique du PFC
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL ET EXPERIENCE
1. MATERIELS ET METHODES
1.1. Objectifs de l’étude
1.2. Cadre de l’étude
1.3. Matériels
1.3.1. Matériels de contrôle de qualité
1.3.2. Matériels de conservation des PFC
1.3.3. Autres
1.3.4. Les réactifs
1.4. Méthodes
1.4.1. Contrôle de qualité des équipements
1.4.1.1. Contrôle de la balance numérique
1.4.1.2. Contrôle de l’automate de numération de formule sanguine
1.4.1.3. Contrôle du compteur de coagulation
1.4.1.4. Contrôle de bain-marie PrecistermSelecta®
1.4.2. Contrôle de qualité de PFC
1.4.2.1. Sélection de l’échantillon
1.4.2.2. Prélèvement d’échantillon pour analyses
1.4.2.3. Conservations et transport des échantillons pour le dosage de F VIII
1.4.2.4. Contrôle de qualité spécifique des PFC
1.4.2.5. Recueil traitement et analyse des données
2. RESULTATS
2.1. Résultats du contrôle de qualité des PFC 1ere série
2.2. Interprétation des résultats de contrôle de qualité des PFC
2.2.1. Caractéristiques statiques du volume des PFC
2.2.3. Caractéristique statiques du F VIII des PFC
2.2.4. Caractéristiques statiques du taux de F VIII des PFC 2ème série
2.2.5Interprétation générale des résultats de contrôle de qualité des PFC
2.2.6 Résultats de contrôle d’aspect général des PFC
3. DISCUSSION
CONCLUSION
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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