Conduite à tenir par l’investigateur en cas d’évènements indésirables, de fait nouveau ou de grossesse

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Résines composites Bulk

Les fabricants ont développé une nouvelle composition chimique à partir des résines composites conventionnelles permettant l’optimisation de la polymérisation du matériau : ils ont obtenu un gain de temps et une simplicité de mise en oeuvre jamais atteinte (Manhart et al., 2014).
Pour augmenter la profondeur de polymérisation ils ont augmenté la proportion de photosensibilisateurs ou ajouté de nouveaux initiateurs dans la composition. Ils ont également augmenté la translucidité en diminuant la proportion d’agents opacifiants et en modifiant la taille des charges. Pour diminuer le retrait et les contraintes de polymérisation, ils ont intégré des charges prépolymérisées à faible module d’élasticité et des monomères de haut poids moléculaire qui favorisent la diminution du stress lié à la polymérisation (Raskin et al., 2018).
La littérature évaluant le degré de conversion des Bulk montre que cette nouvelle composition chimique permet d’obtenir une profondeur de polymérisation de 3mm (Yap et al., 2016) à un maximum de 4mm (Yu et al., 2017), avec des contraintes et un retrait de polymérisation minimum. Pour obtenir les meilleurs résultats, une lampe LED avec une puissance minimale de 1100mW/cm² doit être utilisée en mode continu. Le degré de conversion sera le plus élevé si une durée minimum de 40 secondes est respectée (Ilie et al, 2014).
Le risque de décollement similaire à celui des RC conventionnelles (Kim et al., 2015) est limité par la présence d’un émail de qualité en bordure de cavité ainsi que l’utilisation systématique du mordançage à l’acide orthophosphorique (Campos et al., 2014).
Les résines Bulk possèdent de nombreux avantages mais un inconvénient majeur : leur dureté est
inférieure à celle des RC conventionnelles (Alshali et al., 2015). La longévité de ces restaurations en situation occlusale n’est donc pas à ce jour démontrée (Raskin et al., 2018). La présente étude clinique permettra d’apporter de nouvelles données concernant ce paramètre.
Les dernières évolutions des propriétés physiques des résines composites de type Bulk autorisent leur utilisation dans le cadre de protocoles de soins sur population à risque carieux élevé. Plusieurs études cliniques portent sur les capacités des Bulk à être utilisées pour des restaurations avec un contact occlusal (Van Dijken et al., 2014;2015;2017 ; Karaman et al., 2016 ; Bayraktar et al., 2016 ; Tanner et al., 2018 ; Balkaya et al., 2018 ; Heck et al., 2018 ; Frascino et al., 2019 ; Correia et al., 2019 ; Afifi et al., 2019 ; Guney et al. 2020 ; Colak et al., 2020)

