Conséquences des compléments pour les professionnels de santé

Un cadre réglementaire succinct

Avant 2002, il n’existait pas de définition stricte du complément alimentaire. Celui–ci était considéré comme une denrée alimentaire et était de ce fait soumis à la réglementation des aliments. La définition de l’aliment ou denrée alimentaire nous est donnée par l’article 2 de la réglementation 178/2002 du Parlement européen et du Conseil : ‘Toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain’ (4) Cette définition très large englobe donc aussi bien l’eau que les gommes à mâcher ou les produits ajoutés intentionnellement aux denrées alimentaires.

On retrouve également dans la même réglementation le terme de complément alimentaire, à la suite d’une première définition datant de 1996, le qualifiant comme un : ‘Produit destiné à être ingéré en complément de l’alimentation courante afin de palier une insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers.’ (5) On voit bien ici que selon cette définition, le complément alimentaire entre précisément dans la catégorie des aliments. Avant 2002, le concept de complément alimentaire n’était donc pas clairement défini. Cette position difficile à la frontière entre le médicament et l’aliment n’est pas sans conséquence et des abus manifestes de la part de certains industriels ont été constatés.

En effet, à l’époque, une simple déclaration à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) permettait de commercialiser un complément alimentaire sauf si l’organisme trouvait à s’y opposer dans un délai de 2 mois. Une fois ce délai écoulé, et sans réponse de la DGCCRF, le produit était commercialisé. On comprend donc aisément que faute de moyens, de nombreux produits ont été commercialisés promettant des résultats insensés comme la perte rapide de poids, la baisse du taux de cholestérol,…

Problèmes soulevés et décisions de justice

A cette période, où le marché des compléments alimentaires connait un plein essor, les cas de pratiques frauduleuses ou de publicités mensongères visant à tromper le consommateur se multiplient. Parfois, les problèmes sont mêmes plus graves avec la commercialisation de produits comportant des surdosages en certains minéraux ou contenant des plantes interdites car relevant du monopole pharmaceutique puisque pouvant présenter un réel danger pour le consommateur. Sur son site, la DGCCRF nous informe que : ‘En 2006, une enquête s’est concentrée sur la commercialisation illégale de compléments alimentaires contenant des plantes toxiques ou ayant fait l’objet de signalements de survenue d’effets délétères. Cette enquête a conduit à 20 cessations de commercialisation, 23 rappels de réglementation et 5 procès-verbaux.’ (6)

Il était à l’époque, très courant que la justice, après une plainte, requalifie certains compléments alimentaires en médicaments. Demande de commercialisationà la DGCCRF Pour rappel l’article L5111-1 du Code de la Santé Publique (CSP), à l’époque non encore modifié par la Loi n°2007-248 du 26 février 2007 – art. 3, Journal Officiel de la République Française (JORF) du 27 février 2007 définit le médicament comme : ‘toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.’ (7) ‘Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.’ (7) A la lecture de cette définition, on distingue deux types de médicaments : le médicament par présentation et le médicament par fonction.

Médicament par présentation

La notion de médicament par présentation a permis à la justice de requalifier de nombreux produits et notamment des compléments alimentaires dans la mesure où ceux-ci présentaient sur leur étiquetage ou via des campagnes promotionnelles, des allégations présentant le produit comme possédant des propriétés curatives à l’égard de certaines pathologies. Ainsi par exemple la cour de cassation a-t-elle condamnée, le 4 décembre 2001 monsieur Jean-P. X pour exercice illégal de la pharmacie. Ce dernier avait commercialisé, via sa société, des compléments alimentaires se targuant de pouvoir traiter notamment l’ostéoporose et l’inflammation. Dès lors, le produit a été requalifié en médicament et ce dernier n’ayant pas fait l’objet d’une AMM (Autorisation de mise sur le marché), le délit a été constaté et M. X a dû s’acquitter d’une amende de 20 000 francs. (8) Ceci n’est qu’une illustration parmi tant d’autres démontrant la possibilité qui existait à l’époque de pouvoir relativement aisément commercialiser des compléments alimentaires alors que ceux-ci, de par leurs présentations, relevaient clairement du domaine du médicament. La justice ne prend pas seulement en compte la présentation ou la publicité du produit mais considère que ‘chaque fois qu’il apparait, de manière même implicite mais certaine, aux yeux d’un consommateur moyennement avisé… ledit produit devrait-eu égard à sa présentation, avoir un effet tel que décrit par la définition du médicament’ (9)