Ciment verre ionomère haute viscosité

Les CVI de haute viscosité ont été développés dans les années 90 pour proposer une alternative à
l’amalgame. Ils ont été obtenus en modifiant la taille des particules de la poudre de fluoroaminosilicate qui composent les CVI traditionnels et en y ajoutant de l’acide polyacrylique lyophilisé, permettant d’augmenter significativement la viscosité du ciment. Le liquide n’est pas modifié et contient de l’acide polyalkénoïque qui permet l’adhésion dentinaire, un acide tartrique pour optimiser la réaction de prise (augmentation du temps de travail et rapidité de prise) ainsi qu’un mélange d’autres acides suivant les produits (Kovarik et al., 2005)
Cette modification permet d’obtenir de meilleures propriétés mécaniques (Dursun et al.,2016) qui étaient auparavant insuffisantes avec les CVI traditionnels (Xie et al., 2000), en particulier la résistance à l’usure qui faisait défaut aux CVIMAR qui avec les CVIHV constituent les deux principales familles de CVI utilisées quotidiennement pour répondre à la plupart des situations cliniques pour la restauration de cavités postérieures. Cette résistance à l’usure reste cependant toujours un point faible pour les CVI HV, ce qui a conduit dans les années 2000 au concept de CVI HV infiltré protégé : une résine automordançante de glaçage nano-chargée photo-polymérisable très hydrophile et de très faible viscosité qui permet d’améliorer les propriétés esthétiques et la résistance à l’usure en protégeant le matériaux les premiers mois. (Lohbauer et al, 2011 ; Diem et al., 2014 ; Klinke et al., 2016).
Son point fort est toujours le relargage d’ions fluorure (Brzović-Rajić et al., 2018 ; Rolim et al., 2019).
C’est pourquoi il est très utile chez les patients à haut risque carieux.
Les indications cliniques des CVI HV sont variées. En Pédodontie, il peut avantageusement remplacer l’amalgame (Dursun et al., 2011 ; Goldman et al., 2018). Il peut également être employé pour les patients en situation de handicap et peu coopérants pour lesquels la mise en oeuvre du soin est
compliquée (Molina et al., 2018).
Les études cliniques montrent que le CVI HV peut être utilisé de la même façon que les composites pour des restaurations postérieures (Basso et al., 2015 ; Gurgan et al., 2015;2016;2019 ; Mickenautsch, 2016 ; Olegário et al., 2016 ; Gopinath, 2017 ; Ruengrungsom et al., 2018 ; Molina et al., 2019).

Justification de l’étude

La justification de l’étude se base sur la prévalence des maladies carieuses dans les sites isolés de la Réunion et des populations à hauts risques carieux du centre hospitalier de Marseille. En effet la prévalence carieuse sur l’ile de la Réunion demeure importante par une consommation importante de sucre et dérivés et un isolement des populations rurales limitant l’accès aux soins. Un document du COABS année 2000, ARS Océan Indien, confirme des indices CAO élevés. Une analyse précise et comparée du risque carieux entre les populations des deux centres donnera des informations importantes en termes de santé publique. Ces informations seront intégrées dans l’unité fonctionnelle de prévention récemment créée.
Les deux matériaux testés lors de cette étude présentent chacun des propriétés intéressantes à comparer sur une population potentiellement à haut risque carieux. Le ciment verre ionomère a l’avantage de durcir sans photo-induction, libère du fluor et adhère spontanément aux tissus dentaires.
Par contre le composite type Bulk, plus esthétique, associé à un adhésif, polymérise par photo induction sur des épaisseurs de 3/4 mm et permet un temps de travail supérieur. Mais les comportements à long terme de ces deux types de matériaux mis en place dans des conditions plus difficiles sont peu connus.
De plus l’utilisation conjointe de la caméra à fluorescence en per-opératoire permettra de mieux comprendre les structures résiduelles amélo-dentinaire (caries actives ou à marche lente) et ainsi de mieux appréhender les comportements des deux matériaux. La lecture décentralisée des images des restaurations en post-opératoire à 6, 12, et 24 mois, jamais faite à ce jour, permettra de comparer les scores visuels in situ de ceux réalisés sur l’image par le centre expert de Montpellier. Cette étape est fondamentale pour une validation secondaire du concept de télé dentisterie (Giraudeau N et al., 2014)

Objectifs de l’étude

Objectif principal

L’objectif principal est le suivi longitudinal et la comparaison du maintien de la restauration à 24 mois avec un composite CVIHV versus un composite Bulk-fil.

Objectifs secondaires

Evaluer le risque carieux d’une population isolée et celui des patients se présentant dans le centre
hospitalier de Marseille. Cette évaluation n’ayant jamais été réalisée.
Estimer les variables associées à un échec de la restauration à 24 mois.
Estimation de l’état buccal général à chaque visite.
Estimation de la concordance du jugement du maintien de la restauration entre les experts in situ et les experts à distance sur la base des images.

Méthodologie

Plan expérimental

Type d’étude et caractéristiques

Il s’agit d’une recherche interventionnelle portant sur la personne humaine (RIPH) catégorie 2 (Recherche portant sur des changements de pratiques en soins).
Etude prospective, multicentrique avec randomisation des dents en deux bras parallèles CVIHV vs composite Bulk-fil, en ouvert.
Les patients seront pris en charge dans le centre dentaire du Cirque de Mafate et dans le centre hospitalier de Marseille selon le protocole. La période de suivi des patients est de 2 ans avec 3 visites intermédiaires à 6 mois, 1 an et 2 ans. La durée de recrutement prévue est de 18 mois. La randomisation des dents à traiter sera effectuée à la fin de la visite d’inclusion, après vérification des critères d’éligibilité et signature du consentement.
La randomisation sera équilibrée et stratifiée sur le patient, selon un algorithme de minimisation. Elle sera centralisée, accessible en ligne (sur Internet) et programmée à l’aide du logiciel Ennov Clinical® (module randomisation) par l’Unité de Recherche Clinique du Département de l’Information Médicale (DIM). Les patients seront inclus puis les dents concernées seront randomisées par paires de dents. Pour chaque dent de la paire de dents, les dents seront traitées par un CVIHV et un composite type Bulk-fil dans la même bouche par multiples de deux. Ainsi chaque patient inclus aura à minima une dent traitée pour chacun des deux matériaux à l’étude. Pour les patients ayant un nombre impair>=3 de dents à traiter, les analyses ne porteront que sur les paires pour lesquelles le matériau utilisé sera randomisé.
Les dernières dents seront traitées à la convenance du praticien avec le matériau de son choix.
La fin de l’étude correspond à la date du gel de la base de données.

Règles d’arrêt

Le promoteur peut décider d’interrompre l’étude à tout moment pour l’une des raisons suivantes :
• Taux de recrutement insuffisant : la demande d’un deuxième centre de recrutement afin de prendre en charge des populations in fine similaire a pour but de compenser une difficulté de recrutement dans le cirque de Mafate,
• Problèmes avec la qualité des données,
• Survenue de conditions imprévisibles sur le site nécessitant l’interruption de l’essai clinique,
• Découvertes scientifiques ou aspects éthiques survenant en cours d’essai nécessitant son interruption.
Les raisons d’interruption de l’essai devront être précisément documentées.
Si un investigateur a des préoccupations éthiques sur le déroulement de l’étude, l’investigateur coordonnateur doit être informé sans délai.
En cas d’arrêt prématuré par le promoteur ou l’investigateur coordonnateur, l’Autorité Compétente et le CPP doivent être informés dans les délais requis par la réglementation nationale.

Sélection des sujets

Population cible

Les populations cibles sont constituées d’habitants des cirques reculés et ou inaccessibles de l’ile la Réunion et de la population se rendant pour soins dentaires au CHU de Marseille. Les sujets souffrant de lésions carieuses sur dents vitales et traitables par soins conservateurs seront inclus (voir tableau inclusion et exclusion).

Critères d’inclusion

• Patient âgé entre 18 et 70 ans inclus,
• Lésion carieuse de classe I et II de volume modéré, n’incluant pas les cuspides et touchant le tiers
externe dentinaire au tiers interne dentinaire,
• Score ICCMS compris entre 3 et 5,
• 2, 4 ou 6 lésions à traiter sur 1 patient dont 1 en CVIHV et 1 en Bulk-fil,
• Dents asymptomatiques à syndrome pulpaire réversible,
• Mesure par Pulp tester (valeur numérique selon l’appareil),
• Patient apte à supporter les soins,
• Patient acceptant d’être suivi pendant une durée de 2 ans,
• Recueil du consentement libre et éclairé donné à l’oral et à l’écrit après une période de réflexion.