Médicament par fonction

Concernant la définition du médicament par fonction, une dimension beaucoup plus subjective, laissée à l’appréciation des juges prévalait. Ainsi, la cour devait statuer en regroupant plusieurs indices laissant à penser qu’un produit était susceptible d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques. Les juges se basaient notamment sur les risques liés à l’utilisation du produit, l’ampleur de sa diffusion ou la connaissance qu’en avait le public. A titre d’exemple, le 21 mars 1991, la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) statue sur la présence d’éosine aqueuse à 2% ainsi que d’alcool à 70° modifié dans les rayons d’un supermarché en ces termes : ‘La qualification de ces produits au regard de la seconde définition du médicament énoncée à l’ article 1er, paragraphe 2, second alinéa, de la directive 65/65/CEE doit être faite compte tenu des adjuvants complétant la composition du produit, de ses modalités d’ emploi, de l’ ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’ en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation.’ On constate encore une fois ici, même si dans ce cas il ne s’agit pas d’un complément alimentaire, que la justice dispose d’arguments sérieux pour requalifier certains produits en médicaments.

Intérêt et limites du texte

Cette directive clarifie les limites entre médicaments et compléments alimentaires. Elle insiste notamment sur le but des compléments alimentaires de MAINTENIR des fonctions physiologiques normales par opposition aux médicaments qui visent à CORRIGER un dérèglement. En effet, dans la définition du complément alimentaire est-il fait référence à un effet physiologique. C’est pourquoi après la transposition en droit français, il a été décidé de modifier la définition de médicament.

Celle-ci devient, après modification par la Loi n°2007-248 du 26 février 2007 – art. 3 JORF : ‘Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.’ Cette modification clarifie encore d’avantage la distinction entre un médicament caractérisé notamment par son action pharmacologique et un complément alimentaire caractérisé par son action physiologique.

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Table des matières

Liste des abréviations
Introduction
I.Historique et définitions
I.1. Avant 2002
I.1.1. Un cadre réglementaire succinct.
I.1.2. Problèmes soulevés et décisions de justice
a) Médicament par présentation
b) Médicament par fonction
I.1.3 Conclusion
I.2. De 2002 à 2006
I.2.1. Etat des lieux
I.2.2. Principes et définitions
I.2.3. Intérêt et limites du texte
I.3. A partir de 2006 : le règlement 1924/2006
I.3.1. Constat
I.3.2. Mise en place
I.3.3 Principes généraux
I.3.4. Le registre communautaire
II.Réglementation actuelle
II.1. Les organismes intervenant.
II.1.1. Au niveau communautaire
a) L’EFSA
b) La CJCE ou CJUE
II.1.2. Au niveau français
a) L’ANSES
b) La DGCCRF
II.2. Les règles d’étiquetage.
II.2.1. Dispositions générales, communes à toutes les denrées alimentaires
a) Une obligation positive
b) Une obligation négative
II.2.2. Les obligations de l’étiquetage.
a) Obligation d’information
b) Obligation de conformité
c) Obligation de sécurité
d) Obligation de traçabilité
II.2.3. Mentions obligatoires.
a) Les mentions générales d’étiquetage
La dénomination de vente
2) La liste des ingrédients
3) La quantité de certains ingrédients ou catégories d’ingrédients.
4) La quantité nette
La date de durabilité minimale
6) Nom et adresse du responsable
7) Numéro de lot
8) Mention de l’origine
9) Mode d’emploi et conditions particulières d’utilisation
II.2.4. Dispositions spécifiques aux compléments alimentaires.
1) Le nom des catégories de nutriments:
2) La portion journalière recommandée:
3) Avertissement indiquant de ne pas dépasser la dose indiquée
4) L’importance d’un régime alimentaire varié
5) Avertissement : Tenir hors de portée des enfants
II.2.5. Les allégations.
II.3. Procédure de mise sur le marché
II.3.1. Chronologie
a) Contenu
b) Formulation
c) Contrôles
d) Revue de conception
e) Etiquetage
II.3.2. Les demandes d’allégations
a) La règlementation
b) Les demandes
c) Avis de l’EFSA
1) Dispositions générales
2) Procédure suivie par l’EFSA pour étudier les demandes d’allégations
d) Conséquences pour l’industrie
e) Conséquences pour les professionnels de santé
II.4. Le cas des plantes
II.4.1. Dispositions générales
II.4.2. Le problème des allégations
a) Option 1 :
b) Option 2 :
c) Option 2a :
d) Option 2b :
II.4.3. Les conséquences de ces options
a) Si l’option 1 est retenue
b) Si l’option 2a est retenue
c) Si l’option 2b est retenue
II.5. Exemples concrets
II.5.1. Frontière entre médicaments et compléments alimentaires.
a) Le prostafen® requalifié en médicament
b) Le Sereno complex®
II.5.2. Les allégations
a) Le produit B.Concept Cranberry®
b) Compléments alimentaires à base de mélatonine.
Conclusion
Annexes
Bibliographie