Critères de non inclusion

• Patient à risque d’endocardite infectieuse (EnI) : (prothèses valvulaires qu’elles soient mécaniques ou biologiques, Cardiopathies congénitales cyanogènes (CCC) ou non) (dont la tétralogie et Fallot), toxicomanie, maladie cardiaque structurelle, valvulopathie (cardiopathie rhumatismale, prolapsus valvulaire mitrale, valvulopathie aortique, autre), cardiomyopathie hypertrophique, pontage chirurgical entre la circulation systémique et pulmonaire, antécédent d’un patient atteint d’une maladie parodontale sévère (profondeur de poche≥5mn et/ou mobilité IV),
• Patient présentant une allergie à l’un des matériaux utilisés dans l’étude, Patient allergique aux composés du FuturaBond (Bis GMA, 1,6 hexanediylbismethacrylate, Urethanedimethacrylate, monomère acide, 2 hydroxyl-methacrylate)
• Patient présentant une allergie aux anesthésiques locaux,
• Patient non coopératif,
• Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale, ou non bénéficiaire d’un tel régime,
• Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sous sauvegarde de justice),
• Sujet en période d’exclusion relative par rapport à un autre protocole,
• Participation du sujet à une autre étude,
• Femme enceinte ou allaitante, patient dans l’incapacité de donner son consentement majeur protégé, personnes vulnérables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
• Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Critères de sortie de l’étude

La participation des sujets est volontaire. Les participants ont le droit de retirer leur consentement à tout moment pour quelque raison que ce soit sans que cela ne leur porte préjudice.
Les investigateurs ont également le droit de sortir prématurément un sujet de l’étude en accord avec le promoteur.
Exemples de Critères de sortie prématurée :
• Retrait du consentement éclairé.
• Décision de l’investigateur.
Pour chaque sortie prématurée, les investigateurs doivent documenter la date et la raison de cette sortie prématurée dans le dossier médical et le CRF.
Si la raison de la sortie prématurée est un événement indésirable, l’événement spécifique doit être
reporté sur le CRF. Les investigateurs feront en sorte de documenter son issue.
A minima, les données de sécurité des sujets sortis prématurément ou perdus de vue seront analysées.

Description des interventions

Des visites avec examen clinique avec relevé des scores FDI de mesure (Marquiller et al., 2017) et un questionnaire CAMBRA (Featherstone et al., 2017) seront prévues à l’inclusion, à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois dans le cadre de la recherche. En cas de soins courants complémentaires ils seront réalisés sur le cirque de Mafate par l’investigateur associé et au CHU de Marseille, secondairement dans le cadre de soins classiques.
Des explorations d’imagerie (radiographies et caméra intra-orale) seront effectuées à l’inclusion et à chacune des visites de suivi à l’aide d’un générateur radiographique numérique portable et une caméra SoproLife®. Un test de vitalité pulpaire sera réalisé avant la réalisation du soin.
Les images seront observées par les opérateurs dans chaque centre de recrutement et des experts à distance. Les scores FDI post restauration, mesurés par les opérateurs in situ seront comparés avec l’analyse réalisée des scores FDI par le centre expert sur la base des images transmises. Combinaison de caméra et système de fluorescence SoproLife® camera (Actéon, La Ciotat, France)(Zeitouny et al., 2014). La caméra intra-orale utilise deux types de LED qui peuvent illuminer les surfaces de la dent dans le domaine du visible, soit dans la région de la lumière blanche ou dans une bande étroite (longueur d’onde 450 nm avec une bande passante de 20 nm, centrée à ± 10 nm autour de la longueur d’onde d’excitation). Nous recueillons une image anatomique sur laquelle se superpose une auto-fluorescence. La caméra peut détecter et localiser des différences de densité, de structure et / ou de composition chimique d’un tissu biologique soumis à un éclairage continu dans une bande de fréquences, tout en le rendant apte à générer un phénomène de fluorescence dans une seconde bande de fréquences (Slimani A et al., 2016). La caméra est équipée d’un capteur d’image (un capteur CCD de 0,25 pouce) constitué d’une mosaïque de pixels couverts avec des filtres de couleurs complémentaires. Les données recueillies,- relatives à l’énergie reçue par chaque pixel, permettent de recueillir une image de la dent (Muller-Bolla et al., 2017). La caméra est utilisée dans trois modes grâce à 2 boutons et une large gamme de grossissements est disponible :
-Le mode jour : 4 LED à lumière blanche génèrent la lumière.
-les modes diagnostic et traitement : pour ces deux modes, la lumière provient de 4 LED à lumière bleue (450 nm).
La caméra à fluorescence est liée au concept LIFEDT (Terrer E et al., 2009-2010). Les principes sont les suivants :
• Eclairer la dent en mode jour et en mode fluorescence avec un fort grossissement,
• Noter toute modification de la lumière réfléchie sur la dentine ou de l’émail comparativement à une zone saine,
• Nettoyer soigneusement la zone suspecte,
• Eclairer à nouveau la dent, tout signal rouge résiduel, signe la présence d’une carie,
• Les décisions cliniques ne sont pas liées à des valeurs numériques mais à l’amplification de l’inspection visuelle.
Le logiciel de Sopro Imaging ® permet d’enregistrer, de comparer et de modifier les images. Instructions : la caméra est posée sur la dent, le grossissement et le mode (jour ou fluorescence) sont choisis. Les images sont stockées dans Sopro Imaging®.
Code couleur : les différents scores ICDAS sont corrélés avec un code couleur de la SoproLife® (ACTEON®) (voir annexe X)
Les images prises seront stockées anonymement dans le serveur du CHU de ST Denis et accessible par code aux deux centres experts.
L’état général de la dentition sera évalué par différents critères : (Annexes)
• Plaque index: Scores Criteria (Turesky modification of the Quigley and Hein)
• Questionnaire CAMBRA pour l’analyse du risque carieux
• Critères simplifiés FDI
Une corrélation entre le score FDI in situ et le score FDI par l’image sera aussi réalisée.
Les critères sont : Brillance, Colorations de surface, Teinte, Forme anatomique, Fractures du matériau et rétention, Adaptation marginale, Anatomie occlusale et usure, Forme anatomique proximale (point de contact), Forme anatomique proximale (contour), Evaluation radiologique, Sensibilité post-opératoire / Vitalité pulpaire, Lésion carieuse secondaire, érosion, abfraction, Intégrité dentaire (fêlures, fractures), Réponse parodontale, Muqueuse adjacente, Santé orale et générale.

Critères de jugement

critère de jugement principal

Le maintien de la restauration de chaque dent traitée sera évalué sur la base des scores FDI : scores esthétiques, fonctionnels et biologiques (voir annexe)

Critère de jugement secondaire

• La présence carieuse sera évaluée selon les critères ICDAS/ICCMS à l’aide de la caméra SoproLife®
• Evaluation du risque carieux selon le concept CAMBRA à T0 et à 6, 12 et 24 mois incluant un questionnaire, l’indice carieux et l’indice de plaque.
• L’accord de classification entre les deux experts in situ et les experts à distance sur Montpellier utilisant les images pour la classification ICDAS/ICCMS

Données recueillies et méthode de calcul

A l’inclusion seront recueillis la démographie et l’état clinique initial du patient ainsi que le score carieux selon les classifications ICDAS/ICCMS et le risque carieux selon le protocole CAMBRA.
Les données de suivi correspondent aux scores FDI et aux scores carieux selon le protocole CAMBRA à T0, 6 mois, 1 an, et 2 ans recueillis in situ par les opérateurs et à distance, sur la base des images envoyées au centre expert. Les images sont analysées par le centre expert qui déterminera via l’imagerie les différents scores FDI pour comparer les scores avec ceux de l’opérateur in situ. Les données seront saisies sur l’e-CRF et les investigateurs, in situ, établira en aveugle les corrélations nécessaires et le suivi du traitement réalisé.
Corrélation entre l’image et l’inspection visuelle. Suivi longitudinal à 6, 12, 24 mois via les critères FDI.

Méthodes statistiques

Nombre prévu de personnes à inclure dans l’étude

Afin de minimiser la puissance de l’étude, nous considérons que les dents de chaque patient sont indépendantes et définissent l’unité statistique étudiée. Bien entendu, l’appariement sera pris en compte dans les analyses.
Afin de mettre en évidence une différence de taux de maintien de 20 points (30% versus 50%), avec une puissance de 90% et un risque de première espèce de 5%, 2*124 dents sont nécessaires. Afin de tenir compte d’un taux de perdus de vue de l’ordre de 15%, nous proposons d’inclure dans cette étude N=150 sujets chez lesquels au minimum deux dents seront traitées (à minima une par type de matériau).

Description du plan d’analyses statistiques

Tout patient inclus dans l’étude sera également inclus dans les analyses qui seront réalisées en intention de traiter.
Une première analyse des données permettra la description de la population totale dans les deux centres de recrutement. La normalité de la distribution des variables quantitatives sera explorée à l’aide du test de normalité de Shapiro-Wilk, ainsi que des coefficients de Kurtosis et de Skewness.
Les résultats statistiques seront présentés sous forme de moyennes ± écarts-types pour les variables quantitatives dont la distribution est gaussienne, moyennes et intervalles de confiance à 95% antitransformés pour les variables dont la distribution est gaussienne après une transformation, et médianes et intervalles interquartiles pour les autres variables. Pour les variables qualitatives, les effectifs et les pourcentages associés seront présentés.
L’analyse statistique sera conduite par le DIM du CHU de Montpellier sous SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) version 9 ou R version 3.2.1.
• Analyse du critère de jugement principal.
Comparaison de proportion pour données appariées.
• Analyse des critères de jugement secondaires.
Régression logistique conditionnelle, estimation ponctuelle et par intervalle de confiance, estimation des coefficients de concordance Kappa.
Un test sera considéré comme significatif lorsque son degré de signification p est inférieur au seuil de significativité de 5%.
La décision de modifier les méthodes statistiques prévues dans ce protocole est prise par le méthodologiste. Un changement de la méthode statistique prévue pour l’analyse du critère principal
doit faire sujet à un amendement du protocole. Tout changement des méthodes statistiques prévues pour l’analyse des critères secondaires sera signalé dans le rapport d’étude.

Faisabilité

Recrutement

Deux sites recruteurs sont prévus : le centre dentaire de Mafate et le pavillon dentaire du CHU de Marseille. L’information sera donnée par oral et par écrit et le consentement sera recueilli par les investigateurs in situ. La population des cirques reculés de Mafate est estimée à plus de 1000 habitants dont l’accès aux soins buccaux dentaires est quasiment nul et le centre de Marseille reçoit quotidiennement une quantité importante de patients pour soins et urgences avec un grand nombre de patients ayant un risque carieux élevé et donc similaire à la population du cirque de Mafate. Le recrutement potentiel de paires de dents semble raisonnable dans la mesure où celui-ci est réalisé sur le centre dentaire de Mafate, l’investigateur ayant une bonne connaissance des spécificités de ces populations.

Expertises, plateaux techniques spécifiques et accessibilité

Les équipes engagées ont une parfaite connaissance de l’utilisation des matériaux d’obturation dentaire et des caméras intra-orales. Une formation complète sera assurée à l’ensemble des équipes impliquées par le coordinateur en vue de la calibration selon les critères FDI.
Mise en place d’un cabinet dentaire au sein du cirque de Mafate permettant la réalisation de soins dentaires dans les règles de l’art. L’accessibilité ne peut se faire qu’à pied pour les habitants des îlets avoisinants. Utilisation du plateau technique du CHU de Marseille où les soins seront réalisés dans des conditions équivalentes.

Partenariat

Un partenariat industriel sera créé avec la société Voco fabricant de biomatériaux verre-ionomère et composite adapté à ce type de dentisterie préventive et conservatrice.

Déroulement pratique de l’étude

Coordination de l’étude, lieu de réalisation et rôle de chaque équipe

La coordination de l’étude et sa réalisation se feront sur les deux sites experts : le centre dentaire de Mafate et le centre dentaire du CHU de Marseille qui recruteront les sujets et le laboratoire LBN Montpellier qui coordonnera la recherche.
Le promoteur est responsable de la gestion administrative et financière de l’étude, de la qualité de l’étude, du choix des investigateurs et des sites.
L’investigateur est responsable de la qualité de l’étude, du respect des BPC et du protocole pendant la durée de l’étude. Il assure l’information des sujets et le recueil de leur consentement éclairé.

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Table des matières

1) Introduction
1.1) Technique Bulk fill en odontologie restauratrice
1.2) Matériaux Bulk
1.2.1) Résines composites Bulk
1.2.2) Ciment verre ionomère haute viscosité
1.3) Principaux correspondants de l’étude
1.4) Réseau de recherche – équipes investigatrices et collaboratrice
2) Résumé de l’étude
3) Justification de l’étude
4) Objectifs de l’étude
4.1) Objectif principal
4.2) Objectifs secondaires
5) Méthodologie
5.1) Plan expérimental
5.2) Sélection des sujets
5.2.1) Population cible
5.2.2) Critères d’inclusion
5.2.3) Critères de non inclusion
5.2.4) Critères de sortie de l’étude
5.3) Description des interventions
5.4) Matériaux utilisés
5.4.1) Composite Bulk X-tra fil® de chez Voco
5.4.2) CVIHV IONOSTAR Plus de chez Voco
5.5) Critères de jugement
5.5.1) Critère de jugement principal
5.5.2) Critère de jugement secondaire
5.6) Données recueillies et méthode de calcul
5.7) Méthodes statistiques
5.7.1) Nombre prévu de personnes à inclure dans l’étude
5.7.2) Description du plan d’analyses statistiques
6) Faisabilité
6.1) Recrutement
6.2) Expertises, plateaux techniques spécifiques et accessibilité
6.3) Partenariat
7) Déroulement pratique de l’étude
7.1) Coordination de l’étude, lieu de réalisation et rôle de chaque équipe
7.2) Description de la prise en charge et du suivi des sujets
7.2.1) Modalités pratiques
7.2.2) Contenu des visites patients
7.3) Calendrier prévisionnel de l’étude
8) Résultats attendus et perspectives
9) Protection des personnes
9.1) Définitions
9.2) Effets indésirables graves attendus
9.3) Conduite à tenir par l’investigateur en cas d’évènements indésirables, de fait nouveau ou de grossesse
9.4) Conduite à tenir par le promoteur en cas d’évènements indésirables, de fait nouveau ou de grossesse
10) Gestion et suivi des données
10.1) Monitoring et contrôle de qualité
10.2) Audit et inspection
10.3) Recueil et gestion des données
10.4) Conservation et archivage
11) Aspects éthiques et règlementaires
12) Règles de publication
13) Premiers résultats : Monsieur J (Imagerie Hervé Tassery)
13.1) Visite d’inclusion (V1) – T0
13.2) Visite à 6 mois (V2)
13.3) Observations
14) Conclusion
ANNEXES
Annexe 1 Questionnaire d’évaluation du risque carieux (CAMBRA)
Annexe 2 Indice de plaque de Quigley et Hein modifié par Turesky et al.
Annexe 3 Critères FDI (Elise Teulet-Vermande, 2015)
Propriétés esthétiques
Propriétés fonctionnelles
Propriétés biologiques
Annexe 4 Classifications
Système ICDAS
Stades histologiques
Simplification des scores ICDAS par l’ICCMS™
Scores radiographiques de l’ICDAS
Combinaison des données cliniques et radiographiques selon l’ICCMS™
Corrélation ICDAS/ICCMS™/SoproLife®
Références bibliographiques

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